臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年12月11日 | ||
| 令和4年4月14日 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者に対するSJP-0008を用いた有効性・安全性評価のための 第Ⅱa相試験（医師主導治験） |
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| 網膜中心動脈閉塞症患者に対するSJP-0008を用いた有効性・安全性評価のための 第Ⅱa相試験（医師主導治験） |
||
| 中澤 徹 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象として、SJP-0008内服時の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | ||
| 募集終了 | ||
| SJP-0008 | ||
| SJP-0008 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2021190013 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 網膜中心動脈閉塞症患者に対するSJP-0008を用いた有効性・安全性評価のための 第Ⅱa相試験（医師主導治験） |
Phase IIa study (doctor-led trial) for the efficacy and safety of SJP-0008 in central retinal artery occlusion |
||
| 網膜中心動脈閉塞症患者に対するSJP-0008を用いた有効性・安全性評価のための 第Ⅱa相試験（医師主導治験） |
Phase IIa study (doctor-led trial) for the efficacy and safety of SJP-0008 in central retinal artery occlusion |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中澤 徹 | Nakazawa Toru | ||
| 30361075 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 東北大学大学院医学系研究科・眼科学分野 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 022-717-7294 | |||
| ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 津田 聡 | Tsuda Satoru | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 東北大学病院 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||
| 022-717-7294 | |||
| 022-717-7298 | |||
| tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年10月28日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 髙田 宗典 | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 特任講師 | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 池田 鈴香 | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 助手 | ||
| 株式会社マイクロン | ||
| 渋谷 明子 | ||
| 株式会社マイクロン 信頼性保証部 | ||
| グループマネージャー | ||
| 東北大学大学院医学研究科医学統計学分野 | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 東北大学大学院医学研究科医学統計学分野 | ||
| 教授 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 特任教授 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 特任教授 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象として、SJP-0008内服時の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2019年12月11日 | |||
| 2020年01月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年08月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に20歳以上である患者 (2) 本治験への参加について文書による同意が得られた患者 (3) 登録時に非動脈炎性網膜動脈閉塞症（網膜中心動脈閉塞症）の発症後3時間以上48時間以内に治験薬投与が開始できると見込まれる患者 (4) 登録前のスクリーニング検査で対象眼の視力（小数視力）が手動弁以上かつ0.1未満の患者 (5) 登録前のスクリーニング検査で以下の全てを満たしている患者 ヘモグロビン量 ≧ 10 g/dL 白血球数 ≧ 2,000 /μL 血小板数 ≧ 10 万/μL AST ≦ 50 IU/L ALT ≦ 50 IU/L 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL カルシウム ≧7.5mg/dL、≦10.5mg/dL |
(1) Age 20 years or older at the time consent was obtained (2) Written consent for joining the sutudy was available (3) The onset of nonarteritic retinal artery occlusion (central retinal artery occlusion) occurred expected to start study drug administration within 3 to 48 hours before joining the study (4) Decimal visual acuity in the included eye better than hand motion and worse than 0.1 in a screening test (5)All of the following in the screening test before the study Hemoglobin amount >= 10 g / dL White blood cell count>= 2,000 / uL Platelet count >=100,000 / uL AST =< 50 IU / L ALT =< 50 IU / L Total bilirubin =< 1.5 mg / dL Creatinine =< 1.5 mg / dL Calcium >=7.5mg / dL, =< 10.5mg / dL |
||
| (1) 対象眼に、治験期間中に病状が進行するおそれのある網膜疾患（網膜動脈閉塞症以外に糖尿病網膜症、網膜剥離、黄斑部疾患、網膜色素変性症等）を有する患者。ただし、治験責任医師または治験分担医師が被験者の有効性・安全性に影響を及ぼす可能性が低いと判断した場合には除外しない。 (2) 対象眼に登録時から過去90日以内に内眼手術（レーザー治療を含む）の既往を有する患者 (3) 僚眼の視力（小数視力）が0.1未満の患者 (4) 同意取得時から治験薬投与期間終了まで、効果的な避妊法（例: コンドーム、子宮内避妊具、経口避妊薬）を用いた適切な避妊を行う意思がない患者、妊婦又は授乳婦 (5) 同意取得前4週間以内に他の治験に参加していた患者 (6) 過去に本治験薬の投与を受けた患者 (7) 併存疾患の治療コントロールが不良な患者 (8) その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験への参加が不適格と判断した患者 |
(1) Presence of vision-affecting disease in the included eye at risk of progression during the trial, including diabetic retinopathy, retinal detachment, macular disease, or retinitis pigmentosa. However, such patients were included if the primary or other physician deemed inclusion unlikely to affect the safety of the patient. (2) History of internal eye surgery (including laser treatment) within 90 days before enrollment (3) Patients with less than 0.1 visual acuity (4) From the time of obtaining consent to the end of the study drug administration period, patients who are not willing to perform appropriate contraception using effective contraceptive methods (eg condoms, intrauterine devices, oral contraceptives), pregnant women or lactating women (5) Patients undergoing unapproved or off-label treatment in other clinical trials within 4 weeks before the time consent was obtained (6)Patients who received the study drug in the past (7) Patients with poor control of co-morbidity (8) A judgement that inclusion was inappropriate by the primary or other physician for any other reason |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)被験者より治験参加同意の撤回があった場合 (2)登録後、原疾患および合併症の症状悪化のため、治験の継続が困難となった場合 (3)治験の継続が困難な有害事象が発現した場合 (4)被験者が死亡した場合 (5)登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 (6)その他、治験責任医師または治験分担医師が治験治療の継続を中止すべきと判断した場合 (7)登録後、骨に関する評価および検査結果において、治験責任医師または治験分担医師が治験治療の継続を中止すべきと判断した場合 |
|||
| 網膜中心動脈閉塞症 | central retinal artery occlusion | ||
| D015356 | |||
| 網膜 動脈閉塞 | retina artery occlusion | ||
| あり | |||
| 無作為に割り付けられたSJP-0008 100mg/日（被験薬100mg1錠とプラセボ1錠）又は200 mg/日（被験薬100mg2錠）のどちらかを、1日1回朝食後、最大29日間内服する。 | Randomly assigned SJP-0008 100 mg / day (100 mg test drug and 1 placebo tablet) or 200 mg / day (100 mg test drug 2 tablets) once daily after breakfast for up to 29 days . | ||
| カルパイン阻害剤 経口投与 | Calpain inhibitor oral administration | ||
| 視力：観察期終了時点におけるETDRS視力の変化値 | Change in ETDRS visual acuity at the end of the observation period | ||
| 両眼のETDRS視力の推移： 主要評価項目を除く、スクリーニング時、治験薬投与開始後1週、2週、4 週、8週、12週におけるETDRS視力の値、変化値などの推移 両眼のETDRS視力の推移： スクリーニング時、治験薬投与開始後1週、2週、4週、８週、12週におけるETDRS 視力の変化値について、5文字、10文字及び15文字以上の改善した被験者の 割合、並びに15文字以上悪化した被験者の割合 対象眼の網膜視感度、中心視野の推移： スクリーニング時、治験薬投与開始後1週、2週、4週、８週、12週におけるハンフリー 視野検査における中心10-2プログラムにおける中心窩閾値、中心4点の平均値、 中心12点の平均値、Mean deviation値（MD値）、及びマイクロペリメーター MP-3の網膜視感度の推移 対象眼の蛍光眼底造影検査結果の推移： スクリーニング時、治験薬投与開始後2日（実施可能な被験者のみ実施）、1 週、4週における動脈閉塞・狭窄の有無（流入遅延の有無、再灌流の有無） 両眼のレーザースペックル眼底血流計検査結果の推移： スクリーニング時、治験薬投与開始後2日（実施可能な被験者のみ実施）、1 週、2週、4週、8週、12週及び治験中止時における動脈閉塞の有無、再灌流 の有無、閉塞網膜動脈の血流量（Relative flow volume: RFV）の推移 両眼の光干渉断層計（OCT）による検査結果の推移： スクリーニング時、治験薬投与開始後1週、2週、4週、8週、12週及び治験中止時における網膜形状等の変化 |
Change in ETDRS visual acuity in both eyes: Changes in ETDRS visual acuity values, changes, etc. in both eyes at screening, 1 week, 2 weeks, 4 weeks,8 weeks and 12 weeks after starting study drug administration, excluding the primary endpoint. Improvement and deterioration of ETDRS vision in both eyes: At the time of screening, the percentage of subjects with improved EDTRS visual acuity at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the start of study drug administration was improved by 5 characters, 10 characters, 15 characters or more, and subjects who deteriorated by 15 characters or more Percentage. Retinal visibility, central vision in target eye: At screening, the foveal threshold in the central 10-2 program in the Humphrey visual field test at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the start of study drug administration, the average value of the central 4 points, the average value of the central 12 points, Mean deviation Value (MD value) and transition of retinal visual sensitivity of Microperimeter MP-3. Fluorescein angiography in target eye: At screening, the presence or absence of arterial occlusion / stenosis 2 days(only available subjects), 1 week, 4 weeks after the start of study drug administration (presence of inflow delay, presence of reperfusion) Laser speckle blood flow test in both eyes: At screening, 2 days after the start of study drug administration, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and at study discontinuation, the presence or absence of arterial occlusion, presence or absence of reperfusion, retinal flow volume : RFV) Optical coherence tomography (OCT) in both eyes :Changes in retinal shape, etc. at screening, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after the start of study drug administration and at study discontinuation, |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0008 | |||
| SJP-0008 | |||
| なし | |||
| 千寿製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| あり | |
| Senju Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| あり | |
| 平成31年3月14日 | |
| あり | |
| 治験薬の提供を受けている。 無償にて機器（ETDRS 視力表）、および 治験薬保存用の倉庫を借用している。 |
|
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東北大学病院治験審査委員会 | Institutional review board of Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| chiken@grp.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 193010 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |