臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年11月22日 | ||
| 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象に，rapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する，第II相，ランダム化，非盲検，対照試験 | ||
| 特発性炎症性筋疾患(IIM)を対象としたrapcabtagene autoleucel の第II相試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、重度の特発性炎症性筋疾患（IIM）患者を対象に、rapcabtagene autoleucelの有効性及び安全性を対照薬と比較評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者 | ||
| 募集中 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2013240052 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者を対象に，rapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する，第II相，ランダム化，非盲検，対照試験 | A Phase 2, randomized, open-label, controlled study to evaluate the efficacy and safety of rapcabtagene autoleucel versus comparator in participants with severe refractory idiopathic inflammatory myopathies (CYTB323L12201) | ||
| 特発性炎症性筋疾患(IIM)を対象としたrapcabtagene autoleucel の第II相試験 | Phase 2 study of rapcabtagene autoleucel in IIM participants (CYTB323L12201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和6年10月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、重度の特発性炎症性筋疾患（IIM）患者を対象に、rapcabtagene autoleucelの有効性及び安全性を対照薬と比較評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2024年11月25日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2030年11月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| シンガポール/アメリカ合衆国/イスラエル国 | Singapore/United States/State of Israel | ||
| - 年齢18歳超65歳以下の男女で、米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会2017年基準（ACR/EULAR 2017）に基づき、筋炎の疑い例又は確定例と診断された者 - 前治療で効果不十分な患者 - 活動性疾患と診断されている患者 - 被験者は重度の筋炎の基準を満たさなければならない |
- Men and women, aged >18 and =<65 years, with a diagnosis of probable or definite myositis according to American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2017 (ACR/EULAR 2017) criteria - Participants who had inadequate response to prior therapy - Diagnosed with active disease - Participant must meet criteria for severe myositis |
||
| - スクリーニング期間中に、薬剤の完全なウォッシュアウトを妨げる可能性がある、又はそうでなければ被験者が抗CD19 CAR-T療法及びその後の治験参加に不適格となる可能性がある状態が認められた場合 - スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以下又は35 kg/m2以上の場合 - スクリーニング時の重度の筋損傷が認められる患者 - 臓器機能不全が認められる患者 - 治験実施計画書に従って被験者に投与される薬剤（その成分を含む）に対する過敏症及び/又は禁忌の患者 - その他の炎症性及び非炎症性筋疾患の患者 - CD19 CAR-T細胞療法に対する被験者の忍容性を損なうと考えられる、特発性炎症性筋疾患に関連しない医学的状態の患者 - 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適用される場合 |
- Any condition during Screening that could prevent a complete washout of medications or could otherwise make the participant ineligible for anti-CD19 CAR-T therapy and further participation in the study - BMI at Screening of =<18.5 or >=35 kg/m2 - Severe muscle damage at Screening - Inadequate organ function - Hypersensitivity and/or contraindications to any product (including its ingredients) to be given to the participant as per the study protocol - Other inflammatory and non-inflammatory myopathies - Any medical conditions that are not related to IIM that would jeopardize the ability of the participant to tolerate CD19 CAR-T cell therapy - Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply. |
||
| 18歳 超える | 18age old exceed | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重度で治療抵抗性の特発性炎症性筋疾患患者 | severe refractory idiopathic inflammatory myopathies | ||
| あり | |||
| 被験群:rapcabtagene autoleucel (YTB323) 実薬対照:対照薬 治験実施計画書に従った治験責任医師の選択による治療 |
Experimental: Rapcabtagene autoleucel Single infusion of rapcabtagene autoleucel (YTB323) Active Comparator: Comparator Investigator choice of treatment as per protocol |
||
| Week 52に総合改善スコア（TIS）で中等度以上の改善を達成した被験者の割合 | Proportion of participants achieving at least moderate improvement in Total Improvement Score (TIS) at Week 52 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| YTB323 | |||
| rapcabtagene autoleucel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06665256 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |