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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年10月15日
活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験
活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験
山内　教輔
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に，rapcabtagene autoleucel（リンパ球除去後に一回投与）の有効性及び安全性を標準治療（SoC）と比較評価することである。
2
活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）
募集中
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月11日
jRCT番号 jRCT2013240039

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験 A Study of Rapcabtagene Autoleucel in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With Active, Refractory Lupus Nephritis (LN) (CYTB323J12201)
活動性かつ治療抵抗性のループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたRapcabtagene Autoleucelの試験 A Study of Rapcabtagene Autoleucel in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With Active, Refractory Lupus Nephritis (LN) (CYTB323J12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
山内　教輔 Yamauchi Kyosuke
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
令和6年8月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

　

　
/

　

/

横浜市立大学附属病院

Yokohanma City University Hospital

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に，rapcabtagene autoleucel（リンパ球除去後に一回投与）の有効性及び安全性を標準治療（SoC）と比較評価することである。
2
2024年10月18日
2024年08月01日
2030年09月30日
15
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
シンガポール/アメリカ合衆国 Singapore/United States
- スクリーニング時に欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019 年SLE分類基準（Aringer et al 2019a）によりSLE と分類された18 歳以上65 歳以下の男女
- スクリーニング時に以下の自己抗体の基準のうち少なくとも1 つ以上該当する患者：抗核抗体（ANA）80 倍以上（Hep-2 細胞を用いるか，同等の検査），抗dsDNA 抗体がULN を超えている，又は抗Sm 抗体が中央検査機関による測定でULN を超えている
- 慢性の徴候が認められない活動性のループス腎炎の患者。
- スクリーニング時のSLEDAI-2K スコアが6 以上。ただし，「発熱」「ループス頭痛」「脱毛」「器質的脳障害」はカウントしない。
- スクリーニング時に少なくとも2 種類以上のLN 治療をしたが効果不十分である患者。		 - Men and women with SLE, aged >= 18 years and =< 65 years at screening, fulfilling the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for SLE at screening.
- Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies at screening: antinuclear antibodies (ANA) at a titer of >= 1:80 (on HEp-2 cells or an equivalent positive test), or anti-dsDNA (above the ULN); or anti-Sm (above the ULN) as determined by a central laboratory.
- Active lupus nephritis without signs of significant chronicity
- SLEDAI-2K Criteria at screening: SLEDAI-2K score >= 6 points (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), excluding points attributed to "fever", "lupus headache", "alopecia", and "organic brain syndrome".
- Inadequate response at screening to at least two LN treatment regimens
- スクリーニング時にGC パルス療法以外の迅速な治療を必要とする及び／又は免疫抑制薬のウォッシュアウトを不可能とする急性，重度のループス関連の再燃が認められ，そのためCD19 CAR-T 療法及び本治験への参加が困難と治験責任（分担）医師が判断する患者
- スクリーニング期中及びランダム化前に臓器機能低下が認められる患
- 心電図又は心臓の異常を示す既往歴又は合併症をランダム化前に有する被験
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である患者
- スクリーニング時にB 型肝炎（HBV）又はC 型肝炎（HCV）の急性又は慢性感染が認められる患者
- 活動性又は潜伏結核（TB）感染が確認された患者
- スクリーニング前の過去4 週間又はスクリーニング期間中にグレード2 以上の血栓塞栓性事象が認められた患者
- ランダム化の6 週間以上前にワクチン接種（弱毒生ワクチンを含む）を完了していない患者		 - Any acute, severe lupus related-flare at screening that needs immediate treatment other than pulse GCs and/or makes the immunosuppressive washout impossible and, thus, makes the participant ineligible for CD19 CAR-T therapy
- Inadequate organ function during screening and prior to randomization
- History or current diagnosis of ECG or cardiac abnormalities indicating significant risk of safety for participants prior to randomization
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity at screening.
- Acute or chronic infection with hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) at screening.
- Evidence of active or latent tuberculosis.
- Grade 2 or higher thromboembolic event in the past 4 weeks prior to screening.
- Vaccination (including with live attenuated vaccines) not completed at least 6 weeks prior to randomization.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
活動性の治療抵抗性ループス腎炎（LN）を有する全身性エリテマトーデス（SLE） systemic lupus erythematosus (SLE) with active, refractory lupus nephritis (LN)
あり
被験群:rapcabtagene autoleucelレジメン1
被験群:rapcabtagene autoleucelレジメン2
実薬対照:標準治療で治療レジメンは、クラスIII/IVのLNの治療に関する国際腎臓病予後改善ガイドライン（KDIGO）に従う		 Experimental: Regimen 1: rapcabtagene autoleucel Regimen 1
Experimental: Regimen 2: rapcabtagene autoleucel Regimen 2
Active Comparator: Standard of Care: The treatment regimen must be in line with Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guidelines for treatment of class III/IV LN.
Week 52 のclinical response 達成率 Percentage of participants achieving clinical response at Week 52.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
YTB323
rapcabtagene autoleucel
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06581198
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません