臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| 脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| RAINBOW-Hx 研究 | ||
| 川堀 真人 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 脳出血慢性期患者を対象として、脳出血後に生じた脳の空洞の内部にHUFF-01 を投与した際の安全性及び有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳出血慢性期 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2013230053 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳出血慢性期患者を対象とした自家MSC足場材合剤（HUFF-01）の脳内投与による再生治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II trial of Intracerebral Transplantation of Autologous Bone Marrow Stromal Cells Combined with Recombinant Peptide Scaffold for Patients with Chronic Intracerebral Hemorrhage | ||
| RAINBOW-Hx 研究 | RAINBOW-Hx trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川堀 真人 | Kawabori Masahito | ||
| 50399870 | |||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| masahitokawabori@yahoo.co.jp | |||
| 川堀 真人 | Kawabori Masahito | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| masahitokawabori@yahoo.co.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月25日 | |||
| 自施設 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳出血慢性期患者を対象として、脳出血後に生じた脳の空洞の内部にHUFF-01 を投与した際の安全性及び有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2024年01月17日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 8 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1） 同意取得時において年齢が20歳以上70歳未満の患者 (2） 同意取得時において脳出血発症後12カ月以上（発症日を0日とする）経過した患者 (3） 片側の基底核部又は視床に生じた脳出血の患者 (4） 脳出血による片側の麻痺によって中等度〜重度の運動機能障害（modified Rankin Scale 3又は4）かつ下肢の運動機能障害（Brunnstrom stage Ⅲ又はⅣ）を有する患者 (5） 自己報告又は家族の報告による脳出血発症前のmodified Rankin Scaleが0又は1である患者 (6） 本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。本人が自署できない場合は、代筆者による対応も可とする。ただし、患者本人の理解力や意思表示力が十分でない場合の代諾者による文書同意は認められない。 |
1. Age between 20 and 70 years 2. Clinical diagnosis of intracerebral hemorrhage 12 month or more from onset 3. Hemorrhagic location of unilateral basal ganglia or thalamus 4. Moderate to severe neurological symptoms; mRS 3 or 4, and Brunnstrom stage III or IV 5. No significant neurological impairment before hemorrhage (Pre-hemorrhagic mRS of 0 or 1) 6. Subjects who can give informed consent by its self |
||
| (1） 脳内に重度の微小出血（T2*）変化を伴う患者 (2） 出血腔の大きさが2,000 μL未満である患者 (3） 脳内出血の原因が脳動静脈奇形・脳動脈瘤破裂・もやもや病による患者 (4） 脳出血後に生じた脳の空洞と脳室又はくも膜下腔との交通がMRIで明らかに認められる患者 (5） 過度の下肢拘縮を認める患者（膝の伸展が－15°以下又は足関節の背屈が0°未満） (6） スクリーニング期の体重が男性：45 kg未満、女性：40 kg未満の患者 |
1. Severe microbleeds 2. Hemorrhagic cavity less than 2 mL 3. The hemorrhage is due to arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, and Moyamoya disease 4. Subject showing obvious communication between the hemorrhagic cavity and lateral ventricle on MRI 5. Subject showing severe lower extremity contracture (Maximum knee extension less than -15 degrees, Maximum ankle flexion less than 0 degree) 6. Subject's body weight less than 45 kg for male and 40kg for female |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被験者の治験中止】 (1) 被験者より治験の中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (2) 治験製品投与前に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 (3) 治験製品の製造に必要な血小板液量又は骨髄液量を採取できなかった場合 (4) 治験製品の製造ができなかった場合 (5) 原疾患、合併症の経過から、治験の継続が困難と判断した場合 (6) 治験を中止せざるを得ない程度の有害事象が発現したと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 (7) 治験実施計画書から逸脱し、治験の継続が困難になった場合 (8) 本治験全体が中止又は中断された場合 (9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止すべきと判断した場合 【治験の中止・中断】 (1) 治験審査委員会が治験を継続すべきでない旨の意見を述べた場合 (2) 重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合 (3) 新たな被験者の安全性又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 (4) その他の理由により自ら治験を実施する者が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合 |
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| 脳出血慢性期 | cerebral hemorrhage | ||
| D002543 | |||
| 慢性期、脳出血 | Chronic, hemorrhage, brain | ||
| あり | |||
| 治験薬（HUFF-01）の脳内投与、製品製造のための血小板液及び骨髄液の採取 | Intracerebral transplantaion of HUFF-01 | ||
| D009493 | |||
| 脳内投与 | Intracerebral, transplantation | ||
| 治験製品投与1年後までの安全性 | Safety of HUFF-01 up to 1 year after transplantation | ||
| ＜安全性＞ ・治験製品投与7日後までの安全性 ・組織採取（血小板液及び骨髄液）に関する安全性 ・治験製品の不具合 ＜有効性＞ 機能評価、画像評価 |
Safety of HUFF-01 up to 1 week after transplantation Neurological assessments Radiographycal assessments |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 北海道大学病院 川堀真人 | |||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 文書同意後に治験の遂行に起因して生じた健康被害に対する医療費・医療手当・補償金の支給 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | |
| Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| あり | |
| Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital IRB | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R5-11 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |