臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 成人のCLL / SLL，3L+ DLBCL，ALL，及び1L HR LBCL患者を対象としたrapcabtagene autoleucelの非盲検，多施設共同，第I / II相試験 | ||
| CLL，3L+ DLBCL，ALL，及び1L HR LBCLを対象としたrapcabtagene autoleucelの第I / II相試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 第I相： 本治験の第I相パートの主要目的は，r/r DLBCL患者及び成人のr/r ALL患者にrapcabtagene autoleucelを単独投与する場合のrapcabtagene autoleucelの推奨用量を特定すること，及びrapcabtagene autoleucelの安全性の特徴を明らかにすること，並びにCLL / SLL患者にイブルチニブとの併用でrapcabtagene autoleucelを投与する場合の安全性の特徴を明らかにすることである。また，rapcabtagene autoleucelの製造プロセスの実現可能性も主要目的として評価する。 ※第II相の目的は、全体を通しての補足事項欄に記載 |
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| 1-2 | ||
| びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2013210066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人のCLL / SLL，3L+ DLBCL，ALL，及び1L HR LBCL患者を対象としたrapcabtagene autoleucelの非盲検，多施設共同，第I / II相試験 | Phase I/II, open label, multicenter study of rapcabtagene autoleucel in adult patients with CLL/SLL, 3L+ DLBCL, ALL and 1L HR LBCL | ||
| CLL，3L+ DLBCL，ALL，及び1L HR LBCLを対象としたrapcabtagene autoleucelの第I / II相試験 | Phase I/II study of rapcabtagene autoleucel in CLL, 3L+ DLBCL, ALL and 1L HR LBCL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 福岡市東区馬出三丁目1番1号 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第I相： 本治験の第I相パートの主要目的は，r/r DLBCL患者及び成人のr/r ALL患者にrapcabtagene autoleucelを単独投与する場合のrapcabtagene autoleucelの推奨用量を特定すること，及びrapcabtagene autoleucelの安全性の特徴を明らかにすること，並びにCLL / SLL患者にイブルチニブとの併用でrapcabtagene autoleucelを投与する場合の安全性の特徴を明らかにすることである。また，rapcabtagene autoleucelの製造プロセスの実現可能性も主要目的として評価する。 ※第II相の目的は、全体を通しての補足事項欄に記載 |
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| 1-2 | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 11 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/オーストラリア/オーストリア/フランス/イタリア/スペイン | United States/Australia/Austria/France/Italy/Spain | ||
| - ECOG performance status が0 又は1 の患者 - 実施医療機関の病理組織学的評価でDLBCLの確定診断を受けている患者。 - 自家造血幹細胞移植（HSCT)を含む2ライン以上の全身治療後に再発した、または難治性DLBCL患者 - 難治性／再発CD19陽性ALL患者 - 骨髄中に形態学的病変が認められるALL患者 - 1L HR LBCL：以下のうち少なくとも1つに基づき，診断時に高リスクとみなされる患者。 - IPIスコアが3，4，又は5 - MYC及びBCL2及び／又はBCL6再配列（DH / THL） |
- ECOG performance status 0-1 - DLBCL diagnosis by local histopathology - DLBCL relapsed or refractory after 2 or more lines of therapy, including autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) - Refractory or relapsed CD19-positive ALL - ALL with morphologic disease in the bone marrow - 1L HR LBCL - Considered to be high-risk based on at least 1 of the following at diagnosis: - IPI score of 3, 4 or 5 - MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangement (DH/THL) |
||
| - CD19指向性療法の治療歴を有する患者 - 遺伝子改変細胞製品の治療歴を有する患者 - 同種HSCTの治療歴を有する患者 - リヒター症候群への形質転換 - 活動性CNS病変を有するリンパ腫 - 白血球アフェレーシス前2週間以内の低分子阻害剤またはキナーゼ阻害剤を受けた患者 |
- Prior CD19-directed therapy - Prior administration of a genetically engineered cellular product - Prior allogeneic HSCT - Richter's transformation - Active CNS lymphoma - Targeted small molecule or kinase inhibitor within 2 weeks from leukapheresis |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病、慢性リンパ性白血病 | DLBCL, ALL, CLL | ||
| あり | |||
| びまん性大細胞リンパ腫、急性リンパ芽球性白血病：YTB323単回投与 慢性リンパ性白血病：YTB323単回投与とイブルチニブ1日1回の併用 |
DLBCL, ALL : Single infusion of YTB323 CLL : Single infusion of YTB323 and daily ibrutinib |
||
| 1. 推奨用量:用量制限毒性の発現頻度及び性質（用量漸増パートのみ）［期間：24ヵ月］ 2. 安全性:臨床検査値、心電図、及びバイタルサインの変化を含むAE及びSAEの発現頻度及び重症度 [期間：24カ月］ 3. 忍容性: CLL/SLL群におけるイブルチニブの用量調節[期間：24カ月 ] 4.製造成功率:予定目標用量を投与された被験者数 [ 期間：24カ月］ 5. 第II相: Lugano基準に基づく治験担当医師の治療効果判定による完全奏効率（CRR）[ 期間：24カ月］ ３L+DLBCLと1L HR LBCLにおいてrapcabtagene autoleucel投与後のLugano基準に基づく最良総合効果（BOR）がCRであった患者の割合と定義 |
1. Dose recommendation: incidence and nature of Dose Limiting Toxicities (Dose Escalation part only) [ Time Frame: 24 months ] 2. Safety: incidence and severity of AEs and SAEs, including changes in laboratory values, ECG and vital signs [ Time Frame: 24 months ] 3. Tolerability: ibrutinib dose modifications in the CLL/SLL arm [ Time Frame: 24 months ] 4. Manufacture success: number of patients infused with planned target dose [ Time Frame: 24 months ] 5. Phase 2: Complete Response Rate (CRR) as assessed by local Investigator [ Time Frame: 24 months ] CRR defined as best overall response (BOR) of CR after rapcabtagene autoleucel infusion as per Lugano criteria for 3L+ Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) and 1L High Risk Large B-Cell (HR LBCL) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| YTB323 | |||
| rapcabtagene autoleucel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional review board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03960840 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
| 試験等の目的（続き） 第ll相：3L+ DLBCL：主要目的は，rapcabtagene autoleucelの抗腫瘍効果を，各治験実施医療機関の治験担当医師の判定による完全奏効に基づき示すことである。 1L HR LBCL：主要目的は，rapcabtagene autoleucelの抗腫瘍効果を，各治験実施医療機関の治験担当医師の判定にによる完全奏効に基づき評価することである。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |