臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月11日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和6年7月31日 | ||
| 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験 |
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| 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験 |
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| 麻生 博也 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療を予定していた患者の製品が規格に適合しなかった場合に、人道的理由に基づき当該規格外製品（KTE-C19）を投与できるようすることを目的とした治験である。 |
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| 3 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年01月30日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年07月31日 | |||
| 1 | |||
| / | 1名の患者が登録され、白血球アフェレーシス、リンパ球除去化学療法を受け、製品規格外のAxi-celを投与された。 | One participant was enrolled, leukapheresed, received lymphodepleting chemotherapy, and dosed with OOS axicabtagene ciloleucel. | |
| / | 1名の患者が登録され、白血球アフェレーシス、リンパ球除去化学療法を受け、製品規格外のAxi-celを投与された。 この患者は205日目に原発性悪性腫瘍に関連した病勢進行により死亡した。 |
One participant was enrolled, leukapheresed, received lymphodepleting chemotherapy, and dosed with OOS axicabtagene ciloleucel. The participant died on Day 205 due to progressive disease (PD) related to the primary malignancy. |
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| / | グレード1の神経学的事象（せん妄）を経験したが、治験製品との関連性は否定された。 80日目に発現し、89日目に回復した。 0日目に発現し死亡時に継続中であったグレード4の「重篤な好中球数減少」、および46日目に発現し101日目に回復したグレード3の「重篤な発熱性好中球減少症」を含む、グレード3以上の血球減少に関連する事象が24件認められた。 両事象とも治験製品に関連するものと判断された。その他の血球減少に関連する事象はすべて非重篤であった。 グレード1のCRS（発熱）を経験し、治験製品に関連するものと判断された。 この事象は0日目に発現し、7日目に回復した。 205日目に原発性悪性腫瘍に関連した病勢進行により死亡した。 |
The participant experienced a Grade 1 neurologic event (delirium) that was determined to be unrelated to OOS axicabtagene ciloleucel. The event started on Day 80 and resolved on Day 89. The participant had 24 events of Grade 3 or higher cytopenias, including a Grade 4 event of serious neutrophil count decreased that started on Day 0 and was ongoing at the time of death, and a Grade 3 event of serious febrile neutropenia that started on Day 46 and resolved on Day 101. Both events were deemed related to OOS axicabtagene ciloleucel. All other events of cytopenia were nonserious. The participant experienced Grade 1 CRS that was deemed related to OOS axicabtagene ciloleucel. The event started on Day 0 and resolved on Day 7. The participant died on Day 205 after OOS axicabtagene ciloleucel infusion due to PD related to the primary malignancy. |
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| / | 本試験では、有効性評価は収集されず、報告もされなかった。 | Efficacy assessments were not collected or reported for this study. | |
| / | 本試験の主要目的は、製品規格外のAxi-celの安全性を評価することであった。 試験に登録され、製品規格外のAxi-celを投与された1名の患者は、、グレード4の好中球数減少、グレード3の発熱性好中球減少症、グレード2の腫瘍熱、グレード1のCRS、およびグレード1の神経学的事象を経験した。 本試験では新たな安全性シグナルは報告されなかった。製品規格外のAxi-celの安全性プロファイルは、市販製品と一致していた。 |
The primary objective of this study was to evaluate the safety of OOS axicabtagene ciloleucel.The 1 participant who was enrolled and treated with OOS axi-cel experienced Grade 4 neutrophil count decreased, Grade 3 febrile neutropenia, Grade 2 tumor fever, Grade 1 CRS, and Grade 1 neurologic event. No new safety signals were reported in this study. The safety profile of OOS axicabtagene ciloleucel was consistent with that of commercially available products. | |
| 2025年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2013210008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験 |
A phase3b study of KTE-C19 (at the time of manufacture of commercially available products) in patients with the indication on the package insert |
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| 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19（市販用製品の製造時）の第IIIb相試験 |
A phase3b study of KTE-C19 (at the time of manufacture of commercially available products) in patients with the indication on the package insert |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 麻生 博也 | Aso Hiroya | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6837-0710 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | ||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0710 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| 令和3年1月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療を予定していた患者の製品が規格に適合しなかった場合に、人道的理由に基づき当該規格外製品（KTE-C19）を投与できるようすることを目的とした治験である。 |
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| 3 | |||
| 2021年07月01日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2036年03月31日 | |||
| 00 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療の要件を満たすことが確認され、製品製造を行った患者のうち、当該患者について製造した製品が市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された場合 2) 治験責任医師又は治験分担医師が患者の状態及び病勢等を評価し、再白血球アフェレーシスから、あるいは製造所に凍結保存された PBMCから規格に適合する製品の再製造を待つ事ができないと判断した患者 |
1)Patients who have been identified and manufactured to meet the requirements for treatment with commercially available axicabtagene ciloleucel. The product does not conform to the commercial product specification and cannot be shipped as a commercial product. However, the product conforms to the clinical trial product specification and the sponsor determines that the product can be diverted to the clinical trial product. 2)Patients for whom the principal investigator or the subinvestigator has assessed the patient's condition and disease, and determined that they cannot wait for remanufacturing of the product that meets the commercially available specifications from the re-leukocyte apheresis or from the excess PBMC frozen at the manufacturing site. |
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| 治験責任医師又は治験分担医師が治験の参加は不適切と判断した患者 | Patients for whom the principal investigator or the subinvestigator judged that participation in the clinical trial was inappropriate. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL, PMBCL, TFL, HGBCL | ||
| あり | |||
| 目標量として抗CD19 CAR T細胞2.0 × 10^6 cells/kgを目安に投与する。体重100 kgを上回る被験者については、最大固定用量2.0 × 10^8 cellsにて投与する。 |
KTE-C19 will be administered to achieve target dose of anti-CD19 CAR T cells 2.0 X 10^6 cells/kg. For a subject weighing > 100 kg, KTE-C19 will be administered to achieve the maximum fixed dose of 2.0 X 10^8 cells. |
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| 市販用規格外製品の安全性を有害事象の発現率により評価する。 |
To evaluate safety of non-standard commercial products based on adverse events. |
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| 添付文書の適応症患者における市販用規格外製品の有効性を客観的奏効率（objective response rate: ORR）、全生存期間（overall survival: OS）により評価する。また、KTE-C19の体内動態を評価する。 |
To evaluate efficacy of the indication in the package insert based on objective response rate (ORR) and overall survival (OS) in patients with the indication on the package insert. To evaluate pharmacokinetics in vivo of KTE-C19. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト体細胞加工製品 | |||
| アキシカブタゲン シロルユーセル | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: KTEC19-A-J901 | |
| 実施期間（終了日）は見込み、予定被験者数の設定なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| KTEC19-A-J901_AMD 3_ENG_f-redact.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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