臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年7月3日 | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 認知機能が保たれた構造的焦点性てんかん症例に対するMY-taVNS を用いた経皮的迷走神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同臨床試験 | ||
| 認知機能が保たれた構造的焦点性てんかん症例に対するMY-taVNS を用いた経皮的迷走神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同臨床試験 | ||
| 植田 佑樹 | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 | ||
| 認知機能が保たれた薬剤抵抗性の構造的焦点性てんかん患者を対象として、MY-taVNS 治療を実施した際の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 構造的焦点性てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年8月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2012240019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 認知機能が保たれた構造的焦点性てんかん症例に対するMY-taVNS を用いた経皮的迷走神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同臨床試験 | A Multicenter Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Therapy Using MY-taVNS in Cases of Structural Focal Epilepsy with Preserved Cognitive Function | ||
| 認知機能が保たれた構造的焦点性てんかん症例に対するMY-taVNS を用いた経皮的迷走神経刺激療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同臨床試験 | A Multicenter Clinical Trial to Investigate the Efficacy and Safety of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Therapy Using MY-taVNS in Cases of Structural Focal Epilepsy with Preserved Cognitive Function | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 植田 佑樹 | Ueda Yuki | ||
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 小児科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| yu_ueda@med.hokudai.ac.jp | |||
| 宮腰 崇 | Miyakoshi Takashi | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| tavns_pm@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年6月18日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 袴田 遥 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター データマネジメント部門 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 10334236 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
| 教授 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 渡邊 雄大 | ||
| 40843339 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | ||
| 特任助教 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 宮腰 崇 | ||
| 30899183 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | ||
| 白石 秀明 | Shiraishi Hideaki | ||
| 80374411 | |||
| 獨協医科大学病院 小児科 | Dokkyo Medical University Hospital Pediatrics | ||
| 医師 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 認知機能が保たれた薬剤抵抗性の構造的焦点性てんかん患者を対象として、MY-taVNS 治療を実施した際の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 【一次登録】 (1) 国際抗てんかん連盟によるてんかん分類（2017 年）に従って、構造的/代謝性の原因に帰する、又は明確な特定症状群に分類されるてんかんと診断されている患者 (2) 同意取得時の年齢が12 歳以上60 歳未満の患者 (3) 一次登録前の少なくとも12 週間、2 剤以上の抗てんかん発作薬を服用し、その用法・用量が一定である患者 (4) 一次登録前12 週間において、18 回以上の焦点性発作（意識減損焦点発作、意識保持焦点発作、焦点起始両側強直間代発作）がある患者 (5) 認知機能に異常のない患者※ ※判断基準：最終学歴が普通学級卒業又は普通学級に通学中等、治験責任医師又は治験分担医師が本治験に参加するにあたり認知機能に問題がないと判断した患者 (6) ケトン食療法を受けていない患者。又は、ケトン食療法を受けている場合、一次登録前の少なくとも16 週間、食事療法の内容に変更がない患者 (7) 治験責任医師又は治験分担医師の判断により、本治験実施計画書を遵守し、来院スケジュール及び治験機器の使用を遵守する能力があると考えられる患者 (8) 本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意志による文書同意が得られる患者。未成年者については、代諾者からの同意も得られる患者。 【二次登録】 (1) 前観察期間において、一次登録以降服用している抗てんかん発作薬の用法・用量が一定である患者 (2) 前観察期間において、二次登録前56日間に12 回以上の焦点性発作（意識減損焦点発作、意識保持焦点発作、焦点起始両側強直間代発作）がある患者 (3) ケトン食療法を受けていない患者。又は、ケトン食療法を受けている場合、一次登録以降食事療法の内容に変更がなく、治験期間中も変更を必要としないことが見込める患者 |
(Primary registration) 1.Patients with a diagnosis of epilepsy attributable to structural/metabolic causes or classified into distinct specific symptom groups according to international league against epilepsy classification of the epilepsies(2017) 2.Patients ages over 12 years old and under 60 years old at the time of informed consent 3.Patients who have been taking two or more anti-seizure medications for at least 12 weeks before primary registration and whose dosage and administration are constant 4.Patients with at least 18 focal seizures (focal impaired awareness seizures, focal aware seizures, and focal to bilateral tonic-clonic seizures) during the 12 weeks before primary registration 5.Patients without cognitive abnormalities Criteria: Patients who graduated from a regular class or attended a regular class at the end of their education, and who were judged by the principal investigator or the subinvestigator to have no cognitive problems for participation in the study 6.Patients not on ketogenic diet. Alternatively, patients who have not changed their diet for at least 16 weeks prior to primary enrollment if they are on a ketogenic diet 7.Patients who, at the discretion of the principal investigator or the subinvestigator, are considered to be capable of adhering to the protocol and to the visit schedule and use of the investigational device 8.Patients who receive sufficient information to participate in the clinical trial and for whom written informed consent can be obtained on their own free will. For minors, patients for whom consent from the legally acceptable representative can also be obtained (Secondary registration) 1.Patients whose dose and administration of anti-seizure medications have remained constant since the primary registration in the pre-observation period 2.Patients with 12 or more focal seizures (focal impaired awareness seizures, focal aware seizures, and focal to bilateral tonic-clonic seizures)in the 56 days before secondary enrollement during the pre-observation period. 3.Patients not on ketogenic diet. Alternatively, if the patient is on a ketogenic diet, there is no change in the content of the diet since the first registration, and the patient is unlikely to require a change during the clinical trial |
||
| 【一次登録】 (1) 進行性脳病変の既往歴がある患者 (2) VNS 療法を併用している患者又は治療歴のある患者 (3) 治験期間中に、てんかん治療を目的とした全ての手術治療の実施を予定している患者 (4) 妊娠中の患者。治験期間中に妊娠を希望している女性患者 (5) 治験参加期間中、効果の高い避妊法*を実施できない女性患者 *避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など (6) 皮膚過敏症があり、金属等により皮膚症状発現の既往がある患者 (7) 重度の腎機能障害がある患者（Cockcroft-gault 式でクレアチニンクリアランス 60 mL/min 未満） (8) ペースメーカーを使用している患者 (9) 左又は両側頚部迷走神経切断術を受けた患者 (10) 左耳に火傷・外傷等の異常がある患者 (11) 治験責任医師又は治験分担医師が許容できないと判断する程度の迷走神経刺激による 症状（徐脈、咳、嘔吐等）の発現リスク又は既往がある患者 (12) 非てんかん性の心因性発作の既往歴のある患者 (13) 治験期間中に進行し、治験結果の評価に影響を及ぼす可能性のある活動性の中枢神経 系感染症、脱髄疾患、神経変性疾患又は中枢神経系疾患を有する患者 (14) 一次登録前 1 年以内において、てんかん重積状態が原因で入院したことがある患者 (15) 精神疾患に罹患している患者 (16) 治験期間中に抗てんかん発作薬を追加する予定がある患者 (17) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 【二次登録】 (1) 前観察期間において、てんかん重積状態が原因で入院した患者 (2) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者 |
(Primary registration) 1.Patients with a history of progressive brain lesions 2.Patients receiving concomitant VNS therapy or patients with a history of VNS therapy. 3.Patients scheduled to undergo surgical treatments for epilepsy during the clinical trial 4.Patient in pregnancy. Female patients who wish to become pregnant during the clinical trial 5.Female patients unable to perform effective contraception* during the clinical trial *Examples of contraceptive methods: condoms, pessaries, oral contraceptives, use of intrauterine devices, etc 6.Patients with cutaneous hypersensitivity and a history of cutaneous symptoms due to metals, etc. 7.Patients with severe renal impairment (Creatinine clearance according to Cockcroft-Gault equation is below 60 mL/min) 8.Patients using pacemakers 9.Patients who underwent left or bilateral cervical vagotomy 10.Patients with burns, injuries, etc. in the left ear 11.Patients at risk or with a history of vagal nerve stimulation induced symptoms (bradycardia, cough, vomiting, etc.), which are considered unacceptable by the principal investigator or subinvestigator 12.Patients with a history of psychogenic non-epileptic seizures 13.Patients with active central nervous system infection, demyelinating disease, neurodegenerative disease, or central nervous system disease that progresses during the study period and may affect the evaluation of the results of the study 14.Patients who were hospitalized due to status epilepticus within 1 year before primary registration 15.Patients with psychiatric disorders 16.Patients scheduled to receive additional anti-seizure medications during the clinical trial 17.Patients whom the principal investigator or the subinvestigator considered to be inappropriate as subjects (Secondary registration) 1.Patients who were hospitalized due to status epilepticus in the pre-observation period 2.Patients whom the principal investigator or the subinvestigator considered to be inappropriate as subjects |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 治療開始後に明らかな原疾患の増悪が認められ、治験治療が継続困難と判断された場合 (2) 下記の有害事象により治験治療の継続ができない場合 ① 重症度が高度の迷走神経刺激による徐脈、咳、嘔吐等の意図しない許容できない症状 ② 回復の見込みがない左耳の刺激部位の火傷・外傷等の症状 (3) 漸増1 及び治療期間中に治験機器と因果関係のある重症度が中等度以上かつ治験責任医 師又は治験分担医師が許容できない有害事象が発生した場合（漸増1 及び治療期間中は 減量不可のため） (4) 2)及び3)以外の有害事象が認められ、治験継続が好ましくないと判断された場合 (5) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6) 被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (7) 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不可能等）により評価・観察が行えない場合 (8) 被験者が妊娠した場合。 (9) 効果不十分により、治験の継続を不適切と判断した場合 (10) 死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 (11) 治験全体が中止された場合 (12) その他、治験責任医師又は分担医師が、中止が適当と判断した場合 |
|||
| 構造的焦点性てんかん | Structural focal epilepsy | ||
| あり | |||
| 刺激電極を左耳朶に装着し、治験治療を 1 日 4 時間施行する | The stimulating electrode will be attached to the left ear lobe and the investigational treatment will be administered for 4 hours per day |
||
| 前観察期間に対する治療期間（二重盲検期）の各期における28 日あたりの てんかん発作発現頻度の減少率の推移 |
Time course of the rate of decrease in the incidence of epileptic seizures per 28 days in each period of the treatment period (double-blind period) compared with the pre-observation period |
||
| ① 奏効率 ② MY-taVNS 治療の安全性 ③ MY-taVNS 治療前後のQOL 変化（SF-36 による） ④ 継続治療期間（非盲検期）におけるてんかん発作発現頻度の減少率の推移 ⑤ 治験治療の中止/終了後4 週におけるてんかん発作発現頻度の減少率の推移 |
1. Responder rate 2. Safety of MY-taVNS treatment 3. Change in QOL before and after MY-taVNS treatment (using the SF-36) 4. Changes in the rate of decrease in the incidence of epileptic seizures during the open-label extension period 5. Evolution of the decreasing rate of epileptic seizure frequency at 4 weeks after discontinuation and completion of investigational treatment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| MY-taVNS | |||
| なし | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 東京都文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立大学北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| R6-2 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |