臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年2月25日 | ||
| HER2活性化変異を有する転移性又は切除不能固形がん患者を対象に、可逆的なチロシンキナーゼ阻害薬であるBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、第2相非盲検バスケット試験 | ||
| バイエル薬品株式会社の依頼によるHER2活性化変異を有する転移性又は切除不能固形がん患者を対象とするBAY 2927088を用いた第2相バスケット試験 | ||
| 明石 雅史 | ||
| バイエル薬品株式会社 | ||
| ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）活性化変異を有する様々な種類の固形がん患者を対象に、BAY 2927088の有効性を評価すること | ||
| 2 | ||
| HER2活性化変異を有する転移性又は切除不能局所進行性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| BAY 2927088 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年2月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HER2活性化変異を有する転移性又は切除不能固形がん患者を対象に、可逆的なチロシンキナーゼ阻害薬であるBAY 2927088を経口投与したときの有効性及び安全性を評価する、第2相非盲検バスケット試験 | A Phase 2 open-label basket study to evaluate the efficacy and safety of orally administered reversible tyrosine kinase inhibitor BAY 2927088 in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations (panSOHO) | ||
| バイエル薬品株式会社の依頼によるHER2活性化変異を有する転移性又は切除不能固形がん患者を対象とするBAY 2927088を用いた第2相バスケット試験 | A Phase 2 basket study of BAY 2927088 in participants with metastatic or unresectable solid tumors with HER2-activating mutations by Bayer Yakuhin, Ltd. (panSOHO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 明石 雅史 | Myoishi Masafumi | ||
| / | バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Dedicated contact | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | ||
| お問い合わせ窓口 | |||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 | 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6133-6363 | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 令和7年1月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）活性化変異を有する様々な種類の固形がん患者を対象に、BAY 2927088の有効性を評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2027年10月25日 | |||
| 111 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/スペイン/フランス/イタリア/韓国/米国 | Australia/Canada/China/Denmark/Spain/France/Italy/South Korea/United States | ||
| 1. 組織学的又は細胞学的に確認された局所進行性、切除不能又は転移性の固形がん（結腸直腸癌、胆道癌、膀胱癌及び尿路上皮癌、子宮頚癌、子宮内膜癌、非小細胞肺癌を除くその他の種類の固形がん） 2. ICFへの署名時の年齢が18歳以上、又は治験実施国・地域の同意可能な法定年齢が18歳を超える場合はその法定年齢を超えている患者 3. 腫瘍の種類及び病期に適した標準治療による治療歴がある患者、又は十分な代替療法がない患者 4. HER2活性化変異が記録されている患者 5. RECIST v1.1に基づく評価で標的病変とみなすことができる測定可能病変を一つ以上有する患者 |
1. Documented histologically or cytologically confirmed locally advanced, unresectable or metastatic solid tumor cancer (colorectal carcinoma; biliary tract cancer; bladder and urothelial tract cancer; cervical cancer; endometrial cancer; other solid tumor cancer, excluding NSCLC) 2. Participant must be >= 18 years of age or over the legal age of consent 3. Patients who have received prior standard therapy appropriate for their tumor type and stage of disease, or who have no satisfactory alternative treatments 4. Documented activating HER2 mutation 5. At least one measurable lesion that would qualify as a target lesion by RECIST 1.1 criteria |
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| 1. 非小細胞肺癌の一次診断 2. HER2 TKI療法歴がある患者 3. 活動性の脳転移を有する患者 4. コントロール不良の重度の合併症がある患者 |
1. Primary diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) 2. Prior treatment with a HER2 tyrosine kinase inhibitor (TKI) 3. Active brain metastases 4. Uncontrolled, severe, intercurrent illness |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HER2活性化変異を有する転移性又は切除不能局所進行性固形がん | Metastatic or unresectable locally advanced solid tumors with HER2-activating mutations | ||
| あり | |||
| BAY2927088 錠、経口投与 | BAY2927088 tablet, oral | ||
| ・盲検下独立中央審査委員会（BICR）の評価による固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン改訂版version 1.1（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効率（ORR） | - Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR | ||
| ・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR） ・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR） ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくORR ・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR） ・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく12週間以上のDCR ・BICRの評価によるRECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDCR ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づく12週間以上のDCR ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくPFS ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくDOR ・治験責任（分担）医師の評価によるRECIST v1.1に基づくTTR ・全生存期間（OS） ・重症度別に分類した有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0に基づく治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）を発現した被験者数 ・有害事象により治験薬の投与を中止した被験者数 ・欧州がん研究治療機関Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインのスコアが悪化するまでの時間 ・EORTC QLQ-C30の身体機能ドメインのスコアにおけるベースラインからの変化量 ・EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／生活の質（QoL）におけるベースラインからの変化量 |
- Duration of response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Time to response (TTR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - ORR per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - DCR 12 weeks per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - DCR >=12 weeks per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - DOR per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - TTR per RECIST 1.1 as assessed by the investigator - Overall survival (OS) - Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) per CTCAE v 5.0, categorized by severity, including number of participants who discontinue study treatment due to an AE - Time to deterioration in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 physical functioning domain score - Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status/quality of life (QoL) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BAY 2927088 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |
| Bayer Yakuhin, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido Uneiversity Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Nishi 5, Kita 14jo, Kitaku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06760819 | |
| clinicaltrials.gov | |
| clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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