臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年1月22日 | ||
| 中等症から重症の成人クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | ||
| クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験（SPECIFI-CD） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、中等症から重症のクローン病（CD）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験である。主要目的は、中等症から重症のCDの被験者を対象とした異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較評価することである。 本治験は、4週間のスクリーニング期間（必要に応じて＋7暦日）と、その後52週間の主試験（MS）期間から成る。MS期間は、12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）期間から成る。MS期間52週間の終了時にMS期間からの適格被験者には、最長52週間の二重盲検寛解維持継続（DBME）期間が提供される。 さらに、適格な被験者には最長92週間の非盲検（OL）期間が提供される。被験者の切替え時期によるが、DB寛解維持及びOL期間の合計は92週間を超えることはできず、DBME期間及びOL期間の合計は52週間を超えることはできない。 |
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| 2 | ||
| クローン病 | ||
| 募集中 | ||
| SAR441566、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人 札幌IBDクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の成人クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する第II相、国際共同、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験 | A phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease | ||
| クローン病患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験（SPECIFI-CD） | A study to investigate efficacy and safety of SAR441566 in patients with Crohn's disease (SPECIFI-CD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和6年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / | 地方独立行政法人 北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Tokushukai Medical Corporation Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
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| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / | 医療法人錦秀会 インフュージョンクリニック |
Kinshukai Infusion Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 札幌IBDクリニック |
Medical Corporation Sapporo IBD Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
JCHO Tokyo Yamate Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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| / | 大分赤十字病院 |
Oita Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高松赤十字病院 |
Takamatsu Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、中等症から重症のクローン病（CD）成人患者を対象としたSAR441566の有効性及び安全性を検討する試験である。主要目的は、中等症から重症のCDの被験者を対象とした異なる用量のSAR441566の有効性をプラセボと比較評価することである。 本治験は、4週間のスクリーニング期間（必要に応じて＋7暦日）と、その後52週間の主試験（MS）期間から成る。MS期間は、12週間の寛解導入期間及び40週間の寛解維持期間の二重盲検（DB）期間から成る。MS期間52週間の終了時にMS期間からの適格被験者には、最長52週間の二重盲検寛解維持継続（DBME）期間が提供される。 さらに、適格な被験者には最長92週間の非盲検（OL）期間が提供される。被験者の切替え時期によるが、DB寛解維持及びOL期間の合計は92週間を超えることはできず、DBME期間及びOL期間の合計は52週間を超えることはできない。 |
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| 2 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2025年02月01日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/米国 | Australia/United States | ||
| 以下の基準を全て満たす場合のみ、治験の組入れ対象とする。 - 同意説明文書への署名時点で18～75歳の男性又は女性被験者。 - ベースライン前少なくとも3か月間にCDと確定診断された。 - 以下の評価により中等症から重症のCDと確定診断された。 - - クローン病活動指数（CDAI）スコア及び中央判定者により確認された内視鏡の簡易版クローン病内視鏡スコア（SES-CD）。 - - 排便回数（SF）、腹痛（AP）スコア。 - 標準治療（ステロイド、免疫調節剤若しくは抗生物質）又は先端医療（生物学的製剤若しくは低分子薬）の曝露歴があるが、これらの治療の少なくとも1つに対して効果が不十分、効果消失又は不耐であった。 - スクリーニング前に一定用量の標準療法（経口5-アミノサリチル酸［5-ASA］化合物、経口コルチコステロイド、アザチオプリン［AZA］、6-メルカプトプリン［6-MP］又はメトトレキサート［MTX］）を受けていてもよい。 - 男性及び女性の使用する避妊法は、治験参加者の避妊方法に関する各国の規制に準拠する。女性被験者は妊娠中又は授乳中であってはならない。 |
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply: - Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the informed consent form. - Confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) for at least 3 months prior to Baseline. - Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by: - - Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader. - - stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score. - History of prior exposure to standard treatment (steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss of response to or intolerance to at least one of these therapies. - On stable doses of standard treatments prior to screening (Oral 5-aminosalicylate [5-ASA] compounds, Oral corticosteroids, Azathioprine [AZA], 6-mercaptopurine [6-MP], or Methotrexate [MTX]). - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding. |
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| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。 - 活動期の潰瘍性大腸炎（UC）、indeterminate colitis又は短腸症候群を有する被験者。 - 胃、十二指腸、空腸又は肛門周囲に限定されたCDを有し、結腸又は回腸に病変がない被験者。 - 以下の既知のCDの合併症が継続している被験者：瘻孔形成疾患、膿瘍、症候性大腸狭窄、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、スクリーニング前3か月以内に外科的腸切除術を受けた又は3回を超える腸切除歴がある。 - 便検体で感染性病原体が陽性の被験者。 - 活動性の結核（TB）を有する、又は各国のガイドラインに従った治療が未完了の活動性TBの既往歴若しくは潜在結核感染の治療中の被験者。 - B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）又はB型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）及び／又はC型肝炎ウイルス（HCV）がスクリーニング来院時に陽性の被験者。 - 再発性若しくは播種性帯状疱疹又は播種性単純ヘルペスを含む、その他の活動性、慢性又は再発性感染症を有する被験者。 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する、又はスクリーニング時のHIV-1若しくはHIV-2血清学的検査陽性の被験者。 - スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患、又はいずれかの再発が認められた被験者。 - 切除されていない又は完全に切除されていない、大腸腺腫性ポリープ又は大腸粘膜異形成（低又は高Grade）を有する被験者。 - スクリーニング来院前30日以内に静脈内（IV）抗感染薬による治療、又は14日以内に経口／筋肉内抗感染薬を要する感染症。 - 静脈栄養法及び／又は排他的な経腸栄養法を要する又は受けている被験者。 - スクリーニング前30日以内にシクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル又はサリドマイドの投与を受けた被験者。 - スクリーニング前30日以内に糞便微生物移植を受けた被験者。 - ナタリズマブ（Tysabri）又は経口カロテグラスメチル（Carogra）を今までに投与された被験者。 - スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドのIV投与を受けた被験者。 - スクリーニング前14日以内又はスクリーニング期間中に、大腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療用浣腸又は坐薬の投与を受けた被験者。 - スクリーニング検査又は他の検査で異常な結果が示された。 |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: - Participants with active ulcerative colitis (UC), indeterminate colitis or short bowel syndrome. - Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement. - Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections. - Participants with stool sample positive for infectious pathogens. - Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active TB or undergoing treatment for latent TB per local guidelines. - Participants with positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the screening visit. - Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex. - Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening. - Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening. - Participants with adenomatous colonic polyps or colonic mucosal dysplasia (low- or high grade) not excised or incompletely excised. - Infection(s) requiring treatment with intravenous (IV) anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit. - Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition. - Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening. - Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening. - Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri) or oral carotegrast methyl (Carogra). - Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period. - Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening. - Screening laboratory and other analyses show abnormal results. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| クローン病 | Crohn's disease | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR441566 剤形：錠剤 投与経路：経口 薬剤：SAR441566に対応するプラセボ 剤形：錠剤 投与経路：経口 投与群： - 治験用：SAR441566用量1 被験者はSAR441566の用量1の投与を受ける。 - 治験用：SAR441566用量2 被験者はSAR441566の用量2の投与を受ける。 - 治験用：SAR441566用量3 被験者はSAR441566の用量3の投与を受ける。 - プラセボ対照：プラセボ 被験者はSAR441566に対応するプラセボの投与を受ける。 |
Drug: SAR441566 Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral Drug: SAR441566 matching Placebo Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral Study Arms: - Experimental: SAR441566 dose 1 Participants will receive SAR441566 dose 1. - Experimental: SAR441566 dose 2 Participants will receive SAR441566 dose 2. - Experimental: SAR441566 dose 3 Participants will receive SAR441566 dose 3. - Placebo Comparator: Placebo Participants will receive SAR441566 matching placebo. |
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| 1. 内視鏡的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 内視鏡的奏効は、中央判定によるSES-CDのベースラインから50%以上の減少と定義する。 SES-CDは、回腸大腸内視鏡検査中に評価される5つの腸のセグメント（回腸、右結腸、横行結腸、S状結腸及び左結腸、直腸）における4つの内視鏡的項目（潰瘍の大きさ、潰瘍化した表面、影響を受けた表面及び狭窄）を、それぞれ0（なし）から3の尺度で評価する。合計スコアは4つの内視鏡的項目スコアの合計で、0～56の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示す。 |
1. Proportion of participants achieving endoscopic response [Time Frame: Week 12] Endoscopic response is defined as >=50% reduction from baseline in centrally read SES-CD. The SES-CD evaluates 4 endoscopic variables (ulcer size, ulcerated surface, affected surface, and narrowing), each on a scale from 0 (none) to 3 in 5 segments assessed during ileocolonoscopy (ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). The total score is the sum of the 4 endoscopic variable scores and ranges from 0 to 56, where higher scores indicate more severe disease. |
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| 1. CDAIに基づく臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ CDAIの臨床的寛解は、CDAIスコアが150未満と定義する。 CDAIは、7日間にわたって評価される被験者の症状（AP、SF及び全般的な健康状態）、合併症の有無（関節炎／関節痛、虹彩炎／ぶどう膜炎、結節性紅斑／壊疽性膿皮症／アフタ性口内炎、裂肛／瘻孔／膿瘍、その他の瘻孔及び発熱）、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の有無、ヘマトクリット値及び体重を含む複合的な指標である。これらの項目は個別にスコア化されて、重み付けされ、全体スコアに均等に寄与しない。CDAIは、8項目の重み付けされた個別スコアを合計して算出される。CDAIはおおよそ0～600の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示す。 2. 患者報告アウトカム（PRO-2）寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ PRO-2寛解は、毎日のAPスコアの重み付けのないCDAI項目が1以下、及び毎日の平均SFスコアの重み付けのないCDAI項目が3以下（すなわち、APが1以下、SFが3以下）でベースラインからの悪化がないことと定義する。 3. 臨床的寛解及び内視鏡的奏効の両方を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 臨床的寛解及び内視鏡的奏効は、CDAIが150未満及び中央判定によるSES-CDのベースラインから50%以上の減少に基づく。 4. 中央判定によるSES-CDに基づく内視鏡的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ 内視鏡的寛解は、中央判定によるSES-CDが4ポイント以下（孤発性回腸疾患ではSES-CDが2ポイント以下）及びSES-CDがベースラインから2ポイント以上減少し、1ポイントを超えるSES-CDサブスコアがないことと定義する。 5. CDAIの臨床的奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ CDAIの臨床的奏効は、CDAIのベースラインからの減少が100ポイント以上と定義する。 6. 炎症性腸疾患質問票（IBDQ）での寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ IBDQでの寛解は、IBDQ合計スコアが170ポイント以上と定義する。 IBDQは、炎症性腸疾患患者の健康関連生活の質（HRQoL）を評価するために使用される。腸管及び全身症状、感情及び社会的機能を評価する32の質問で構成される。各質問に1（最悪）から7（最良）のスケールで回答する。総スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す。 7. IBDQでの奏効を達成した被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ IBDQでの奏効は、Week 12のIBDQスコアがベースラインと比較して27ポイント以上改善することと定義する。 8. IBDQスコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12］ IBDQ総スコアは32～224の範囲であり、スコアが高いほどHRQoLが良好であることを示す。ベースラインからの正の変化は改善を示す。 9. 特定の来院時のSAR441566投与前の血漿中濃度 ［評価期間：Week 104まで］ 10. 特定の来院時のSAR441566投与後の血漿中濃度 ［評価期間：Week 104まで］ 11. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 ［評価期間：Week 52まで］ DB寛解導入期間及び寛解維持期間中の重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変又はその他の免疫介在性現象を含む全てのTEAE。 12. TEAEが認められた被験者数 ［評価期間：Week 12からWeek 104］ DBME期間及びOL期間中の重篤な日和見感染症、乾癬様皮膚病変又はその他の免疫介在性現象を含む全てのTEAE。 |
1. Proportion of participants achieving clinical remission based on CDAI [Time Frame: Week 12] CDAI clinical remission is defined as CDAI score <150. CDAI is a composite instrument that includes participant symptoms evaluated over 7 days (AP, SF, and general well-being), as well as presence of complications (arthritis/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anal fissure/fistula/abscess, other fistula, and fever), the use of antidiarrheal medicines, presence of an abdominal mass, hematocrit, and body weight. These items are scored individually, weighted, and do not contribute equally to the overall score. The CDAI is derived from summing up the weighted individual scores of eight items. CDAI approximately ranges from 0 to 600 with higher scores indicating more severe disease. 2. Proportion of participants achieving Patient-Reported Outcome (PRO-2) remission [Time Frame: Week 12] PRO-2 remission is defined as the unweighted CDAI component of daily AP score <=1, and the unweighted CDAI component of daily average SF score <=3 (ie, AP <=1 and SF <=3) and no worsening from baseline. 3. Proportion of participants achieving both clinical remission and endoscopic response [Time Frame: Week 12] Clinical remission and endoscopic response based on CDAI <150 and >=50% reduction from baseline in centrally read SES-CD. 4. Proportion of participants achieving endoscopic remission based on centrally read SES-CD [Time Frame: From Baseline to Week 12] Endoscopic remission is defined as a centrally read SES-CD <=4 points (SES-CD <=2 points for isolated ileal disease) and a SES-CD decrease from baseline >=2 points with no SES-CD sub score >1 point. 5. Proportion of participants achieving CDAI clinical response [Time Frame: From Baseline to Week 12] CDAI clinical response is defined as a CDAI reduction from baseline >=100 points. 6. Proportion of participants achieving Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) remission [Time Frame: Week 12] IBDQ remission is defined as IBDQ total score >=170 points. The IBDQ is used to assess health-related quality of life (HRQoL) in patients with inflammatory bowel disease. It consists of 32 questions evaluating bowel and systemic symptoms, as well as emotional and social functions. Each question is answered on a scale from 1 (worst) to 7 (best). The total score ranges from 32 to 224 with higher scores indicating better HRQoL. 7. Proportion of participants achieving IBDQ response [Time Frame: From baseline to Week 12] IBDQ response defined as an improvement of IBDQ scores by 27 points or more at Week 12 compared with baseline. 8. Change from baseline in the IBDQ scores [Time Frame: From Baseline to Week 12] The total IBDQ score ranges from 32 to 224 which indicates better HRQoL. A positive change from baseline indicates improvement. 9. Plasma pre-dose concentrations of SAR441566 at selected visits [Time Frame: Up to Week 104] 10. Plasma post-dose concentrations of SAR441566 at selected visits [Time Frame: Up to Week 104] 11. Number of participants experiencing any treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: Up to Week 52] Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind (DB) induction and maintenance treatment period. 12. Number of participants experiencing any TEAEs [Time Frame: From Week 12 to Week 104] Any TEAEs, including any serious opportunistic infections, psoriasiform skin lesions or other immune mediated phenomena during double-blind maintenance extension (DBME) and open-label (OL) treatment periods. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR441566 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 札幌IBDクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Sapporo IBD Clinic IRB | |
| 北海道札幌市中央区南19条西8丁目1番18号 | 8-1-18 Minami 19 jonishi, Chuo-ku, Sapporo , Hokkaido | |
| 011-213-0397 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06637631 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2024-512633-32-00 | |
| CTIS | |
| CTIS |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI18212 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |