臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月20日 | ||
| 生物学的製剤による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第 3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 生物学的製剤による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者における JNJ-77242113 (Icotrokinra)の有効性及び安全性に関する試験 ( ICONIC-PsA 1 ) | ||
| カノウ ユウヤ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、活動性乾癬性関節炎（PsA）の患者を対象に、PsAの徴候および症状の軽減を評価することにより、icotrokinraの有効性をプラセボと比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 乾癬性関節炎 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-77242113、Ustekinumab | ||
| なし、なし | ||
| 医療法人北武会 美しが丘病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240065 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生物学的製剤による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第 3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Biologic-naive Participants With Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 1) | ||
| 生物学的製剤による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者における JNJ-77242113 (Icotrokinra)の有効性及び安全性に関する試験 ( ICONIC-PsA 1 ) | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 (Icotrokinra) in Biologic-naive Participants With Active Psoriatic Arthritis ( ICONIC-PsA 1 ) (ICONIC-PsA 1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| カノウ ユウヤ | Kano Yuya | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人向有会 前島リウマチ内科クリニック |
Maeshima Rheumatology Clinic |
|
大分県 |
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|
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| 大分県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、活動性乾癬性関節炎（PsA）の患者を対象に、PsAの徴候および症状の軽減を評価することにより、icotrokinraの有効性をプラセボと比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年02月07日 | |||
| 2025年01月24日 | |||
| 2028年12月29日 | |||
| 540 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブルガリア/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/ポーランド/スペイン/台湾/タイ/アメリカ | Argentina/Australia/Bulgaria/China/Czechia/Denmark/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Poland/Spain/Taiwan Province Of China/Thailand/United States Of America | ||
| -治験薬初回投与の3カ月以上前に 乾癬性関節炎（PsA） と診断され，スクリーニング時に Classification Criteria for Psoriatic Arthritis（CASPAR 分類）基準を満たす。 -以下の定義に基づく活動性 PsA を有する。 (a) スクリーニング時及びベースライン時に腫脹関節数が3以上及び圧痛関節数が3以上 かつ (b) スクリーニング時に中央検査機関で測定したC反応性タンパク (CRP) が0.1mg/dL 以上 (>=) -PsA症状 (遠位指節間関節病変，リウマトイド結節を伴わない多関節型関節炎，破壊性関節炎，非対称性の末梢関節炎，又は末梢関節炎を伴う脊椎炎) を1つ以上有する。 -活動性の尋常性乾癬を有し，直径2cm以上の乾癬プラークが1つ以上認められる，又は乾癬と一致する爪病変が認められる。 -妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時の高感度血清妊娠検査［ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ分画(β-hCG)］が陰性であり，Week0の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 |
-Have a diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) for at least 3 months before the first administration of study intervention and meet classification criteria for psoriatic arthritis (CASPAR) at screening -Have active PsA as defined by: (a) At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline (b) C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.1 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening from the central laboratory -Have at least 1 of the PsA subsets: distal interphalangeal joint involvement, polyarticular arthritis with absence of rheumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetric peripheral arthritis, or spondylitis with peripheral arthritis -Have active plaque psoriasis with at least one psoriatic plaque of >= 2 cm diameter or nail changes consistent with psoriasis -A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (Beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention |
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| -PsA又は乾癬に対して，生物学的DMARDの投与歴がある。 -重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性（PsA を除く），精神，尿生殖器，又は代謝障害の既往がある，若しくはその徴候又は症状を有する。 -Icotrokinra又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 -icotrokinra治療のベネフィット評価が困難となる可能性のある，他の炎症性疾患(関節リウマチ（RA），全身性エリテマトーデス，又はライム病など)を有する。 -有効性評価を妨げる可能性があると治験責任(分担)医師が判断した線維筋痛症又は変形性関節症の症状を有する。 |
-Has previously received any biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for PsA or psoriasis -Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic (with the exception of PsA), psychiatric, genitourinary, or metabolic disturbances -Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to icotrokinra or its excipients -Has other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of icotrokinra therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus, or lyme disease -Participants with fibromyalgia or osteoarthritis symptoms that, in the investigator's opinion, would have potential to interfere with efficacy assessments |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乾癬性関節炎 | Arthritis, Psoriatic | ||
| あり | |||
| -Group I:Icotrokinra 1錠:参加者にはIcotrokinraを1錠投与する。長期継続投与(LTE)に登録された参加者はIcotrokinra 1錠投与を続ける。 -Group II:Icotrokinra 2錠:参加者にはIcotrokinraを2錠投与する。長期継続投与(LTE)に登録された参加者はIcotrokinra 1錠投与を続ける。 -Group III:参加者にはプラセボが投与された後、Icotrokinra1錠投与または2錠投与にクロスオーバーする。長期継続投与(LTE)に登録された参加者はIcotrokinra 1錠投与を続ける。 -Group IV:参加者には実薬参照薬であるウステキヌマブを投与する。長期継続投与(LTE)に登録された参加者はIcotrokinra1錠投与または2錠投与にクロスオーバーする。 |
-Group I: Icotrokinra Dose 1:Participants will receive icotrokinra dose 1.Participants who continue into a long term extension (LTE) will continue to receive icotrokinra dose 1. -Group II: Icotrokinra Dose 2:Participants will receive icotrokinra dose 2.Participants who continue into a LTE will continue to receive icotrokinra dose 2. -Group III: Placebo:Participants will receive placebo matched to icotrokinra and will cross over to receive icotrokinra dose 1 or dose 2. Participants who continue into the LTE will continue to receive icotrokinra dose 1 or dose 2. -Group IV: Active Reference Comparator:Participants will receive active reference drug, ustekinumab. Participants who continue into a LTE will cross-over to receive icotrokinra dose 1 or dose 2. |
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| 1.Week16におけるAmerican College of Rheumatology（ACR）20レスポンスを達成した参加者の割合:ACR20レスポンダーとは、腫脹関節数及び圧痛関節数の両方でベースラインから 20%以上の改善が認められ、5つの評価(患者による疼痛評価の視覚的アナログ尺度(VAS)、患者による疾患活動性の全般的評価(VAS)、医師による疾患活動性の全般的評価(VAS)、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち3つでベースラインから20%以上の改善が認められることを指す。[期間:Week16] | 1.Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Response at Week 16:The ACR 20 responders are participants with an improvement of greater than or equal to (>=) 20 percent (%) from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), patient's global assessment of disease activity VAS scale, physician's global assessment of disease activity VAS scale, health assessment questionnaire and C-reactive protein).[Time Frame: Week 16] | ||
| 2.ベースラインの体表面積（BSA）が3パーセント（%）以上でIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16に乾癬の面積および重症度指数（PASI）75レスポンスを達成した参加者の割合 PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定するために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI75レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも75%改善した参加者を表す。 [期間：Week16] 3.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16にPASI90レスポンスを達成した参加者の割合 PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定するために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI90レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも90％改善した参加者を表す。 [期間：Week16] 4.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16にPASI100レスポンスを達成した参加者の割合 PASIは、乾癬病変の重症度を評価し、グレードを判定ために使用される指標である。PASIでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の４つの領域に分けられる。これらの各領域は、影響を受けた領域の割合（0～6の範囲の数値スコアに変換）と、紅斑、湿潤・肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のグレードで評価）について個別に評価される。PASIは0から72点の数値スコアで示される。スコアが高いほど病気が重篤であることを示す。PASI100レスポンスは、PASIスコアがベースラインから少なくとも100％改善した参加者を表す。 [期間：Week16] 5.ベースラインBSAが3%以上かつIGAスコアが2以上の参加者のうち、Week16に医師による全般的評価（IGA）乾癬スコアが0または1で、ベースラインから2以上のグレード改善を示した参加者の割合 ベースラインでBSA3%以上かつIGA スコアが2以上であった参加者のうち、Week16にIGA乾癬スコアが0または1であり、ベースラインから2グレード以上の改善を示した参加者の割合が報告される。IGAでは，所定の時点での医師による乾癬の評価を記録する。病変全体の浸潤・肥厚、紅斑、鱗屑について、それぞれ5段階のグレードに判定される。0（なし）、1（軽微）、2（軽度）、3（中等度）、4（高度）の尺度を使用する。乾癬のIGAスコアは、浸潤・肥厚、紅斑、鱗屑のスコアの平均に基づいており、参加者の乾癬は、なし（0）、軽微（1）、軽度（2）、中等度（3）、高度（4）として評価される。 [期間：Week16] 6.Week16にACR50レスポンスを達成した参加者の割合 ACR50レスポンダーとは、腫脹関節数と圧痛関節数の両方においてベースラインから50%以上改善し、5つの評価項目(患者による疼痛評価VAS、患者による疾患活動性の全般的評価 VAS、医師による疾患活動性の全般的評価VAS、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち少なくとも3つにおいて改善した参加者である。 [期間：Week16] 7.Week16にACR70レスポンスを達成した参加者の割合 ACR70レスポンダーとは、腫脹関節数と圧痛関節数の両方においてベースラインから70%以上改善し、5つの評価項目(患者による疼痛評価 VAS、患者による疾患活動性の全般的評価 VAS、医師による疾患活動性の全般的評価 VAS、健康評価質問票機能障害指数、C反応性タンパク)のうち少なくとも3つにおいて改善した参加者である。 [期間：Week16] 8.Week16における健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化 HAQ-DIスコアは、衣類の着脱と身支度、起立、食事、歩行、衛生、伸展、握力、活動の8つのカテゴリに関する質問で構成されている。各機能領域における回答は0から3までのスコアが付けられる(0=困難なし、3=その領域でタスクを実行できない)。全体のスコアは、領域スコアの合計を回答した領域の数で割って計算される。スコアの範囲は0～3で、0は最も難易度が低く、3は最も難易度が高いことを示す。 [期間：ベースラインからWeek16まで] 9.Week16の36-item Short-Form Survey（SF-36）の身体的サマリースコア（PCS）のベースラインからの変化 SF-36は、機能的な健康と幸福の8つの側面を評価する標準化された調査である：身体機能及び社会生活機能、身体的健康問題及び心理的問題による日常役割機能の制限、体の痛み、全般的健康感、活力、心の健康。領域のスコアは、0～100(100=機能の最高レベル)の尺度で表された個々の質問のスコアの平均である。身体機能、身体的役割、体の痛み、および全体的健康感領域のスコアの平均がPCSとして計算される。PCSの合計スコアの範囲は0～100である(100=身体機能の最高レベル)。 [期間：ベースラインからWeek16まで] 10.ベースラインで腱付着部炎が認められた参加者のうち、Week16に腱付着部炎が消失した参加者の割合 腱付着部炎は、Leeds Enthesitis Index(LEI)を使用して評価される。LEIはPsA患者の腱付着部炎を評価するために開発され、上腕骨外側上顆（左右）、大腿骨内側顆（左右）、アキレス腱付着部（左右）に局所圧迫を加えることによって、疼痛の有無（スコア1）または（スコア0）を評価する。LEIスコアは0(圧痛部位0箇所)から6(最悪のスコア、圧痛部位6箇所)までの範囲である。消失は、参加者がベースラインで腱付着部炎（LEIスコア>0）を有し、訪問時（Week16）に腱付着部炎がない（LEOスコア=0）と定義される。 [期間：Week16] 11.ベースラインで腱付着部炎が認められた参加者におけるWeek16の腱付着部炎スコア（LEI）のベースラインからの変化量 腱付着部炎はLEIを使用して評価される。LEIはPsA患者の腱付着部炎を評価するために開発され、上腕骨外側上顆（左右）、大腿骨内側顆（左右）、アキレス腱付着部（左右）に局所圧迫を加えることによって、疼痛の有無（スコア1）または（スコア0）を評価する。LEIスコアは0(圧痛部位0箇所)から6(最悪のスコア、圧痛部位6箇所)までの範囲である。[期間：ベースラインからWeek16まで] 12.ベースラインで指趾炎が認められた参加者のうち、Week16に指趾炎が消失した参加者の割合 指趾炎は、指または足指全体の腫れが特徴である。指趾炎の重症度は0～3の尺度で評価される。0は圧痛、3は手足の各指に重度の圧痛があることを示す。参加者の合計指趾炎スコアの範囲は0～60である。スコアが高いほど圧痛が強いことを示す。消失は、参加者がベースラインで指趾炎（スコア>0）を有し、訪問時（Week16）に指趾炎が消失（スコア=0）していることと定義される。 [期間：Week16] 13.ベースラインで指趾炎が認められた参加者におけるWeek16の指趾炎スコアのベースラインからの変化量 指趾炎は、指または足指全体の腫れが特徴です。指趾炎の重症度は0～3の尺度で評価される。0は圧痛、3は手足の各指に重度の圧痛があることを示す。参加者の合計指趾炎スコアの範囲は0～60である。スコアが高いほど圧痛が強いことを示す。 [期間：ベースラインからWeek16まで] 14.Week16に最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合 MDA基準は、PsAで使用される7つのアウトカム指標の複合である。参加者は、7つのアウトカム指標のうち5つを満たした場合、MDAを達成したと判断される。：圧痛関節数が1以下、腫脹関節数が1以下、乾癬の活動性および重症度指数が1以下または体表面積が3以下、患者による疼痛評価のVASスコアが15以下、患者による疾患活動性の全般的評価のVAS（関節炎及び乾癬）スコアが20以下、健康評価質問票(HAQ)スコアが0.5以下、付着部圧痛点が1以下とする。 [期間：Week16] 15.Week16のFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigueスコアのベースラインからの変化量 FACIT-Fatigueは、疲労、脱力、及び疲労による日常活動の困難に関する項目を評価する13項目の自己記入式質問票である。すべての項目に対して、0（全くあてはまらない）から4（非常によくあてはまる）までの5段階のリッカート尺度で回答し評価される。合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示す。 [期間：ベースラインからWeek16まで] |
Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Ustekinumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人北武会 美しが丘病院 治験審査委員会 | Utsukushigaoka Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市清田区真栄61-1 | 61-1 Shinei, Kiyota-ku, Hokkaido | |
| 011-882-0111 | ||
| info@ughp-cpc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2023-509239-19-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:77242113PSA3001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| FIX_77242113PSA3001_jRCT副次評価項目(英)_20250116.pdf | |
設定されていません |
|
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設定されていません |