臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| 生物学的製剤による治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| 生物学的製剤による治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者におけるIcotrokinra（JNJ-77242113）の有効性及び安全性を評価する試験（ICONIC-PsA 2） | ||
| タムラ ヒロシ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は、生物学的製剤の治療歴のある活動性乾癬性関節炎（PsA）患者を対象に、PsAの徴候及び症状の軽減を評価することにより、icotrokinraの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 乾癬性関節炎 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-77242113 | ||
| なし | ||
| 医療法人北武会 美しが丘病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年1月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240063 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 生物学的製剤による治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるJNJ-77242113 の有効性及び安全性を評価する第3相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Biologic-experienced Participants with Active Psoriatic Arthritis (ICONIC-PsA 2) | ||
| 生物学的製剤による治療歴のある活動性乾癬性関節炎患者におけるIcotrokinra（JNJ-77242113）の有効性及び安全性を評価する試験（ICONIC-PsA 2） | A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra (JNJ-77242113) in Biologic-experienced Participants With Active Psoriatic Arthritis ( ICONIC-PsA2 ) (ICONIC-PsA2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| タムラ ヒロシ | Tamura Hiroshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 臨床開発部 免疫疾患領域 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| 令和6年12月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人向有会 前島リウマチ内科クリニック |
Maeshima Rheumatology Clinic |
|
大分県 |
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|
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| 大分県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は、生物学的製剤の治療歴のある活動性乾癬性関節炎（PsA）患者を対象に、PsAの徴候及び症状の軽減を評価することにより、icotrokinraの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年03月14日 | |||
| 2025年01月24日 | |||
| 2028年10月18日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/台湾/タイ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Denmark/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy/Mexico/Poland/Romania/Spain/Taiwan Province Of China/Thailand/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America | ||
| -乾癬性関節炎(PsA)又は乾癬に対し1種類の生物学的製剤による治療歴があり，その中止理由が記録されていること。 -治験薬初回投与の3カ月以上前に乾癬性関節炎(PsA)と診断され，スクリーニング時にClassification Criteria for Psoriatic Arthritis（CASPAR分類）基準を満たす。 -以下の定義に基づく活動性PsAを有する：(a)スクリーニング時及びベースライン時に腫脹関節数が3以上及び圧痛関節数が3以上 かつ (b)スクリーニング時に中央検査機関で測定したC反応性タンパク（CRP）が0.1mg/dL以上 -PsA症状（遠位指節間関節病変，リウマトイド結節を伴わない多関節型関節炎，破壊性関節炎，非対称性の末梢関節炎，又は末梢関節炎を伴う脊椎炎）を1つ以上有する。 -活動性の尋常性乾癬を有し，直径2cm以上の乾癬プラークが1つ以上認められる，又は乾癬と一致する爪病変が認められる。 -妊娠可能な女性参加者は，スクリーニング時の高感度血清妊娠検査（Beta-hCG）が陰性であり，Week0の治験薬投与前の尿妊娠検査が陰性でなければならない。 |
-Participants must have been previously treated with 1 biologic agent for psoriatic arthritis (PsA) or psoriasis and the reason for discontinuation must be documented -Have a diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) for at least 3 months before the first administration of study intervention and meet classification criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) at screening -Have active PsA as defined by: (a) At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline (b) C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.1 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening from the central laboratory. -Have at least 1 of the PsA subsets: distal interphalangeal joint involvement, polyarticular arthritis with absence of rheumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetric peripheral arthritis, or spondylitis with peripheral arthritis -Have active plaque psoriasis with at least one psoriatic plaque of >= 2 cm diameter or nail changes consistent with psoriasis -A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (Beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention |
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| -重症，進行性又はコントロール不良の腎臓，肝臓，心臓，血管，肺，消化管，内分泌，神経，血液，リウマチ性（PsAを除く），精神，尿生殖器，又は代謝障害の既往がある，若しくはその徴候又は症状を有する。 -悪性腫瘍を有する，又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある -Icotrokinra又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている。 -関節リウマチ（RA），全身性エリテマトーデス，又はライム病など，icotrokinra治療のベネフィット評価が困難となる可能性のある，他の炎症性疾患を有する。 -有効性評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断した線維筋痛症又は変形性関節症の症状を有する。 |
-Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic (with the exception of PsA), psychiatric, genitourinary, or metabolic disturbances -Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 5 years prior to screening - Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to icotrokinra or its excipients - Has other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of icotrokinra therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus, or Lyme disease -Participants with fibromyalgia or osteoarthritis symptoms that, in the investigator's opinion, would have potential to interfere with efficacy assessments |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乾癬性関節炎 | Arthritis, Psoriatic | ||
| あり | |||
| 被験薬：グループI：icotrokinra 投与量1 参加者はicotrokinra 投与量1を投与される。中止していない参加者は長期継続投与（LTE）への移行に適格であり、 icotrokinra 投与量1を継続して投与される。 薬剤名：Icotrokinra Icotrokinraを投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 被験薬：グループ II： icotrokinra 投与量2 参加者は icotrokinra 投与量2を投与される。中止していない参加者はLTE への移行に適格であり、 icotrokinra 投与量2を継続して投与される。 薬剤名：Icotrokinra Icotrokinraを投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 プラセボ対照薬：グループIII：プラセボ 参加者は icotrokinraと一致するプラセボを投与され、16 週目に icotrokinra 投与量1 または投与量2 にクロスオーバーする。 中止していない参加者は LTE への移行に適格であり、 icotrokinra 投与量1 または投与量 2を継続して投与される。 薬剤名：Icotrokinra Icotrokinraを投与される。 その他の名称：JNJ-77242113 薬剤名：プラセボ プラセボを投与される。 |
Experimental: Group I: Icotrokinra Dose 1 Participants will receive icotrokinra Dose 1.Participants who have not discontinued will be eligible to enter a long term extension (LTE) and will continue to receive icotrokinra Dose 1. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered. Other Names: JNJ-77242113 Experimental: Group II: Icotrokinra Dose 2 Participants will receive icotrokinra Dose 2. Participants who have not discontinued will be eligible to enter a LTE and will continue to receive icotrokinra Dose 2. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered. Other Names: JNJ-77242113 Placebo Comparator: Group III: Placebo Participants will receive placebo matched to icotrokinra and will cross over to receive icotrokinra Dose 1 or Dose 2 at Week 16. Participants who have not discontinued will be eligible to enter a LTE and will continue to receive icotrokinra Dose 1 or Dose 2. Drug: Icotrokinra Icotrokinra will be administered. Other Names: JNJ-77242113 Drug: Placebo Placebo will be administered. |
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| -Week 16にAmerican College of Rheumatology（ACR）ACR20レスポンスを達成した参加者の割合 ACR20レスポンダーとは、圧痛関節数及び腫脹関節数の両方でベースラインから20パーセント (%) 以上 (>=) の改善が認められ、かつ5つの評価 (患者による疼痛評価の視覚的アナログ尺度(VAS)、患者による疾患活動性の全般的評価 (関節炎、VAS)、医師による疾患活動性の全般的評価（VAS）、健康評価質問票、C反応性蛋白)のうち少なくとも3つにおいてベースラインから20%以上の改善が見られたものを指す。 [期間： Week 16] |
-Proportion of Participants who Achieved an American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Response at Week 16 The ACR 20 responders are participants with an improvement of greater than or equal to (>=) 20 percent (%) from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), patient's global assessment of disease activity [arthritis, VAS] scale, Physician's global assessment of disease activity VAS scale, Health Assessment Questionnaire and C-reactive protein).[Time Frame: Week 16] |
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| 別紙参照 | Refer to Appendix | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-77242113 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田 3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人北武会 美しが丘病院 治験審査委員会 | Utsukushigaoka Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市清田区真栄61-1 | 61-1 Shinei, Kiyota-ku, Hokkaido | |
| 011-882-0111 | ||
| info@ughp-cpc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2024-517284-23-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 77242113PSA3002 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| FIX_77242113PSA3002_jRCT副次評価項目_20250115.pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |