臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年12月4日 | ||
| 成人の眼筋型重症筋無力症患者を対象に、プレフィルドシリンジで投与したエフガルチギモドPH20 SCの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相、並行群間試験 | ||
| 成人の眼筋型重症筋無力症患者を対象にエフガルチギモドPH20 SCの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 鵜沢 顕之 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験の目的は、成人の眼筋型重症筋無力症患者に対して、プレフィルドシリンジで投与されるエフガルチギモドPH20 SCの有効性と安全性を評価することである。試験はパートA（約7週間）とパートB（最大2年間）で構成されている。参加者は約2年12週間にわたって本試験に参加する。 | ||
| 3 | ||
| 眼筋型重症筋無力症 | ||
| 募集中 | ||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の眼筋型重症筋無力症患者を対象に、プレフィルドシリンジで投与したエフガルチギモドPH20 SCの有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第3相、並行群間試験 | A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Phase 3, Parallel-Group Design Study Evaluating the Efficacy and Safety of Efgartigimod PH20 SC Administered by Prefilled Syringe in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis (ADAPT oculus) | ||
| 成人の眼筋型重症筋無力症患者を対象にエフガルチギモドPH20 SCの有効性及び安全性を評価する試験 | A study to assess efficacy and safety of efgartigimod PH20 SC in adults with ocular myasthenia gravis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鵜沢 顕之 | UZAWA Akiyuki | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 脳神経内科 / Department of Neurology | |||
| 260-0856 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| Sayaka.Kakoi@ppd.com | |||
| 山路 英臣 | Yamaji Hideomi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| グローバルクリニカルマネージメント/Global Clinical Management | |||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St. Lukes tower 12 F, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-6106-5298 | |||
| 03-5565-3312 | |||
| PPDSNBL-2-ARGX-2315_CRA@ppd.com | |||
| 令和6年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 宇多野病院 |
National Hospital Organization Utano National Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 総合花巻病院 |
General Hanamaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学 成田病院 |
IUHW NARITA HOSPITAL |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、成人の眼筋型重症筋無力症患者に対して、プレフィルドシリンジで投与されるエフガルチギモドPH20 SCの有効性と安全性を評価することである。試験はパートA（約7週間）とパートB（最大2年間）で構成されている。参加者は約2年12週間にわたって本試験に参加する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年12月01日 | |||
| 2024年09月16日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/カナダ/キプロス/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/大韓民国/オランダ/ポーランド/ポルトガル/サウジアラビア/アメリカ/セルビア/スペイン/スウェーデン/アラブ首長国連邦/イギリス/イタリア/ベルギー/中国/ジョージア/ハンガリー | Australia/Austria/Canada/Cyprus/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Portugal/Saudi Arabia/USA/Serbia/Spain/Sweden/United Arab Emirates/UK/Italy/Belgium/China/Georgia/Hungary | ||
| • 18歳以上であり、臨床試験への参加同意が認められる現地の法定年齢に達していること。 • 重症筋無力症（MG）と診断され、抗アセチルコリン受容体抗体（AChR-Ab）の血清陽性、又は異常な神経筋伝達であるかつエドロホニウム試験陽性の既往歴、若しくは治療によるMG徴候の改善が認められた既往歴を有する。 • Myasthenia Gravis Foundation of AmericaクラスI：あらゆる眼筋の衰弱。 • スクリーニング時及びベースラインでの重症筋無力症障害指数（Myasthenia Gravis Impairment Index）患者報告アウトカム（PRO）眼スコアが6以上で、このうち少なくとも2つの眼項目のスコアが2以上である。 |
- Is at least 18 years of age and the local legal age of consent for clinical studies. - Has been diagnosed with myasthenia gravis and supported by seropositivity for AChR-Ab; or abnormal neuromuscular transmission demonstrated by abnormal neurophysiology testing and history on positive edrophonium chloride testing or demonstrated improvement on MG therapy. - Is Myasthenia Gravis Foundation of America Class I (any ocular muscle weakness). - Has a screening and baseline Myasthenia Gravis Impairment Index (PRO) ocular score of at least 6 with at least 2 ocular items with a score of at least 2. |
||
| • まぶたの下垂、末梢筋力低下、又は複視を引き起こすその他の疾患。 • 臨床症状の正確な評価を妨げる若しくは被験者を過度のリスクにさらす可能性のある既知の自己免疫疾患又は治験中の適応症以外の病状がある。 |
- Other diseases that lead to eyelid drooping, peripheral muscle weakness, or diplopia. - Known autoimmune disease or any medical condition other than indication under study that would interfere with an accurate assessment of clinical symptoms of ocular myasthenia gravis or puts the participant at undue risk. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眼筋型重症筋無力症 | Ocular myasthenia gravis (oMG) | ||
| D009157 | |||
| あり | |||
| 参加者はパートAでefgartigimod PH20 SCまたはプラセボPH20 SCを注射し、パートBではすべての参加者がefgartigimod PH20 SCを注射する。 | Participants are receiving efgartigimod PH20 SC or placebo PH20 SC in Part A, and all participants are receiving Efgartigimod PH20 SC in Part B. | ||
| D007279 | |||
| パートAにおけるベースラインからDay 29までの重症筋無力症障害指数（MGII）（患者報告アウトカム［PRO］サブコンポーネント）眼スコアの変化量 | Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) (patient-reported outcome [PRO] subcomponent) ocular score change from baseline to day 29 in part A | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）/ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社新日本科学PPD/ PPD-SNBL K.K. | |||
| 東京都 中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器74 医薬品注入器 | |||
| プレフィル用シリンジ | |||
| なし | |||
| 株式会社新日本科学PPD/ PPD-SNBL K.K. | |||
| 東京都 中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 製造物責任 Product Liability | ||
| なし/None | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アルジェニクス ビーブイ | |
| argenx BV | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Medical Center IRB | |
| 北海道札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 | 1-1, Yamanote 5-jo 7-chome, Nishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-8111 | ||
| 101-chiken1@mail.hosp.go.jp | ||
| 2410-A-05(IR) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06558279 | |
| Clinicaltrials.gov | |
| National Library of Medicine (U.S.) | |
| 2024-514133-38 | |
| Euclinicaltrials.eu | |
| European Medicines Agency |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |