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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年11月5日
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）をエンザルタミドと併用投与する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（MEVPRO-2）（治験実施計画書番号：C2321003）
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）の働きを評価する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象に，PF-06821497とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する。
3
去勢抵抗性前立腺癌
募集中
PF-06821497
なし
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年11月1日
jRCT番号 jRCT2011240048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）をエンザルタミドと併用投与する第3 相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（MEVPRO-2）（治験実施計画書番号：C2321003） A Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study of Pf-06821497 (Mevrometostat) With Enzalutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (Mevpro-2)
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性患者を対象に，PF-06821497（MEVROMETOSTAT）の働きを評価する試験 A Study to Learn How PF-06821497 (Mevrometostat) Works in Men With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和6年8月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 横須賀共済病院

Yokosuka Kyosai Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

山形県

　

山形県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

北海道

　

北海道

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象に，PF-06821497とエンザルタミドの併用投与をプラセボとエンザルタミドの併用投与と比較する。
3
2024年10月02日
2024年10月02日
2028年11月30日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
選択基準：
*スクリーニング時点で18歳（または実施国の規制に従った年齢下限）以上の男性
*組織学的または細胞学的に，小細胞の特徴を伴わない前立腺腺癌と診断された
*骨スキャンで確認された骨の転移性病変，またはCT/MRIスキャンで確認された軟部組織の転移性病変を有する。
*外科的または内科的に去勢を受け，スクリーニング時の血清テストステロン値が50 ng/dL（1.73 nmol/L）以下である。
*骨スキャンで確認された骨の転移性疾患，またはCT/MRIスキャンで確認された軟部組織の転移性疾患。
*内科的または外科的去勢を受けた状態でPDが認められる
*無作為割付け前に，前治療による急性の影響がベースライン重症度またはCTCAEグレード1以下まで回復している。
*ECOGパフォーマンスステータスが0または1であり，治験責任医師によって余命12ヵ月以上と判断された
 Inclusion Criteria:
*Male participants aged >=18 years (or the minimum age of consent in accordance with local regulations) at screening.
*Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features.
*Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan.
*Surgically or medically castrated, with serum testosterone <=50 ng/dL (<=1.73 nmol/L) at screening.
*Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan.
*Progressive disease in the setting of medical or surgical castration.
*Prior to randomization, there must be resolution of acute effects of any prior therapy to either baseline severity or CTCAE Grade <=1.
*ECOG performance status 0 or 1, with a life expectancy of >=12 months as assessed by the investigator.
除外基準
*医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある治験参加者，または治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した治験参加者
*臨床的に重大な心血管疾患を有する
*脳転移または活動性の軟髄膜病変の既往または疑いがある
*mCRPCに対して未治療でなければならない。例えば，以下を除き細胞傷害性化学療法の治療歴がないものとする：第一世代抗アンドロゲン薬（ADT)およびmCSPCに対するドセタキセル投与は許容される
*30日以内に治験薬（薬剤またはワクチン）による投与を受けた
*無作為化前14日以内に大手術または緩和的局所放射線療法を受けた
*臓器機能が不十分である		 Exclusion Criteria:
*Any medical or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study.
*Clinically significant cardiovascular disease.
*Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.
*Participants must be treatment naive at the mCRPC stage, eg, participants cannot have received any cytotoxic chemotherapy with the following exceptions: Treatment with first-generation antiandrogen (ADT) agents and. Docetaxel treatment is allowed for mCSPC.
*Previous administration with an investigational product (drug or vaccine) within 30 days.
*Current use or anticipated need for drugs that are known strong CYP3A4/5 inhibitors and inducers (with exception of enzalutamide as part of this study).
*Major surgery or palliative localized radiation therapy within 14 days before randomization.
*Inadequate organ function.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
去勢抵抗性前立腺癌 Castration-Resistant Prostate Cancer
あり
*治験薬: A群
PF-06821497 875 mg 1日2回（BID）+エンザルタミド160 mg 1日1回（QD）
-薬剤:
#PF-06821497
#エンザルタミド

*対照薬:B群
プラセボ 1日2回（BID）+エンザルタミド160 mg 1日1回（QD）
-薬剤:
#プラセボ
#エンザルタミド		 *Drug: PF-06821497
-Oral continuous
-Other Names:
#Mevrometostat

*Drug: Placebo
-Oral continuous

*Drug: Enzalutamide
-Oral continuous
-Other Names:
#Xtandi
*放射線学的無増悪生存期間（rPFS）［期間：無作為化から約3年まで］
-rPFSは，無作為割り付け日から，軟部組織では固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1に準じて，骨では前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）ガイドラインに準じて，BICRによって画像検査に基づき客観的な進行の証拠が最初に認められた日または死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する		 *Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years]
-rPFS is defined as the time from the date of randomization to first objective evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 or in bone per Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) guidelines by BICR, or death, whichever occurs first.
*全生存期間（OS）［期間：無作為化から約5年まで］
-OSは，無作為割付け日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。
* PF-06821497とエンザルタミドの併用投与が，プラセボとエンザルタミドの併用投与よりTTPPの延長において優れていることを実証する。［期間：無作為化から約3年まで］
-TTPP（α保持）:連続2回の来院時に観察されたBPI-SFの項目3（最悪の疼痛）のベースラインスコアから最初の2ポイント以上の増加，または疼痛に対するオピオイド使用（短時間作用型，長時間作用型の別は問わない）までの期間を用いて評価する
*測定可能な軟部組織疾患における奏効期間（DoR）［期間：無作為化から約3年まで］
・DoRは，軟部組織の奏効が最初に確認された時点（CRまたはPR，いずれか早い時点）から，画像上の進行または原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
*前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間［期間：無作為化から約3年まで］
–無作為割付け日から最初のPSA進行日までの期間。PSA進行とは，PSAが25%以上増加し，最低値（または，PSA低下が認められない治験参加者ではベースライン）から絶対値で2 ng/mL以上増加し，少なくとも21日後に2回連続のPSA値上昇のある場合と定義する。
*PSA反応［期間：無作為化から約3年まで］
・ベースライン時にPSA値が検出可能であった治験参加者のうち，PSA奏功率が50%以上であった治験参加者の割合
*抗腫瘍療法の開始までの期間［期間：無作為化から約3年まで］
–無作為割り付けから新たな抗腫瘍療法開始までの期間
*細胞傷害性化学療法開始までの期間［期間：無作為化から約3年まで］
・無作為割り付けから新たな細胞傷害性化学療法開始までの期間
*症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間［期間：無作為化から約3年まで］
・無作為割り付けから症候性骨関連イベントが最初に発現するまでの期間（症候性の骨折，脊髄圧迫，外科手術または骨への放射線照射のいずれか早いもの）
*後続治療での無増悪生存期間［期間：無作為化から約3年まで］
–無作為割り付け日から，治験参加者が前立腺癌に対する最初の後続治療を受けている期間中に，治験責任医師判定によるPD（PSAに基づく進行，画像検査に基づく進行または臨床的進行）または原因を問わない死亡のいずれかが最初に認められるまでの期間
*有害事象発現割合［期間：無作為化から約5年まで］
-有害事象の種類，発現率，重症度（NCI CTCAE v5.0によるグレード分類），重篤性および治験薬との因果関係
*ベースライン時および投与期間中に循環血中の腫瘍DNA（ctDNA）を評価し，腫瘍量を評価する。［期間：無作為化から約3年まで］
-ベースライン時および治験中のctDNA量の評価
*エンザルタミドと併用投与したときのPF-06821497のPKを評価する［投与期間：第1サイクル第15日～第6サイクル第1日の最終PK検体採取（１サイクルは28日間）］
-特定の来院時のPF-06821497の投与前のトラフ濃度および投与後の血漿中濃度に基づいて特徴づけるPK
*簡易疼痛質問票短縮版（BPI-SF）に基づく患者報告による疼痛症状のベースラインからの変化［期間：無作為化から約5年まで］
-BPI-SFの分析は，疼痛重症度疼痛スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による障害スコア（項目9A～9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するよう患者に依頼した単独のBPI-SF項目3に基づく。
*第7サイクル第1日（第25週）におけるBPI-SFの項目3（最悪の疼痛）のベースラインからの変化量［期間：無作為割付けから第25週まで］
-BPI-SFの分析は，疼痛重症度疼痛スコア（個々のBPI-SF項目3，4，5および6の平均），疼痛による障害スコア（項目9A～9Gの平均）および過去24時間の最悪の疼痛を評価するよう患者に依頼した単独のBPI-SF項目3に基づく。
*FACT-Pに基づく健康に関連する生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化［期間：無作為割付けから約5年まで］
-HRQoLのベースラインからの変化量（FACT-P総スコア）を示す。FACT-P質問票の39項目に対する治験参加者の回答に基づき，FACT-P総スコアを算出する。各項目を0～4のリッカート尺度で評価し，それを組み合わせてFACT-Pの合計スコア（スコアが高いほどHRQoLが良好）を求める
*European Quality of Life 5-Dimension 5 Level（EQ-5D-5L）に基づく患者報告による健康状態のベースラインからの変化［期間：無作為割付けから約5年まで］
-各次元内で重症度のレベル（問題なし，少し問題がある，中程度の問題がある，かなり問題がある，極度の問題がある）を記録する5つの回答のうち1つを選択することにより，現在の移動の程度，身の回りの管理，普段の活動，疼痛／不快感，および不安／ふさぎ込みを自己評価する。この質問票には，全般的な健康状態を「想像しうる最悪の健康状態」から「想像しうる最高の健康状態」までの尺度で自己評価する視覚的アナログ尺度も含まれている。
*患者報告アウトカム（PRO）-CTCAEによって評価した症候性の毒性［期間：無作為割付けから約5年まで］
-PRO-CTCAEの各項目を，頻度，重症度および（または）通常の活動または日常活動への支障を含む1つ以上の特性に関連してを評価する。
*FACT-Pに基づく患者報告によるHRQoLの明らかな悪化までの期間［期間：無作為割付けから約5年まで］
-無作為割り付け日から10ポイント以上の低下が認められ，その後の観察でFACT-Pで評価したFACT-P総スコアのベースラインからの低下が10ポイント未満ではない場合と定義する。		 *Overall survival (OS) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause.
*To demonstrate that PF-06821497 in combination with enzalutamide is superior to placebo in combination with enzalutamide in prolonging TTPP [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years]
-TTPP (alpha protected): assessed using time to first >=2-point increase from baseline score on BPI-SF Item 3 (Worst Pain) observed at 2 consecutive visits or the initiation of short- or long-acting opioid use for pain
*Duration of Response (DoR) in measurable soft tissue disease [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years.]
-The DoR is defined as the time from the first objective evidence of soft tissue response (CR or PR, whichever is earlier) to radiographic progression or death due to any cause whichever occurs first.
*Time to prostate specific antigen (PSA) progression. [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years]
-Time from the date of randomization to the date of the first PSA progression. PSA progression is defined as a >=25% increase in PSA with an absolute increase of >=2 ng/mL above the nadir (or baseline for participants with no PSA decline), confirmed by a second consecutive PSA value at least 21 days later.
*Prostate Specific Antigen Response [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years.]
-Proportion of participants with PSA response >=50% in participants with detectable PSA values at baseline.
*Time to initiation of antineoplastic therapy. [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years.]
-Time from randomization to first use of new antineoplastic therapy.
*Time to initiation of cytotoxic chemotherapy. [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years]
-Time from randomization to first use of new cytotoxic chemotherapy.
*Time to first symptomatic skeletal event [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years.]
-Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first).
*Progression free survival on next line of therapy [Time Frame: Randomization up to approximately 3 years]
-the time from the date of randomization to the first occurrence of investigator-determined disease progression (PSA progression, progression on imaging, or clinical progression) or death due to any cause, whichever occurs first, while the participant was receiving first subsequent therapy for prostate cancer.
*Incidence of Adverse Events [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Type, incidence, severity [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0], seriousness and relationship to study medications of AEs.
*To assess circulating tumor DNA (ctDNA) at baseline and on treatment to evaluate tumor burden. [Time Frame: Baseline up to approximately 3 years.]
-Evaluation of ctDNA burden at baseline and on study.
*To evaluate the PK of PF-06821497 when dosed with enzalutamide [Time Frame: Cycle 1 Day 15 to last PK draw at Cycle 6 Day 1 (cycle length is 28 days)]
-PK characterized by pre-dose trough and post-dose plasma concentrations of PF-06821497 at selected visits
*Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours.
*Change from baseline in BPI-SF Item 3 (Worst Pain) at Cycle 7 Day 1 (Week 25) [Time Frame: Randomization up to Week 25]
-Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours.
*Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented. The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire. Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score (0-156), with higher scores representing better health-related quality of life.
*Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension. The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
*Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE) [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities.
*Time to definitive deterioration in patient-reported HRQoL per FACT-P [Time Frame: Randomization up to approximately 5 years]
-Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06821497
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06629779
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません