臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年10月25日 | ||
| プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA） | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較する試験（GLORIOSA） | ||
| 福永 慎一 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本試験は、葉酸受容体α（FRα）高発現のプラチナ製剤感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineの安全性及び有効性を評価する第3相多施設共同非盲検試験である。 | ||
| 3 | ||
| 卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌 | ||
| 募集中 | ||
| Mirvetuximab soravtansine | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤を含む二次化学療法とベバシズマブとの併用後に疾患進行が認められない、FRα高発現の再発性プラチナ製剤感受性上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較するランダム化、多施設共同、非盲検、第3相試験（GLORIOSA） | Randomized, Multicenter, Open-label, Phase 3 Study of Mirvetuximab Soravtansine in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as Maintenance Therapy for Patients With FR Alpha-high Recurrent Platinum-sensitive Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancers Who Have Not Progressed After Second Line Platinum-based Chemotherapy Plus Bevacizumab (GLORIOSA) | ||
| プラチナ製剤感受性卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineとベバシズマブとの併用療法をベバシズマブ単剤療法と比較する試験（GLORIOSA） | Mirvetuximab Soravtansine With Bevacizumab Versus Bevacizumab as Maintenance in Platinum-sensitive Ovarian, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer (GLORIOSA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 福永 慎一 | Fukunaga Shinichi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和6年10月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は、葉酸受容体α（FRα）高発現のプラチナ製剤感受性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の患者を対象に、維持療法としてのmirvetuximab soravtansineの安全性及び有効性を評価する第3相多施設共同非盲検試験である。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2022年12月27日 | |||
| 2029年04月01日 | |||
| 418 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国 | United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Ireland/Israel/Italy/Korea/Norway/Philippines/Poland/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom | ||
| 1. 18歳以上の患者。 2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者。 3. 高異型度漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌の確定診断を受けた患者。 4. 保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出する意思を有する患者、又は低リスクの医学的標準手順による新たな生検を受ける意思がある患者でなければならず、Ventana FOLR1アッセイで定義されるFRα発現（陽性）がIHCで確認されなければならない。本治験に組み入れるためには、FRα高発現を確認することが必須である。FRα高発現は、腫瘍細胞膜染色で強度2+以上（PS2+）の割合が75%以上のFRα陽性と定義する。 5. 適格性の判定には、腫瘍のBRCA検査歴又は生殖細胞系列検査歴が必須である。未実施の場合、治験登録前に腫瘍又は生殖細胞系列検査を実施する必要がある。体細胞及び生殖細胞系列BRCA陽性患者は、一次治療後の維持療法としてPARPiによる前治療を受けていることを必須とする。 注：層別化のために、実施医療機関で腫瘍又は生殖細胞系列のBRCA検査を実施してもよい。患者が検査を受けていない場合は、保存腫瘍検体を用いて組織BRCAを評価することが推奨される。PARPi維持療法及び／又はベバシズマブによる一次治療歴を有するすべての患者を適格とする。 6. プラチナ製剤を含む1ライン（一次治療）の化学療法後に再発し、かつ、プラチナ製剤感受性の疾患を有する患者。プラチナ製剤感受性は、一次治療としてのプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月超経過後に進行した場合と定義する。 7. 二次治療としてプラチナ製剤を用いた3剤併用療法の適応とされる患者、現在実施中の患者、又は完了した患者（rPSOC）。 8. 3剤併用療法の完了後からランダム化前までに、3サイクル以上のベバシズマブとプラチナ製剤を含む化学療法との併用を含め、二次治療として4サイクル以上8サイクル以下のプラチナ製剤を含む3剤併用療法を受けた患者。毒性を理由に受けたサイクル数が6未満であった場合、その旨を記録したうえで、毒性はベバシズマブとおそらく関連なしと評価されていなければならない。 注：4サイクル以上の併用化学療法が必要である。毒性を理由にカルボプラチン、パクリタキセル、ゲムシタビン又はペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）を中止した場合、さらに4サイクルまでの単剤とベバシズマブとの併用投与を許容し、適切に記録する。 9. 3剤併用療法の完了後からランダム化前まで：interval secondary cytoreductive surgeryを行う場合、二次治療においてプラチナ製剤を含む3剤併用療法を受けた場合は、最終3サイクルでベバシズマブの併用は2サイクルのみ許容される。プラチナ製剤を含む3剤併用療法による二次治療の前にprimary cytoreductive surgeryを行う場合、患者は、術後からランダム化前にプラチナ製剤を含む化学療法とベバシズマブの併用療法を3サイクル以上受けていなければならない。 10. 患者は、二次治療のプラチナ製剤を含む3剤併用療法の併用薬として、（治験責任医師の選択に基づき）パクリタキセル、ゲムシタビン又はPLDの投与を受ける予定がある、あるいはこれらの投与歴を有していなければならない。 11. 3剤併用療法の完了後からランダム化前までに、二次治療でCR、PR又はSDを達成したと治験責任医師が判定した患者を、治験対象集団へのランダム化に適格とする。すべての患者を対象に、予定された3剤併用療法の最終投与後、3週間以上8週間以内かつランダム化前に、CT／MRI検査及びCA-125値測定を実施する。 12. 二次治療のプラチナ製剤を含む3剤併用療法の最終投与から8週間以内にランダム化された患者。 13. 3剤併用療法の完了後からランダム化前までに、以下の基準のいずれかに該当する患者： - 固形がんの治療効果判定基準（RECIST）v1.1による測定可能病変の定義（治験責任医師による放射線学的測定）を満たす病変を1つ以上有し、かつ治療効果がSD又はPRのいずれかであると治験責任医師が判定した、又は - CA-125値は持続的に高値であるが測定可能病変はなく、かつ治療効果がSD又はPRのいずれかであると治験責任医師が判定した、又は - 治験責任医師による画像評価及びCA-125値の正常化により臨床的に病変が確認されず、CRと認められる。 14. 過去の治療関連毒性（脱毛症を除く）がすべて安定化又は回復（Grade 1又はベースラインまで）している患者。 15. 治験治療の初回投与（Run-In又は維持療法のいずれか）の少なくとも4週間前までに大手術が完了しており、治験治療の初回投与前に手術の副作用が回復又は安定化している患者。 16. 以下に定義する十分な血液学的機能、肝機能及び腎機能を有する患者。 - 維持療法のC1D1前10日間に顆粒球コロニー刺激因子及び長時間作用型白血球（WBC）増殖因子をいずれも使用せずに、好中球数（ANC）が1.5×10^9/L（1,500/μL）以上 - 維持療法のC1D1前10日間に血小板輸血を受けずに、血小板数が100×10^9/L（100,000/μL）以上 - 維持療法のC1D1前10日間に濃厚赤血球（PRBC）輸血を受けずに、ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上 - 血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5倍以下 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼがULNの3.0倍以下 - 血清ビリルビンがULNの1.5倍以下（ジルベール症候群の診断が記録されている患者は、総ビリルビンがULNの3.0倍未満の場合に適格とする） - 血清アルブミンが2 g/dL以上 17. 同意・説明文書に署名し、治験実施計画書の要件を遵守する意思及び能力を有する患者。 18. 妊娠可能な女性（FCBP）の場合、治験薬の投与期間中及び最終投与後少なくとも3ヵ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する患者。 19. FCBPの場合、治験薬の初回投与前4日以内の妊娠検査で陰性の患者。 |
1. Patients must be >= 18 years of age 2. Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 3. Patients must have a confirmed diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer. 4. Patients must be willing to provide an archival tumor tissue block or slides, or must undergo a procedure to obtain a new biopsy using a low-risk, medically routine procedure for IHC confirmation of high FR-alfa expression (reported as "positive") as defined by the Ventana FOLR1 Assay. Patients must be confirmed FR alpha-high as defined by FR-alfa positivity of >= 75% of tumor membrane staining at >= 2+ intensity (PS2+) for entry into the study. 5. Prior BRCA testing on the tumor or prior germline testing is required for eligibility. If not done prior, tumor or germline testing will need to be done before study entry. Somatic and germline BRCA-positive patients must have received prior treatment with a PARPi in maintenance following first-line treatment. Note: Local tumor or germline BRCA testing will be acceptable for stratification. If the patient has not been tested, recommend archival tumor samples to be assessed for tissue BRCA. All patients who have received prior first line PARPi maintenance and/or bevacizumab are eligible. 6. Patients' disease must have relapsed after 1 line (first line) of platinum-based chemotherapy and must be platinum-sensitive defined as progression greater than 6 months from last dose of primary platinum therapy. 7. Patients must be appropriate for, currently be on, or have completed platinum-based triplet therapy in the second line (recurrent PSOC). 8. After completion of triplet therapy and before randomization, patients must have received no less than 4 and no greater than 8 cycles of platinum-based triplet therapy in the second line, to include no less than 3 cycles of bevacizumab in combination with platinum-based chemotherapy. If the number of cycles received is less than 6 due to toxicity, this must be documented and toxicity assessed as unlikely related to bevacizumab. Note: A minimum of 4 cycles of combination chemotherapy is required. If carboplatin, paclitaxel, gemcitabine, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is stopped due to toxicity, up to 4 additional cycles of single agent in combination with bevacizumab is acceptable if appropriately documented. 9. After completion of triplet therapy and before randomization: In the case of interval secondary cytoreductive surgery, patients are permitted to have received only 2 cycles of bevacizumab if given in combination with the last 3 cycles of platinum-based triplet therapy in the second line. In the case of primary cytoreductive surgery before second line platinum-based triplet therapy, patients must have received no fewer than 3 cycles of bevacizumab in combination with platinum-based chemotherapy after their surgery and before randomization. 10. Patients either will receive (per investigator's choice), must be receiving, or have received paclitaxel, gemcitabine, or pegylated liposomal doxorubicin as the partner drug to platinum-based triplet therapy in the second line. 11. After completion of triplet therapy and before randomization, patients must have achieved a CR, PR, or SD, per the investigator, in the second line to be eligible for randomization into the study population. All patients will have CT or MRI scans and CA-125 measurements at least 3 weeks but no more than 8 weeks after their last planned dose of triplet therapy and before randomization. 12. Patients must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of platinum-based triplet therapy in the second line. 13. After completion of triplet therapy and before randomization, patients must meet one of the following criteria: - Have at least 1 lesion that meets the definition of measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (radiologically measured by the investigator), and determined by the investigator to either have SD or a PR to their treatment; or - Have persistently elevated CA-125 without measurable disease and determined by the investigator to have either SD or a PR to their treatment; or - Have clinically no evidence of disease by both radiographic interpretation by the investigator and normalization of their CA-125, determined to be a CR. 14. Patients must have stabilized or recovered (to Grade 1 or baseline) from all prior therapy-related toxicities (except alopecia). 15. Patients must have completed any major surgery at least 4 weeks before the first dose of study treatment (either Run-In or maintenance therapy) and have recovered or stabilized from the side effects of prior surgery before the first dose of treatment on study. 16. Patients must have adequate hematologic, liver, and kidney functions defined as follows: - Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5*10^9/L (1500/micro L) without granulocyte colony-stimulating factor in the prior 10 days or long-acting white blood cell (WBC) growth factors in the prior 10 days of C1D1 of maintenance treatment. - Platelet count >= 100*10^9/L (100,000/micro L) without platelet transfusion in the prior 10 days of C1D1 of maintenance treatment - Hemoglobin >= 9.0 g/dL without packed red blood cell (PRBC) transfusion in the prior 10 days of C1D1 of maintenance treatment - Serum creatinine <= 1.5*upper limit of normal (ULN) - Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase <= 3.0*ULN - Serum bilirubin <= 1.5*ULN (patients with documented diagnosis of Gilbert syndrome are eligible if total bilirubin < 3.0*ULN) - Serum albumin >= 2 g/dL 17. Patients must be willing and able to sign the informed consent form (ICF) and to adhere to the protocol requirements. 18. Females of childbearing potential (FCBP) must agree to use highly effective contraceptive method(s) (as defined in Section 5.10.7) while on study medication and for at least 3 months after the last dose. 19. FCBP must have a negative pregnancy test within 4 days before the first dose of therapy. |
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| 1. 類内膜、明細胞、粘液性若しくは肉腫の組織型を有する患者、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍を有する患者、又は低異型度／境界型卵巣腫瘍を有する患者。 2. 現在の／予定されている3剤併用療法の前に2ライン以上の化学療法歴を有する患者。前治療の抗がん療法のライン数は、以下を考慮してカウントする。 - 術前補助療法及び術後補助療法が事前に規定した1レジメンに該当する場合、術前補助療法±術後補助療法は1ラインの治療とみなすが、それ以外の場合は2レジメンの前治療としてカウントする。 - 維持療法（例：ベバシズマブ、PARPi）は先行する治療ラインの一部とみなす（すなわち、単独でカウントしない）。 - 毒性による変更は、先行する治療ラインの一部とみなす。 3. プラチナ製剤を含む3剤併用療法の実施中又は実施後にPDが認められた患者。 4. 3剤併用療法の完了後からランダム化前まで：3剤併用療法の最終投与後からランダム化前までの間にベバシズマブ投与を受けた患者。 5. 骨髄の20%以上に及ぶ広範な放射線治療歴を有する患者。 6. 有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づき、Grade 1を超える末梢性ニューロパチーを有する患者。 7. 活動性又は慢性の角膜障害、角膜移植歴、あるいはコントロール不良の緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出型加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病網膜症、黄斑変性、視神経乳頭浮腫の存在及び／又は単眼視などの継続的な治療／モニタリングを必要とする活動性の眼疾患を有する患者。 8. 重篤な合併症又は臨床的に問題となる活動性感染症を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない。 - 活動性のB型又はC型肝炎感染（積極的抗ウイルス療法を受けているか否かを問わない） - HIV感染 - 活動性サイトメガロウイルス感染 - 維持療法の初回投与前2週間以内における、抗生物質の静脈内投与を必要とするその他の併発感染症 注：上記の感染症については、臨床的に必要な場合を除き、スクリーニング時の検査は不要である。 9. 多発性硬化症若しくはその他の脱髄疾患及び／又はランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往歴を有する患者。 10. 臨床的に重要な心疾患を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない。 - 維持療法のC1D1前6ヵ月以内の心筋梗塞 - 不安定狭心症 - コントロール不良のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類がクラスIIを超える） - コントロール不良のCTCAE Grade 3以上の高血圧 - コントロール不良の不整脈 11. 登録前6ヵ月以内に出血性又は虚血性脳卒中の既往歴を有する患者。 12. 肝硬変（Child-Pugh分類B又はC）の既往歴を有する患者。 13. 非感染性肺臓炎を含む非感染性間質性肺疾患の臨床診断歴を有する患者（ただし、悪性腫瘍の治療に使用された免疫療法剤による治療中又は治療後6週間以内にGrade 1の非感染性肺臓炎と診断され、治験責任医師の判断又は画像所見の消失により回復と認められたものを除く）。 14. 治験治療による維持療法（Run-Inの患者の場合、3剤併用療法）の開始前6ヵ月以内に、基礎疾患に関連した腸閉塞（亜閉塞性疾患を含む）の既往歴を有する患者。 15. 腹部瘻又は消化管穿孔の既往歴を有する患者。 16. ランダム化前4週間以内（又はRun-Inの患者の場合、3剤併用療法の開始前4週間以内）に、腹腔内膿瘍、骨盤検査による直腸S状部病変の所見、CT検査による腸病変、又は腸閉塞の臨床症状が認められた患者。 17. 臨床的に重要な蛋白尿：尿蛋白／クレアチニン（UPC）比が1.0以上又は尿試験紙による検査結果が2+以上。UPC比が1.0以上又は2+以上の蛋白尿の患者は、24時間蓄尿を実施し、検査結果で24時間の尿蛋白が1 g以下であることを示す必要がある。 18. Grade 4の血栓塞栓症の既往歴を有する患者。 19. 維持療法開始時にベバシズマブ15 mg/kgの投与が適切でないと、治験担当医師が判断した患者。 20. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（葉酸欠乏など）。 21. モノクローナル抗体（mAb）に対する過敏症の既往歴を有する患者。 22. 妊娠中又は授乳中の患者。 23. MIRV又は他のFRα標的薬の投与歴を有する患者。 24. 未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する患者。 25. 同意取得前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。 注：転移又は死亡の危険性がごくわずかな腫瘍（例：コントロールされた皮膚の基底細胞癌若しくは有棘細胞癌、又は子宮頸部若しくは乳房の上皮内癌）を有する患者は適格とする。 26. 治験薬又はその添加剤に対する過敏症反応の既往歴を有する患者。 |
1. Patients with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology; mixed tumors containing any of the above histologies; or low-grade/borderline ovarian tumor 2. More than one line of prior chemotherapy before current/planned triplet therapy. Lines of prior anticancer therapy are counted with the following considerations: - Neoadjuvant +- adjuvant therapies are considered 1 line of therapy if the neoadjuvant and adjuvant correspond to 1 fully predefined regimen; otherwise, they are counted as 2 prior regimens. - Maintenance therapy (eg, bevacizumab, PARPi) will be considered part of the preceding line of therapy (ie, not counted independently). - Change due to toxicity will be considered part of the proceeding line of therapy. 3. Patients with PD while on or following platinum-based triplet therapy 4. After completion of triplet therapy and prior to randomization: Patients who receive an intervening dose of bevacizumab after the last dose of triplet therapy before randomization 5. Patients with prior wide-field radiotherapy affecting at least 20% of the bone marrow 6. Patients with > Grade 1 peripheral neuropathy per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 7. Patients with active or chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring, such as uncontrolled glaucoma, wet age-related macular degeneration requiring intravitreal injections, active diabetic retinopathy with macular edema, macular degeneration, presence of papilledema, and/or monocular vision 8. Patients with serious concurrent illness or clinically relevant active infection, including but not limited to the following: - Active hepatitis B or C infection (whether or not on active antiviral therapy) - HIV infection - Active cytomegalovirus infection - Any other concurrent infectious disease requiring intravenous (IV) antibiotics within 2 weeks before the first dose of maintenance therapy Note: Testing at screening is not required for the above infections unless clinically indicated. 9. Patients with a history of multiple sclerosis or other demyelinating diseases and/or Lambert-Eaton syndrome (paraneoplastic syndrome) 10. Patients with clinically significant cardiac disease including, but not limited to, any of the following: - Myocardial infarction <= 6 months prior to C1D1 of maintenance treatment - Unstable angina pectoris - Uncontrolled congestive heart failure (New York Heart Association > class II) - Uncontrolled >= Grade 3 hypertension (per CTCAE) - Uncontrolled cardiac arrhythmias 11. Patients with a history of hemorrhagic or ischemic stroke within 6 months before enrollment 12. Patients with a history of cirrhotic liver disease (Child-Pugh Class B or C) 13. Patients with a previous clinical diagnosis of noninfectious interstitial lung disease, including noninfectious pneumonitis (exception: Grade 1 noninfectious pneumonitis diagnosed on or within 6 weeks after treatment with an immunotherapeutic agent used in the treatment of their malignancy that has resolved per investigator or resolution of the radiologic findings) 14. History of bowel obstruction (including sub-occlusive disease) related to underlying disease within 6 months before the start of maintenance study treatment (triplet therapy for Run-In patients). 15. History of abdominal fistula or gastrointestinal perforation 16. Intra-abdominal abscess, evidence of rectosigmoid involvement by pelvic examination, bowel involvement on CT scan, or clinical symptoms of bowel obstruction within 4 weeks prior to randomization (or within 4 weeks prior to starting triplet therapy for Run- In patients) 17. Clinically significant proteinuria: urine-protein to creatinine (UPC) ratio >= 1.0 or urine dipstick result >= 2+; patients with UPC ratio >= 1.0 or >= 2+ proteinuria should undergo 24-hour urine collection and must show result <= 1 g of protein in a 24-hour period. 18. History of Grade 4 thromboembolic events 19. Patients not appropriate for bevacizumab 15 mg/kg dosing at the start of maintenance therapy as per the treating physician 20. Patients requiring use of folate-containing supplements (eg, folate deficiency) 21. Patients with prior hypersensitivity to monoclonal antibodies (mAbs) 22. Women who are pregnant or breastfeeding 23. Patients who received prior treatment with MIRV or other FR alpha-targeting agents 24. Patients with untreated or symptomatic central nervous system metastases 25. Patients with a history of other malignancy within 3 years prior to signing study consent Note: Patients with tumors with a negligible risk for metastasis or death (eg, controlled basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix or breast) are eligible. 26. Prior known hypersensitivity reactions to study drugs or any of their excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌、腹膜癌及び卵管癌 | Ovarian Cancer, Peritoneal Cancer and Fallopian Tube Cancer | ||
| あり | |||
| Arm 1：Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)＋ベバシズマブ併用療法 MIRV 6.0 mg/kg調整理想体重（AIBW）及びベバシズマブ15 mg/kgを3週ごと（Q3W）に投与する。 Arm 2：ベバシズマブ単剤維持療法 ベバシズマブ15 mg/kgをQ3W投与する。 |
Arm 1: Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) plus Bevacizumab Participants will receive MIRV 6.0 mg/kg adjusted ideal body weight (AIBW) plus Bevacizumab 15mg/kg every 3 weeks Arm 2: Bevacizumab monotherapy Participants will receive Bevacizumab 15mg/kg every 3 weeks |
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| 1. 無増悪生存期間（PFS）の評価 評価期間：4年間 無増悪生存期間は、ランダム化した日から治験責任医師による疾患進行（PD）の判定又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 |
1. Assess Progression-free survival (PFS) Time Frame: Up to 4 years Progression-free survival defined as the time from date of randomization until investigator-assessed progressive disease (PD) or death, whichever occurs first. |
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| 1. 全生存期間（OS）の評価 評価期間：7年間 全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの期間と定義する。 2. 安全性及び忍容性の評価 評価期間：7年間 有害事象はNCI CTCAE第5.0版に従って評価する。 3. 2回目の疾患進行までの期間（PFS2）の評価 評価期間：7年間 2回目の疾患進行までの期間（PFS2）は、ランダム化した日から2回目の疾患進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 4. 客観的奏効率（ORR）の評価 評価期間：7年間 客観的奏功は、最良総合効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が認められることと定義する。 5. 奏効期間（DOR）の評価 評価期間：7年間 プラチナ製剤を含む併用化学療法とベバシズマブとの併用（3剤併用療法）完了後に確定最良総合効果としてCR又はPRが認められた患者における、DORを評価する。 6. 無病生存期間（DFS）の評価 評価期間：7年間 ランダム化時にRECIST v1.1に基づく測定可能病変が認められない患者における、DFSを評価する。 7. CA-125奏効率 評価期間：7年間 CA-125奏効率は、GCIG基準に基づく。 8. NCCN-FACT Ovarian Symptom Index（NFOSI-18）DRS-P（疾患関連症状-身体的サブスケール）を用いた、疾患関連症状に関する患者報告アウトカムに基づく健康関連の生活の質（HRQoL） 評価期間：7年間 質問票は卵巣癌患者の疾患関連症状を評価するものである。 |
1. Assess Overall survival (OS) Time Frame: Up to 7 years Overall survival (OS), defined as the time from randomization to death 2. Assess Safety and tolerability Time Frame: Up to 7 years Adverse events (AEs) will be evaluated according to the NCI CTCAE v5.0 3. Assess second disease progression (PFS2) Time Frame: Up to 7 years Second disease progression (PFS2) defined as the time from date of randomization until second disease progression or death, whichever occurs first 4. Assess Objective Response Rate (ORR) Time Frame: Up to 7 years Objective response includes best response of complete response (CR) or partial response (PR). 5. Assess Duration of response (DOR) Time Frame: Up to 7 years Measured only in patients who achieved a confirmed best overall response of CR or PR upon completion of platinum-based combination chemotherapy with bevacizumab (triplet therapy) 6. Assess Disease-free survival (DFS) Time Frame: Up to 7 years Measured only in patients who have no measurable disease per RECIST v1.1 at randomization 7. CA-125 response Time Frame: Up to 7 years Serum CA-125 response determined using the GCIG criteria 8. Patient-reported outcome health-related quality of life (HRQoL) of disease-related symptoms using the NCCN-FACT Ovarian Symptom Index (NFOSI-18) DRS-P (disease-related symptom subscale - physical). Time Frame: Up to 7 years A questionnaire assessing the health of patients with ovarian cancer. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mirvetuximab soravtansine | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ImmunoGen, Inc. | ImmunoGen, Inc. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05445778 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験のglobal sponsorはImmunoGen, Inc.であるため、非特定化した被験者レベルのデータはタケダからは提供しません。 | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared from Takeda as the global sponsor of this study is ImmunoGen, Inc. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID: IMGN853-0421 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |