臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月29日 | ||
| 令和6年10月2日 | ||
| 局所進行・再発外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対するASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | ||
| 局所進行・再発外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対するASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | ||
| 渡利 英道 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 切除不能の局所進行又は再発性の外陰癌・腟癌・子宮頸癌患者を対象にASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 局所進行又は再発性の外陰癌・腟癌・子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム | ||
| アキャルックス | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240034 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行・再発外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対するASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | Hokkaido Phase II Study of Photo-Immunotherapy Combination with ASP-1929 for Radio-resistant Recurrent or Persistent vulvar, vaginal lesions with EGFR-positive gynecologic cancers (HICARi study) | ||
| 局所進行・再発外陰癌・腟癌・子宮頸癌に対するASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 | Hokkaido Phase II Study of Photo-Immunotherapy Combination with ASP-1929 for Radio-resistant Recurrent or Persistent vulvar, vaginal lesions with EGFR-positive gynecologic cancers (HICARi study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡利 英道 | Watari Hidemichi | ||
| 10344508 | |||
| / | 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-1161 | |||
| watarih@med.hokudai.ac.jp | |||
| 沖田 直子 | Okita Naoko | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7735 | |||
| 011-706-7737 | |||
| HICARI_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和6年8月20日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 齊藤 栄子 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター データマネジメント部門 データマネジメント室 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 佐久嶋 研 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 朝野 拓史 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 婦人科 | ||
| 国立大学法人 北海道大学 北海道大学病院 | ||
| 沖田 直子 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能の局所進行又は再発性の外陰癌・腟癌・子宮頸癌患者を対象にASP-1929を用いた光免疫療法の安全性・有効性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 切除不能又は外科的切除を希望しない者 (2) 組織学的に外陰癌、腟癌又は子宮頸癌と診断されている者 (3) 「外陰癌・腟癌・局所再発子宮頸癌における治療実態を調査するためのレジストリ研究」において作製されたEGFR染色標本及びHE染色標本があり、本治験の病理中央判定においてEGFRの発現（2+以上）が確認されている者 (4) 外陰から骨盤領域にかけて放射線療法又は化学放射線療法の治療歴を有する者。ただし、放射線療法等の標準的な治療が可能な病変を有する者は除外する。 (5) 子宮頸癌では1レジメン以上の化学療法の治療歴を有する者 (6) 外陰・腟・子宮頸部に、レーザ光照射が可能かつRECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する者 (7) 登録前28日以内に測定された臨床検査値により、適切な臓器機能が保たれている者 (8) ECOG Performance Status（PS）が0〜2の者 (9) 同意取得時において年齢が18歳以上の者 (10) 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、本人の自由意思で書面による同意を示すことができる者 |
(1) Patients with unresectable disease or who are unwilling to undergo surgery (2) Patients histologically diagnosed with vulvar cancer, vaginal cancer, or cervical cancer (3) Patients with EGFR-stained and HE-stained specimens prepared in the "Registry Study on the Actual Treatment Status for Vulvar Cancer, Vaginal Cancer, and Locally Recurrent Cervical Cancer" and who have been confirmed to have EGFR expression (2+ or higher) through central pathological review of this clinical trial (4) Patients previously treated with radiotherapy or chemoradiotherapy to the vulva or the pelvic region. However, those with lesions amenable to standard treatment, including radiotherapy, are excluded (5) Patients with cervical cancer who have been treated with one or more chemotherapy regimens (6) Patients with at least one measurable lesion in the vulva, vagina, or cervix, as defined by RECIST v1.1, that is suitable for laser illumination (7) Patients with appropriate organ function, as indicated by laboratory values collected within 28 days before enrollment (8) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Scale of 0-2 (9) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (10) Patients who can provide written informed consent of their own free will after understanding that they may withdraw consent at any time without disadvantages on future treatment and before undergoing any clinical trial-related procedures (excluding standard medical care) |
||
| (1) 活動性の重複がんがある者（同時性重複がん/多発がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。ただし、再発病変における組織学的診断により本試験の治療対象疾患であることが確認できる場合、登録可能とする。 (2) コントロール不良な重大な合併症がある者。例えば、腫瘍に起因する危機的出血や強い疼痛、継続中もしくは活動性の感染、症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、又は治験の要件遵守を制限する可能性がある精神疾患/社会的状況等があげられるが、これらには限定されない。 (3) ASP-1929投与の後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される検査や治療（治験治療に関連しない眼科的検査、選択的外科手術等）を必要とする者 (4) 本治験で使用する薬剤の成分に対して過敏症の既往がある者 (5) 登録前4週間以内に原疾患に対する何らかの治療を受けた者 (6) 妊娠中、妊娠可能な女性で同意取得後から治験薬最終投与後7ヵ月まで避妊することに同意できない、又は同意取得後から治験薬最終投与後2ヵ月まで授乳を控えることに同意できない者 (7) 以下の遠隔転移病変を有する者 1) 放射線治療未照射部位で放射線治療の適応がある孤発性あるいはそれに準じた病変 2) 他の治療に不応性の病変 (8) 照射対象部位（外陰、膣、子宮頸部）に以下の病変がある者 1) 直腸・下部尿路（膀胱・尿道）の粘膜浸潤（瘻孔形成を含む）がある。 2) 浸潤が骨盤壁にまで達している（内・外腸骨血管や閉鎖神経への浸潤を含む）ことが疑われる 3) 浸潤が腹腔内にまで達していることが疑われる (9) 子宮頸癌で抗PD-1/PD-L1抗体薬の投与が推奨される者 (10) 治験責任医師又は治験分担医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザ照射ができないと判断される者 |
(1) Patients with active double cancer (synchronous or multiple cancers, or metachronous double/multiple cancer within 5-year disease-free interval). However, patients can be enrolled if histological diagnosis of the recurrent lesion confirms the disease treated in this study (2) Patients with uncontrolled major complications.These include, but are not limited to, critical bleeding or intense pain caused by the tumor, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmias, or mental illness/social circumstances that may limit adherence to study requirements (3) Patients requiring examinations or treatments expected to be exposed to intense light (ophthalmic examinations or elective surgical procedures not related to the investigational treatment) during the first 4 weeks after ASP-1929 administration (4) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the drugs used in this study (5) Patients who have received any treatment for the underlying disease within 4 weeks before enrollment (6) Pregnant women, women of childbearing potential who cannot agree to use contraception from the time of consent until 7 months after the final dose of the investigational drug, or who cannot agree to refrain from breastfeeding from the time of consent until 2 months after the final dose of the investigational drug (7) Patients with the following distant metastatic disease 1) Solitary or similar lesions in radiation-naive areas indicated for radiotherapy 2) Lesions refractory to other treatments (8) Patients with the following lesions in the illuminated areas (vulva, vagina, or cervix) 1) Mucosal invasion of the rectum and lower urinary tract (bladder and urethra), including fistula formation 2) Suspected invasion of the pelvic wall (including invasion of internal and external iliac vessels and obturator nerve) 3) Suspected invasion reaching the abdominal cavity (9) Patients with cervical cancer who are recommended to receive anti PD-1/PD-L1 drugs (10) Patients deemed ineligible for the investigational drug or considered unable to be safely undergo laser illumination, based on the judgment of the principal investigator or the sub-investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 登録後に選択・除外基準の違反が判明した場合 (2) 被験者が本治療の中止を希望する場合 (3) 本治療の継続が困難であると判断されるAEが発現した場合 (4) 改変RECIST v1.1の評価において、完全奏効（CR）が達成した場合 (5) 治験治療を4サイクル終了した場合 (6) Day84までに次の治験治療を開始できなかった場合 (7) 治験治療の継続が適切ではないと判断される疾患の進行（PD）が認められた場合 (8) レーザ光照射部位の局所病変が明らかにコントロール不能な場合 (9) 他の抗がん治療を実施した場合 (10) 妊娠が判明した場合 (11) 因果関係が否定できないgrade 3以上のinfusion reactionが認められた場合 (12) その他、治験責任（分担）医師が本治療の継続が困難と判断した場合 |
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| 局所進行又は再発性の外陰癌・腟癌・子宮頸癌 | Locally advanced or recurrent vulvar cancer, vaginal cancer, or cervical cancer | ||
| あり | |||
| 抗ヒスタミン剤及び副腎皮質ホルモン剤をASP-1929投与30〜60分前に静脈内投与した後、ASP-1929（640 mg/m2）を2時間以上かけて点滴静注する。 点滴静注終了後20～28時間に治験使用機器を用いて病変に赤色のレーザ光（690 nm）を照射する。 各サイクルの治験薬の投与開始日を“Day 1”とし、Day29〜56に治療効果を判定する。完全奏効が認められない場合、3回までを上限として再治療を可能とする（全体で4回まで治療可能）。各サイクルのDay29～56に再治療実施の要否を判断し、Day84までに次サイクルの治験治療を開始する。 |
Antihistamines and corticosteroids are administered intravenously 30-60 minutes before ASP-1929 infusion as pre-medications. Following pre-medications, ASP-1929 at a dose of 640 mg/m2 is infused intravenously over 2 hours. The lesions are illuminated with red laser light (690 nm) using the investigational device 20-28 hours after the end of the intravenous infusion. Each cycle designates Day 1 as the day of ASP-1929 administration, with treatment efficacy evaluated between Days 29 and 56. If a complete response is not observed, the patient may be retreated up to 3 times (up to 4 treatments in total). The investigators will determine the need for retreatment during Days 29-56 and start retreatment by Day 84. |
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| レーザ光照射病変における腫瘍縮小効果の有無 | Tumor shrinkage effect in laser-illuminated lesions | ||
| （有効性）局所完全奏効の有無、局所病変制御期間、局所治療奏効期間、全奏効割合、病変制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、疼痛スコア、患者QOL （安全性）有害事象（AE）、Grade3以上のAE、重篤なAE及び不具合 |
(Efficacy) Treatment effect in laser-illuminated lesions: local complete response, duration of local disease control, duration of local therapeutic response, Systemic treatment effect: overall response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival, Patient-reported outcomes: pain score, patient QOL (Safety) Adverse events (AEs), Grade 3 or higher AEs, serious AEs and failures |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セツキシマブ サロタロカンナトリウム | |||
| アキャルックス | |||
| 30200AMX00942000 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川2丁目21‐1二子玉川ライズ・オフィス | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| PIT690 レーザシステム | |||
| PDT半導体レーザ及び単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| 30200BZX00283000類似品 | |||
| 楽天メディカル株式会社 | |||
| 東京都 世田谷区玉川2丁目21‐1二子玉川ライズ・オフィス | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険（医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金） | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| 楽天メディカル株式会社 | Rakuten Medical, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |