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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年9月17日
全身性エリテマトーデス患者を対象とした Obexelimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
全身性エリテマトーデス患者を対象としたObexelimab の第2相試験
成田　和華子
株式会社新日本科学PPD
全身性エリテマトーデス患者を対象に、全身性エリテマトーデスの疾患活動性の低下に対するobexelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。
2
全身性エリテマトーデス
募集前
Obexelimab
未定
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT2011240033

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全身性エリテマトーデス患者を対象とした Obexelimab の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Obexelimab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus
全身性エリテマトーデス患者を対象としたObexelimab の第2相試験 A Phase 2 Study of Obexelimab in Patients with Systemic Lupus Erythematosus

（２）治験責任医師等に関する事項

成田　和華子 Narita Wakako
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
グローバルクリニカルマネジメント
104-0044
/ 東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
080-6766-2431
Wakako.Narita@ppd.com
成田　和華子 Narita Wakako
株式会社新日本科学PPD PPDSNBL K.K.
グローバルクリニカルマネジメント
104-0044
東京都中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階 St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan
080-6766-2431
Wakako.Narita@ppd.com
令和6年8月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

新健幸クリニック

Shinkenko clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院

Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全身性エリテマトーデス患者を対象に、全身性エリテマトーデスの疾患活動性の低下に対するobexelimabの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する。
2
2024年10月25日
2024年08月29日
2026年06月30日
8
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ギリシャ/イタリア/日本/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/台湾/米国 BELGIUM/BULGARIA/CANADA/CHINA/DENMARK/GERMANY/GREECE/ITALY/JAPAN/MEXICO/POLAND/PORTUGAL/ROMANIA/SOUTH AFRICA/SPAIN/TAIWAN/UNITED STATES
1. 18歳以上70歳以下の男性及び女性
2. スクリーニングの24週間以上前にSLEと診断され、2019年のEULAR/ACR分類基準を満たす
3. 来院日に、以下の3つ全てを満たし、活動性である
3-1. スクリーニング時にhSLEDAIが6以上及びclinical hSLEDAIが4以上、Day1にclinical hSLEDAIが4以上
注：clinical hSLEDAIは尿蛋白以外の臨床検査を除いたものである
3-2. スクリーニング時及びDay1時に、BILAG-2004が１つ以上の臓器系でグレードA又はB
3-3. 治験薬を用いた臨床試験への登録の正当な理由となる、十分な活動疾患性があると治験責任（分担）医師及び中央判定者が判断した場合。
4. 次の非生物学的ループス標準治療のうち1つ以上の治療を受けている患者：経口コルチコステロイド、抗マラリア薬、免疫抑制剤		 1. Males and females, 18 years of age or over to 70 years of age or under
2. Diagnosed with SLE at least 24 weeks prior to screening and meets the 2019 EULAR/ACR classification criteria.
3. Patient has all 3 of the following based on features active on the day of the visits:
3-1. hSLEDAI is 6 or over and clinical hSLEDAI is 4 or over at screening, and clinical hSLEDAI is 4 or over at Day 1
Note: Clinical points exclude laboratory tests, except proteinuria.
3-2. BILAG-2004 Grade A or B in 1 or over organ system at screening and Day 1.
3-3. In the opinion of the investigator and the central adjudicator, there is sufficient disease activity to warrant enrollment into a clinical study with an investigational agent.
4. Patients must be treated with one or more of the following background nonbiologic lupus standard of care therapies: oral corticosteroid, antimalarial, and/or immunosuppressant.
1. 活動性ループス腎炎を有し、治験責任（分担）医師又は中央判定者が、現在の治療では患者の安全性が確保できない、または治験実施計画書で許容されない追加の治療が必要と判断する場合。
2. スクリーニング来院前前6ヵ月以内に血栓症又は塞栓症の既往歴がある、又は過去12ヵ月以内に抗リン脂質抗体症候群（APS）又はその他の関連する凝固亢進状態に関連する血栓症の既往歴がある。
3. 皮膚エリテマトーデス（CLE）の治験評価を妨げる可能性がある、CLE 以外の活動性皮膚疾患（乾癬、皮膚筋炎、全身性強皮症を含むが、これらに限定されない）を有する。
4. 活動性の重度の神経精神SLE又は中枢神経系SLE
5. SLE 以外の炎症性疾患（関節リウマチ、乾癬性関節炎、脊椎関節障害、反応性関 節炎、強皮症、皮膚筋炎を含むが、これらに限定されない）の現病歴を有し、ル ープスの徴候及び症状の評価を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師又は 中央判定者が判断した場合。		 1. Active lupus nephritis for which, in the opinion of the investigator or the central adjudicator, current medications are insufficient for patient's safety or additional therapy that is not permitted in the protocol is needed.
2. A history of thrombosis or embolism in the previous 6 months before the Screening visit, or previous 12 months associated with antiphospholipid syndrome (APS) or another relevant hypercoagulable state.
3. Any active skin conditions other than cutaneous lupus erythematosus (CLE) that may interfere with the study assessment of CLE such as, but not limited to, psoriasis, dermatomyositis, and systemic sclerosis.
4. Active severe neuropsychiatric or central nervous system SLE.
5. Current inflammatory disease other than SLE (including, but not limited to, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthropathy, reactive arthritis, scleroderma, dermatomyositis) that may interfere with the assessment of lupus signs and symptoms in the opinion of the investigator or central adjudicator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
70歳 12ヶ月 4週 以下 70age 12month week old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
あり
Obexelimabまたはプラセボを7日に1回皮下投与する。 Obexelimab or placebo is administered as SC injections every 7 days.
BILAG-Based Composite Lupus Assessment（BICLA）に基づき定義する反応を達成した被験者の割合 Proportion of patients who achieve a response according to the BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Response
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4（SRI4）に基づく反応を達成した被験者の割合 Proportion of patients who achieve response according to the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Obexelimab
未定
なし
株式会社新日本科学PPD
東京都 中央区明石町8番1号　聖路加タワー12階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ゼナス　バイオファーマ（米国）合同会社
Zenas Biopharma(USA)LLC

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06559163
ClinicalTrials.gov.
ClinicalTrials.gov.

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません