臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年9月17日 | ||
| B 細胞性悪性腫瘍を有する患者を対象としたザヌブルチニブ (BGB-3111) レジメンの非盲検多施設共同長期継続試験 | ||
| BGB-3111-LTE1 | ||
| 茂木 浩一 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| BeiGene が主導するザヌブルチニブ親試験に参加した B 細胞性悪性腫瘍を有する患者を対象に、治験治療の長期的な安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| B 細胞性悪性腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| Zanubrutinib | ||
| なし | ||
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240032 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| B 細胞性悪性腫瘍を有する患者を対象としたザヌブルチニブ (BGB-3111) レジメンの非盲検多施設共同長期継続試験 | An Open-label, Multi-center, Long-term Extension Study of Zanubrutinib (BGB-3111) Regimens in Patients With B-Cell Malignancies | ||
| BGB-3111-LTE1 | BGB-3111-LTE1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茂木 浩一 | Mogi Koichi | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGBLTE1_COM@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGBLTE1_COM@iqvia.com | |||
| 令和6年8月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| BeiGene が主導するザヌブルチニブ親試験に参加した B 細胞性悪性腫瘍を有する患者を対象に、治験治療の長期的な安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2024年10月01日 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/チェコ/フランス/ギリシャ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/トルコ/英国/米国 | China/Czechia/France/Greece/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Poland/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 1. BeiGene が主導する親試験の一部に現在参加している、又は最近参加した。 2. 以下のいずれかの時点に、ザヌブルチニブの投与を継続又は開始する意思がある。 - BeiGene が主導する適格の親試験の最終解析又は治験終了の時点 - 病勢進行が認められた時点で患者がザヌブルチニブの投与を受けており、ザヌブルチニブの継続が患者の最善の利益となることに治験責任 (分担) 医師と患者が同意する。 - その他の理由による別の時点 3. 現在ザヌブルチニブを投与している患者 - プロトコルで規定されているザヌブルチニブの保留又は永続的な中止の基準を満たさず、治験責任 (分担) 医師の判断により、患者は引き続きザヌブルチニブ投与のベネフィットが得られる 4. ザヌブルチニブ未投与患者 - 治験薬初回投与前の 15 日以内に、以下の基準を満たさなければならない 1) 血小板数が 50,000/mm3 以上 2) 好中球絶対数が 750/mm3 以上 3) AST 及び ALT が ULN の 3 倍以下 4) 血清総ビリルビンが ULN の 3 倍以下 (ジルベール症候群が確定診断された場合は不要) 5) QTcF が 480 ms 以下 6) NYHA クラス III 又は IV のうっ血性心不全がない 7) クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 以上 5. 妊娠可能な女性患者及び生殖能力のある男性患者は、効果の高い避妊法を用いることに同意する必要がある。 |
1. Currently participating or participated recently in a BeiGene parent study 2. Intent to continue or start zanubrutinib treatment after any of the following: - At time of final analysis or study closure of the eligible BeiGene parent study - At time of progressive disease (PD); and investigator, patient and medical monitor agree it is in the patient's best interest - At an alternative timepoint for an alternative reason 3. Patient who is currently on zanubrutinib treatment: - Does not meet any protocol-specified criteria for zanubrutinib hold or permanent discontinuation, and, in the opinion of the investigator, will continue to benefit from zanubrutinib treatment 4. Zanubrutinib-naive patient: - Must meet the following criteria <= 15 days before first dose of study drug: 1) Platelets >= 50,000/mm^3 2) Absolute neutrophil count >= 750/mm^3 3) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)<= 3 x upper limit of normal 4) Serum total bilirubin <= 3 x upper limit of normal (not required for Gilbert Syndrome) 5) QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) <= 480 msec 6) No known New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure 7) Creatinine clearance >= 30 mL/min 5. Female participants of childbearing potential and nonsterile males must be willing to use a highly effective method of birth control. |
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| 1. 許容できない毒性、治験手順の不遵守、又は同意の撤回により、BeiGene が主導する親試験でザヌブルチニブの投与を永続的に中止した。 2. 非経口抗菌剤治療を必要とする、コントロール不良の活動性全身性感染又は最近の感染 3. 治験責任 (分担) 医師の判断により、患者の安全性を損なう、ザヌブルチニブの吸収又は代謝を妨げる、あるいは治験の結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす疾患、病状、又は臓器系の機能障害 4. 併用化学療法、標的療法、放射線療法、抗体ベースの治療、又は治験実施計画書に記載されている禁止される併用療法 5. 妊娠中又は授乳中の女性 6. 治験手順を遵守できない。 7. この治験と同時に、他の治験薬の臨床試験に参加している。 8. BTK 阻害剤 (ザヌブルチニブを除く) の投与中に病勢進行が認められたことがある。 |
1. Permanently discontinued from zanubrutinib treatment in the BeiGene parent study due to unacceptable toxicity, non-compliance with study procedures, or withdrawal of consent 2. Uncontrolled active systemic infection or recent infection requiring parenteral anti-microbial therapy 3. Life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the participant's safety, interfere with the absorption or metabolism of zanubrutinib, or put the study outcomes at undue risk 4. Concomitant chemotherapy, targeted therapy, radiation therapy, antibody-based therapies, or any prohibited concomitant therapy outlined in the protocol 5. Pregnant or lactating woman 6. Inability to comply with study procedures 7. Concurrent participation in another therapeutic clinical study 8. History of progressive disease (PD) while receiving a BTK inhibitor (excluding zanubrutinib) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B 細胞性悪性腫瘍 | B-cell malignancies | ||
| あり | |||
| 大半の患者はザヌブルチニブを唯一の治験薬として投与を受ける。1 日の総投与量は 320 mg で、160 mg を 1 日 2 回、又は 320 mg を 1 日 1 回投与する。 | The majority of patients will receive zanubrutinib as the only investigational product. The total dose is 320 mg daily, given either as 160 mg twice daily or 320 mg once daily. | ||
| 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準第 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) に従い評価した、治験治療下で発現した全ての有害事象 (AE) 及び重篤な有害事象 (SAE) の発現率。 | Incidence of all treatment-emergent adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Zanubrutinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene, Ltd. | |
| BeiGene, Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人菊郷会 愛育病院 治験審査委員会 | Aiiku Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南4条西25丁目2番1号 | 2-1, S4W25, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-563-2211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |