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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年8月7日
令和6年9月5日
膠原病（CTD）に伴う間質性肺疾患（ILD）を有する成人患者を対象としたベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 治療群、並行群間試験
膠原病に伴う間質性肺疾患を有する成人患者を対象としたベリムマブの有効性及び安全性を評価する試験
岡正　有沙
グラクソ・スミスクライン株式会社
間質性肺疾患（ILD）は、肺の炎症と線維化（硬化）を引き起こす肺疾患であり、膠原病（CTD）と関連することが多い。ILDは肺容量の減少、息切れ、咳、疲労を引き起こすため、生活の質に大きな影響を与え、これらの疾患を持つ患者の主な死因である。本治験では、ベリムマブの投与によりCTD-ILD 患者の肺機能が維持及び／又は改善され、ILD に伴う症状も改善され、その安全性プロファイルは許容可能であるか否かを評価する。
3
膠原病に伴う間質性肺疾患
募集中
ベリムマブ、Belimumab
ベンリスタ、BENLYSTA™
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年9月3日
jRCT番号 jRCT2011240027

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

膠原病（CTD）に伴う間質性肺疾患（ILD）を有する成人患者を対象としたベリムマブ皮下投与の有効性及び安全性を評価する第III 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、2 治療群、並行群間試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belimumab Administered Subcutaneously in Adults with Interstitial Lung Disease (ILD) Associated with Connective Tissue Disease (CTD) (BEconneCTD-ILD (BElimumab for conneCtive Tissue Disease ILD))
膠原病に伴う間質性肺疾患を有する成人患者を対象としたベリムマブの有効性及び安全性を評価する試験 A Study of the Efficacy and Safety of Belimumab in Adults With Interstitial Lung Disease Associated With Connective Tissue Disease (BEconneCTD-ILD)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡正　有沙 Okamasa Arisa
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
岡正　有沙 Okamasa Arisa
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
令和6年7月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

　

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

東京医科歯科大学病院

Tokyo Medical and Dental University Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

間質性肺疾患（ILD）は、肺の炎症と線維化（硬化）を引き起こす肺疾患であり、膠原病（CTD）と関連することが多い。ILDは肺容量の減少、息切れ、咳、疲労を引き起こすため、生活の質に大きな影響を与え、これらの疾患を持つ患者の主な死因である。本治験では、ベリムマブの投与によりCTD-ILD 患者の肺機能が維持及び／又は改善され、ILD に伴う症状も改善され、その安全性プロファイルは許容可能であるか否かを評価する。
3
2024年08月26日
2024年08月26日
2028年12月13日
440
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
- 国際的に認知されている分類基準に従って関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、特発性炎症性筋疾患（IIM；多発性筋炎、皮膚筋炎、抗合成酵素症候群を含む）、シェーグレン症候群（pSS）又は混合性結合組織病（MCTD）と診断された被験者。
- HRCT でILDの範囲が全肺（WL-ILD）の10%以上と診断され、スクリーニング時に中央判定により確認された被験者
- 過去24 ヵ月間にILD の疾患進行を示す所見が認められた被験者
- ILD 及び／又は基礎疾患のCTD を管理するために安定した標準治療を現在受けているか、第一選択の標準治療が無効又は忍容不能であった被験者
-治験薬の自己投与を行うことができ、行う意思がある被験者、又は試験期間を通じて治験薬の投与を行うことができ、行う意思がある介護者がいる被験者
- 女性被験者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。
　妊娠の可能性のない女性(WONCBP)
又は
　妊娠可能な女性(WOCBP)であり、避妊失敗率が1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる。
- 同意説明文書に署名して提出することができる		 - Documented diagnosis of rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus (SLE), idiopathic inflammatory myopathy (IIM; including polymyositis, dermatomyositis, anti-synthetase syndrome), Sjogren's syndrome (pSS), or mixed connective tissue disease (MCTD) in accordance with internationally recognized classification criteria
- Diagnosis of ILD on High Resolution Computed Tomography (HRCT) with disease extent of greater than or equal to (>-) 10% of the whole lung (WLILD), as confirmed by central reader at screening.
- Evidence of ILD progression in the previous 24 months
- Must be currently receiving stable standard therapy to manage ILD and/or underlying CTD, or to have failed or failed to tolerate first line standard therapy.
- Participant is capable and willing to self-administer the study medication or has a caregiver who is capable and willing to administer the study medication throughout the study
- A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:
-Is a woman of nonchildbearing potential (WONCBP)
OR
-Is a Woman of childbearing potential (WOCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of <1%
- Capable of giving signed informed consent
- CTD-ILD 以外のILD と診断された被験者
- 主要診断が全身性強皮症（SSc）である被験者
- 急速な疾患進行が認められた被験者（スクリーニング時とベースライン来院及び／又は直近の肺疾患による入院時の間でFVC の絶対値が10%以上低下)
- FVC が予測値の45%以下、又はDLco（ヘモグロビン補正）が予測値の40%以下、又はスクリーニング時点で酸素療法が必要である被験者
- びまん性肺胞出血（DAH）等の本治験の結果に影響を及ぼす可能性のある肺疾患の徴候又は症状の既往歴又は現病歴のある被験者
- 初回投与日（Day 1）又はそれより以前に治験責任（分担）医師により確認された、治療を要する肺動脈性肺高血圧症のある被験者
- 持続的酸素療法に依存している被験者
- 薬物の吸収、代謝、もしくは排泄に著しく影響を及ぼす可能性のある、治験薬投与時にリスクとなる可能性のある、又は、データの解釈を妨げる可能性のある、心疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌疾患、血液学的疾患、又は神経学的疾患の既往歴又は現病歴のある被験者
- 閉塞性肺疾患（気管支拡張薬吸入前のFEV1/FVC が0.7 未満）のある被験者
- スクリーニング時HRCT で顕著な肺気腫（肺気腫の範囲がILD の範囲を超える）を認める被験者
- 確定されたPML、又は説明不能な神経学的徴候及び症状の新規発現又は悪化を認める被験者
- 中等症から重症のうつ病（定義：PHQ-9 スコアが10 以上）を示す所見があるか、現在、重大な自殺リスクがあるか、過去6 ヵ月間に自殺行為歴がある、及び／又は過去2ヵ月間に自殺念慮を有した、又は治験責任（分担）医師が重大な自殺リスクを有していると判断した被験者
- 過去5 年以内にリンパ腫、白血病又はその他の悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし、3 年間にわたり転移性疾患のエビデンスがない切除済みの皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮細胞癌を除く
- 過去10 年以内に乳癌の既往がある被験者
- 大手術（関節手術を含む）をスクリーニング前3 ヵ月以内に受けた又は治験参加中に予定している被験者
- 活動性の感染症又は感染症の既往がある被験者
 - Diagnosis of ILD other than CTD-ILD.
- Primary diagnosis of Systemic Sclerosis (SSc)
- Participants with rapidly progressive disease.(absolute drop of 10% or more of FVC between screening and baseline visit and/or recent pulmonary hospitalisation).
- FVC <- 45% of predicted, or a Diffusing Capacity of the lung for Carbon Monoxide (DLco) (corrected for hemoglobin) <- 40% of predicted or requiring supplemental oxygen at screening
- History or presence of diffuse alveolar haemorrhage (DAH) or other confounding pulmonary disease, signs, or symptoms
- Pulmonary arterial hypertension requiring therapy, as determined by the investigator at, or prior to first day of dosing (Day 1)
- Dependence on continuous oxygen supplementation
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention or interfering with the interpretation of data
- Obstructive pulmonary disease (pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume (FEV1) /FVC <0.7).
- Significant emphysema on screening HRCT (extent of emphysema exceeds extent of ILD)
- Confirmed Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) or unexplained new-onset or deteriorating neurologic signs and symptoms
- Have evidence of moderate to severe depression, defined as PHQ-9 score >-10, or serious current suicide risk, or any history of suicidal behavior in the last 6 months and/or any suicidal ideation in the last 2 months, or who in the investigator's judgment, poses a significant suicide risk
- Lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Breast cancer within the past 10 years
- Major surgery (including joint surgery) within 3 months prior to screening or planned during the duration of the study
- An active infection, or a history of infections
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
膠原病に伴う間質性肺疾患 Interstitial Lung Disease Associated with Connective Tissue Disease
あり
生物製剤：Belimumab（GSK1550188)
Belimumabは皮下注射で投与される。
商品名：BENLYSTA™、LymphoStat-B™

その他：プラセボ
プラセボは皮下注射で投与される。		 Biological: Belimumab
Belimumab will be administered.
Other Name: BENLYSTA_trademark, GSK1550188, LymphoStat-B_trademark

Other: Placebo
Placebo will be administered.
52 週時のFVC（mL）のベースラインからの絶対変化 Absolute Change from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) milliliter (mL) at Week 52.
- 52 週時の%FVC 予測値のベースラインからの絶対変化
- ILD の疾患進行又は死亡までの期間
- 52 週時のFACIT-Fatigue スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のL-PF Symptoms 総スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のQILDWLのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のQLFWLのベースラインからの絶対変化
- 52 週時にQILD-WL スコアの2%以上の低下を達成
- 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（5%以上の）減少を達成
- 52 週時のFVC（mL）のベースラインからの相対的な（10%以上の）減少を達成
- 52 週間のコルチコステロイド累積投与量
- CTD 疾患進行までの期間
- 52 週時のTDI のベースラインからの絶対変化
- 52 週時のSF36-v2 のベースラインからの絶対変化
- 52 週時のLiving with Pulmonary Fibrosis（L-PF）Impacts 総スコアのベースラインからの絶対変化
- 52 週時のKing's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire（K-BILD）のベース ラインからの絶対変化
- 52 週時のPhGA のベースラインからの絶対変化
- 52 週時の患者報告PGIC-ILD の絶対変化
- 52 週時のDLco の予測値に対する割合（%）のベースラインからの絶対変化
- 52 週時までの有害事象、AESI 及び重篤な有害事象の発現状況
- 52 週時までの呼吸器関連入院の発現状況
 - Absolute Change from Baseline in FVC percent (%) Predicted At Week 52.
- Time to ILD progression or death
- Absolute Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue Score at Week 52
- Absolute Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Total Symptom Score at Week 52
- Absolute Change from Baseline in Quantitative Interstitial Lung Disease in the Whole Lung (QILD-WL) At Week 52
- Absolute Change from Baseline in Quantitative Measures of Lung Fibrosis (QLF) in the Whole Lung At Week 52
- Achieving Greater than or Equal (>-)2% Decrease in QILD-WL Score at Week 52.
- Achieving Relative Decline from Baseline in FVC (mL) >- 5 % at Week 52.
- Achieving Relative Decline from Baseline in FVC (mL) >- 10 % at Week 52
- Cumulative Dose of Corticosteroid over 52 Weeks
- Time to Connective Tissue Disease Progression
- Absolute Change from Baseline in Transition Dyspnea Index (TDI) at Week 52
- Absolute Change from Baseline in Short Form Health Survey 36-Item Version 2 (SF36-v2) atWeek 52
- Absolute Change from Baseline in Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) Impacts Total Score at Week 52
- Absolute Change from Baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) at Week 52
- Absolute Change from Baseline in Physician Global Assessment (PhGA) at Week 52
- Absolute Change in Patient Global Impression of Change (PGIC)-ILD at week 52
- Absolute Change from Baseline in Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide (DLco) % Predicted at Week 52.
- Number of Participants with Adverse Events (AEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs) Serious Adverse Events (SAEs)
- Number of Participants with Respiratory Related Hospitalizations up to Week 52.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベリムマブ、Belimumab
ベンリスタ、BENLYSTA™
22900AMX00988

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06572384

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 221672
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月5日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月7日 詳細
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