臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 急性白血病患者を対象としたmenin-KMT2A（MLL1）阻害薬JNJ-75276617のfirst-in-human試験 | ||
| 急性白血病患者を対象としたJNJ-75276617の試験 | ||
| 中間 貴弘 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，パート1（用量漸増）でJNJ-75276617の第2相試験推奨用量（RP2D）を決定し，パート2（用量拡大）でRP2Dにおける安全性及び忍容性を明らかにすることである。 |
||
| 1-2 | ||
| 急性白血病 急性骨髄性白血病 急性リンパ性白血病 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-75276617 | ||
| なし | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240023 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性白血病患者を対象としたmenin-KMT2A（MLL1）阻害薬JNJ-75276617のfirst-in-human試験 | A First in Human Study of the Menin-KMT2A (MLL1) Inhibitor JNJ-75276617 in Participants with Acute Leukemia | ||
| 急性白血病患者を対象としたJNJ-75276617の試験 | A Study of JNJ-75276617 in Participants with Acute Leukemia |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中間 貴弘 | Nakama Takahiro | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，パート1（用量漸増）でJNJ-75276617の第2相試験推奨用量（RP2D）を決定し，パート2（用量拡大）でRP2Dにおける安全性及び忍容性を明らかにすることである。 |
|||
| 1-2 | |||
| 2024年08月30日 | |||
| 2024年08月15日 | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/中国/スペイン/イスラエル/韓国/オランダ/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 | Australia/Belgium/Canada/China/France/Israel/Republic of Korea/Kingdom of The Netherlands/Spain/Taiwan Province of China/United Kingdom of Great Britain And Northern Irela/United States of America | ||
| ・再発又は難治性の急性白血病であり，利用できる治療選択肢がなくなった又は利用できる治療選択肢が不適応である。 ・ヒストン-リジンN-メチルトランスフェラーゼ2A（KMT2A），ヌクレオフォスミン1遺伝子（NPM1）又はヌクレオポリン98遺伝子又はヌクレオポリン214遺伝子（NUP98又はNUP214）の異常を有する急性白血病。 ・投与前の臨床検査値が以下の基準を満たす：（a）血液学的検査：白血球（WBC）数が20×109/L以下（スクリーニング時及び治験期間中，白血球数を減少させるためにヒドロキシウレアを使用してもよい。治験依頼者の承認を得た上で腫瘍減量療法を検討してもよい）（b）血液生化学検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準値上限（ULN）の2.5倍以下，総血清ビリルビンがULNの1.5倍以下（ジルベール症候群などの高ビリルビン血症を有する参加者は，抱合型ビリルビンが臨床的に許容可能な範囲内であれば組入れ可能である）かつ腎機能がVariable Modified Diet in Renal Disease（MDRD）式で糸球体濾過量の推定値又は測定値が50mL/分/1.73m2以上。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusのグレード0又は1。 ・妊娠可能な参加者は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前48時間以内の高感度血清検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ分画）が陰性でなければならない。 ・参加者は，治験中及び治験薬最終投与後90日間，以下の全てに同意しなければならない：（a）別の人物に射精液を移行する行為を行う際はコンドームを着用しなければならない（b）精子を生殖補助の目的で提供，又は将来の使用のために冷凍しない。さらに，参加者に対しコンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため，参加者には，パートナー女性が極めて有効な避妊法を使用することが有益であるとも助言すべきである。 |
- Relapsed or refractory acute leukemia and has exhausted, or is ineligible for, available therapeutic options - Acute leukemia harboring histone-lysine N-methyltransferase 2A (KMT2A), nucleophosmin 1 gene (NPM1) or nucleoporin 98 gene or nucleoporin 214 gene (NUP98 or NUP214) alterations - Pretreatment clinical laboratory values meeting the following criteria: (a) Hematology: white blood cell (WBC) count less than or equal to (<=) 20 * 10^9/liter (L) (hydroxyurea may be used to lower WBC count at screening and during study; cytoreductive therapy may be considered with sponsor approval; (b) Chemistry: Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 * upper limit of normal (ULN), total serum bilirubin <= 1.5 * ULN (participants with elevated bilirubinemia, such as Gilbert's syndrome, may enroll if conjugated bilirubin is within clinically acceptable range) and renal function; Estimated or measured glomerular filtration rate greater than or equal to (>=) 50 milliliter per minute (mL/min)/1.73 meter square (m^2) per four variable modified diet in renal disease (MDRD) equation - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status grade of 0 or 1. - A participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin at screening and within 48 hours prior to the first dose of study treatment - A participant must agree to all the following during the study and for 90 days after the last dose of study treatment: (a) wear a condom when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to another person; (b) not to donate sperm or freeze for future use for the purpose of reproduction. In addition, the participant should be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condom may break or leak |
||
| ・世界保健機構（WHO）2016基準に合致する急性前骨髄球性白血病 ・活動性中枢神経系（CNS）疾患 ・固形臓器移植の既往 ・Fridericia式によるQTc（QTcF）が男性で450ms以上，女性で470ms以上。QT延長症候群の家族歴を有する参加者は除外とする。 ・幹細胞移植に関連する除外基準：a. 同種幹細胞移植を受ける意思があり，受けることができる患者（臨床的に必要な場合）。b. 治験薬の初回投与前3カ月以内に同種骨髄移植又は幹細胞移植を受けた。c. 移植片対宿主病のエビデンスが認められる。d. 治験薬の初回投与前1カ月以内にドナーリンパ球輸注を受けた。e. 免疫抑制療法を必要とする（例外：副腎ホルモン補充療法のためのPrednisone換算で10mg/日以下の1日量は許容される）。 ・組入れ前4週間以内に免疫学的機序による抗がん治療を受けていた，又は組入れ前2週間以内にブリナツモマブ投与を受けた。その他の過去の抗がん療法は，組入れ前4週間又は当該薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に受けていてはならない。 |
- Acute promyelocytic leukemia according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria - Active central nervous system (CNS) disease - Prior solid organ transplantation - QTc according to Fridericia's formula (QTcF) for males >= 450 millisecond (msec) or for females >= 470 msec. Participants with a family history of Long QT syndrome are excluded - Exclusion criteria related to stem cell transplant: a. Willing and able to undergo allogeneic stem cell transplant (if clinically indicated); b. Received prior treatment with allogenic bone marrow or stem cell transplant <=3 months before the first dose of study treatment; c. Has evidence of graft versus host disease; d. Received donor lymphocyte infusion <=1 month before the first dose of study treatment; e. Requires immunosuppressant therapy (exception: daily doses <=10 milligrams (mg) prednisone or equivalent are allowed for adrenal replacement) - Prior cancer immunotherapy within 4 weeks prior to enrollment or blinatumomab within 2 weeks prior to enrollment. Additional prior cancer therapies must not be given within 4 weeks prior to enrollment or 5 half-lives of the agent (whichever is shorter) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性白血病 急性骨髄性白血病 急性リンパ性白血病 | Acute Leukemias Acute Myeloid Leukemia Acute Lymphoblastic Leukemia | ||
| あり | |||
| JNJ-75276617 JNJ-75276617 is administered orally. Participants in Part 1 (dose escalation) will receive JNJ-75276617 orally on a 28-day cycle. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) has been identified. Participants in Part 2 (dose expansion) will receive JNJ-75276617 orally at one of the RP2D(s) determined in Part 1. |
JNJ-75276617 JNJ-75276617 is administered orally. Participants in Part 1 (dose escalation) will receive JNJ-75276617 orally on a 28-day cycle. The dose levels will be escalated based on the dose limiting toxicities (DLT) evaluation by Study Evaluation Team (SET) until the recommended Phase 2 Doses (RP2Ds) has been identified. Participants in Part 2 (dose expansion) will receive JNJ-75276617 orally at one of the RP2D(s) determined in Part 1. |
||
| 安全性及び忍容性の評価項目としての有害事象（AE）発現例数 最長4年9カ月 AEとは，治験中に参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとであり，必ずしも治験中の医薬品（生物学的製剤を含む）の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 重症度別のAE発現例数 最長4年9カ月 重症度のグレード評価は，National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）version 5.0に準じて行う。重症度スケールはGrade 1（軽度）からGrade 5（死亡）までである。Grade 1=軽度，Grade 2=中等度，Grade 3=重度，Grade 4=生命を脅かす，Grade 5=有害事象に関連した死亡。 パート1：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者の割合 最長Cycle 1の28日間 DLTが認められた参加者の割合を評価する。DLTは特定の有害事象であり，高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかとして定義される。 |
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability Up to 4 years and 9 months An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. Number of Participants with AEs by Severity Up to 4 years and 9 months Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event. Part 1: Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT) Up to 28 days Cycle 1 Percentage of participants with DLT will be assessed. The DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity, or hematologic toxicity. |
||
| JNJ-75276617の血漿中濃度 最長4年9カ月 JNJ-75276617の血漿中濃度を報告する。 全奏効率（ORR） 最長4年9カ月 ORRは治験責任（分担）医師が判定した奏効に基づき，何らかの奏効が得られた参加者の割合として定義される。 奏効期間（DOR） 最長4年9カ月 DORは初めて奏効が記録された日から，初めて再発（疾患固有の効果判定基準において定義）のエビデンスが記録された日又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までで算出する。 奏効までの期間（TTR） 最長4年9カ月 TTRはJNJ-75276617の初回投与日から最初の奏効確認日までの期間と定義される。 |
Plasma Concentration of JNJ-75276617 Up to 4 years and 9 months Plasma concentration of JNJ-75276617 will be reported. Overall Response Rate (ORR) Up to 4 years and 9 months ORR is based on investigator-determined responses and is defined as the percentage of participants who achieve any response. Duration of Response (DOR) Up to 4 years and 9 months DOR will be calculated among responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of relapse, as defined in the disease-specific response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. Time to Response (TTR) Up to 4 years and 9 months TTR is defined for the responders as the time from the date of the first dose of JNJ-75276617 to the date of the first documented response. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-75276617 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04811560 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 75276617ALE1001 | |
| 実施予定被験者数は，国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |