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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和6年7月3日
アルコール性肝障害患者におけるNNC0194-0499単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、セマグルチド単独療法、cagrilintide単独療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果(NN9500-7730)
アルコール性肝障害患者におけるNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法又はこれらの併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果
木下　和紀
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
アルコール性肝障害患者を対象として、肝障害及び肝機能に対するNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の有効性をプラセボと比較検討する。
2
アルコール性肝障害
募集中
NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド
なし
独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年6月28日
jRCT番号 jRCT2011240020

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルコール性肝障害患者におけるNNC0194-0499単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、セマグルチド単独療法、cagrilintide単独療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果(NN9500-7730) Effects of NNC0194-0499 alone and in combination with semaglutide, of semaglutide alone, and of cagrilintide alone and in combination with semaglutide on liver damage and alcohol use in people with alcohol-related liver disease(NN9500-7730)
アルコール性肝障害患者におけるNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法又はこれらの併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果 Effects of NNC0194-0499, cagrilintide, and semaglutide alone or in combinations on liver damage and alcohol use in people with alcohol-related liver disease

（２）治験責任医師等に関する事項

木下　和紀 Kazunori Kinoshita
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内２－１－１ 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
jphc_clinical_trials@novonordisk.com
木下　和紀 Kazunori Kinoshita
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区丸の内２－１－１ 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
jphc_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和6年5月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会 虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
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/

医療法人輝心会 大分循環器病院

Oita Cardiovascular Hospital

　

　
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医療法人創起会　くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

　

　
/

　

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社会福祉法人　恩賜財団　大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

石川県立中央病院

IshikawaPrefectural Central Hospital

　

　
/

　

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社会医療法人　かりゆし会　ハートライフ病院

Heartlife Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アルコール性肝障害患者を対象として、肝障害及び肝機能に対するNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の有効性をプラセボと比較検討する。
2
2024年06月28日
2024年05月20日
2025年09月06日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チ ェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリ ア/オランダ/ポーランド/スペイン/米国 Australia/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Italy/Netherlands/Poland/Spain/United States
1. 治験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている被験者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順（治験参加への適格性を判断するための手順を含む）を指す。
2. 同意取得時点で18歳以上、かつ法律で飲酒が認められている年齢（各国の要件に従う）の被験者
3. 5年以上にわたる過量飲酒歴（被験者の自己申告による）を有し、同意取得までの1年間の1日あたりのアルコール摂取量が平均50 g（男性）／40 g（女性）以上の被験者
4. ELFスコア>=9.8の被験者		 1. Informed consent obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study.
2. Age 18 years or above, and at the legal drinking age according to local requirements at the time of signing the informed consent.
3. Patient-reported history of alcohol overuse for >=5 years with an alcohol history of a mean of >=50 grams (male)/40 grams (female) pr day for the last year leading up to the time of signing informed consent.
4. ELF >=9.8 units.
1. 治験薬又は関連製剤に対して過敏症を有する又はその疑いのある被験者
2. 過去に本治験に参加した（同意書に署名した）ことのある被験者。除外基準7に該当する場合〔Vibration Controlled Transient Elastographyによる肝硬度（LSM）が25 kPa以上の場合〕は、治験責任医師の判断で再スクリーニングを1回実施することができる。
3. ALD以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者
4. スクリーニング（来院1）時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である被験者、又はスクリーニング（来院1）前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった被験者
5. スクリーニング（来院1）時にグレード 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者
6. 無作為割り付け時にアルコール性肝炎を有する被験者（NIAAAの定義による）
7. 来院2時のVibration Controlled Transient ElastographyによるLSMが25 kPa以上の被験者。この基準に該当する場合は、再スクリーニングを1回実施することができる。
8. 来院2時にグレード 2以上*の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴のある被験者。LSMが20 kPa以上かつ血小板数が150,000/μL未満の被験者については、来院2時に来院2前の52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が得られていなければならない。*グレード 2：内腔径の3分の1まで突出し、送気により圧迫することができない静脈瘤2
9. BMI（kg/m2）が25以下の被験者
10. 妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望する女性被験者、又は妊娠可能で、使用者への依存度が低い効果の高い避妊法を使用していない女性被験者		 1. Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products.
2. Previous participation (i.e., signed informed consent) in this study. If exclusion criteria 7 is met (Vibration Controlled Transient Elastography liver stiffness measurement (LSM) is >= 25 kPa), a single rescreening is possible at the investigators discretion.
3. Documented causes of chronic liver disease other than Alcohol-related liver disease (ALD).
4. Positive HBsAg, positive anti-HIV, positive HCV RNA at screening (V1) or any known presence of HCV RNA or HBsAg within 2 years of screening (V1).
5. Presence or history of ascites more than grade 1, variceal bleeding, hepatic encephalopathy, spontaneous bacterial peritonitis, or liver transplantation at screening (V1).
6. Alcohol hepatitis at randomisation (as defined by NIAAA).
7. Vibration Controlled Transient Elastography LSM >= 25 kPa at V2. If participants meet this criterion, rescreening is allowed once.
8. Presence or history of gastro-oesophageal varices >= grade 2 at V2. For participants with LSM >= 20 kPa as well as blood platelets count < 150,000 per uL of blood an oesophagogastroduodenoscopy performed no more than 52 weeks prior to V2 must be available at V2. Grade 2: varices projecting by one-third of the luminal diameter that cannot be compressed with air insufflation4.
9. BMI <= 25 kg/m2
10. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using highly effective contraceptive method with low user-dependency.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アルコール性肝障害 lcohol-related liver disease
あり
約240例を登録し、7つの投与群のいずれかに無作為割り付けする。製剤に応じて3種類のペン型注入器を使用する。グループA及びグループBにおいて割り付け比率2:2:2:1:2:2:1とし、プラセボ群は2つ（グループA及びグループBでそれぞれ1つ）設定する。被験者に対して実薬群かプラセボ群かは盲検化するが、グループAかグループBかは盲検化しない。

グループAでは週1回、（a）2種類の実薬、（b）1種類の実薬及び1種類のプラセボ又は（c）2種類のプラセボの皮下投与を2回行う。グループBでは週1回、（a）2種類の実薬、（b）1種類の実薬及び1種類のプラセボ又は（c）2種類のプラセボを1回皮下投与する。本治験は、各グループ（グループAとグループB）内の各投与群間では二重盲検とするが、2グループ間では非盲検とする		 Approximately 240 participants are to be enrolled and randomised into 7 treatment arms. For drug formulation reasons, three different pen-injectors will be used. Consequently, the participants will follow a 2:2:2:1:2:2:1 randomisation scheme into group A and group B, leading to two placebo arms (one placebo arm for each of group A and group B). The participants will be blinded to active versus placebo treatment, but they will be unblinded as to whether they are in group A or group B.
Group A will receive two s.c. injections once weekly, consisting of (a) two active drugs or (b) one active drug and one placebo or (c) two placebos. Group B will receive one s.c. injection once weekly, consisting of (a) two active drugs or (b) one active drug and one placebo or (c) two placebos. The study is double-blind within each of the two placebo-matched groups but unblinded between the 2 groups (groups A and B) .
アルコール性肝障害患者を対象として、肝障害及び肝機能に対するNNC0194-0499単独療法、cagrilintide単独療法、セマグルチド単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の有効性をプラセボと比較検討する。
プライマリーエンドポイント
Enhanced Liver Fibrosis（ELF）スコアのベースライン（0週）から28週まで変化量
主要な臨床的に関心のある疑問は、治験薬へのアドヒアランス及び補助的治療の実施に関わらず、アルコール性肝障害患者における、ELFスコアのベースラインから28週までの複合（composite）aの変化量の各実薬とプラセボとの平均の差である。		 To investigate the efficacy of NNC0194-0499, cagrilintide, semaglutide alone and NNC0194-0499 or cagrilintide in combination with semaglutide versus placebo on liver damage and function in people with alcohol-related liver disease.
Primary endopoint
Change in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) From baseline (week 0) to week 28
The primary clinical question of interest is: What is the difference between means in the compositea change in ELF score from baseline to week 28 in patients with alcohol-related liver disease, treated with each of the active treatments versus placebo, irrespective of adherence to investigational medicinal product and with use of ancillary therapy.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院治験審査委員会 Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital IRB
北海道北海道札幌市豊平区中の島1条8丁目3番18号 8-3-18, Nakanoshima 1-jo, Toyohira-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido
011-831-5151
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06409130
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません