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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和6年6月18日
未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者を対象としてMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20抗体+化学療法併用療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に，Mosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する第 III相試験
南木　敏宏
学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野
未治療のFLIPI2～5のリンパ腫患者を対象に，mosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20mAb+化学療法併用療法と比較して評価する。
試験群：導入療法期間にmosunetuzumabを投与する3週間のサイクルを1サイクル，その後mosunetuzumabとレナリドミドを併用投与する4週間のサイクルを11サイクルと維持療法期間にmosunetuzumabを投与する 8週間のサイクルを最大9サイ クル投与する。
対照群：導入療法期間に，抗CD20mAb（R（リツキシマブ）またはG（オビヌツズマブ））+CHOP（シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン，プレドニゾロン）は3週間のサイクルを8サイクル，抗 CD20mAb+ベンダムスチンは4週間のサイクルを 6サイクルと維持療法期間に8週間のサイクルを最大12サイクル投与する。
3
未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者
募集前
RO7030816（mosunetuzumab）、レナリドミド、リツキシマブ（遺伝子組換え）、オビヌツズマブ（遺伝子組換え）、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩水和物、トシリズマブ（遺伝子組換え）
なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、ガザイバ点滴静注1000mg、注射用エンドキサン100mg，注射用エンドキサン500mg、アドリアシン注用10，アドリアシン注用50、オンコビン注射用1mg、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg，水溶性プレドニン20mg，水溶性プレドニン50mg、トレアキシン点滴静注用25mg，トレアキシン点滴静注用100mg、アクテムラ点滴静注用200mg
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月17日
jRCT番号 jRCT2011240017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者を対象としてMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20抗体+化学療法併用療法と比較する第III相多施設共同ランダム化非盲検試験 A Phase III randomized, open-label, international, multicenter study evaluating the efficacy and safety of mosunetuzumab plus lenalidomide in comparison to CD20 Ab plus chemotherapy in subjects with previously untreated high-tumor burden follicular lympho
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に，Mosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を評価する第 III相試験 An Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination with Lenalidomide in Participants with Previously Untreated FLIPI 2-5 Follicular Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

南木　敏宏 Nanki Toshihiro
/ 学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 Division of Connective Tissue Disease, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine, Toho University
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和6年5月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療のFLIPI2～5のリンパ腫患者を対象に，mosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性を抗CD20mAb+化学療法併用療法と比較して評価する。
試験群：導入療法期間にmosunetuzumabを投与する3週間のサイクルを1サイクル，その後mosunetuzumabとレナリドミドを併用投与する4週間のサイクルを11サイクルと維持療法期間にmosunetuzumabを投与する 8週間のサイクルを最大9サイ クル投与する。
対照群：導入療法期間に，抗CD20mAb（R（リツキシマブ）またはG（オビヌツズマブ））+CHOP（シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン，プレドニゾロン）は3週間のサイクルを8サイクル，抗 CD20mAb+ベンダムスチンは4週間のサイクルを 6サイクルと維持療法期間に8週間のサイクルを最大12サイクル投与する。
3
2024年07月05日
2024年03月07日
2034年04月30日
71
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
・治験責任，分担医師の判定によるWHO 2016分類に基づくGrade 1，2又は3aの未治療CD20+FL（最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む）又はWHO 2022分類に基づく未治療古典的FLが組織学的に確認された患者
・FLIPIが2～5の患者
・Ann Arbor分類の全病期（FLIPIが2以上の場合のI期を含む）の患者
・ECOG PSが0～2の患者
・十分な肝機能，血液学的機能，腎機能を有する患者
・妊娠可能な女性：C1D1の28日前から，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，mosunetuzumab及びトシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低3カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低18カ月間は，効果の高い避妊法を実施すること，卵子の提供を行わないこと，妊娠しないこと及び授乳を中止することに合意する患者
・男性：禁欲を継続する（異性間性行為を避ける）か，コンドームを使用すること及び精子又は精液の提供を行わないことに合意する患者。男性は，投与期間中（投与中断期間を含む）に加え，レナリドミド（該当する場合）の最終投与日から最低28日間，トシリズマブ（該当する場合）の最終投与日から最低2カ月間，化学療法（該当する場合）の最終投与から最低6カ月間，リツキシマブ（該当する場合）の最終投与日から最低12カ月間，及びオビヌツズマブ（該当する場合）の最終投与から最低3カ月間は，禁欲を継続するかコンドームを使用しなければならない。また，上記の期間に妊婦との性交渉を行ってはならない。		 - Patient with histologically proven previously untreated CD20+ follicular lymphoma grade 1, 2, or 3a (including patient watched during up to 10 years after initial diagnosis) as assessed by the investigators according to the World Health Organization (WHO) 2016 classification, or classical follicular lymphoma according to the WHO 2022 classification.
- FLIPI 2-5.
- All Ann Arbor stages (including stage I if FLIPI 2 >=).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
- Adequate hepatic, hematologic, and renal function
- For women of childbearing potential (WOCBP) : must agree to abstain from becoming pregnant or breastfeeding or egg donation from 28 days before initiation of study treatment, during study participation, and for at least 28 days after the final dose of lenalidomide (if applicable), 3 months after the final dose of mosunetuzumab and tocilizumab (if applicable), 6 months after the final dose of chemotherapies (if applicable), 12 months after the final dose of rituximab (if applicable), and 18 months after the final dose of obinutuzumab (if applicable).
- For men: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm or semen, as defined below: men must remain abstinent or use a condom during the treatment period (including periods of treatment interruption), and for at least 28 days after the final dose of lenalidomide (if applicable), 2 months after the final dose of tocilizumab (if applicable), 6 months after the final dose of chemotherapies (if applicable), 12 months after the final dose of rituximab (if applicable), and 3 months after the final dose of obinutuzumab (if applicable). Also, men must not have sexual intercourse with a pregnant women during the above period.
・WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者
・治験責任／分担医師の判定による組入れ時の形質転換リンパ腫の疑い又は臨床所見を有する患者
・FLに対する局所放射線療法歴がある患者
・他のリンパ腫の既往がある患者
・48時間以内に緊急治療を要するコントロール不良の症候性胸水又は漿液性胸水
・コントロール不良の症候性尿管水腎症による腎不全
・症候性のリンパ腫性硬膜外病変を有する患者
・治験使用薬投与開始（Day1）前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者
・対照薬及び治験実施計画書に規定されている併用薬の投与が禁忌である患者
・治験使用薬初回投与前10日以内に免疫抑制薬の全身投与（シクロホスファミド，アザチオプリン，メトトレキサート，サリドマイド，抗腫瘍性壊死因子製剤等）又はプレドニゾロン換算1mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを受けた患者
・治験使用薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた，又は治験中若しくは治験使用薬最終投与後6カ月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者
・同意前28日以内に大手術（FLの手術記録を除く）を受けた患者
・HBV血清陽性又は活動性のB型肝炎ウイルス感染患者
・HCV血清陽性又は活動性C型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者
・CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品，若しくはマンニトールを含むmosunetuzumab，抗CD20 mAb，トシリズマブ，レナリドミド製剤の成分，又は添加剤に対する過敏症を有する又はその疑いがある患者
・臓器移植又はSCTを受けた患者
・治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
・重症筋無力症，筋炎，自己免疫性肝炎，全身性エリテマトーデス，関節リウマチ，炎症性腸疾患，抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症，ウェゲナー肉芽腫症，シェーグレン症候群，ギラン・バレー症候群，多発性硬化症，血管炎，糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者
・活動性細菌，ウイルス（SARS-CoV-2を含む），真菌，マイコバクテリア，寄生虫，その他の感染などの活動性感染（真菌性爪床感染を除く）が既知又は慢性活動性EBV感染が既知であるか疑われる患者
・治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な合併症のエビデンスを有する患者
・確定されたPMLの既往を有する患者
・HLHの既往が既知であるか疑われる患者
・免疫調整薬及びその誘導体の前投薬後に，多形紅斑，Grade 3以上の発疹，又は水疱の既往がある患者
・ILD，薬剤誘発性肺臓炎，及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者
・本研究の対象以外の活動性悪性腫瘍を有する患者。悪性腫瘍の既往を有し，無病期間が3年未満の患者
・リンパ腫のCNS又は髄膜浸潤又はその既往がある患者
・妊娠中，妊娠を予定している，又は授乳中の患者
・重大な医学的状態の患者		 - Grade 3b follicular lymphoma according to the WHO 2016 classification, or follicular large B-cell lymphoma according to the WHO 2022 classification.
- Suspicion or clinical evidence of transformed lymphoma at enrollment by investigator assessment.
- Prior localized radiotherapy for the FL.
- Prior history of another lymphoma.
- Uncontrolled symptomatic pleural or serous effusion requiring urgent treatment within 48 hours.
- Uncontrolled symptomatic ureterohydronephrosis resulting in renal failure.
- Symptomatic lymphomatous epidural lesion.
- Use of any standard or experimental anti-cancer drug therapy within 42 days of the start (Day 1) of study treatment.
- Any contraindication to any drug contained in the study treatment control arms or in the Auxiliary Medicinal Products (AxMPs)
- Systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents) or corticosteroid > 1mg/kg/day prednisone or equivalent within 10 days prior to first dose of study treatment.
- Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment, or in whom it is anticipated that such a live attenuated vaccine will be required during the study period or within 6 months after the final dose of study treatment.
- Major surgery (excluding surgical documentation of FL) within 28 days prior to signing informed consent.
- Seropositive for or active viral infection with Hepatitis B virus (HBV)
- Known seropositive for, or active infection hepatitis C virus (HCV)
- Known or suspected hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovarian (CHO) cells or any component of the mosunetuzumab, Anti-CD20 mAb, tocilizumab, lenalidomide formulation, including mannitol; or to any of the excipients.
- History of solid organ transplantation or allogeneic stem cell transplant (SCT).
- Active autoimmune disease requiring treatment.
- History of autoimmune disease, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener granulomatosis, sjogren syndrome, Guillain-Barre syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis.
- Participants with any active infection such as known active bacterial, viral (including SARS-CoV-2), fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection (excluding fungal infections of nail beds), known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection, are excluded.
- Evidence of any significant, concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results.
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH).
- History of erythema multiforme, Grade >= 3 rash, or blistering rash following prior treatment with immunomodulatory derivatives.
- History of interstitial lung disease (ILD), drug-induced pneumonitis, and autoimmune pneumonitis.
- Active malignancy other than the one treated in this research. Prior history of malignancies unless the patient has been free of the disease for >= 3 years.
- Presence or history of CNS or meningeal involvement by lymphoma.
- Pregnant, planning to become pregnant or lactating.
- Any significant medical conditions.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
未治療のFLIPI 2～5の濾胞性リンパ腫患者 previously untreated high-tumor burden follicular lymphoma
あり
RO7030816：サイクル1の1日目，8日目，15日目，及びサイクル2～21の各サイクルの1日目に段階的用量漸増法を用いて皮下投与する。
レナリドミド：サイクル2～12の各サイクル1日目～21日目に経口投与する。
リツキシマブ（遺伝子組換え）：各サイクルの1日目に静脈内投与する。
オビヌツズマブ（遺伝子組換え）：サイクル1の1日目，8日目，15日目，及びサイクル2～18または20の各サイクルの1日目静脈内投与する。
シクロホスファミド水和物：各サイクルの1日目に静脈内投与する。
ドキソルビシン塩酸塩：各サイクルの1日目に静脈内投与する。
ビンクリスチン硫酸塩：各サイクルの1日目に静脈内投与する。
プレドニゾロン：各サイクルの1日目～5日目に経口投与する。
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム：各サイクルの1日目～5日目に静脈内投与する。
ベンダムスチン塩酸塩水和物：各サイクルの1日目，2日目に静脈内投与する。
トシリズマブ（遺伝子組換え）：8mg/kgを静脈内投与する。		 RO7030816: Participants will receive SC mosunetuzumab in a step-up dosing schedule on Day1, 8, and 15 of Cycle1, and on Day1 of Cycle 2-21.
lenalidomide: Participants will receive PO lenalidomide on Day1-21 of Cycle 2-12.
rituximab: Participants will receive IV rituximab on Day1 of each cycle.
obinutuzumab: Participants will receive IV obinutuzumab on Day1, 8, and 15 of Cycle1, and on Day1 of Cycle2-18 or 20.
cyclophosphamide: Participants will receive IV cyclophosphamide on Day1 of each cycle.
doxorubicin: Participants will receive IV doxorubicin on Day1 of each cycle.
vincristine: Participants will receive IV vincristine on Day1 of each cycle.
prednisolone: Participants will receive PO or IV prednisolone on Day1-5 of each cycle.
bendamustine: Participants will receive IV bendamustine on Day1-2 of each cycle.
tocilizumab: 8mg/kg as an IV infusion.
有効性
Lugano治療効果判定基準（2014）		 efficacy
Lugano 2014 Response Criteria
安全性、有効性、検証的、探索性、薬物動態、薬力学
NCI CTCAE v5.0，ASTCT Grading system		 safety, efficacy, confirmatory, exploratory, phamacokinetics, phamacodynamics
NCI CTCAE v5.0, ASTCT Grading system

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7030816（mosunetuzumab）
なし
なし
医薬品
適応外
レナリドミド
レブラミドカプセル5mg
22200AMX00381000
医薬品
承認内
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注500mg
23000AMX00186
医薬品
承認内
オビヌツズマブ（遺伝子組換え）
ガザイバ点滴静注1000mg
23000AMX00488
医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
注射用エンドキサン100mg，注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054000，14000AZY00518000
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用10，アドリアシン注用50
21800AMX10312，22200AMX00787
医薬品
承認内
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用1mg
21300AMY00373
医薬品
承認内
プレドニゾロン
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740000
医薬品
承認内
プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
水溶性プレドニン10mg，水溶性プレドニン20mg，水溶性プレドニン50mg
13527KUZ11297001，13527KUZ11297002，14100AZZ0678000
医薬品
承認内
ベンダムスチン塩酸塩水和物
トレアキシン点滴静注用25mg，トレアキシン点滴静注用100mg
22800AMX00700000，22200AMX00964000
医薬品
承認内
トシリズマブ（遺伝子組換え）
アクテムラ点滴静注用200mg
21900AMX01337

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません