臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として，TAR-200 と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 |
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| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者におけるTAR-200と膀胱内注入化学療法の比較試験 |
||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法の最終投与後1 年以内に再発した乳頭状病変のみを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）で，かつ膀胱全摘除術（RC）を拒否する又はそれに適さない参加者を対象に，TAR-200 又は治験責任（分担）医師選択による単剤膀胱内注入化学療法の無病生存期間（DFS）を比較することである | ||
| 3 | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | ||
| 募集前 | ||
| TAR-200（JNJ-17000139）、Mitomycin C、Gemcitabine | ||
| 販売名なし 、Mitomycin for Injection, USP 40 mg per vial Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesi、Gemcitabine100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 輸入国：ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ | ||
| 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2011240009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）を有し膀胱全摘除術に不適格又は膀胱全摘除術を選択せず，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した患者を対象として，TAR-200 と医師選択による膀胱内注入化学療法の有効性及び安全性を比較評価する第3 相，ランダム化，非盲検，多施設共同試験 |
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guerin(BCG) and Recurred with High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer(HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy. (SunRISe-5 ) | ||
| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法後に再発した高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者におけるTAR-200と膀胱内注入化学療法の比較試験 |
A Study of TAR-200 Versus Intravesical Chemotherapy in Participants With Recurrent High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) After Bacillus Calmette-Guerin (BCG). (SunRISe-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和6年4月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryokaku Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，カルメット・ゲラン桿菌（BCG）療法の最終投与後1 年以内に再発した乳頭状病変のみを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）で，かつ膀胱全摘除術（RC）を拒否する又はそれに適さない参加者を対象に，TAR-200 又は治験責任（分担）医師選択による単剤膀胱内注入化学療法の無病生存期間（DFS）を比較することである | |||
| 3 | |||
| 2024年07月15日 | |||
| 2024年05月10日 | |||
| 2031年04月14日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/China/Czechia/France/Germany/Italy/Korea Republic Of/United Kingdom Of Great Britain/Mexico/Poland/Romania/Spain/ United States Of America | ||
| " - 治験実施医療機関の病理学的検査により，乳頭状病変のみを有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta 又はいずれかのグレードのT1 であり，上皮内癌（CIS）を有さないことと定義）が組織学的に確定されている（同意取得が記録された日の90 日以内） - Variant histology のサブタイプである参加者は，腫瘍が尿路上皮（移行細胞組織型）優位であれば組入れ可能である。ただし，神経内分泌型及び小細胞型の場合は除外する - 参加者は膀胱全摘除術（RC）に不適格であるか，又はRC を選択していない必要がある - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status がグレード0，1 又は2 である" |
" - Histologically confirmed diagnosis by local pathology (within 90 days of documented informed consent) of recurrent, papillary-only high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [defined as high-grade Ta or any T1, no carcinoma in situ (CIS)] - Participants with variant histologic subtypes are allowed if tumor(s) demonstrate urothelial (transitional cell histology) predominance. However, neuroendocrine, and small cell variants will be excluded - Participants must be ineligible for or have elected not to undergo Radical Cystectomy (RC) - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade of 0, 1, or 2" |
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| " - 乳頭状病変のみを有するHR-NMIBC 再発の診断からランダム化までの任意の時点において，CIS が認められる。さらに，組織学的に確認された筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性UC（T2，T3，T4，N+及び／又はM+）が現在認められている又はその既往がある - 膀胱又は尿道の解剖学的特徴から，治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200 の安全な挿入，留置による使用又は抜去を妨げる可能性がある。前立腺部尿道の浸潤腫瘍がある男性参加者は除外する - 臨床的に重要な多尿の既往があり，記録された24 時間尿量が4,000 mL を超える -尿道カテーテルの留置は許可されない。ただし，間欠導尿は許容される。 - TAR-200 による治療歴がある" |
" - Presence of CIS at any point from time of diagnosis of papillary-only HR-NMIBC recurrence to randomization. Additionally, presence or history of histologically confirmed, muscle-invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, T2, T3, T4, N+, and/or M+) - Presence of any bladder or urethral anatomic feature that, in the opinion of the Investigator, may prevent the safe placement, indwelling use, or removal of TAR-200. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded - A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (>4000 mL) - Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable - Previous treatment with TAR-200" |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋層非浸潤性膀胱癌 | Non-Muscle Invasive Bladder Neoplasms | ||
| あり | |||
| "A群：TAR-200 (JNJ-17000139) 被験者には，TAR-200を導入期には3週間ごと，維持期には12週間ごとに膀胱内に投与する B群：マイトマイシンC（MMC）又はゲムシタビン 被験者には，MMCまたはゲムシタビンの単剤膀胱内投与を導入期には1週間ごと，維持期には4週間ごとに投与する" |
"Group A: TAR-200 (JNJ-17000139) Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase. Group B:Mitomycin C (MMC) or Gemcitabine Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase." |
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| "無病生存率（DFS） 6年7カ月まで DFS は，ランダム化から高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）（高グレード（HG）Ta，いずれかのグレードのT1 又は上皮内癌（CIS））の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する" |
"Disease-free Survival (DFS) Up to 6 years 7 months DFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) [high grade (HG) Ta, any T1 or carcinoma in situ (CIS)], progression, or death due to any cause, whichever occurs first." |
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| " - 無再発生存期間（RFS）：6年7カ月まで RFS は，ランダム化からHR-NMIBC（HG Ta，いずれかのグレードのT1 又はCIS）の初回再発，又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間として評価する。 - 次の介入までの期間（TTNI）：6年7カ月まで TTNI は，ランダム化から膀胱癌治療のための次の介入（局所又は全身）までの期間として評価する。 - 疾患増悪までの期間（TTDW）：6年7カ月まで TTDW は，ランダム化から膀胱摘除術，全身療法，又は放射線療法（疾患増悪の治療）までの期間として評価する。 - 無増悪期間（TTP）：6年7カ月まで TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日［筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上），リンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行］，又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として評価する。 - 全生存期間（OS）：6年7カ月まで OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。 - 12 カ月時点と24 カ月時点のDFS 率：12 カ月時点及び24 カ月時点 12 カ月時点と24 カ月時点で無病生存が確認された参加者の割合としてのDFS 率を評価する。 - Common Terminology Criteria for Adverse（CTCAE）に従った有害事象（AE）を発現した参加者数：6年7カ月まで CTCAE Version 5.0で評価された重症度のグレード別にAEを発現した参加者数を評価する。グレードとはAEの重症度を以下のように示す： グレード 1-軽度；グレード 2-中等度；グレード 3-重度；グレード 4-生命を脅かす；グレード 5-有害事象に関連する死亡 - 臨床検査値異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで 臨床検査値異常（血液学，生化学，定期尿検査を含む）のベースラインからの変化を示した参加者数を評価する - バイタルサイン異常のベースラインからの変化を示した参加者数：6年7ヵ月まで 血圧（収縮期血圧及び拡張期血圧）（仰臥位），脈拍数／心拍数，呼吸数及び体温を含むバイタルサインがベースラインから変化した参加者数を評価する - European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化：最長5年 EORTC QLQ-C30は，がんの臨床試験参加者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する自己記入式の30 項目の質問票である。EORTC QLQ-C30 は，5 つの機能尺度（身体，役割，認知，心理及び社会的機能），3 つの症状尺度（疲労，疼痛及び悪心又は嘔吐），1 つの全般的な健康状態／生活の質の尺度からなる。各項目は「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する - EORTC QLQ-筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）24のスコアのベースラインからの変化：最長5年 EORTC QLQ-NMIBC24 は，NMIBC 患者のHRQoL を評価する24 項目の質問票である。本質問票は，QLQ-C30 と合わせて使用される補足モジュールである。6 つの多項目尺度（尿路症状，倦怠感，将来の心配，腹部膨満感と鼓腸，性機能，男性の性的問題）と，5 つの単項目尺度（膀胱内治療の問題，性的親密性，パートナー汚染のリスク，性的快楽，女性の性的問題）が含まれている。全項目の回答は，「1：全くない」から「4：とても多い」までの4 段階で評価する - EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合。：最長5年 EORTC QLQ-C30 及びEORTC QLQ-NMIBC24 のスコアに意味のある変化が認められた参加者の割合が報告される" |
" - Recurrence-Free Survival (RFS):Up to 6 years 7 months RFS will be measured as the time from randomization to the time of the first recurrence of HR-NMIBC (HG Ta, any T1 or CIS), or death due to any cause, whichever occurs first. - Time to Next Intervention (TTNI):Up to 6 years 7 months TTNI will be measured as the time from randomization to the time of next intervention (localized or systemic) for the treatment of bladder cancer. - Time to Disease Worsening (TTDW):Up to 6 years 7 months TTDW is measured as the time from randomization to cystectomy, systemic therapy, or radiation therapy (treatments of disease worsening). - Time to Progression (TTP):Up to 6 years 7 months TTP will be measured as the time from randomization to the time of first documented evidence of disease progression (that is, progression to muscle-invasive bladder cancer [MIBC] [T greater than or equal to {>=} 2], lymph node [N+], or distant disease [M+]), or death due to disease progression, whichever occurs first. - Overall Survival (OS):Up to 6 years 7 months OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause. - DFS Rate at 12 and 24 Months:At 12 and 24 months DFS rate that is percentage of participants with DFS at 12 and 24 months will be reported. - Number of Participants with Adverse Events (AEs) According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):Up to 6 years 7 months Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event. - Number of Participants With Change from Baseline in Laboratory Abnormalities:Up to 6 years 7 months Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities (including hematology, clinical chemistry and routine urinalysis) will be reported. - Number of Participants With Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities:Up to 6 years 7 months Number of participants with change from baseline in vital signs including temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure (systolic and diastolic) (supine) will be reported. Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30 Scores:Up to 5 years EORTC QLQ-C30 is a 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. It includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, pain, and nausea or vomiting), and a global health status or HRQoL scale. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Change from Baseline in EORTC QLQ- Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) 24 Scores:Up to 5 years EORTC QLQ-NMIBC24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with NMIBC. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales (urinary symptoms, malaise, future worries, bloating and flatulence, sexual function and male sexual problems) and 5 single items (intravesical treatment issues, sexual intimacy, worries about risk of contaminating partner, sexual enjoyment, and female sexual problems). Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). Proportion of Participants With Meaningful Change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 Scores:Up to 5 years Proportion of participants with meaningful change in EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-NMIBC24 scores will be reported." |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-200（JNJ-17000139） | |||
| 販売名なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Mitomycin C | |||
| Mitomycin for Injection, USP 40 mg per vial Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesi | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemcitabine100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion 輸入国：ベルギー, アメリカ, スイス, ドイツ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人 函館厚生院 函館五稜郭病院 治験審査委員会 | Hakodate Goryokaku Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道函館市五稜郭町38-3 | 38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06211764 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 17000139BLC3004 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |