臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和6年3月5日 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| ONO-4538HSC-01：進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538HSC の非盲検非対照第Ⅰ相試験 | ||
| ONO-4538HSC-01：進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538HSC の第Ⅰ相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| ONO-4538HSC の皮下投与における忍容性及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 進行性又は転移性の固形がん | ||
| 募集中 | ||
| ONO-4538HSC | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538HSC-01：進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538HSC の非盲検非対照第Ⅰ相試験 | ONO-4538HSC-01:An open-label, uncontrolled, phase I study of ONO-4538HSC in subjects with advanced or metastatic solid tumors |
||
| ONO-4538HSC-01：進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538HSC の第Ⅰ相試験 | ONO-4538HSC-01:A phase I study of ONO-4538HSC in subjects with advanced or metastatic solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和6年3月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR. |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
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|
|||
| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ONO-4538HSC の皮下投与における忍容性及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2024年05月07日 | |||
| 2028年02月29日 | |||
| 31 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.進行性又は転移性の固形がんの患者 2.ECOG PSが0～1 の患者 3.登録時に3カ月以上の生存が期待される患者 （忍容性確認パート） 4. 標準的な治療に不応もしくは不耐、又は標準的治療がない方 （拡大パート） 5. 標準的な治療に不応もしくは不耐、又は標準的治療がない方。あるいは添付文書上ニボルマブ静注製剤の単剤投与が適応となっている固形がんの方 |
1.Patient with advanced or metastatic solid tumors 2.Patients have an ECOG performance status of 0 to 1 3.Patients with a life expectancy of at least 3 months [Tolerability confirmation part] 4.Patients who are refractory or intolerant to standard therapy or for whom no standard therapy is available [Expansion part] 5.Patients who are refractory or intolerant to standard therapy, or for whom no standard therapy is available, or for whom monotherapy with intravenous nivolumab is indicated according to the package insert |
||
| 1．抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する患者 2．重篤な合併症を有する患者 |
1.Patients with a complication or history of severe hypersensitivity to any antibody product 2.Patients with severe complication |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性又は転移性の固形がん | Advanced or metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| ONO-4538HSC を4 週間間隔で皮下投与する。 | ONO-4538HSC will be administered subcutaneously once every 4 weeks. | ||
| ONO-4538HSC の皮下投与における忍容性及び安全性を評価する。 | To evaluate the tolerability and safety of ONO-4538HSC administered subcutaneously. | ||
| ONO-4538HSC の皮下投与における薬物動態を評価する。 | To evaluate the pharmacokinetics of ONO-4538HSC administered subcutaneously. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4538HSC | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| Tiken_office@ml.jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06548217 | |
| ClinilcalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |