臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 | ||
| ADPKDに対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 | ||
| 林 鮎斗 | ||
| リジェネフロ株式会社 | ||
| タミバロテンを常染色体優性（顕性）多発性囊胞腎（ADPKD）患者に投与した際の有効性、安全性、薬物動態の評価 | ||
| 2 | ||
| 常染色体優性（顕性）多発性囊胞腎（ADPKD） | ||
| 募集中 | ||
| タミバロテン、プラセボ | ||
| 未定、なし | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230055 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 常染色体優性多発性囊胞腎に対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 | Phase IIa clinical trial of tamibarotene in patients with Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease | ||
| ADPKDに対するタミバロテンの前期第Ⅱ相試験 | Phase IIa study of tamibarotene in patients with ADPKD | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 林 鮎斗 | Hayashi Ayuto | ||
| / | リジェネフロ株式会社 | Rege Nephro Co., Ltd. | |
| 606-850 | |||
| / | 京都府京都市左京区吉田下阿達町46-29 京都大学 医薬系総合研究棟 | Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kyoto University, 46-29, Yoshidashimoadachicho, Kyoto Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-744-6858 | |||
| info@regenephro.co.jp | |||
| 林 鮎斗 | Hayashi Ayuto | ||
| リジェネフロ株式会社 | Rege Nephro Co., Ltd. | ||
| 606-850 | |||
| 京都府京都市左京区吉田下阿達町46-29 京都大学 医薬系総合研究棟 | Graduate School and Faculty of Pharmaceutical Sciences, Kyoto University, 46-29, Yoshidashimoadachicho, Kyoto Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-744-6858 | |||
| 075-744-6859 | |||
| info@regenephro.co.jp | |||
| 令和5年11月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
060-8648 |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
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|
|||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
|
213-8587 |
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神奈川県 川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
162-8666 |
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東京都 新宿区河田町8-1 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
247-8533 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1 |
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| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
606-8507 |
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京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| タミバロテンを常染色体優性（顕性）多発性囊胞腎（ADPKD）患者に投与した際の有効性、安全性、薬物動態の評価 | |||
| 2 | |||
| 2023年12月12日 | |||
| 2023年12月01日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・ADPKD と診断された患者 ・Mayo クラス分類による Class 1C、1D、1E に相当する患者 ・推算糸球体濾過量（eGFR）値が 60 mL/min/1.73 m^2 以上の患者 ・トルバプタンによる治療が困難と判断された患者もしくはトルバプタンによる治療を希望しない患者 ・高血圧収縮期血圧が 140 mmHg 以下かつ拡張期血圧が 90 mmHg 以下の患者。 |
- Patients diagnosed as ADPKD by modified Pei-Ravine - eGFR(CKD-EPI) is equal to or greater than 60 mL/min/1.73m^2 - Patients who are judged to be hard to treat with tolvaptan or who do not wish to be treated with tolvaptan, at the time of obtaining consent - Patients with systolic blood pressure below 140 mmHg and diastolic blood pressure below 90 mmHg. |
||
| ・妊婦又は妊娠している可能性のある患者 ・授乳中の患者 ・妊娠可能な女性被験者もしくは妊娠可能なパートナーのいる男性被験者のうち、下記の期間、避妊を実行することのできない患者 1）女性：同意取得から被験薬の最終投与日 2 年後まで 2）男性：同意取得から被験薬の最終投与日 6 ヵ月後まで ・腎嚢胞に影響がある薬剤を使用した場合、最終投与日から治験薬初回投与日までの期間が 12 週間以内の患者 ・治療を必要とする頭蓋内動脈瘤の合併症のある患者 ・悪性腫瘍を合併している患者 ・糖尿病と診断され治療を行ってもヘモグロビン A1c（HbA1c）の検査値が高い患者 ・骨粗鬆症を合併している患者 ・脂質異常症の患者で治療を行っても低比重リポタンパク（LDL）コレステロール、又は中性脂肪（TG）の検査値が高い患者 ・肝機能異常の患者でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の検査値が高い患者 |
- Women who are pregnant or may be pregnant - Nursing mother - Females with childbearing potential or male subjects with a fertile partner who is unable to use contraception for the following periods: 1) Female: From informed consent to 2 years after the last administration of the study drug 2) Male: From informed consent to 6 months after the last administration of the study drug - Patients within 12 weeks from the last dose of a drug that affects renal cysts, such as tolvaptan, to the first dose of the study drug - Patients with complications of intracranial aneurysm, malignant tumor, uncontrolled diabetes, osteoporosis, uncontrolled dyslipidemia, or abnormal liver function |
||
| 26歳 以上 | 26age old over | ||
| 55歳 以下 | 55age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・登録後に重大な適格規準（選択／除外規準）違反が判明した場合 ・妊娠が判明した場合 |
|||
| 常染色体優性（顕性）多発性囊胞腎（ADPKD） | Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| タミバロテン錠、又はプラセボ錠を、1日1回、52週間経口投与する。 | Tamibarotene or placebo once daily for 52 weeks. | ||
| 有効性 | efficacy | ||
| 安全性、薬物動態 | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タミバロテン | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| リジェネフロ株式会社 | |
| Rege Nephro Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | Juntendo university institutional review board | |
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |