臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 令和6年1月18日 | ||
| ONO-4685-05：再発又は難治性のT 細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者を対象としたONO-4685 の単剤投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | ||
| ONO-4685-05：T 細胞リンパ腫及びCLL/SLL を対象としたONO-4685 の単剤投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相試験 | ||
| 大澤 昌宏 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫及びCLL/SLL患者を対象に、ONO-4685の単剤投与における忍容性及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ONO-4685 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4685-05：再発又は難治性のT 細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）患者を対象としたONO-4685 の単剤投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 | ONO-4685-05 : An Open-label, Non-randomized, Phase I Dose Escalation Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory T Cell Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma(CLL/SLL) | ||
| ONO-4685-05：T 細胞リンパ腫及びCLL/SLL を対象としたONO-4685 の単剤投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相試験 | ONO-4685-05:A Phase I Study to Investigate the Tolerability and Safety of ONO-4685 Given as Monotherapy in T Cell Lymphoma and CLL/SLL | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 昌宏 | Osawa Masahiro | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information Center | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和5年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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| 秋田県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫及びCLL/SLL患者を対象に、ONO-4685の単剤投与における忍容性及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 108 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.2017年のWHO分類により定義されたリンパ系腫瘍のサブタイプのうち、病理組織学的に以下のいずれかと診断された患者 ∙ 末梢性T 細胞リンパ腫（Peripheral T-cell lymphoma：PTCL） - 血管免疫芽球性T 細胞リンパ腫（Angioimmunoblastic T-cell lymphoma：AITL） - 末梢性T 細胞リンパ腫・非特定型（Peripheral T-cell lymphoma, NOS：PTCL-NOS） - 濾胞ヘルパーT 細胞形質を伴う節性末梢性T 細胞リンパ腫（Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype：nodal PTCL with TFH） - 濾胞T 細胞リンパ腫（Follicular T-cell lymphoma：FTCL） ∙ 皮膚T 細胞リンパ腫（Cutaneous T-cell lymphoma：CTCL） - 菌状息肉症（Mycosis fungoides：MF） - セザリー症候群（Sézary syndrome） ∙ 慢性リンパ性白血病／ 小リンパ球性リンパ腫（Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma：CLL/SLL） 2.標準治療に不応又は不耐、あるいは原疾患に対して適切な治療がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した再発又は難治性の患者 3.ECOG PS が0～2 の患者 4.被験者登録時において3 カ月以上の生存が期待される患者 |
1.Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies: Peripheral T-cell lymphoma(PTCL) - Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL) - Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS) - Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH) - Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL) - Mycosis fungoides(MF) - Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL) 2.Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigatoror subinvestigator 3.ECOG PS 0~2 4.Life expectancy of at least 3 months |
||
| 1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1.Patients with severe complications. 2.Patients with multiple cancers. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のT細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | Relapsed or refractory T-cell lymphoma and chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma | ||
| あり | |||
| ONO-4685を単剤投与する | ONO-4685 Given as Monotherapy | ||
| 安全性および忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 有効性、薬物動態及び免疫原性 | Efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4685 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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