再発又は難治性のT細胞リンパ腫及びCLL/SLL患者を対象に、ONO-4685の単剤投与における忍容性及び安全性を評価する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年10月01日 | |||
2029年04月30日 | |||
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108 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1.2017年のWHO分類により定義されたリンパ系腫瘍のサブタイプのうち、病理組織学的に以下のいずれかと診断された患者 ∙ 末梢性T 細胞リンパ腫(Peripheral T-cell lymphoma:PTCL) - 血管免疫芽球性T 細胞リンパ腫(Angioimmunoblastic T-cell lymphoma:AITL) - 末梢性T 細胞リンパ腫・非特定型(Peripheral T-cell lymphoma, NOS:PTCL-NOS) - 濾胞ヘルパーT 細胞形質を伴う節性末梢性T 細胞リンパ腫(Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype:nodal PTCL with TFH) - 濾胞T 細胞リンパ腫(Follicular T-cell lymphoma:FTCL) ∙ 皮膚T 細胞リンパ腫(Cutaneous T-cell lymphoma:CTCL) - 菌状息肉症(Mycosis fungoides:MF) - セザリー症候群(Sézary syndrome) ∙ 慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫(Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma:CLL/SLL) 2.標準治療に不応又は不耐、あるいは原疾患に対して適切な治療がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した再発又は難治性の患者 3.ECOG PS が0~2 の患者 4.被験者登録時において3 カ月以上の生存が期待される患者 |
1.Patients with histopathologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes as defined by the 2017 revision of the WHO classification of lymphoid malignancies: Peripheral T-cell lymphoma(PTCL) - Angioimmunoblastic T-cell lymphoma(AITL) - Peripheral T-cell lymphoma, NOS(PTCL-NOS) - Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype(nodal PTCL with TFH) - Follicular T-cell lymphoma(FTCL) Cutaneous T-cell lymphoma(CTCL) - Mycosis fungoides(MF) - Sezary syndrome Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma(CLL/SLL) 2.Relapsed or refractory patients with tumors for which no established standard therapy is available, or refractory or intolerant to existing standard therapy judged by principal investigatoror subinvestigator 3.ECOG PS 0~2 4.Life expectancy of at least 3 months |
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1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1.Patients with severe complications. 2.Patients with multiple cancers. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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再発又は難治性のT細胞リンパ腫及び慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 | Relapsed or refractory T-cell lymphoma and chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma | |
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あり | ||
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ONO-4685を単剤投与する | ONO-4685 Given as Monotherapy | |
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安全性および忍容性 | Safety and tolerability | |
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有効性、薬物動態及び免疫原性 | Efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ONO-4685 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-706-7061 | |
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tiken@med.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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NCT06547528 |
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ClinilcalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |