臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてIsatuximab､Pomalidomide､Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する第Ⅱ相試験（IPD-MM22 study） | ||
| IPD-MM22 study | ||
| 後藤 秀樹 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてのIsatuximab,Pomalidomide,Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する多施設共同2相試験 | ||
| 2 | ||
| 未治療多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| イサツキシマブ、ボルテゾミブ、レナリドミド水和物カプセル、副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾン、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ポマリドミドカプセル 、メルファラン | ||
| サークリサ点滴静注 100mg/500ng、 販売名(海外製品の場合は国名も記載すること) ボルテゾミブ注射用1mg/3mg、レブラミドカプセル2.5mg/5mg、レナデックス錠2mg/4mg、デキサート注射液 1.65mg/3.3mg/6.6mg、ポマリストカプセル 1mg/2mg/3mg/4mg、アルケラン静注用 50mg | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてIsatuximab､Pomalidomide､Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する第Ⅱ相試験（IPD-MM22 study） | Phase 2 Multicenter Study on Efficacy and Safety of Combined Isatuximab,Pomalidomide and Dexamethasone Therapy as a Consolidation Therapy after Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Treatment-Naive Multiple Myeloma | ||
| IPD-MM22 study | IPD-MM22 study (IPD-MM22 study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 後藤 秀樹 | Goto Hideki | ||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-Ku,Sapporo Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| hidekigt0220@gmail.com | |||
| 後藤 秀樹 | Goto Hideki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-Ku,Sapporo Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| hidekigt0220@gmail.com | |||
| 令和5年10月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてのIsatuximab,Pomalidomide,Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する多施設共同2相試験 | |||
| 2 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2023年11月06日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の患者（性別及び入院・外来を問わず） 2) IMWGの診断基準（2014年改訂）を満たす多発性骨髄腫と診断された症例 ・骨髄中のクローナルな形質細胞>=10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫 ・下記の骨髄腫診断事象①または②のいずれか1つ以上を満たす 【骨髄腫診断事象】 ①形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害 ・高カルシウム血症：血清カルシウム値が施設基準値上限（ULN）より＞1mg/dL高い、もしくは＞11mg/dL ・腎不全：クレアチニンクリアランス＜40mL/min、もしくは血清クレアチン＞2mg/dL ・貧血：ヘモグロビン濃度が施設基準値下限（LLN）より＞2g/dL低下、もしくは＜10g/dL ・骨病変：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変 ②以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上 ・骨髄中単クローン性形質細胞割合>=60% ・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)>=100 ・MRIにて2カ所以上かつ5 mm以上の巣状骨病変 3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測 できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異 常（κ/λ比が＞4：1 または＜1：2）な症例。 ・血清中M蛋白が1g/dL以上 ・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上 ・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上 4)これまで多発性骨髄腫に対する治療が行われていない症例 （ただし、骨病変に伴う除痛目的の放射線治療は除く） 5) 一般状態が良好(Performance Status;PSが0-2)である症例 （なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りではない） 6)内臓及び骨髄機能が適切であり、以下の基準を満たす症例 ・絶対好中球数：1,000/mm3以上 ・血小板数：75,000 /mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・クレアチニンクリアランス：30ml/min以上（Cockcroft-Gaultによる換算値で計算するが、eGFR 30ml/min以上での代用も可とする） ・総ビリルビン：施設基準値上限(ULN)の2.0倍以下 ※本基準はジルベール症候群（溶血または肝臓の病的所見が認められず、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の診断が確定している患者には適用しない。治験参加は治験責任（分担）医師の判断による。 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：施設基準値上限（ULN）の3倍以下 7)左室駆出率（LVEF）：50%以上の症例 8)酸素吸入無しの条件下でSpO2が93％以上の症例 9)12週間以上の生存見込みを有する症例 10)女性の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している症例）、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で治験期間中及び治験終了後5カ月間避妊することに合意している症例。男性の場合は、RevMateを遵守し、治験期間中適切な方法による避妊に合意している症例。 11)治験責任（分担）医師から本治験の内容について所定の説明文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に文書で同意が得られている症例。 |
1)Patients aged between 20 and less than 70 upon acquisition of consent (regardless of sex and hospitalization status). 2)Having multiple myeloma satisfying the IMWG diagnostic criteria (2014 revised edition). Satisfying at least one of clonal plasma cells in bone marrow>-10%,osseous or extramedullary plasmacytoma demonstrated by biopsy and the below-given myeloma-defining events 1 or 2. Myeloma-Defining Events [events 1]:Organ failure possibly attributable to plasma cell proliferative disease. -Hypercalcemia: Serum calcium level higher by more than 1 mg/dL than the upper limit of institution normal range (ULN) or higher than 11 mg/dL. -Renal failure: Creatinine clearance < 40 mL/min or serum creatinine > 2 mg/dL. -Anemia: Hemoglobin level lower by more than 2 g/dL than the lower limit of institution normal range (LLN) or lower than 10 g/dL. -Bone lesions: One or more osteolytic lesions revealed by bone X-ray,CT or PET-CT [events 2]:Satisfying at least one of the below-given biomarkers of malignant tumors. -Percentage of monoclonal plasma cells in bone marrow >-60%. -Free light chain ratio in serum >-100. -Two or more focal bone lesions (>-5 mm) revealed by MRI. 3) Possible to measure M protein (indicator of responses to treatment) in serum or urine. Or the free light chain concentration ratio in serum is abnormal (kappa/lambda ratio > 4:1 or <1:2). -Serum M protein>-1 g/dL -Urinary M protein>-200 mg (24-hour pooled urine) -Free light chain concentration ratio in serum is abnormal and free light chain concentration >- 100 mg/L 4) Never having received treatment of multiple myeloma before (excluding radiotherapy for the purpose of painrelief related to bone lesions). 5) ECOG-PS 0 to 2(unless worsening of PS due to osteolytics lesion) 6) Internal organs and bone marrow functioning well,satisfying the following criteria: -Absolute neutrophil count: >- 1,000/mm3 -Platelet count: >- 75,000/mm3 -Hemoglobin: >- 8.0 g/dL -Creatinine clearance: >- 30 mL/min (converted with Cockcroft-Gault formula; eGFR30ml/min may be used as a substitute) -Total bilirubin: Not exceeding twice the upper limit of institution normal range (ULN) *This criterion is not applied to patients diagnosed definirely with Gilbert syndrome (persistent or relapsing hyperbilirubinemia of mainly the unconjugated type,free of hemolysis or pathologic signs of liver). Eligibility to the tria shall be judged by the Principal Investigator/Sub-investigator. -Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT): Not exceeding three times theupper limit of institution normal range (ULN). 7) Left ventricular ejection fraction (LVEF): >- 50% 8) SpO2 >- 93% (without oxygen therapy) 9) Expected survival >- 12 weeks 10) Female patients are eligible if they are postmenopausal(1 year or more after the last menstruation) or having agreed to comply with RevMate and to take surgical contraceptive measures or other appropriate contraceptive measures(contraceptive agents, devices) during the trial period and for 5 months after completion of the trial. Male patients are eligible if they have agreed to comply with RevMate and to take appropriate contraceptive measures during the trial period. 11) Patients having been informed sufficiently about the trial by the Principal Investigator/Sub-investigator using the preset consent form and other leaflets and having issued written consent to participation in the trial at their own discretion. |
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| 1)アミロイドーシスによる症状があり、アミロイド沈着が組織学的に証明された症例 2)くすぶり型及びIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例 3)仮登録時点で、継続的なステロイド(プレドニン換算で20mg/day以上)投与を受けている症例 4)仮登録前14日以内に、手術を受けた症例（抜歯等の軽微な処置は除く） 5)骨髄腫細胞の中枢浸潤が認められる症例 6)ベースラインでGrade2以上の末梢神経障害(PN)のある症例 7)コントロール不良な糖尿病、高血圧症、感染症がある症例 8)現在または過去に免疫不全の既往歴がある症例 9)統合失調症などの重症な精神障害のある症例（服薬によりコントロールされていると治験責任(分担)医師が判断する場合は除く） 10)重症またはコントロール不良の全身疾患（活動性出血性素因、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症を含む）を有する症例 ・B型肝炎に関しては、HBs抗原陽性もしくはHBV-DNA定量が検出感度以上を除外とし、HBs抗体陽性、HBc抗体陽性だけでは除外とはしない。 ・C型肝炎に関しては、HCV-RNA陽性症例を除外とし、HCV抗体陽性だけでは除外としない。 11)仮登録前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けている症例 12)活動性で進行期の重複癌を有する症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない) 13) 妊婦もしくは治験期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例 14) その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した症例 |
1) Patients with symptoms due to amyloidosis and histologically proven amyloid deposition. 2) Smoldering IgM myeloma, solitary plasmacytoma,plasmacytic leukemia, POEMS syndrome or Waldenstroem's macroglobulinemia. 3) Patients having received more than 20 mg/day steroid(converted to prednisolone dose) within 14 days before provisional enrollment. 4) Patients having received surgery (excluding minimaloperative procedures such as tooth extraction) within14 days before provisional enrollment. 5) Patients with myeloma cells invading the central nervous system. 6) Patients having Grade 2 or severer peripheral neuropathy (PN) at the baseline. 7) Patients with poorly controlled diabetes mellitus, hypertension or infection. 8) Patients having immunodeficiency or its history 9) Patients with severe mental disorders such as schizophrenia(excluding subjects judged by the attending physician as being well controlled by medication). 10) Patients with severe or poorly controlled systemic disease(including predisposition to active bleeding, and active infections such as hepatitis B,hepatitis C and human immunodeficiency virus (HIV) infection). 11) Patients having received a live attenuated vaccine within 30 days before provisional enrollment. 12) Patients with active double cancers at advanced stage(synchronous double cancers, and metachronous double cancers with a disease-free period not exceeding 5 years;provided the lesions of the uterine cervix, stomach or large bowel equivalent to carcinoma in situ and judged as curable by topical therapy shall be excluded from active double cancers). 13) Pregnant women, women possible to become pregnant during the trial period or lactating women. 14) Other patients judged as inappropriate for the trial by the Principal Investigator/Sub-investigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療多発性骨髄腫 | Newly-diagnosed multiple myeloma | ||
| あり | |||
| 治験治療、自家末梢血幹細胞採取および移植、血液検査、骨髄検査等 | Study treatment,Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation,blood test,bone marrow test | ||
| 地固め療法としてのIsa-PD後の完全奏効割合（CR率） | Complete response rate after consolidation therapy (Isa-PD therapy) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イサツキシマブ | |||
| サークリサ点滴静注 100mg/500ng | |||
| 承認番号 30200AMX00511/30200AMX00512 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| 販売名(海外製品の場合は国名も記載すること) ボルテゾミブ注射用1mg/3mg | |||
| 30300AMX00404/30300AMX00403 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レナリドミド水和物カプセル | |||
| レブラミドカプセル2.5mg/5mg | |||
| 22700AMX01030000/22200AMX00381000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾン | |||
| レナデックス錠2mg/4mg | |||
| 30300AMX00045000/22200AMX00378000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液 | |||
| デキサート注射液 1.65mg/3.3mg/6.6mg | |||
| 22100AMX01403/22100AMX01404/22100AMX01402 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミドカプセル | |||
| ポマリストカプセル 1mg/2mg/3mg/4mg | |||
| 22700AMX- 00655000/00656000/00657000/00658000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メルファラン | |||
| アルケラン静注用 50mg | |||
| 21300AMY00134 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| サノフィ株式会社 | Source of Monetary Support Sanofi K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | Name of Certified Review Board Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Address Kita 14,Nishi 5,Kita-ku,Sapporo,Hollaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |