臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年10月4日 | ||
| 令和6年4月26日 | ||
| SJP-0008第III相試験 -網膜中心動脈閉塞症患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験- | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象としたSJP-0008のプラセボ対照並行群間比較試験 | ||
| 大鳥 聡 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象としたSJP-0008の有効性及び安全性の検証 | ||
| 3 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| SJP-0008 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SJP-0008第III相試験 -網膜中心動脈閉塞症患者を対象とした多施設共同無作為化二重遮蔽プラセボ対照並行群間比較試験- | SJP-0008 Phase III Study -A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study in Participants with Central Retinal Artery Occlusion- | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象としたSJP-0008のプラセボ対照並行群間比較試験 | Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of SJP-0008 in Participants with Central Retinal Artery Occlusion | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大鳥 聡 | Akira Ohtori | ||
| / | 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| オキュラーサイエンス研究所 | |||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-777-1020 | |||
| clinical-trial-slos@senju.co.jp | |||
| オキュラーサイエンス研究所 | Senju Laboratory of Ocular Sciences | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町6-4-3 | 6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-777-1020 | |||
| clinical-trial-slos@senju.co.jp | |||
| 令和5年11月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
|
東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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富山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
HYOGO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
兵庫県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 網膜中心動脈閉塞症患者を対象としたSJP-0008の有効性及び安全性の検証 | |||
| 3 | |||
| 2024年01月09日 | |||
| 2024年02月08日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が満20歳以上の日本人外来患者（性別不問） ・非動脈炎性網膜中心動脈閉塞症を発症している ・網膜中心動脈閉塞症発症後3時間以上48時間以内に治験薬の投与開始が見込まれる ・対象眼の最高矯正視力が手動弁以上かつlogMAR値1.0を超える（小数視力0.1未満相当） ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する |
- Japanese Outpatients aged over 20 years at the time of signing informed consent (any gender) - Patient with non-arteritic Central Retinal Artery Occlusion - Investigational Product will be administered within 3 to 48 hours after the onset of Central Retinal Artery Occlusion - BCVA of the target eye is better than Hand Motion and worse than logMAR 1.0 (equivalent to decimal visual acuity of less than 0.1) - Other protocol-defined inclusion criteria may apply |
||
| ・対象眼に病状が進行する恐れのある/治療が必要な網膜疾患あるいは視機能に重大な影響を及ぼす疾患を有する ・対象眼に内眼手術の既往を有する ・非対象眼の最高矯正視力がlogMAR値1.0を超える（小数視力0.1未満相当） ・治験薬投与開始日の過去14日以内に以下の併用禁止薬を使用した、もしくは投薬期間中も使用する -強力なCYP3A阻害薬及び中程度のCYP3A阻害薬 -グレープフルーツ又はその含有物 ・治験薬投与開始日の過去28日以内に以下の併用禁止薬を使用した者、もしくは投薬期間中も使用する -CYP3A誘導薬 -セント・ジョーンズ・ワート ・がんや重篤な全身性疾患、あるいは認知症やうつ病を有する ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する |
- The target eye have retinal diseases that may progress and/or require treatments, or diseases that seriously affect visual function - Have a history of intraocular surgery in the target eye - BCVA of the non-target eye is worse than logMAR 1.0 (equivalent to decimal visual acuity of less than 0.1) - Have used any of the following prohibited concomitant drug within the last 14 days of starting IP administration, or will continue to use it during the treatment period > Strong CYP3A inhibitors and moderate CYP3A inhibitors > Food containing grapefruit - Have used any of the following prohibited concomitant drug within the last 28 days of starting IP administration, or will continue to use it during the treatment period > CYP3A inducer > St john's wort - Have cancer, serious systemic disease, dementia or depression - Other protocol-defined exclusion criteria may apply |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | Central Retinal Artery Occlusion | ||
| あり | |||
| SJP-0008又はプラセボの投与及び採血 | Administration of SJP-0008 or Placebo, and blood collection | ||
| 有効性 | Efficacy | ||
| 有効性及び安全性 | Efficacy and safety | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SJP-0008 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 千寿製薬株式会社 | |
| Senju Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |