臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III相ランダム化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験 | ||
| Giulio Barteselli | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 本治験の目的は，中等症から重症の甲状腺眼症（ TED ）患者を対象に，遺伝子組換えヒト化抗インターロイキン-6( IL-6 ）レセプターモノクローナル抗体であるサトラリズマブを皮下投与したときの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 甲状腺眼症(TED) | ||
| 募集中 | ||
| サトラリズマブ | ||
| エンスプリング | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230041 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III相ランダム化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同試験 | A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SATRALIZUMAB IN PARTICIPANTS WITH MODERATE-TO-SEVERE THYROID EYE DISEASE | ||
| 中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験 | A Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Participants With Thyroid Eye Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Giulio Barteselli | Giulio Barteselli | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年8月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団神戸海星病院 |
Kobe Kaisei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会新古賀クリニック |
Shin Koga Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会新古賀病院 |
Shin Koga Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団オリンピア会オリンピア眼科病院 |
Olympia Eye Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，中等症から重症の甲状腺眼症（ TED ）患者を対象に，遺伝子組換えヒト化抗インターロイキン-6( IL-6 ）レセプターモノクローナル抗体であるサトラリズマブを皮下投与したときの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 2024年02月02日 | |||
| 2023年07月04日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/香港/アメリカ/ドイツ/イタリア/オーストラリア/シンガポール | Argentina/Hong Kong/USA/Germany/Italy/Australia/Singapore | ||
| ・CASに基づき甲状腺眼症(TED)と臨床診断されている患者 | Clinical diagnosis of thyroid eye disease (TED) based on CAS | ||
| ・スクリーニングからベースライン（ Day 1 ）までの間に試験眼の CAS が 2 ポイント以上，または眼球突出が 2 mm 以上低下した患者 ・眼に対する即時の外科的処置が必要であるか，又は治験実施期間中に矯正手術若しくは放射線照射を予定していると治験責任（分担）医師により判断された患者 ・薬物療法が無効の角膜代償不全や治験中に併用禁止療法が必要となる可能性のある眼疾患等，既存の眼疾患が認められたため，治験参加が不可能であるか，又は治験の結果の解釈を困難にすると治験責任（分担）医師により判断された患者 ・安全な治験参加及び治験完了を妨げると治験責任（分担）医師が判断する重篤な医学的状態又は臨床検査値異常が認められる者 ・妊娠中若しくは授乳中，又は本治験中若しくはサトラリズマブの最終投与後 12 週間以内に妊娠を希望する女性 |
-Decrease in CAS or proptosis of >= 2 points or >= 2 mm, respectively, in the study eye between Screening and Study Baseline (Day 1) -Requiring immediate surgical ophthalmological intervention or planning corrective surgery or irradiation during the course of the study, in the judgment of the investigator -Identified pre-existing ophthalmic disease that, in the judgment of the investigator, would preclude study participation or complicate interpretation of study results, including corneal decompensation unresponsive to medical management and including ophthalmic diseases that will likely require prohibited therapy during the study -Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes an individual's safe participation in and completion of the study -Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of satralizumab |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 甲状腺眼症(TED) | thyroid eye disease(TED) | ||
| あり | |||
| サトラリズマブ：4週間隔（Q4W）で治験実施計画書で規定された用量にて皮下投与 | Satralizumab: SC injection at protocol-specified doses every 4 weeks (Q4W) | ||
| 有効性 サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する ・僚眼に眼球突出の悪化（2 mm 以上の増加）が認められないことを条件に，Week 24 で試験眼の眼球突出がベースライン（ Day 1 ）から 2 mm 以上減少した被験者の割合 |
efficacy To evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo -Percentage of participants achieving >= 2mm reduction in proptosis from baseline (Day 1) at Week 24 in the study eye (Provided there is no deterioration of proptosis (>= 2mm increase) in the fellow eye) |
||
| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他 サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する ・Week 24 の眼球突出のベースライン（ Day 1 ）からの変化量 ・ベースラインで複視が認められた被験者のうち，Week 24 で複視が 1 グレード以上軽減／改善した被験者の割合 サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価する ・有害事象の発現頻度，及びNCI CTCAE V5に従って判定された重症度 |
safety, efficacy, phamacokinetics, phamacodynamics, other To evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo -Change in proptosis from baseline to Week 24 -Percentage of participants achieving >= 1 grade reduction/improvement in diplopia among participants with baseline diplopia To evaluate the safety of satralizumab compared with placebo -Percentage of participants with adverse events (AEs), with severity determined according to National cancer institute common terminology criteria for adverse events version 5 (NCI CTCAE V5) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| サトラリズマブ | |||
| エンスプリング | |||
| 30200AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05987423 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |