臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月10日 | ||
| 令和6年1月11日 | ||
| [M14-658] 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有し，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分，不耐容又は医学的禁忌である小児患者を対象に，非盲検導入療法，無作為化二重盲検維持療法及び非盲検長期継続投与を通じてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する第III相多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態 | ||
| 山﨑 隼人 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は，副腎皮質ステロイド（CS），免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分，効果減弱，不耐容又は医学的禁忌である2歳から17歳の中等症から重症の小児活動性UC患者を対象に，臨床的寛解の導入及び維持におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| ウパダシチニブ | ||
| リンヴォック | ||
| JA北海道厚生連札幌厚生病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M14-658] 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有し，副腎皮質ステロイド，免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分，不耐容又は医学的禁忌である小児患者を対象に，非盲検導入療法，無作為化二重盲検維持療法及び非盲検長期継続投与を通じてウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価する第III相多施設共同試験 | [M14-658] A Phase 3 Multicenter Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Upadacitinib with Open-Label Induction, Randomized, Double-Blind Maintenance and Open-Label Long-Term Extension in Pediatric Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Inadequate Response, Intolerance, or Medical Contraindications to Corticosteroids, Immunosuppressants, and/or Biologic Therapy | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態 | Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity, and How Oral Upadacitinib Moves Through the Body of Pediatric Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山﨑 隼人 | Yamazaki Hayato | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Contact for Patients and HCP | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年7月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA 北海道厚生連札幌厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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| 令和5年7月19日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立小児医療センター |
Saitama Children's Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター |
Osaka Women's and Children's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，副腎皮質ステロイド（CS），免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分，効果減弱，不耐容又は医学的禁忌である2歳から17歳の中等症から重症の小児活動性UC患者を対象に，臨床的寛解の導入及び維持におけるウパダシチニブの有効性，安全性及び薬物動態を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年10月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| 適格被験者は，中等症から重症の活動性UC（AMSが5–9ポイント，かつ内視鏡サブスコアが2又は3ポイントと定義）を有し，CS，免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分，効果減弱，不耐容，又は医学的禁忌でなければならない。 | - Active UC with an AMS of 5 to 9 points and endoscopic subscore of 2 to 3. - Demonstrate an inadequate response, loss of response, intolerance, or medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. |
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| JAK阻害剤（トファシチニブ，バリシチニブ，フィルゴチニブ，ウパダシチニブ等）の投与歴。 妊娠中、授乳中、又は治験期間中及び治験薬の最終投与後約30日間に妊娠を希望する女性。 |
- Partcipants with previous exposure to JAK inhibitors (e.g., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib). - Females who are pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study and for approximately 30 days after the last dose of study drug. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| Period 1-非盲検導入療法期; 内容: Period 1の非盲検導入療法期では、すべての被験者に体重に基づく用量Aのウパダシチニブ（錠/液剤）を8週間経口投与する。 Period 1-二重盲検維持療法期; 内容: Period 1の非盲検導入療法期終了時の臨床的改善例を、体重に基づきウパダシチニブ（錠/液剤）用量B又は用量Cの44週間経口投与のいずれかにランダムに割り付ける。 Period 2-非盲検長期維持療法期A群; 内容: Period 1の導入療法期後に米国以外で臨床的非改善例と判定された被験者は、Period 2の非盲検長期継続投与（OLE）期の8週間延長導入期としてウパダシチニブ（錠/液剤）用量Aを連日経口投与する。OLE期の延長導入期からの臨床的改善例は、Period 2のOLE期で最長252週間にわたりウパダシチニブ（錠/液剤）用量Bを連日経口投与する。 Period 2-非盲検長期継続療法期B群; 内容: 米国では、導入期1の終了後に臨床的改善例であった被験者、又は維持期に臨床的改善例であったが効果減弱した被験者には、Period 2のOLE期において最長260週間にわたりウパダシチニブ（錠/液剤）用量Bを連日経口投与する。 Period 2-OLE期C群; 内容: Period 1で52週間の投与を完了した臨床的改善例は、Period 2のOLE期で最長260週間ウパダシチニブ（錠/液剤）用量Cを連日経口投与する。 |
Period 1- Open Label Induction Phase; Description: All participants in open label induction phase of Period 1 will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose A for 8 weeks based on body weight. Period 1- Double Blind Maintenance Phase ; Description: Clinical responders at the end of open label induction phase of Period 1 will be randomly assigned to orally receive either upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B or Dose C for 44 weeks based on body weight. Period 2- Open Label Long Term Extension Phase Arm A ; Description: Clinical non-responders outside of US after Period 1 induction phase will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose A daily for 8 week extended induction phase in open label long term extension (OLE) Period 2. Clinical responders from extended induction phase in OLE will receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B daily for up to 252 weeks in OLE period 2. Period 2- Open Label Long Term Extension Phase Arm B ; Description: Clinical non-responders in US after period 1 induction phase or clinical responders with loss of response during maintenance phase will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B daily for up to 260 weeks in OLE period 2. Period 2- Long Term Extension Phase Arm C ; Description: Clinical responders who complete period 1 through week 52 will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose C daily for up to 260 weeks in OLE period 2. |
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| 投与8週時のAMSでの臨床的寛解達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成。 |
Percentage of Participants Achieving Adapted Mayo score (AMS) Clinical Remission (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 |
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| 投与8週時のAMSでの臨床的改善 投与8週時の内視鏡的改善 投与8週時の部分的Mayoスコア（PMS）での臨床的寛解達成 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時の内視鏡的改善達成。 投与8週時のAMSでの臨床的改善例における投与52週時のPMSでの臨床的改善達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のPMSでの臨床的寛解達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的改善達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週前のCS離脱達成かつ投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成（CSを必要としないAMSでの臨床的寛解達成）。 |
Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Response (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Partial Mayo Score (PMS) Clinical Remission (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving PMS Clinical Response Among Week 8 Clinical Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving PMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Response Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving Corticosteroid-Free AMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ウパダシチニブ | |||
| リンヴォック | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| JA北海道厚生連札幌厚生病院 治験審査委員会 | IRB of Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital | |
| 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 | Kita 3-jo Higashi 8-5, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05782907 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |