本試験の目的は,副腎皮質ステロイド(CS),免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分,効果減弱,不耐容又は医学的禁忌である2歳から17歳の中等症から重症の小児活動性UC患者を対象に,臨床的寛解の導入及び維持におけるウパダシチニブの有効性,安全性及び薬物動態を評価することである。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年12月04日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2033年10月31日 | |||
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110 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/イギリス | United States/Argentina/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Czechia/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom | |
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適格被験者は,中等症から重症の活動性UC(AMSが5–9ポイント,かつ内視鏡サブスコアが2又は3ポイントと定義)を有し,CS,免疫調節薬及び / 又は生物学的製剤に対して効果不十分,効果減弱,不耐容,又は医学的禁忌でなければならない。 | - Active UC with an AMS of 5 to 9 points and endoscopic subscore of 2 to 3. - Demonstrate an inadequate response, loss of response, intolerance, or medical contraindications to corticosteroids, immunosuppressants, and/or biologic therapy. |
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JAK阻害剤(トファシチニブ,バリシチニブ,フィルゴチニブ,ウパダシチニブ等)の投与歴。 妊娠中、授乳中、又は治験期間中及び治験薬の最終投与後約30日間に妊娠を希望する女性。 |
- Partcipants with previous exposure to JAK inhibitors (e.g., tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib). - Females who are pregnant, breastfeeding, or considering becoming pregnant during the study and for approximately 30 days after the last dose of study drug. |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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17歳 以下 | 17age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | |
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あり | ||
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Period 1-非盲検導入療法期; 内容: Period 1の非盲検導入療法期では、すべての被験者に体重に基づく用量Aのウパダシチニブ(錠/液剤)を8週間経口投与する。 Period 1-二重盲検維持療法期; 内容: Period 1の非盲検導入療法期終了時の臨床的改善例を、体重に基づきウパダシチニブ(錠/液剤)用量B又は用量Cの44週間経口投与のいずれかにランダムに割り付ける。 Period 2-非盲検長期維持療法期A群; 内容: Period 1の導入療法期後に米国以外で臨床的非改善例と判定された被験者は、Period 2の非盲検長期継続投与(OLE)期の8週間延長導入期としてウパダシチニブ(錠/液剤)用量Aを連日経口投与する。OLE期の延長導入期からの臨床的改善例は、Period 2のOLE期で最長252週間にわたりウパダシチニブ(錠/液剤)用量Bを連日経口投与する。 Period 2-非盲検長期継続療法期B群; 内容: 米国では、導入期1の終了後に臨床的改善例であった被験者、又は維持期に臨床的改善例であったが効果減弱した被験者には、Period 2のOLE期において最長260週間にわたりウパダシチニブ(錠/液剤)用量Bを連日経口投与する。 Period 2-OLE期C群; 内容: Period 1で52週間の投与を完了した臨床的改善例は、Period 2のOLE期で最長260週間ウパダシチニブ(錠/液剤)用量Cを連日経口投与する。 |
Period 1- Open Label Induction Phase; Description: All participants in open label induction phase of Period 1 will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose A for 8 weeks based on body weight. Period 1- Double Blind Maintenance Phase ; Description: Clinical responders at the end of open label induction phase of Period 1 will be randomly assigned to orally receive either upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B or Dose C for 44 weeks based on body weight. Period 2- Open Label Long Term Extension Phase Arm A ; Description: Clinical non-responders outside of US after Period 1 induction phase will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose A daily for 8 week extended induction phase in open label long term extension (OLE) Period 2. Clinical responders from extended induction phase in OLE will receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B daily for up to 252 weeks in OLE period 2. Period 2- Open Label Long Term Extension Phase Arm B ; Description: Clinical non-responders in US after period 1 induction phase or clinical responders with loss of response during maintenance phase will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose B daily for up to 260 weeks in OLE period 2. Period 2- Long Term Extension Phase Arm C ; Description: Clinical responders who complete period 1 through week 52 will orally receive upadacitinib (Oral Solution/Tablets) Dose C daily for up to 260 weeks in OLE period 2. |
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投与8週時のAMSでの臨床的寛解達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成。 |
Percentage of Participants Achieving Adapted Mayo score (AMS) Clinical Remission (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 |
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投与8週時のAMSでの臨床的改善 投与8週時の内視鏡的改善 投与8週時の部分的Mayoスコア(PMS)での臨床的寛解達成 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時の内視鏡的改善達成。 投与8週時のAMSでの臨床的改善例における投与52週時のPMSでの臨床的改善達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のPMSでの臨床的寛解達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週時のAMSでの臨床的改善達成。 投与8週時のAMSでの改善例における投与52週前のCS離脱達成かつ投与52週時のAMSでの臨床的寛解達成(CSを必要としないAMSでの臨床的寛解達成)。 |
Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Response (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Partial Mayo Score (PMS) Clinical Remission (Period 1) at Week 8 Percentage of Participants Achieving Endoscopic Improvement Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving PMS Clinical Response Among Week 8 Clinical Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving PMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving AMS Clinical Response Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 Percentage of Participants Achieving Corticosteroid-Free AMS Clinical Remission Among Week 8 Responders per AMS (Period 1) at Week 52 |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ウパダシチニブ |
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リンヴォック | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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アッヴィ合同会社 |
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AbbVie G.K. |
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なし | |
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JA北海道厚生連札幌厚生病院 治験審査委員会 | IRB of Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital |
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北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 | Kita 3-jo Higashi 8-5, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido |
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承認 |
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NCT05782907 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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IRBで電子メールアドレスを設けていない |
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