臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法を免疫化学療法と比較する再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした第III相ランダム化試験（LOTIS-5） | ||
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法を免疫化学療法と比較評価する再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした試験 | ||
| 近藤 和興 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法の有効性を，標準免疫化学療法と比較評価する． | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性のDLBCL患者 | ||
| 募集中 | ||
| ロンカスツキシマブ テシリン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン | ||
| なし、なし、なし、なし | ||
| 札幌市医師会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230028 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法を免疫化学療法と比較する再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象とした第III相ランダム化試験（LOTIS-5） | A Phase 3 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine Combined With Rituximab Versus Immunochemotherapy in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (LOTIS-5) | ||
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法を免疫化学療法と比較評価する再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした試験 | Study to Evaluate Loncastuximab Tesirine With Rituximab Versus Immunochemotherapy in Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 近藤 和興 | Kondou Kazuoki | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 令和5年8月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 災害医療センター |
National Hospital Organization Disaster Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
National Hospital Organization Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Cancer General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Public University Corporation Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Loncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法の有効性を，標準免疫化学療法と比較評価する． | |||
| 3 | |||
| 2023年10月05日 | |||
| 2023年10月10日 | |||
| 2023年06月19日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Czechia/ France/Hungary/Israel/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・18歳以上の男性又は女性患者． ・2016年世界保健機関分類の定義によるDLBCL（インドレントリンパ腫から組織学的形質転換したDLBCLを含む）又はMYC及びBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫の病理診断を受けた患者． ・1つ以上の多剤併用全身療法を施行したが再発（過去の治療が奏効した後に再発した）又は難治性（過去の治療が奏効しなかった）の患者． ・Performance status，高齢，及び／又は臓器機能不全などの重大な合併症により造血幹細胞移植が適応とならないと治験責任（分担）医師が判断した患者． ・陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）により，又はスクリーニングPET-CTで腫瘍にフルオロデオキシグルコース（FDG）の集積が見られなかった場合はCT又は核磁気共鳴画像法（MRI）により，Lugano基準（2014年）の定義による測定可能病変が確認された患者． ・ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックが利用可能な患者（ブロックが利用不能な場合は最低10枚の新規に作成した未染色切片スライドが得られる患者）． 注：初回診断以降の生検検体はすべて許容されるが，複数の検体が存在する場合は直近のものが望ましい． ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが0～2の患者． ・スクリーニング臨床検査値が以下の範囲内であり十分な臓器機能を有する患者： 1. 好中球絶対数が1000/µL以上（少なくとも72時間は成長因子の投与を受けていないこと） 2. 血小板数が100000/µL以上（2週間以内に輸血を受けていないこと） 3. ALT値，AST値及びGGT値が基準値上限（ULN）の2.5倍以下 4. 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下（ジルベール症候群を有する場合はULNの3倍以下） 5. Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス値が30 mL/min以上 注：適格性を確認するための臨床検査は，スクリーニング期間中，最大2回まで繰り返すことができる． ・治験薬の投与開始（サイクル1のDay 1）前7日以内のヒト絨毛性ゴナドトロピンβ（β-hCG）妊娠検査が陰性の妊娠可能な女性患者． ・妊娠可能な女性患者は，同意取得日以降，治験薬の最終投与から少なくとも12ケ月が経過するまでの間，効果が高い避妊法を使用することに同意した患者．妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は，同意取得日以降，治験薬の最終投与後少なくとも7ケ月が経過するまでの間，性交渉を行う際はコンドームを使用することに同意するか又は完全禁欲を実践することに同意した患者． |
;Male or female participant aged 18 years or older ;Pathologic diagnosis of DLBCL, as defined by the 2016 World Health Organization classification (including participants with DLBCL transformed from indolent lymphoma), or high-grade B-cell lymphoma, with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements ;Relapsed (disease that has recurred following a response) or refractory (disease that failed to respond to prior therapy) disease following at least one multi-agent systemic treatment regimen ;Not considered by the investigator to be a candidate for stem cell transplantation based on performance status, advanced age, and/or significant medical comorbidities such as organ dysfunction ;Measurable disease as defined by the 2014 Lugano Classification as assessed by positron-emission tomography (PET)- computed tomography (CT) or by CT or magnetic resonance imaging (MRI) if tumor is not fluorodeoxyglucose (FDG)-avid on screening PET-CT ;Availability of formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue block (or minimum 10 freshly cut unstained slides if block is not available) Note: Any biopsy since initial diagnosis is acceptable, but if several samples are available, the most recent sample is preferred ;ECOG performance status 0-2 ;Adequate organ function as defined by screening laboratory values within the following parameters: 1. Absolute neutrophil count ->1000/micro L (off growth factors for at least 72 hours) 2. Platelet count ->100000/micro L without transfusion within the past 2 weeks 3. ALT, AST, and GGT <-2.5 * the upper limit of normal (ULN) 4. Total bilirubin <-1.5 * ULN (participants with known Gilbert's syndrome may have a total bilirubin up to <-3 * ULN) 5. Calculated creatinine clearance >-30 mL/min by the Cockcroft and Gault equation Note: A laboratory assessment may be repeated a maximum of two times during the Screening period to confirm eligibility. ;Negative beta-human chorionic gonadotropin (beta-hCG) pregnancy test within 7 days prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1) for women of childbearing potential ;Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception from the time of giving informed consent until at least 12 months after the last dose of study treatment. Men with female partners who are of childbearing potential must agree to use a condom when sexually active or practice total abstinence from the time of giving informed consent until at least 7 months after the participant receives his last dose of study treatment. |
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| ・過去にloncastuximab tesirineの投与を受けたことがある患者． ・過去にR-GemOx療法を受けたことがある患者． ・CD19抗体，loncastuximab tesirine（SG3249を含む）の構成成分若しくはその添加剤に対する過敏症歴又は血清ヒト抗薬物抗体（ADA）陽性歴のある患者． ・バーキットリンパ腫の病理診断を受けている患者． ・活動性の悪性腫瘍を合併している患者．ただし以下を除く． 非黒色腫皮膚癌 非転移性前立腺癌 子宮頸部上皮内癌 乳管上皮内癌若しくは小葉上皮内癌 治験依頼者のメディカルモニター又は医学専門家と治験責任（分担）医師が除外対象にするべきでないとして文書により事前に合意したその他の悪性腫瘍 ・治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前30日以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者． ・治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前60日以内に同種造血幹細胞移植を受けた患者． ・活動性の移植片対宿主病の患者． ・移植後リンパ増殖性疾患の患者． ・自己免疫性とみなされる運動神経障害及びその他の中枢神経系（CNS）自己免疫疾患を含む活動性の自己免疫疾患の患者． ・以下のいずれかに該当するヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的陽性の患者． 1. CD4陽性T細胞（CD4+）数が350個／µL未満 2. スクリーニング前12ケ月以内の，後天性免疫不全症候群を特徴づける日和見感染症 3. 抗レトロウイルス療法を受けていない，又はスクリーニングの時点が抗レトロウイルス療法開始後4週未満である． 4. HIVウイルス量が400 copies/mL以上 ・慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠があり，かつ標準的な予防的抗ウイルス療法を受けることができない若しくは受ける意志がない患者，又はHBVのウイルス量が検出可能レベルである患者． ・C型肝炎ウイルス（HCV）感染の血清学的証拠があり，治癒的治療が完了していない患者又はHCVのウイルス量が検出可能レベルである患者． ・スティーブンスジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症の既往がある患者． ・軟髄膜疾患を含む活動性中枢神経系浸潤を伴うリンパ腫の患者． ・臨床的に重大なサードスペース（third space）の体液貯留が認められる患者（すなわち，排液を必要とする腹水貯留又は排液を必要とする若しくは息切れを伴う胸水貯留）． ・授乳中又は妊娠中の患者． ・コントロール不良の高血圧（160/100 mmHg以上の血圧が繰り返し認められる），不安定狭心症，うっ血性心不全（New York Heart Association分類クラスIII以上），急性虚血の心電図所見，スクリーニング前6ケ月以内の冠動脈血管形成術若しくは心筋梗塞の既往，コントロールされていない心房性又は心室性不整脈，コントロール不良の糖尿病，重度の慢性肺疾患，又は患者の治験薬投与忍容能を著しく損なう可能性のあるその他の重篤な疾患を有する患者． ・治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前4週以内に重大な手術を受けた患者．治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前14日以内に放射線治療，化学療法又はその他の抗がん治療を受けた患者（より短い期間内に実施された場合でも治験依頼者が承認している場合を除く）． ・治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前14日以内又は半減期の5倍以内に他の治験薬の投与を受けた患者． ・治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前4週以内に生ワクチンを接種した患者． ・スクリーニング前に受けた治療による急性の非血液毒性（脱毛症を除く）がグレード1｛有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版｝以下にまで回復していない患者． ・先天性のQT延長症候群又はスクリーニング時のFridericia法で補正したQT（QTcF）間隔が480 ms以上の患者（ペースメーカー又は脚ブロックに続発する場合を除く）． ・その他の重大な病的状態，異常，又は治験責任（分担）医師の判断において治験への参加が適切ではない若しくはリスクの高い状態の患者． ・オキサリプラチン若しくはその他のプラチナ製剤，又はゲムシタビン，又はリツキシマブ，又はそれらに含まれる添加剤に対する過敏症歴のある患者． |
;Previous treatment with loncastuximab tesirine ;Previous treatment with R-GemOx ;Known history of hypersensitivity to a CD19 antibody, loncastuximab tesirine (including SG3249) or any of its excipients, or history of positive serum human ADA to a CD19 antibody ;Pathologic diagnosis of Burkitt lymphoma ;Active second primary malignancy other than non-melanoma skin cancers, non-metastatic prostate cancer, in situ cervical cancer, ductal or lobular carcinoma in situ of the breast, or other malignancy that the Sponsor's medical monitor and Investigator agree and document should not be exclusionary ;Autologous transplant within 30 days prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1) ;Allogeneic transplant within 60 days prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1) ;Active graft-versus-host disease ;Post-transplantation lymphoproliferative disorders ;Active autoimmune disease, including motor neuropathy considered of autoimmune origin and other central nervous system (CNS) autoimmune disease ;Human immunodeficiency virus (HIV) seropositive with any of the following: 1. CD4+ T-cell (CD4+) counts <350 cells/micro L 2. Acquired immunodeficiency syndrome-defining opportunistic infection within 12 months prior to screening 3. Not on anti-retroviral therapy, or on anti-retroviral therapy for <4 weeks at the time of screening 4. HIV viral load ->400 copies/mL ;Serologic evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection and unable or unwilling to receive standard prophylactic antiviral therapy or with detectable HBV viral load ;Serologic evidence of hepatitis C virus (HCV) infection without completion of curative treatment or with detectable HCV viral load ;History of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis ;Lymphoma with active CNS involvement, including leptomeningeal disease ;Clinically significant third space fluid accumulation (i.e., ascites requiring drainage or pleural effusion that is either requiring drainage or associated with shortness of breath) ;Breastfeeding or pregnant ;Uncontrolled hypertension (blood pressure ->160/100 mm Hg repeatedly), unstable angina, congestive heart failure (greater than New York Heart Association class II), electrocardiographic evidence of acute ischemia, coronary angioplasty or myocardial infarction within 6 months prior to screening, uncontrolled atrial or ventricular cardiac arrhythmia, poorly controlled diabetes, severe chronic pulmonary disease, or other serious medical condition which is likely to significantly impair the participant's ability to tolerate the study treatment ;Major surgery within 4 weeks prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1); radiotherapy, chemotherapy or other antineoplastic therapy within 14 days prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1), except shorter if approved by the Sponsor ;Use of any other experimental medication within 14 days or 5 half-lives prior to start of study drug (Cycle 1 Day 1) ;Received live vaccine within 4 weeks of Cycle 1 Day 1 ;Failure to recover to <-Grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) from acute non-hematologic toxicity (except alopecia) due to previous therapy prior to screening ;Congenital long QT syndrome or a corrected QTcF interval of ->480 ms at screening (unless secondary to pacemaker or bundle branch block) ;Any other significant medical illness, abnormality, or condition that would, in the Investigator's judgment, make the participant inappropriate for study participation or put the participant at risk ;Known history of hypersensitivity to oxaliplatin or other platinum-based drugs, or gemcitabine, or rituximab, or any of their excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性のDLBCL患者 | Patients with relapsed/refractory DLBCL | ||
| あり | |||
| Lonca-R療法： loncastuximab tesirine 150 µg/kg + リツキシマブ 375 mg/m2を3週間隔で2サイクル，続いて loncastuximab tesirine 75 µg/kg + リツキシマブ 375 mg/m2を3週間隔で最大6サイクル． R-GemOx療法： リツキシマブ 375 mg/m2 + ゲムシタビン 1000 mg/m2 + オキサリプラチン 100 mg/m2を2週間隔で最大8サイクル． |
Lonca-R: loncastuximab tesirine 150 micro g/kg + rituximab 375 mg/m2 Q3W for 2 cycles, then loncastuximab tesirine 75 micro g/kg + rituximab 375 mg/m2 Q3W for up to 6 additional cycles R-GemOx: rituximab 375 mg/m2 + gemcitabine 1000 mg/m2 + oxaliplatin 100 mg/m2 Q2W for up to 8 cycles |
||
| 無増悪生存期間（PFS） | Progression-free Survival (PFS) | ||
| ・全生存期間（OS） ・全奏効割合（ORR） ・完全奏効割合（CRR） ・奏効期間（DOR） ・有害事象（AE） ・安全性に関する臨床検査項目，バイタルサイン，身体的検査，米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status及び心電図（ECG） ・Loncastuximab tesirineの濃度及び薬物動態（PK）パラメータ ・Loncastuximab tesirineに対する抗薬物抗体（ADA）力価 ・European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30) ・Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma (FACT-Lym)のLymphoma Subscale（LymS） ・Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma (FACT-Lym)の項目GP5 ・EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) |
Overall Survival (OS) Overall Response Rate (ORR) Complete Response Rate (CRR) Duration of Response (DOR) Adverse Events (AEs) Safety Laboratory variables, Vital Signs, Physical Examinations, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, and Electrocardiograms (ECGs) Concentrations and PK Parameters of Loncastuximab Tesirine Anti-drug Antibody (ADA) Titers to Loncastuximab Tesirine European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30) Lymphoma Subscale of Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma (LymS of FACT-Lym) GP5 Item of the Functional Assessment of Cancer Therapy- Lymphoma (FACT-Lym) EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロンカスツキシマブ テシリン（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| リツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 札幌市医師会治験審査委員会 | Sapporo Medical Association Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区大通西19丁目1番地の1 | 19-1-1 Odorinishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-611-4181 | ||
| chiken@spmed.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04384484 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-000241-14 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 本試験は，ADC Therapeutics社がグローバルスポンサーとして実施する国際共同治験であるが，以下の項目は本邦についての情報を掲載する． 治験責任医師等に関する事項，多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など，症例登録開始予定日，実施期間（開始日），試験等の進捗状況，依頼者等に関する事項，IRBの名称等 | |
| 治験実施計画書番号：ADCT-402-311 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |