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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月28日
令和6年2月20日
造影MRI 検査を受ける小児患者（0 歳から18 歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験
造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象に、gadoquatraneがどのように体内に入り、体内を通過し、体外に排出されるのか、また小児に対してどの程度安全なのかを検討する試験（Quanti Pediatric）
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
gadoquatraneがどのように体内に入り、体内を通過し、体外に排出されるのか、また小児に対してどの程度安全なのかを確認する
3
造影MRI 検査を受ける小児患者（0 歳から18 歳未満）
募集中
Gadoquatrane (BAY 1747846)
なし
北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月16日
jRCT番号 jRCT2011230024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

造影MRI 検査を受ける小児患者（0 歳から18 歳未満）を対象にgadoquatraneの薬物動態及び安全性を検討する多施設共同、前向き、非盲検試験 A multicenter, prospective, open-label study to evaluate the pharmacokinetics and safety of gadoquatrane in pediatric participants (from birth to <18 years) undergoing contrast-enhanced magnetic resonance imaging (CE-MRI)
造影MRI検査を受ける小児患者（0歳から18歳未満）を対象に、gadoquatraneがどのように体内に入り、体内を通過し、体外に排出されるのか、また小児に対してどの程度安全なのかを検討する試験（Quanti Pediatric） A Study to Learn How Gadoquatrane Moves Into, Through, and Out of the Body and How Safe it is in Children (From Birth to <18 Years), Who Will Undergo a Contrast Enhanced MRI (Quanti Pediatric)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和5年6月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター

Kanagawa Children's Medical Center

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立こども病院

Shizuoka Children's Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

gadoquatraneがどのように体内に入り、体内を通過し、体外に排出されるのか、また小児に対してどの程度安全なのかを確認する
3
2023年08月21日
2023年09月27日
2023年08月08日
2024年10月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
米国/アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スウェーデン United States/Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Czechia/Germany/Hungary/Poland/Sweden
・　同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が0 歳から18 歳未満までの者

・　いずれかの身体領域の臨床症状について造影MRI 検査が必要であり、治験手順を実施できると治験責任（分担）医師が判断する者

・　男性と女性のいずれも組入れ可能とする（性別は染色体に応じた生殖器及び生殖機能に基づいて判断する）

・　小児被験者の年齢及び性的活動の状況に応じて、各国の規制要件で必要とされる場合は、女性が行う避妊法及びバリア法、並びに妊娠検査を適宜必須とする。

・　法的保護者がICF 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含めICF に署名できる

・　法令に該当する被験者については、法的保護者が追跡調査に際して実施医療機関の担当者を補助し、各評価日に実施医療機関まで被験者に同行し被験者の情報を提供しなければならない		 - Participants from birth to <18 years of age at the time of signing the informed consent form.
- Participants who have a clinical indication to undergo a CE-MRI for any clinical condition in any body region and who can undergo study procedures as per Investigator judgement.
- Participants can be male or female (according to their reproductive organs and functions assigned by chromosomal complement).
- Female contraception and barriers as well as pregnancy testing is required as appropriate for the age and sexual activity of pediatric participants and as required by local regulations.
- The legal guardian(s) is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- When applicable by law for a participant, a legal guardian must be available to help the study-site personnel ensure follow up, accompany the participant to the study site on each assessment day, and consistently and consecutively be available to provide information on the participant during the scheduled study visits.
・　スクリーニング時及びベースライン時の体重が2500 g 未満の者
・　医学的状態及び／又は各国における小児被験者からの採血量の上限が、診療・手技で必要となると予想される採血の妨げとなることなく治験手順（PK 及び安全性評価のための採血を含む）を行う上で適当でない
・　急性腎傷害（急性腎不全）
・　治験薬投与前2 週間以内に測定した血清クレアチニン値に基づき、年齢で補正した腎機能が「低下」している（年齢で補正した腎機能正常値の80%未満）と治験責任（分担）医師が判断する者
・　臨床的に不安定と考えられる者、又は合併症／併発症を有しており、予定の治験期間全体に参加することができないと治験責任（分担）医師が判断した者
・　いずれかのGBCA に対する中等度から重度のアレルギー様反応の既往歴のある者
・　気管支喘息を有し、症状が不安定と判断される又は内科的治療を4週間以内に大きく変更した者
・　重度の循環器疾患を有する者。ただし、臨床的に妥当と治験責任（分担）医師が判断する心臓又は血管のMRI 検査は除く
・　gadoquatrane の投与後24±4 時間の追跡調査まで、試験パラメーター（安全性／ AE［交絡する AE、手術や化学療法による安全性イベント］、PK パラメーター）に有意な影響を与える、あるいは被験者が治験手順を実施することができなくなるような計画又は予想される介入（例：治療又は処置）、又は治療の変更（例： 化学療法の開始）があること
・　gadoquatrane の投与前72 時間から投与後72 時間までの期間に、他の造影剤を投与された又は投与される予定のある者
・　GBCA の投与が禁忌の者（各国の添付文書の記載に従う）、又はGBCA に対する副作用の既往歴がある者		 - Body weight <2500 g at screening and baseline
- The medical condition and/or local allowance for maximum blood draw in the pediatric participant is not suitable for study procedures, including pharmacokinetics (PK) and safety blood draws, without compromising any expected clinical care/procedure need.
- Acute kidney injury (i.e., acute renal failure).
- Age-adjusted renal function is decreased (eGFR <80% of age adjusted normal renal function) as evaluated by the investigator based on a serum creatinine result obtained within 2 weeks prior to study intervention.
- Considered clinically unstable or has a concurrent/concomitant condition that may not allow participation for the full planned study period, in the judgement of the investigator.
- History of moderate to severe allergic-like reaction to any GBCA.
- Bronchial asthma considered unstable or had major therapeutical modification within last 4 weeks.
- Severe cardiovascular disease, except for cardiac or vascular magnetic resonance (MR), if considered clinically justified by the investigator.
- Planned or expected intervention (e.g., treatment or procedure) or change in treatment (e.g. start of chemotherapy) that may significantly affect study parameters (i.e. safety/adverse events [AEs] [e.g. confounding AEs or safety events due to surgery or chemotherapy], PK parameters) or would prevent the participant from performing study procedures, from the administration of gadoquatrane up to the 24 h +- 4 h follow-up.
- Participants who received or will receive any other contrast agent within 72 hours prior to gadoquatrane injection or up to 72 hours after gadoquatrane injection.
- Contraindications to the administration of GBCAs (depending on local product label), or history of adverse reaction to GBCAs.
下限なし No limit
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
造影MRI 検査を受ける小児患者（0 歳から18 歳未満） pediatric participants (from birth to <18 years) undergoing contrast-enhanced MRI
あり
・治験薬：Gadoquatrane (BAY 1747846): 0.04mmol Gd/kg bw, 静脈内注射液、単回投与 - Drug: Gadoquatrane (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg body weight, solution for intravenous injection, single dose
1.　単回投与後のgadoquatraneの曲線下面積（AUC）
2. 単回投与後のgadoquatraneの体重で補正した血漿クリアランス（CL/BW）
3. BAY1747846 の単回投与後、体重で補正した定常状態での見かけの 分布容積（Vss/BW）
4. 投与20 分後の血漿中濃度のシミュレーション値（C20）		 1. Area under the curve (AUC) of gadoquatrane after single administration
2. Plasma clearance normalized to body weight (CL/BW) of gadoquatrane after single administration
3. Apparent volume of distribution at steady state normalized to body weight (Vss/BW) of BAY1747846 after single administration
4. Simulation of plasma concentration at 20 min post-injection (C20)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Gadoquatrane (BAY 1747846)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-716-1161
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05915026
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月28日 詳細
変更履歴一覧