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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月28日
令和6年2月27日
中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象にMRI検査におけるgadoquatrane 0.04 mmol Gd/kgの有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kgを対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第III相、二重盲検試験
脳または脊髄関連に何らかの問題がある、又は疑われる患者を対象に、gadoquatraneの有効性と安全性を、既承認のMRI造影剤と比較する試験
(Quanti CNS)
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
Gadoquatraneを使用した造影MRI画像が、現在使用されているガドリニウム系造影剤と同等であることを確認する。
3
中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者
募集中
Gadoquatrane (BAY 1747846)
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年2月21日
jRCT番号 jRCT2011230023

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者を対象にMRI検査におけるgadoquatrane 0.04 mmol Gd/kgの有効性及び安全性について既承認の環状型ガドリニウム系造影剤（mGBCA）0.1 mmol Gd/kgを対照に検討する多施設共同、無作為化、前向き、クロスオーバー、第III相、二重盲検試験 A multicenter, randomized, prospective double-blind, cross-over Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of 0.04 mmol Gd/kg body weight of gadoquatrane for MRI in adults with known or suspected pathology of the central nervous system (CNS), compared to 0.1 mmol Gd/kg approved macrocyclic gadolinium-based contrast agents (GBCAs)
脳または脊髄関連に何らかの問題がある、又は疑われる患者を対象に、gadoquatraneの有効性と安全性を、既承認のMRI造影剤と比較する試験
(Quanti CNS)		 A Study to Compare How Well Gadoquatrane Works and Its Safety With an Already Available Contrast Agent for MRI in People With Known or Suspected Brain or Spinal Cord-related Problems
(Quanti CNS)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和5年6月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

　

　
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/

独立行政法人国立病院機構金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立西宮病院

Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会呉共済病院

Kure Kyosai Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構関門医療センター

National Hospital Organization Kanmon Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人財団池友会福岡和白病院

Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構香川労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Gadoquatraneを使用した造影MRI画像が、現在使用されているガドリニウム系造影剤と同等であることを確認する。
3
2023年08月21日
2023年08月03日
2023年08月08日
2024年11月01日
295
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/スウェーデン/トルコ/英国/米国 Argentina/Bulgaria/Canada/China/Czechia/France/Germany/Hungary/Italy/Korea/Sweden/Turkey/United Kingdom/United States
・　既知又は疑いのあるCNS病変に対して、実施医療機関において日常診療として造影MRI/MRA検査に標準的に使用され、有効性、安全性及び忍容性が実証されている既承認のmGBCA［ガドブトロール、ガドテル酸メグルミン又はガドテリドール］を用いた造影MRI検査（MRA検査を含む）の適応となる者
・　2回の造影MRI検査（gadoquatraneを使用した検査1回と対照薬であるmGBCAを使用した検査1回）をはじめとする治験手順を実施できると本人及び治験責任（分担）医師が判断する者
・ 　女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。		 - Participants with a clinical indication for a contrast-enhanced MRI (including MRA), with any approved standard of care macrocyclic GBCA with proven efficacy, safety and tolerability in clinical routine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterate meglumine/ gadoteric acid or gadoteridol) that is used at the site for the indication, for a known or suspected CNS pathology.

- Participants who can undergo study-related procedures, including 2 contrast-enhanced MRI examinations (one with gadoquatrane and one with a comparator macrocyclic GBCA), as per participant and Investigators judgement.

- Contraceptive use by female participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.
・ 臨床的に不安定と考えられる者、又は併存症を有しており、本治験における 2 回の MRI 検査による画像や治験の評価パラメータ（安全性、PK パラメータなど）の比較可能性に著しく影響する若しくは予定の治験期間全体に参加することができないと治験責任（分担）医師が判断した者

・　重度の腎機能障害を有する者。重度の腎機能障害は、本治験における 1 回目の造影剤投与前 48 時間以内に採取した検体の血清又は血漿クレアチニン値に基づく推算糸球体ろ過量（eGFR）が 30 mL/min/1.73 m2未満の場合と定義する。

・　 eGFRの値にかかわらず、急性腎傷害（急性腎不全など）を有する者

・　いずれかのGBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の既往歴のある者

・　気管支喘息を有し、症状が不安定と判断される又は内科的治療を最近変更した者  

・　本治験のMRI検査の72時間前までに造影剤の投与を受けた者、又は本治験の期間中、2回目のMRI検査を受けてから24±4時間後までに造影剤の投与が予定されている者

・　本治験の1回目のMRI検査から2回目のMRI検査後24時間までの間に、本治験における2回のMRI検査による画像やその他の評価パラメータ［安全性／有害事象（評価を妨げる有害事象や手術又は化学療法に起因する安全性事象など）、PKパラメータ］の比較可能性に著しく影響する診断、若しくは治療を目的とする介入的処置（関心領域の生検又は手術など）、又は治療の変更（化学療法又は抗血管新生療法の開始、ステロイド薬の用量変更など）を受けることが計画又は予想される者

・　本治験への組入れ前か本治験の期間中かを問わず、治験薬投与の30日以内又は治験薬の半減期の5倍の期間以内（いずれか短い方）に別の治験薬の投与を受けた者

・　環状型ガドリニウム系造影剤の投与が禁忌の者（各国の添付文書の記載に従う）、又はgadoquatraneに対する副作用の既往歴がある者

・ 　実施医療機関の方針や治験責任（分担）医師の臨床的判断に基づき、MRI検査が禁忌となる者（金属インプラントや能動型インプラントが体内にある者など）		 - Considered clinically unstable or has a concurrent/concomitant condition that may significantly alter image comparability between the 2 study MRIs or between study parameters (e.g. safety, pharmacokinetics [PK] parameters) or would not allow participation for the full planned study period, in the judgement of the investigator.

- Participants presenting with severe renal insufficiency, defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2, derived from a serum or plasma creatinine sample obtained within 48 hours prior to the first contrast agent injection in the study.

- Participants with acute kidney injury (i.e., acute renal failure), regardless of eGFR.

- History of moderate to severe allergic-like reaction to any GBCA.

- Bronchial asthma considered unstable or who have had recent modification to their medical therapy.

- Receipt of any contrast agent < 72 h prior to the study MRIs or planned to receive any contrast agent during the trial until 24 h +/- 4 h after the second study MRI.

- Planned or expected interventional diagnostic or therapeutic procedure (e.g. biopsy or surgery in the region of interest) or change in treatment (e.g. start of chemotherapy or antiangiogenic therapy, significant change in corticosteroids dose) that may significantly alter image comparability between the 2 MRIs or other study parameters (i.e. safety/adverse events (AEs) [e.g. confounding AEs or safety events due to surgery or chemotherapy], PK parameters), from the first study MRI up to 24 h after the second study MRI.

- Has received any investigational product within 30 days, or within 5 times half-life of the investigational product, whatever is shorter, prior to or concurrent with this study.

- Contraindications to the administration of macrocyclic GBCAs (depending on local product label), or history of adverse reaction to gadoquatrane.

- Any contraindication to MRI examinations based on institution policy and investigator's clinical judgement (e.g. some metallic implants or active implants).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中枢神経系（CNS）病変を有する又は疑われる成人患者 Adults with known or suspected pathology of the central nervous system (CNS)
あり
治験薬： Gadoquatrane（BAY1747846）
0.04 mmol Gd/kg bw、静脈注射用溶液、単回投与

対照薬 ガドブトロール
既承認の標準的環状型ガドリニウム系造影剤0.1mmol Gd/kg bw体重、静脈内注射液、単回投与

対照薬 ガドテル酸メグルミン
既承認の標準的環状型ガドリニウム系造影剤0.1mmol Gd/kg bw、静脈注射液、単回投与


対照薬 ガドテリドール
既承認の標準的環状型ガドリニウム系造影剤0.1mmol Gd/kg bw、静脈内注射液、単回投与量		 Drug: Gadoquatrane (BAY1747846)
0.04 mmol Gd/kg body weight, solution for intravenous injection, single dose

Drug: Gadobutrol
Approved standard of care macrocyclic GBCA, 0.1 mmol Gd/kg body weight, solution for intravenous injection, single dose

Drug: Gadoterate meglumine
Approved standard of care macrocyclic GBCA, 0.1 mmol Gd/kg body weight, solution for intravenous injection, single dose


Drug: Gadoteridol
Approved standard of care macrocyclic GBCA, 0.1 mmol Gd/kg body weight, solution for intravenous injection, single dose
・　造影効果に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価。

・　辺縁明瞭度に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価

・　内部構造に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価		 Visualization parameter contrast Enhancement assessed by separate blinded evaluation of combined pre- and post-gadoquatrane MRI and combined pre- and post-comparator MRI with macrocyclic GBCAs by a BICR

Visualization parameter delineation assessed by separate blinded evaluation of combined pre- and post-gadoquatrane MRI and combined pre- and post-comparator MRI with macrocyclic GBCAs by a BICR

Visualization parameter morphology assessed by separate blinded evaluation of combined pre- and post-gadoquatrane MRI and combined pre- and post-comparator MRI with macrocyclic GBCAs by a BICR

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Gadoquatrane (BAY 1747846)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05915702
Clinical.Trials.gov
Clinical.Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月28日 詳細
変更履歴一覧