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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月20日
令和5年11月25日
[M22-000]中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とするウパダシチニブの第IIIb / IV相無作為化，盲検，Treat to Target及び可変用量試験（Flex Up）
中等度から重度のアトピー性皮膚炎：成人患者を対象とするウパダシチニブのTreat to Target，可変用量試験
山﨑　隼人
アッヴィ合同会社
-Sub-study 1では、ウパダシチニブの用量Bで1日1回12週間投与した後にEczema Area and Severity Index（EASI）90を達成しなかった被験者を対象に、ウパダシチニブの用量Aの1日1回投与への増量の有効性及び安全性を評価する。
-Sub-study 2では、投与12週後にウパダシチニブの用量Aで1日1回のEASI 90を達成した被験者を対象として、ウパダシチニブの用量Bへの1日1回の減量の有効性及び安全性を評価する。
4
アトピー性皮膚炎
募集中
ウパダシチニブ
リンヴォック
高木皮膚科診療所 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月22日
jRCT番号 jRCT2011230021

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-000]中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とするウパダシチニブの第IIIb / IV相無作為化，盲検，Treat to Target及び可変用量試験（Flex Up） [M22-000]A Phase 3b/4 Randomized, Blinded, Treat-to-Target and Dose-Flexibility Study of Upadacitinib in Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (A Study to Assess Treat-to-Target and Dosing Flexibility of Oral Upadacitinib Tablets in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis)
中等度から重度のアトピー性皮膚炎：成人患者を対象とするウパダシチニブのTreat to Target，可変用量試験 A Study to Assess Treat-to-Target and Dosing Flexibility of Oral Upadacitinib Tablets in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

山﨑　隼人 Yamazaki Hayato
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Patients and HCP Contact for
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年7月7日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団それいゆ みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

高木皮膚科診療所

Takagi Dermatology Clinic

　

　
令和5年7月7日
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

-Sub-study 1では、ウパダシチニブの用量Bで1日1回12週間投与した後にEczema Area and Severity Index（EASI）90を達成しなかった被験者を対象に、ウパダシチニブの用量Aの1日1回投与への増量の有効性及び安全性を評価する。
-Sub-study 2では、投与12週後にウパダシチニブの用量Aで1日1回のEASI 90を達成した被験者を対象として、ウパダシチニブの用量Bへの1日1回の減量の有効性及び安全性を評価する。
4
実施計画の公表日
2023年09月05日
実施計画の公表日
2025年03月02日
454
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
オーストラリア Australia
- ベースラインの3年以上前に症状が発現し，Hanifin and Rajkaの診断基準を満たす慢性AD患者。
- ベースライン来院時のAD病変のEASIスコアが16以上，Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA AD）スコアが3以上かつ Body Surface Area（BSA）10%以上。
- 1日の最悪のかゆみの数値評価尺度（NRS）のベースラインの週平均値が4以上。
- ADのための全身投与薬の使用歴がある患者，又はTCS，TCI若しくはPDE-4阻害剤に対する奏効不十分であった患者，又は外用療法が医学的に勧められない患者と定義される，全身投与薬の対象候補
 - Chronic atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to Baseline and participant meets Hanifin and Rajka criteria.
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score >= 16, vIGA-AD score >= 3 and >= 10% Body Surface Area(BSA) of AD involvement at the Baseline Visit.
- Baseline weekly average of daily Worst Pruritus NRS >=4.
- Candidate for systemic treatment defined as prior use of systemic treatment for AD, OR previous inadequate response to TCS, TCI or PDE-4 inhibitors, OR for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable.
-以下を含む感染症の現病歴又は既往歴を有する被験者:
--2回以上の帯状疱疹、又は1回以上の播種性帯状疱疹;
--1回以上の播種性単純ヘルペス（ヘルペス性湿疹を含む）;
--ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（抗HIV抗体［HIV Ab］検査陽性が確認された場合と定義）;
--活動性結核（TB）、又はTB除外パラメータ（治験実施計画書に規定されたTB検査の要件）を満たす;
--日本のみ:スクリーニング期間中にβ-D-グルカン陽性（ニューモシスチス・イロベチイ感染のスクリーニング）又はβ-D-グルカンの結果が2回連続して判定保留;
--30日以内に抗感染症薬の静脈内投与又は経口/筋肉内投与による治療を要する活動性の感染症
ベースライン来院前14日以内の抗感染症薬;
--治験責任（分担）医師の臨床評価に基づき、被験者が本治験の候補者として不適当と判断される慢性の再発性感染症及び/又は活動性のウイルス感染症;
--COVID-19感染:COVIDの検査結果が陽性であった被験者は、無症状の被験者の治験参加については、COVID-19の検査結果が陽性であった時点から5日以上経過していなければならない。軽度 / 中等度COVID 19感染の被験者は，24時間解熱剤を使用せずに解熱し，その他の症状が改善した場合，又はCOVID 19検査の陽性判明から5日が経過した場合（いずれか遅い方）は登録可能とする。病歴及び身体所見に基づき，治験責任（分担）医師が健康状態に問題がないと判断した場合，被験者は再スクリーニングを受けることができる。

-B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が確認されている。

-以下の疾患又は障害を有する患者
--最近（過去6ヵ月以内）の脳血管発作、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、大動脈冠動脈バイパス術手術;
--継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植歴;
--治験薬（及びその添加剤）及び/又は他の同種同効薬の成分に対するアレルギー反応又は重大な過敏症の既往歴;
--消化管穿孔（虫垂炎又は機械的損傷によるものを除く）、憩室炎、又は治験責任医師の判断による消化管穿孔のリスクの重要な増加;
--短腸症候群や胃バイパス手術など（これらに限定されない），薬物の吸収を妨げる可能性のある状態。ただし，胃バンディング術 / 分節切除術の既往歴を有する被験者は除外しない;
--悪性腫瘍の既往。ただし、治療に成功した非黒色腫皮膚癌（NMSC）及び限局性の子宮頸部癌（in situ）は除く。		 - Participants with current or past history of infection including:
--Two or more episodes of herpes zoster, or one or more episodes of disseminated herpes zoster;
-- One or more episodes of disseminated herpes simplex (including eczema herpeticum);
--Human immunodeficiency virus (HIV) infection defined as confirmed positive anti-HIV antibody (HIV Ab) test;
-- Active tuberculosis (TB) or meet TB exclusionary parameters (protocol specified requirements for TB testing);
-- Japan only: Positive result of beta-D-glucan (screening for Pneumocystis jirovecii infection) or two consecutive indeterminate results of beta-D-glucan during the Screening Period;
-- Active infection(s) requiring treatment with intravenous anti-infectives within 30 days, or oral/intramuscular
anti-infectives within 14 days prior to the Baseline Visit;
-- Chronic recurring infection and/or active viral infection that, based on the investigator's clinical assessment, makes the participant an unsuitable candidate for the study;
-- COVID-19 infection: In participants who tested positive for COVID, at least 5 days must have passed since a COVID-19 positive test result for study entry of asymptomatic participants. Participants with mild/moderate COVID-19 infection can be enrolled if fever is resolved without use of antipyretics for 24 hours and other
symptoms improved, or if 5 days have passed since the COVID-19 positive test result (whichever comes last).
Participants may be rescreened if judged to be in good general health, as determined by the investigator based upon the medical history and physical examination.

- Evidence of Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus(HCV).

- Any of the following medical diseases or disorders:
-- Recent (within past 6 months) cerebrovascular accident, myocardial infarction, coronary stenting, and aorto-coronary bypass surgery;
-- History of an organ transplant which requires continued immunosuppression;
-- History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class;
-- History of gastrointestinal perforation (other than due to appendicitis or mechanical injury), diverticulitis, or
significantly increased risk for gastrointestinal perforation per investigator judgment;
-- Conditions that could interfere with drug absorption including but not limited to short bowel syndrome or
gastric bypass surgery; participants with a history of gastric banding/segmentation are not excluded;
-- History of malignancy except for successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or localized carcinoma in situ of the cervix.
18歳 以上 18age old over
64歳 以下 64age old under
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
二重盲検治療期間用量A；ウパダシチニブ Dose Aを1日1回（QD）12週間経口投与する。
二重盲検治療期間用量B；ウパダシチニブ Dose BをQD12週間経口投与する。
単盲検投与期Arm B；ウパダシチニブをQD12週間経口投与する。
単盲検投与期Arm D；ウパダシチニブをQD12週間経口投与する。
単盲検投与期Arm A；ウパダシチニブをQD12週間経口投与する。
単盲検投与期Arm C；ウパダシチニブをQD12週間経口投与する。		 Double-Blind Treatment Period Dose A; Participants will be administered orally updadacitinib Dose A once daily (QD) for 12 weeks.
Double-Blind Treatment Period Dose B; Participants will be administered orally updadacitinib Dose B QD for 12 weeks.
Single-Blinded Treatment Period Arm B; Participants will be administered orally updadacitinib QD for 12 weeks.
Single-Blinded Treatment Period Arm D; Participants will be administered orally updadacitinib QD for 12 weeks.
Single-Blinded Treatment Period Arm A; Participants will be administered orally updadacitinib QD for 12 weeks.
Single-Blinded Treatment Period Arm C; Participants will be administered orally updadacitinib QD for 12 weeks.
Week 24のEASI 90の達成 Percentage of Participants Achieving EASI 90 at Week 24
Week 12のEASI 75/90/100の達成。
Week 24のEASI 75/100の達成。
Week 12及び24のEASI 90及び最悪のかゆみのNRSが0又は1の達成。
Week 24のvIGA ADの0又は1の達成。
Week 24の最悪のかゆみのNRS 4以上の改善（低下）の達成。
Week 24の最悪のかゆみのNRSの0又は1の達成。
Week 24のDermatology Life Quality Index（DLQI）4以上のベースラインからの改善（低下）の達成。
Week 24のDLQI 0/1の達成。		 Percentage of Participants Achieving EASI 75/90/100 at Week 12
Percentage of Participants Achieving EASI 75/100 at Week 24
Percentage of Participants Achieving EASI 90 and Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) of 0 or 1 at Week 12/24
Percentage of Participants Achieving Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vlGA-AD) of 0 or 1 up to Week 24
Percentage of Participants Achieving Improvement (reduction) in Worst Pruritus NRS of >= 4 up to Week 24
Percentage of Participants Achieving Worst Pruritus NRS of 0 or 1 up to Week 24
Percentage of Participants Achieving Improvement (reduction) in Dermatology Life Quality Index (DLQI) of >= 4 up to Week 24
Percentage of Participants Achieving DLQI of 0 or 1 up to Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ウパダシチニブ
リンヴォック
30200AMX00028000, 30300AMX00441000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

高木皮膚科診療所 治験審査委員会 Takagi Dermatology Clinic IRB
北海道帯広市西三条南4-16 4-16 Nishisanjo Minami, Obihiro-shi, Hokkaido
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05507580
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

IRB でメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月20日 詳細
変更履歴一覧