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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月11日
令和6年12月2日
中悪性度及び低悪性度 B 細胞悪性腫瘍を有する患者を対象とした MK-2140の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相バスケット試験（waveLINE-006）
B 細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の単独療法及び併用療法を評価するMK-2140-006バスケット試験
藤田　伴子
MSD株式会社
中悪性度及び低悪性度B細胞悪性腫瘍を有する患者を対象としたMK-2140の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する。
2
再発又は難治性のB細胞腫瘍
募集中
Zilovertamab Vedotin
未定
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月2日
jRCT番号 jRCT2011230019

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中悪性度及び低悪性度 B 細胞悪性腫瘍を有する患者を対象とした MK-2140の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設共同、第Ⅱ相バスケット試験（waveLINE-006） A Multicenter, Open-label, Phase 2 Basket Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-2140 as a Monotherapy and in Combination in Participants With Aggressive and Indolent B-cell Malignancies (waveLINE-006)
B 細胞悪性腫瘍患者を対象としたMK-2140の単独療法及び併用療法を評価するMK-2140-006バスケット試験 MK-2140-006 Basket Study Exploring B-cell Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年5月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人　北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人　九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中悪性度及び低悪性度B細胞悪性腫瘍を有する患者を対象としたMK-2140の単独療法及び併用療法の安全性及び有効性を評価する。
2
2023年08月13日
2023年09月25日
2023年03月26日
2027年03月13日
19
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/マレーシア/シンガポール/韓国/チェコ/エストニア/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ポルトガル/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/ブラジル/チリ/ペルー/カナダ/中国 United States/Malaysia/Singapore/South Korea/Czech Republic/Estonia/Germany/Israel/ Italy/Poland/Portugal/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/Brazil/ Chile/ Peru/Canada/China
・造血器及びリンパ系腫瘍のWHO 分類（2016年）に基づき、生検によってマントル細胞リンパ腫（MCL） が組織学的に確認されていて、かつBTK 阻害薬を含む2種類以上の全身療法歴があり、かつCAR-T 療法の施行後、又はCAR-T 療法に不適格な再発又は難治性疾患の患者。
・造血器及びリンパ系腫瘍のWHO 分類（2016年）に基づき、生検によってリヒター形質転換（RT） が組織学的に確認されていて、かつ再発又は難治性疾患の患者。
・生検によって濾胞性リンパ腫（FL）又は慢性リンパ性白血病（CLL）が組織学的に確認されていて、かつ2種類以上の全身療法歴があり、かつ他に有効となる治療法がない再発又は難治性の患者。
・B 型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原陽性の患者では、少なくとも4週間B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化／割付け前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。
・1コース1日目前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0～2の患者。		 - For aggressive B-cell malignancies MCL: Has histologically confirmed biopsy according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues and has relapsed or refractory disease after at least 2 prior systemic therapies including a Bruton's tyrosine kinase inhibition/inhibitor(s) (BTKi), and is post chimeric antigen receptor T (CAR-T) cell therapy or is ineligible for CAR-T cell therapy.
- For aggressive B-cell malignancies Richter transformation lymphoma (RTL): Has histologically confirmed biopsy according to the 2016 World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the hematopoietic and lymphoid tissues and has relapsed or refractory disease.
- For indolent B-cell malignancies FL and CLL: Has histologically confirmed biopsy and has relapsed or refractory disease after at least 2 prior systemic therapies and no other available therapy.
- Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization/allocation.
- Have an ECOG performance status of 0 to 2 assessed within 7 days before cycle 1 day 1.
・臓器移植歴のある患者。
・臨床的に重要な（すなわち、活動期にある）心血管系疾患［脳血管発作／脳卒中、心筋梗塞、若しくは不安定狭心症（いずれも組入れ前6ヵ月未満）、うっ血性心不全（New York Heart Association 心機能分類でクラスⅡ以上）又は投薬を必要とする重篤な不整脈］を有
する患者。
・心嚢液貯留又は臨床的に重要な胸水を有する患者。
・Grade 1を超える末梢性ニューロパチーが持続中である患者。
・脱髄型シャルコー・マリー・トゥース病を有する患者。
・二次悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし、根治可能性のある治療が終了しており、悪性腫瘍の所見が2年間認められない場合を除く）。
・より侵襲性のリンパ腫に形質転換したFL を有する患者。
・がんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受け、治験薬等の初回投与までに半減期の5倍又は4週間（前治療がモノクローナル抗体の場合）若しくは2週間（キナーゼ阻害薬などの低分子量薬剤）が経過していない患者。
・治験薬等の初回投与前28日間以内に放射線療法を受けた患者。放射線療法に関連したすべての毒性から回復していること。
・プレドニゾロン換算30 mg/日を超えるコルチコステロイド療法を施行中の患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・活動性の中枢神経リンパ腫浸潤又はリンパ腫による活動性の中枢神経系浸潤を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する患者。		 - Has received solid organ transplant at any time.
- Has clinically significant (ie, active) cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (<6 months prior to enrollment), myocardial infarction (<6 months prior to enrollment), unstable angina (<6 months prior to enrollment), congestive heart failure (New York Heart Association Classification Class =>II), or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
- Has pericardial effusion or clinically significant pleural effusion.
- Has ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
- Has a demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease.
- Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years.
- Participants with FL who have transformed to a more aggressive type of lymphoma.
- Has received prior systemic anticancer therapy, including investigational agents, within 5 half-lives or 4 weeks (if prior therapy was a monoclonal antibodies) or 2 weeks (small molecules like kinase inhibitors) prior to the first dose of study intervention.
- Has received prior radiotherapy within 28 days of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities.
- Has ongoing corticosteroid therapy exceeding 30 mg daily of prednisone equivalent.
- Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
- Has known active central nervous system (CNS) lymphoma involvement or active CNS involvement by lymphoma.
- Has an active infection requiring systemic therapy.
- Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active HBV or hepatitis C virus (HCV) infection.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は難治性のB細胞腫瘍 Relapsed or Refractory B-cell malignancies
あり
MK-2140 2.5 mg/kgを3週間毎(Q3W)又は2.0 mg/kgを3週間サイクルのDay 1及び8(Q2/3W)に30分かけて点滴静注する。 MK-2140 2.5 mg/kg every 3 weeks (Q3W) or 2.0 mg/kg with infusions on Days 1 and 8 of each 3 week cycle (Q2/3W) will be administered using a 30 minute.
安全性及び忍容性 Safety and tolerability
奏効期間 Duration of Response (DOR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zilovertamab Vedotin
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05458297
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

2140-006

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月11日 詳細
変更履歴一覧