臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 未治療のdMMR/MSI-H を有するT4N0 又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象とした、周術期治療としてのdostarlimab単剤療法と標準治療を比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | ||
| 未治療のdMMR/MSI-H を有するT4N0又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象とした周術期治療としてのdostarlimab の第III 相試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有するT4N0 又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象に周術期治療としてのdostarlimab 単剤療法をSOC（術後補助化学療法としてFOLFOX 又はCAPEOX、もしくはWatch and Waitから医師により選択）と比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 結腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| Dostarlimab | ||
| JEMPERLI (米国など） | ||
| 国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230016 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療のdMMR/MSI-H を有するT4N0 又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象とした、周術期治療としてのdostarlimab単剤療法と標準治療を比較する第III相、非盲検、無作為化試験 | A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Perioperative Dostarlimab Monotherapy versus Standard of Care in Participants with Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer | ||
| 未治療のdMMR/MSI-H を有するT4N0又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象とした周術期治療としてのdostarlimab の第III 相試験 | Study of Perioperative Dostarlimab in Participants With Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer (AZUR-2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和5年6月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、未治療のミスマッチ修復欠損（dMMR）／マイクロサテライト不安定性高値（MSI-H）を有するT4N0 又はStage III の切除可能な結腸癌患者を対象に周術期治療としてのdostarlimab 単剤療法をSOC（術後補助化学療法としてFOLFOX 又はCAPEOX、もしくはWatch and Waitから医師により選択）と比較検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2023年12月04日 | |||
| 2023年07月18日 | |||
| 2031年01月01日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 英国 | United Kingdom | ||
| ・未治療で病理学的に確認された結腸癌（腺癌）を有する被験者。 ・臨床的にT4N0 又はStage III と定義される切除可能な結腸癌（腺癌）を有する被験者。 ・画像診断により評価可能な病変を有する被験者。 ・dMMRまたはMSI-Hのいずれかを示す腫瘍を有する。 |
-Has untreated pathologically confirmed colon adenocarcinoma -Has resectable colon adenocarcinoma defined as clinically T4N0 or Stage III -Has radiologically evaluable disease -Has a tumor demonstrating the presence of either dMMR status or MSI-H |
||
| ・遠隔転移病変を有する被験者。 ・結腸癌の治療を目的とした薬物療法（化学療法、免疫療法、生物製剤、又は分子標的治療）、放射線療法又は手術の既往を有する被験者。 ・治験責任（分担）医師の判断で、症候性の腸閉塞の原因となっている腫瘍を有する被験者、又は緊急手術を要する腫瘍を有する被験者。 ・組入れ前28 日以内に大手術若しくは直視下生検を受けた、又は重大な外傷を負った被験者。 ・間質性肺疾患又は肺臓炎の既往を有する被験者。 ・肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道／胃の静脈瘤、又は持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する被験者。 ・同種幹細胞移植又は臓器移植の既往を有する被験者。 ・他のがんに対する治療又は試験治療を受けている被験者。被験者が治験薬の投与を受けている間は、いかなる種類の試験治療（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、又はその他の試験薬剤を含むが、これらに限定されない）も許可されない。 ・試験期間中に妊娠中若しくは授乳中、妊娠を希望する女性 ・キメラ抗体、ヒト若しくはヒト化抗体、融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応及び／又はアナフィラキシー反応の既往歴がある、又はdostarlimab 若しくはその賦形剤、FOLFOX 若しくはCAPEOX の薬剤に対する既知のアレルギーがある被験者。 |
-Has distant metastatic disease. -Has received prior medical therapy (chemotherapy, immunotherapy, biologic, or targeted therapy), radiation therapy or surgery for management of colon cancer -Has a tumor that, in the investigator's judgment is causing symptomatic bowel obstruction or otherwise requires urgent/emergent surgery -Has undergone any major surgical procedure, open biopsy, or experienced significant traumatic injury within 28 days prior to enrollment -Has any history of interstitial lung disease or pneumonitis -Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice -Has a history of allogenic stem cell transplantation or organ transplantation -Is receiving any other anticancer or experimental therapy. No other experimental therapies (including but not limited to chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or other experimental drugs) of any kind are permitted while the participant is receiving study intervention -Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the study -Has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known allergies to dostarlimab, or its excipients, or any components of FOLFOX or CAPEOX |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸癌 | Colon Cancer | ||
| あり | |||
| 生物製剤：Dostarlimab Dostarlimab は静脈内注射で投与される。 薬剤：CAPEOX CAPEOXが投与される。 薬剤：FOLFOX FOLFOXが投与される。 |
Biological: Dostarlimab Dostarlimab will be administered. Drug: CAPEOX CAPEOX will be administered. Drug: FOLFOX FOLFOX will be administered. |
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| Blinded Independent Central Review (BICR）によるEvent-Free Survival（EFS） | Event-free Survival (EFS) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| ・病理学的奏効 ・生存期間 ・治験責任（分担）医師の評価によるEvent-Free Survival（EFS） ・治験治療下で発現したAE、SAE、irAE、及び死亡又は投与中止に至ったAEの頻度 ・AE、SAEの重症度 ・Dostarlimab の血清中濃度 ・投与終了時のDostarlimab の血清中濃度 ・投与前のDostarlimabの血清中トラフ濃度 ・Dostarlimab に対するADA の発現 |
-Number of Participants with Pathological Response -Overall Survival (OS) -Event-free Survival (EFS) assessed by local assessment -Number of Participants with treatment emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), Immune-related Adverse Event (irAEs), AEs leading to death and AEs leading to discontinuation of study treatment -Number of Participants with AEs and SAEs by Severity. -Serum Concentration of Dostarlimab -Serum Concentration of Dostarlimab at End of Infusion (C-EoI) -Serum Predose trough concentration (Ctrough) of Dostarlimab -Number of Participants with Anti-Drug Antibodies against Dostarlimab |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dostarlimab | |||
| JEMPERLI (米国など） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条⻄5丁⽬ | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 219606 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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