臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月3日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 上皮成長因子受容体エクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのFurmonertinibの有効性及び安全性をプラチナ製剤併用化学療法と比較検討する第III相国際多施設共同無作為化非盲検試験 | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのFurmonertinibの有効性及び安全性をプラチナ製剤併用化学療法と比較検討する第III相試験 | ||
| 今西 直樹 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| 治療歴のないEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者にFurmonertinibを投与したときの有効性について、無増悪生存期間（PFS）を指標としてプラチナ製剤による化学療法と比較評価する。 | ||
| 3 | ||
| 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| furmonertinib | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮成長因子受容体エクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのFurmonertinibの有効性及び安全性をプラチナ製剤併用化学療法と比較検討する第III相国際多施設共同無作為化非盲検試験 | A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Furmonertinib Compared to Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (FURVENT) | ||
| 局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者に対する一次療法としてのFurmonertinibの有効性及び安全性をプラチナ製剤併用化学療法と比較検討する第III相試験 | Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of Furmonertinib Compared to Platinum-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. (FURVENT) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今西 直樹 | Imanishi Naoki | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-4417-9579 | |||
| naoki.imanishi@syneoshealth.com | |||
| 今西 直樹 | Imanishi Naoki | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-4417-9579 | |||
| naoki.imanishi@syneoshealth.com | |||
| 令和5年5月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治療歴のないEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC患者にFurmonertinibを投与したときの有効性について、無増悪生存期間（PFS）を指標としてプラチナ製剤による化学療法と比較評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年08月14日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/フランス/台湾/オランダ/スペイン/韓国/タイ/フィリピン/シンガポール/ブラジル/マレーシア/イスラエル/メキシコ/イギリス/カナダ/ベルギー/ハンガリー/中国 | Australia/France/Taiwan/Netherlands/Spain/South Korea/Thailand/Philippines/Singapore/Brazil/Malaysia/Israel/Mexico/UK/Canada/Belgium/Hungary/China | ||
| 以下の基準を満たす患者を本試験に組み入れる。 1. 同意書に署名している。 2. 同意書への署名時点で年齢が18歳以上である。 3. 治験実施計画書を遵守する能力があると治験責任（分担）医師が判断する患者である。 4. RECIST v1.1に従った測定可能病変を有する。 5. 根治的手術又は放射線療法に適していない局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLCが組織学的又は細胞学的に確認されている。 6. 腫瘍組織又は血液を用いた実施医療機関又は中央検査機関による検査［CLIA法（臨床検査室改善法：Clinical Laboratory Improvement Amendments）に基づく認証又は同等の認定を受けた臨床検査機関、又は国家承認機関による認定を受けた臨床検査機関で実施されたバリデート済みの次世代シーケンシング（NGS）又はバリデート済みのポリメラーゼ連鎖反応（PCR検査）］で、EGFRエクソン20挿入変異（1つ又は複数のアミノ酸の追加）の存在を示す結果が記録されている。 7. 保存腫瘍組織標本を提供することに同意している［ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロック（推奨）又はFFPE腫瘍標本から得た未染色連続切片スライド15枚以上］。標本はスクリーニング時又は遅くともCycle 1 Day 1から30日以内に提供し、病理報告書を添付すること。 8. 局所進行又は転移性NSCLCに対し、EGFR標的薬［例：EGFR チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）、モノクローナル抗体又は二重特異性抗体］による治療歴を含む全身抗腫瘍療法レジメンの投与歴がない。 9. 非転移性病変に対し術前補助化学療法及び／又は術後補助化学療法、免疫療法、あるいは化学放射線療法による治療歴がある場合は、少なくとも12ヵ月間の無治療期間が設けられていなければならない。 10. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアが0又は1である。 11. 余命が12 週間以上である。 12. 以下に規定するように、治験薬の投与開始前14日以内の血液学的機能及び臓器機能が十分に保たれている。 ・好中球絶対数が1500/μL以上 ・ヘモグロビンが9 g/dL以上 ・血小板数が100,000/μL以上 ・総ビリルビンが1.5×基準値上限（ULN）以下又はジルベール症候群（非抱合型高ビリルビン血症）が確認されている場合は、3×ULN以下 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアルカリホスファターゼ（AP）が2.5×ULN以下。ただし、以下の場合は除く。 − 肝臓転移が確認されている患者の場合は、AST、ALT又はAPが5.0×ULN以下 − 骨転移が確認されている患者の場合は、APが5.0×ULN以下 ・Cockcroft-Gault 式に基づいて推定したクレアチニンクリアランスが45 mL/min 以上 ・国際標準比（INR）が1.5×ULN以下かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が1.5×ULN以下 13. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合は、以下に定義するように、禁欲生活（異性との性交渉を控える）を続けること又は適切な避妊法を用いることに同意するとともに、卵子提供を控えることに同意している。 ・WOCBPとは、初経後の女性のうち、12ヵ月間以上連続して無月経である閉経後状態に達しておらず、（閉経以外の原因が特定されていない場合については）、手術（卵巣、卵管又は子宮の摘出術）又は治験責任（分担）医師が特定する別の原因（例：ミュラー管形成不全）による永久的な不妊状態ではない女性と定義する。妊娠可能に関する定義は、各国のガイドライン又は規制に従ってもよい。 ・WOCBPは、治験薬の投与期間中及びFurmonertinib投与中止後少なくとも6ヵ月間にわたり、禁欲生活を続けるか、又は失敗率が年間1%未満となるバリア法（コンドームなど）と他の方法の併用避妊法を使用する必要がある。また、WOCBPは、治験薬の投与期間中及びFurmonertinib投与中止後6ヵ月間にわたり、卵子提供を控える必要がある。 ・失敗率が年間1%未満の避妊法の例には、両側卵管結紮術、男性の避妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊器具、銅付加子宮内避妊器具などがある。 ・禁欲生活の信頼性は、臨床試験の期間及び患者が希望する生活様式に照らして評価する必要がある。周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法又は排卵後法）及び膣外射精は、適切な避妊方法ではない。各国のガイドライン又は規制に従って必要な場合、当該国で適切であると認められている避妊法及び禁欲の信頼性に関する情報を各国のICFに記載する。 ・WOCBP（卵管結紮術を受けた女性を含む）は授乳中でないこととし、治験薬の投与開始前14日以内に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。 ・化学療法群のWOCBPについては、各国の添付文書及び／又は各国の標準的慣例に基づく避妊要件に従うこと。 14. 避妊手術を受けていない男性の場合は、以下に定義するように、禁欲生活（異性との性交渉を控える）を続けること又は適切な避妊法を用いることに同意するとともに、精子提供を控えることに同意している。 ・妊娠可能な女性パートナーがいる場合、Furmonertinib投与中止後少なくとも6ヵ月間にわたり、禁欲生活を続けるか、又は失敗率が年間1%未満となるコンドームと他の方法の併用避妊法を使用する必要がある。また、治験薬の投与開始からFurmonertinib投与中止の6ヵ月後まで、精子提供を控える必要がある。 ・禁欲生活の信頼性は、臨床試験の期間及び患者が希望する生活様式に照らして評価する必要がある。周期的禁欲（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法又は排卵後法）及び膣外射精は、適切な避妊方法ではない。各国のガイドライン又は規制に従って必要な場合、当該国で適切であると認められている避妊法及び禁欲の信頼性に関する情報を各国のICFに記載する。 15. 中枢神経系（CNS）転移がある患者は、以下の基準をすべて満たしている場合に適格例とする。 ・CNS外に測定可能病変がある。 ・CNS転移の治療としてコルチコステロイドの継続的投与が必要でなく、登録の2週間以上前にコルチコステロイド投与が中止されている。 ・CNS転移に起因する持続的な症状がない。 ・活動性CNS転移及び脊髄圧迫がない（対症療法のための抗痙攣薬又はコルチコステロイドの投与を受けていない又は投与が不要である）。 ・軟膜病変又はその疑いがない。 ・脳転移に対する治療歴がある。 − CNS指向性治療の終了からスクリーニング時のCNS画像検査までの間に、暫定的なCNS病勢進行が確認されていない。 − 局所療法を実施する場合は、後述する全脳照射療法（WBRT）、定位的放射線照射（SRS）又は外科的切除のウォッシュアウト基準を満たすこと。 ・スクリーニング時に実施される脳の造影磁気共鳴画像法（MRI）により新たに特定されたCNS病変に対し、局所療法による治療を行った患者は、以下に該当する場合に登録適格例とする。 − WBRT実施から治験薬の無作為割付けまでの期間が21日以上、SRS実施から治験薬の無作為割付けまでの期間が7日以上、又は外科的切除実施後の期間が28日以上である。 |
Patients must meet the following criteria for study entry: 1. Signed Informed Consent Form 2. Age >= 18 years at time of signing Informed Consent Form 3. Ability to comply with the study protocol, in the investigator's judgment 4. Measurable disease per RECIST v1.1 5. Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC not amenable to curative surgery or radiotherapy 6. Documented results of the presence of an EGFR exon 20 insertion mutation (i.e., addition of 1 or more amino acids) in tumor tissue or blood from local or central testing via a validated next-generation sequencing (NGS) or a validated polymerase chain reaction (PCR) assay performed at a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) or equivalently certified laboratory or in a laboratory certified by a nationally recognized entity. 7. Consent to provide archival tumor tissue specimen (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE] tissue block [preferred] or at least 15 unstained, serially cut sections on slides from FFPE tumor specimen). The specimens should be provided during screening or no later than within 30 days of Cycle 1, Day 1 and must be accompanied by a pathology report. 8. No prior systemic anticancer therapy regimens received for locally advanced or metastatic NSCLC including prior treatment with any EGFR-targeting agents (e.g., previous EGFR tyrosine kinase inhibitors (EGFR-TKIs), monoclonal antibodies, or bispecific antibodies) 9. Patients who have received prior neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or chemoradiotherapy for non-metastatic disease must have experienced a treatment-free interval of at least 12 months. 10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 11. Life expectancy of >= 12 weeks 12. Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment, defined by the following: - Absolute neutrophil count >= 1500/microL - Hemoglobin >= 9 g/dL - Platelet count >= 100,000/microL - Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN) or <= 3 x ULN in the presence of documented Gilbert's Syndrome (unconjugated hyperbilirubinemia) - Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), and alkaline phosphatase (AP) <= 2.5 x ULN, with the following exceptions: -- Patients with documented liver metastases may have AST, ALT, and/or AP <= 5.0 x ULN. -- Patients with documented bone metastases may have AP <= 5.0 x ULN. - Creatinine clearance >= 45 mL/min on the basis of the Cockcroft-Gault estimation - International normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time (aPTT) <= 1.5 x ULN 13. For women of childbearing potential (WOCBP): Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs, as defined below: - A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarchal, has not reached a postmenopausal state >= 12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause, and is not permanently infertile due to surgery (i.e., removal of ovaries, fallopian tubes, and/or uterus) or another cause as determined by the investigator (e.g., Mullerian agenesis). The definition of childbearing potential may be adapted for alignment with local guidelines or regulations. - WOCBP must remain abstinent or utilize a barrier method such as a condom plus an additional contraceptive method that together result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and at least 6 months after discontinuation of furmonertinib treatment. WOCBP must refrain from donating eggs during the Treatment Period and 6 months after discontinuation of furmonertinib treatment. - Examples of contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year include bilateral tubal ligation, male sterilization, hormonal contraceptives that inhibit ovulation, hormone-releasing intrauterine devices, and copper intrauterine devices. - The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not adequate methods of contraception. If required per local guidelines or regulations, locally recognized adequate methods of contraception and information about the reliability of abstinence will be described in the local Informed Consent Form. - WOCBP (including those who have had a tubal ligation) should not be breastfeeding and must have a negative serum pregnancy test result within 14 days prior to initiation of study drug. - WOCBP enrolled in the chemotherapy arm should refer to the local labeling and/or standard local practice for contraception requirements. 14. For men who are not surgically sterile: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating sperm, as defined below: - With a female partner of childbearing potential, men must remain abstinent or use a condom plus an additional contraceptive method that together result in a failure rate of < 1% per year during the Treatment Period and for at least 6 months after discontinuation of furmonertinib treatment. Patients should refrain from donating sperm from the start of dosing until 6 months after discontinuing furmonertinib treatment. - The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not adequate methods of contraception. If required per local guidelines or regulations, locally recognized adequate methods of contraception and information about the reliability of abstinence will be described in the local Informed Consent Form. 15. Patients with CNS metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria: - Measurable disease outside the CNS - No ongoing requirement for corticosteroids as therapy for CNS metastases, with corticosteroids discontinued for >= 2 weeks prior to enrollment - No ongoing symptoms attributed to CNS metastases - No active CNS metastases or spinal cord compression (i.e., progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control) - No known or suspected leptomeningeal disease - Patients with previously treated brain metastases: -- No evidence of interim CNS disease progression between the completion of previous CNS directed therapy and the screening radiographic CNS imaging -- Patients may receive local therapy provided that they meet the washout criteria below for WBRT, SRS, or surgical resection. - Patients treated with CNS local therapy for newly identified lesions found on contrast brain magnetic resonance imaging (MRI) performed during screening may be eligible to enroll if: -- Time since whole brain radiation therapy (WBRT) is >= 21 days prior to randomization of study treatment, time since stereotactic radiosurgery (SRS) is >= 7 days prior to randomization of study treatment, or time since surgical resection is >= 28 days. |
||
| 以下の基準のいずれかに該当する患者は試験から除外する。 1. 錠剤を飲み込めない、又は飲む意思がない。 2. 試験手順及び追跡調査手順を遵守できない。 3. 吸収不良症候群又は消化管内吸収を妨げるその他の疾患を有する。 4. 隔週又はそれ以上の頻度でドレナージ治療を繰り返す必要がある胸水、心嚢液貯留又は腹水が認められる。 ・処置から十分に回復し、血行動態が安定し、症状が改善した患者については、胸膜又は腹部留置カテーテルが許容される場合がある。 5. 以下を含めて、重度の急性又は慢性感染症に罹患している。 ・コントロール不良な急性感染症及び治験薬の初回投与前2週間以内に全身性治療又は全身性抗菌薬治療を必要とする活動性感染症に罹患している。 ・コントロール不良なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染［CD4陽性（CD4＋）T細胞数350個/μL未満と定義］に罹患している。 ・スクリーニング時点でB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、HBsAg陰性でB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、又はC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性である患者を含めて、活動性慢性B型肝炎又は活動性C型肝炎に感染している患者は、追加の確定的検査、すなわちB型肝炎ウイルス（HBV）DNAの定量的検査（例：2500コピー/mL以下又は500 IU/mL以下）及びHCVリボ核酸（RNA）の定量的検査（例：検出下限以下）で治療を必要とする活動性B型肝炎又はC型肝炎感染の存在が最終的に除外されるまで不適格とする。 6. パンデミック又はエピデミックの状況では、地域若しくは施設内のガイドライン、又は該当する専門家協会（例：米国臨床腫瘍学会又は欧州臨床腫瘍学会）のガイドラインに従って、活動性感染症のスクリーニングを検討する必要がある。 7. 間質性肺疾患（ILD）（薬物誘発性ILDを含む）の病歴がある又は活動性ILD／放射線肺炎がある。 8. 以下を含めて、臨床的に重要な心血管機能障害の既往歴又は現病歴がある。 ・治験薬の初回投与前6ヵ月以内の脳卒中又は一過性脳虚血発作の病歴がある。 ・治験薬の初回投与前6ヵ月以内の心筋梗塞の病歴がある。 ・ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類クラスIII若しくはクラスIVの心臓疾患、又は投薬治療が必要なうっ血性心不全を有する。 ・コントロール不良な不整脈、又は投薬を必要とする心室性不整脈の既往歴若しくは現病歴がある。 ・冠動脈性心疾患（症候性又は不安定狭心症）に罹患している。 9. 3回連続測定した心電図から算出し、Fridericiaの式を用いて補正した平均安静時補正QT間隔（QTcF）が470 msecを超える。 10. 臨床的に重要なQT間隔延長又はその他の不整脈が認められる患者、QT間隔延長のリスクを高める可能性があると治験責任（分担）医師が判断する臨床状態（例：完全左脚ブロック、III度房室ブロック、II度心臓ブロック、PR間隔250 msec 超、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴、40歳未満の一親等血縁者における原因不明の突然死、重篤な低カリウム血症、心不全）にある患者、又はQT間隔延長／トルサード・ド・ポアントの原因となる可能性がある薬物を現在使用している。 11. ビスフォスフォネート製剤又はデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症に罹患している。 12. Cycle 1 のDay 1前4週間以内に重大な外傷又は大手術を受けた。 13. 慢性下痢又は短腸症候群を有する患者、胃切除術を含む重要な上部消化器手術を受けた患者、炎症性腸疾患（クローン病又は潰瘍性大腸炎など）又は活動性腸炎（憩室炎を含む）の既往歴を有する。 14. その他の疾患、肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、又は治験薬の使用が禁忌となり結果の解釈に影響する可能性がある、又は治療の合併症（例：コントロール不良の高血圧症、活動性出血）リスクを高める可能性がある疾患若しくは状態が合理的に疑われる臨床検査所見を有する。 15. 抗腫瘍療法として、治験薬の投与開始前4週間以内に放射線療法（骨転移への緩和的放射線療法及び上記のCNS転移への放射線療法を除く）を受けた。 16. 治験薬の投与開始前2週間以内に骨転移への緩和的放射線療法を受けた。 17. 治験薬の投与開始時に前治療（例：術後補助化学療法）に起因するグレード1を超える毒性が回復していない（脱毛症及びプラチナ製剤による前治療に関連するグレード2の神経障害を除く）。 18. スクリーニング前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、転移若しくは死亡のリスクがごくわずかである患者、又は治癒的結果が期待される治療を受けた患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、限局性前立腺癌、非浸潤性乳管癌など）を除く。 19. 妊娠中若しくは授乳中の患者、又は治験期間中若しくはFurmonertinibの最終投与後6ヵ月以内に妊娠を計画している。 20. 治験薬の初回投与前7日以内に強力なチトクロームP450 3A4（CYP3A4）阻害剤を使用した、又は治験薬の初回投与前21 日以内に強力なCYP3A4 誘導剤を使用した。 21. 治験薬の初回投与前2週間以内に癌を適応症とする伝統的漢方薬／植物由来の生薬を使用した。 22. Furmonertinib 製剤の成分（添加物を含む）に対するアレルギー反応の病歴がある。 23. ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン、その他のプラチナ含有化合物又はそれらの製剤中の他の成分に対するアレルギー反応の病歴がある。 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from study entry: 1. Inability or unwillingness to swallow pills 2. Inability to comply with study and follow-up procedures 3. Malabsorption syndrome or other conditions that would interfere with enteral absorption 4. Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures biweekly or more frequently - Indwelling pleural or abdominal catheters may be allowed, provided the patient has adequately recovered from the procedure, is hemodynamically stable, and has symptomatically improved. 5. Severe acute or chronic infections, including: - Uncontrolled acute infection, active infection that necessitates systemic treatment, or systemic antibiotic treatment within 2 weeks prior to the first dose of investigational product. - Patients with uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection (defined as CD4+ T cell count < 350 cells/microL). - Patients with active chronic hepatitis B or with active hepatitis C infection, which includes patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, or HbsAg-negative but HbcAb-positive, or hepatitis C virus (HCV) antibody-positive at screening, are not eligible until further definite quantitative testing of hepatitis B virus (HBV) DNA (e.g., <= 2500 copies/mL or 500 IU/mL) and HCV ribonucleic acid (RNA) tests (e.g., <= lower limit of detection) can conclusively rule out presence of active hepatitis B or C infection that requires treatment. 6. In the setting of a pandemic or epidemic, screening for active infections should be considered according to local or institutional guidelines or those of applicable professional societies (e.g., American Society of Clinical Oncology or European Society for Medical Oncology). 7. Previous interstitial lung disease (ILD) (including drug-induced ILD) or active ILD/radiation pneumonitis 8. History of or active clinically significant cardiovascular dysfunction, including the following: - History of stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to first dose of study drug - History of myocardial infarction within 6 months prior to first dose of study drug - New York Heart Association (NYHA) Class III or IV cardiac disease or congestive heart failure requiring medication - Uncontrolled arrhythmias, or history of or active ventricular arrhythmia requiring medication - Coronary heart disease that is symptomatic or unstable angina 9. Mean resting corrected QT interval (QTc) > 470 msec, obtained from triplicate electrocardiograms (ECGs) based on Fridericia's formula (QTcF) 10. Clinically significant prolonged QT interval or other arrhythmia or clinical status considered by investigators that may increase the risk of prolonged QT interval (e.g., complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, second degree heart block, PR interval > 250 msec, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age in first degree relatives, serious hypokalemia, heart failure) or current use of the drugs that may lead to prolonged QT interval/torsades de pointes. 11. Symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab 12. Significant traumatic injury or major surgical procedure within 4 weeks prior to Day 1 of Cycle 1 13. Patients with chronic diarrhea, short bowel syndrome or significant upper GI surgery including gastric resection, a history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis), or any active bowel inflammation (including diverticulitis) 14. Any other diseases, pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug, that may affect the interpretation of the results, or renders the patients at high risk from treatment complications (e.g., uncontrolled hypertension, active bleeding) 15. Radiation therapy (other than palliative radiation to bone metastases and radiation to CNS metastases as described above) as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of study treatment 16. Palliative radiation to bone metastases within 2 weeks prior to initiation of study drug 17. Any unresolved toxicities from prior therapy (e.g., adjuvant chemotherapy) > Grade 1 at initiation of study drug, with the exceptions of alopecia and prior platinum therapy-related Grade 2 neuropathy 18. History of other malignancy within 3 years prior to screening, with the exception of patients with a negligible risk of metastases or death and/or treated with expected curative outcome (such as appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, or ductal carcinoma in situ) 19. Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant during the study or within 6 months after the final dose of furmonertinib 20. Use of a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor within 7 days prior to the first dose of investigational product or a strong CYP3A4 inducer within 21 days prior to the first dose of investigational product 21. Use of traditional Chinese medicines/herbal medicines indicated for the treatment of cancer within 2 weeks prior to the first dose of investigational product 22. History of allergic reactions to any components, including excipients, of the furmonertinib drug product 23. History of allergic reactions to pemetrexed, cisplatin, carboplatin, other platinum-containing compounds, or other components of their preparation |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 | Locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 被験者は1：1：1の比でFurmonertinib 240 mg QD群、Furmonertinib 160 mg QD群又はプラチナ製剤化学療法群のいずれかに無作為に割り付けられる。 治験薬投与期間中は、21日間のサイクルで治験薬を投与する。Furmonertinib群の被験者は、割り付けられた用量を連日服用する。化学療法群の被験者には、21日間の各サイクルのDay 1にプラチナ製剤による化学療法［カルボプラチン又はシスプラチンのいずれかを治験責任（分担）医師が選択する］及びペメトレキセドの静脈内投与を行う。これを4サイクル実施した後、各実施医療機関の標準治療に従ってペメトレキセドによる維持療法を行う。 |
Patients will be randomized in a 1:1:1 ratio to treatment with furmonertinib 240 mg QD, furmonertinib 160 mg QD, or platinum-based chemotherapy. During the Treatment Period, study drug will be administered in 21-day cycles. Patients assigned to furmonertinib will take the assigned dose daily. Patients assigned to chemotherapy will receive platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin based on investigator's choice) + pemetrexed intravenously (IV) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by maintenance therapy with pemetrexed as per local standard of care. |
||
| PFS［無作為割付けから、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）を用いた盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による最初の病勢進行又は原因を問わない死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する］ | PFS, where PFS is defined as the time from randomization to the first occurrence of disease progression, as determined by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1), or death from any cause, whichever occurs first | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| furmonertinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アリヴェントバイオファーマインク | |
| ArriVent BioPharma Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center IRB | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54, Kikusui 4-jo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-002006-24 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05607550 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |