臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験 | ||
| 同種造血細胞移植を受ける急性骨髄性白血病患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimod | ||
| Kueenburg Elisabeth | ||
| Priothera S.A.S. | ||
| 同種造血細胞移植における補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性をプラセボ対照との比較により評価する。 | ||
| 3 | ||
| 急性骨髄性白血病（AML） | ||
| 募集中 | ||
| KRP-203 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230008 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 同種造血細胞移植（同種HCT）を受ける急性骨髄性白血病（AML）患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性を評価するための前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第III相試験 | A prospective randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III study to evaluate the efficacy and safety of mocravimod as an adjunctive and maintenance treatment in adult acute myeloid leukemia (AML) patients undergoing allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) (MO-TRANS) | ||
| 同種造血細胞移植を受ける急性骨髄性白血病患者に対する補助療法及び維持療法としてのMocravimod | Mocravimod as Adjunctive and Maintenance Treatment in AML Patients Undergoing Allo-HCT (MO-TRANS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Kueenburg Elisabeth | Kueenburg Elisabeth | ||
| / | Priothera S.A.S. | Priothera S.A.S. | |
| 68300 | |||
| / | 57 Avenue Général de Gaulle, Saint Louis | 57 Avenue General de Gaulle, Saint Louis, 68300 France | |
| 33-3-67510040 | |||
| elisabeth.kueenburg@priothera.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号 | Kyutaromachi 4-chome 1-3, Chuo-ku, Osaka city, Osaka 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| ICONCR-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和5年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 橋本 大吾 |
Hashimoto Daigo |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
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| 令和5年4月18日 | |||
| / | 山本 千裕 |
Yamamoto Chihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
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| / | 緒方 正男 |
Ogata Masao |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
大分県 |
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| / | 西本 光孝 |
Nishimoto Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部付属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
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| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
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| / | 土岐 典子 |
Doki Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
東京都 |
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| / | 三﨑 柚季子 |
Misaki Yukiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医大さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| / | 近藤 忠一 |
Kondo Tadakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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| / | 名和 由一郎 |
Nawa Yuichiro |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
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| / | 諫田 淳也 |
Kanda Junya |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
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| / | 松岡 賢市 |
Matsuoka Ken-ichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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| / | 西田 徹也 |
Nishida TetsuyaTetsuya |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japan Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
愛知県 |
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| / | 栗田 尚樹 |
Kurita Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
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| / | 宮本 敏浩 |
Miyamoto Toshihiro |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
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| / | 澤 正史 |
Sawa Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
愛知県 |
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| / | 片山 雄太 |
Katayama Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
広島県 |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 同種造血細胞移植における補助療法及び維持療法としてのMocravimodの有効性及び安全性をプラセボ対照との比較により評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2024年02月13日 | |||
| 2023年01月27日 | |||
| 2025年03月27日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ/ブラジル/アルゼンチン | France/Germany/Israel/Italy/Poland/Romania/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States/Brazil/Argentina | ||
| 1. 国際保健機構（WHO）によるAML分類（2022年版）に従いAML（急性前骨髄球性白血病を除く）と診断された被験者 2. 欧州白血病ネット（ELN）リスクスコアでCR1を達成した高リスクAML患者、CR1を達成した中リスクAML患者、又はCR2を達成した全リスクレベルのAML患者 3. 以下の全パラメータを満たし、同種HCTを受ける予定の被験者： - 完全に適合した血縁又は非血縁ドナー、又はヒト白血球抗原（HLA）による-A、-B、-C、-DRB1、-DQB1遺伝子座の不一致が1カ所以下である血縁又は非血縁ドナーから使用する予定がある - 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）動員末梢血幹細胞（PBSC）の使用予定 - ドナーキメリズムが90%以上になると予想される骨髄破壊的移植前処置レジメンの使用予定 - CsA系配合剤又はTAC系配合剤を用いたGvHD予防薬の使用予定 4. スクリーニング時の平均余命が6ケ月以上 5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）が定めたパフォーマンスステータスが0又は1 6. 年齢18歳以上、75歳以下の男女 7. 体重50kg以上 8. 書面による同意説明文書を提出し、治験実施計画書と手順に従う意思があり、可能である 9. 妊娠可能な女性または妊娠可能なパートナーを持つ男性の場合避妊の意思があること 10. 国民健康保険制度への加入（適用される各国の要件により必要である場合のみ） |
1. Subjects with a diagnosis of AML (excluding acute promyelocytic leukemia) according to the World Health Organization (WHO) 2022 classification of AML 2. Subjects with European LeukemiaNet (ELN) high-risk AML in CR1, intermediate-risk AML in CR1, or AML of any risk in CR2 3. Subjects planned to undergo allogeneic HCT, with all of the following parameters met: - Planned use of fully matched related or unrelated donor or with no more than 1 antigen mismatch at human leukocyte antigen (HLA)-A, -B, -C, -DRB1 or -DQB1 locus for either related or unrelated donor. - Planned use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilized peripheral blood stem cells (PBSCs) - Planned use of myeloablative conditioning regimen that is expected to result in donor chimerism of >= 90% - Planned use of CsA-based or TAC-based GvHD prophylaxis 4. Life expectancy >= 6 months at screening 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 6. Male or female, age >= 18 years and <= 75 years 7. Body weight of >= 50 kg 8. Able and willing to provide written informed consent and comply with the trial protocol and procedures 9. Contraception for females of childbearing potential and sexually active males 10. Affiliation to a national health insurance scheme (only applicable if required by local regulations) |
||
| 1. GvHD 予防のための抗胸腺細胞グロブリン（ATG）、アレムツズマブ、シロリムス、アバタセプトの使用予定。 2. 移植前処置中に、ATG及びアレムツズマブなどの血清療法を使用する予定がある。 3. T細胞枯渇移植又はCD34+細胞選択的移植など、生体外での大規模な移植片操作を予定している。 4. 以前に同種HCT を受けたことがある、又は固形臓器移植を受けたことがある。 5. 合併症のために免疫抑制薬を使用している。被験者は、治験薬投与開始の少なくとも3日前時点で、プレドニゾン（>10mg/日）又はその他の免疫抑制薬の使用を停止できなければならない。ヒドロコルチゾンの生理的補充投与は認められる。 6. ランダム化前4 週間以内に大きな手術を受けた、又は重篤な外傷が完治していない。 7. 心機能障害のために以下のいずれかの治療を必要とする： - 心伝導を損なう医薬品による治療［β遮断薬、カルシウム拮抗薬（ベラパミル及びジルチアゼム）、又は強心配糖体］ - キニジンによる治療。 8. 急性前骨髄球性白血病の被験者。 9. 皮膚の限局性基底細胞癌若しくは子宮頚部上皮内癌と診断された被験者、又は登録の少なくとも3 年前時点で悪性腫瘍の根治目的での治療（化学療法及び/又は放射線 療法）を完了している被験者を除く、過去又は併発悪性腫瘍の診断。 10. 慢性骨髄性白血病の急性転化。 11. 以下の重症及び/又は管理不能な併発疾患： - 臨床的に重要な肺線維症 - 結核、治療が成功した結核の病歴又は精製タンパク誘導体（PPD）皮膚反応陽性後の予防治療歴は例外とする - 臨床的に重要な他の閉塞性肺疾患を有する被験者 - 治験担当医師が管理不能と評価した糖尿病、又は糖尿病性腎症若しくは網膜症のような臓器障害の合併症を伴う糖尿病 - 管理不能な発作性疾患 - 管理不能な抑うつ又は自殺の未遂歴/念慮歴 12. 以下によって定義されるような心機能障害： - 治験登録前3 か月以内の心筋梗塞 - 同意説明文書署名前6 週間以内に、測定された駈出率が 40％未満の左心室機能低下 - 安定若しくは不安定な虚血性心疾患（IHD）、心筋炎、心筋症の病歴若しくは存在 - ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定めた心不全分類で、クラスII～IV のうっ血性心不全 - 症候性徐脈の病歴若しくは存在を含む不安定な心不整脈 - 安静時心拍数（身体診察又は12 誘導心電図（ECG））< 50 bpm、又はo 以下のような安全性に対する顕著なリスクを示すECG 異常の病歴又は現在の診断：付随性の臨床的に重要な心不整脈（例えば、持続性頻拍、洞機能不全症候群を含む臨床的に意義のある心伝導障害の存在、又は洞房ブロック)、臨床的に重要な房室（AV）ブロック、脚ブロック、又はスクリーニング若しくはベースラインECG で安静時QTc（Fridericia 法を推奨、ただしBazett 法も受理）が男性で > 450 msec、女性で> 470 msec - 症候性不整脈、治療を必要とする/臨床的に重要な不整脈の病歴若しくは存在 - 管理不能な動脈性高血圧症。管理されている場合は、ベースライン来院の3 か月前時点で薬物療法が安定していなければならない - 「除外基準 – 治療歴/併用療法」に一覧されている併用禁止薬による治療を必要とする - 心臓起因性が疑われる失神の病歴 - 家族性QT 延長症候群の病歴又はトルサード・ド・ポアント家族歴が既知 13. 室内気下での酸素飽和度 < 90％により定義される肺機能障害。肺機能検査（PFT）は、同意説明文書への署名前6 週間以内に症候性障害又は既知の障害がある場合に のみ要求される。PFT が実施された場合、補正一酸化炭素肺拡散能（DLCO ）値＜50％及び1秒間努力呼気用量予測値（FEV1）＜50％は除外対象となる。 14. 重度の肝疾患、肝損傷、既知のアルコール乱用歴、慢性肝疾患、又は胆道疾患。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び/又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） > 2.5 x 正常値上限（ULN）、又は総ビリルビン > 1.5 x ULN 15. コッククロフト・ゴールトの式により算出されるクレアチニンクリアランスが< 60 mL/分を示す腎機能障害。 16. スクリーニング前1 年以内の脳卒中又は頭蓋内出血の病歴。 17. 抗菌薬治療の継続を必要とする臨床的に重要な活動性感染症（ウイルス、細菌、又は真菌）及びHCTに進むにはリスクがあると治験担当医師が判断する場合。 18. HIV抗体陽性として定義されるヒト免疫不全症ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性として定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎抗原陽性として定義されるC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染症の病歴。 19. 授乳中又は妊娠検査が陽性（妊娠可能な女性については、スクリーニング時及びサイクル 1の 1日目のIMP投与前に血清妊娠検査が必須とされる）の被験者。 20. Mocravimodの成分（賦形剤など）、及び治験とは関係ないが医療機関の標準治療に従って使用されるその他の薬剤（移植前処置レジメン薬剤、GvHD予防薬、併用薬・治療など）に対しての既知のアレルギー。 21. スクリーニング中に黄斑浮腫と診断された場合。黄斑浮腫の病歴を有する被験者は、スクリーニング時の眼科検査時に黄斑浮腫が認められないならば、治験参加が容認される。 22. ランダム化前4 週間以内に他の介入治験に参加していた、又は現在参加している場合。 23. 治験担当医師の見解に基づき、被験者が本治験参加に不適格とみなされるその他の状態。 24. 法的保護措置（後見、信託、又は司法の保護）下にある、及び/又は本治験の要件と手順に従う能力がない、あるいは従う意思がない被験者。 |
1. Planned use of anti-thymocyte globulin (ATG), alemtuzumab, sirolimus, abatacept, for GvHD prophylaxis. 2. Planned use of serotherapy during conditioning, including ATG and alemtuzumab. 3. Planned ex vivo major graft manipulation, including T-cell depletion or CD34+ selection. 4. Subjects having received prior allogeneic HCT or recipients of a solid organ transplant. 5. Immunosuppressive drugs for concomitant disease. Subjects must be able to be off prednisone (> 10 mg/day) or other immunosuppressive medications for at least 3 days prior to the start of treatment of the study. Physiologic replacement dosing of hydrocortisone is permissible. 6. Major surgery within 4 weeks prior to randomization or a major wound that has not fully healed. 7. Require any of the following treatments for cardiac dysfunction: - Treatment with medication that impairs cardiac conduction (e.g. beta blockers, verapamil-type and diltiazem-type calcium channel blockers, or cardiac glycosides) - Treatment with quinidine 8. Subjects with acute promyelocytic leukemia. 9. Diagnosis of any previous or concomitant malignancy, except subjects diagnosed with localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, or subjects who have completed treatment (chemotherapy and/or surgery and/or radiotherapy) with curative intent for the malignancy at least 3 years prior to enrollment. 10. Blast crisis of chronic myeloid leukemia. 11. Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition including: - Clinically significant pulmonary fibrosis - Tuberculosis, except for history of successfully treated tuberculosis or history of prophylactic treatment after positive purified protein derivative (PPD) skin reaction - Subjects with any other types of clinically significant obstructive pulmonary disease - Uncontrolled diabetes mellitus as assessed by the investigator or diabetes complicated with organ involvement such as diabetic nephropathy or retinopathy - Uncontrolled seizure disorder - Uncontrolled depression or history of suicide attempts/ideation 12. Cardiac dysfunction as defined by: - Myocardial infarction within the last 3 months of trial entry - Reduced left ventricular function with an ejection fraction < 40% within 6 weeks before signing informed consent - History or presence of stable or unstable ischemic heart disease (IHD), myocarditis, or cardiomyopathy - New York Heart Association (NYHA) Class II-IV congestive heart failure - Unstable cardiac arrhythmias including history of or presence of symptomatic bradycardia - Resting heart rate (physical exam or 12-lead electrocardiogram (ECG)) < 50 bpm - History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety such as: Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g. sustained ventricular tachycardia, presence of a clinically relevant impairment of cardiac conduction including sick sinus syndrome, or sino-atrial heart block, clinically significant atrioventricular (AV) block, bundle branch block or resting QTc (Fridericia preferred, but Bazett acceptable) > 450 msec for males and > 470 msec for females at Screening or Baseline ECG - History or presence of symptomatic arrhythmia or arrhythmia requiring treatment or being otherwise of clinical significance - Uncontrolled arterial hypertension; if controlled, the medication must be stable for 3 months prior to baseline visit - Requiring treatment with prohibited medication listed under 'Exclusion criteria - prior/concomitant therapy' - History of syncope of suspected cardiac origin - History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointes 13. Pulmonary dysfunction as defined by oxygen saturation < 90% on room air. Pulmonary function test (PFT) is required only in the case of symptomatic or prior known impairments within 6 weeks before signing informed consent. If PFTs are performed, corrected diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 50% and forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 50% predicted are exclusionary. 14. Significant liver disease or liver injury or known history of alcohol abuse, chronic liver or biliary disease. Hepatic dysfunction as defined by aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 x upper limit of normal (ULN); or total bilirubin > 1.5 x ULN 15. Renal dysfunction with creatinine clearance < 60 mL/min by the Cockcroft-Gault formula. 16. History of stroke or intracranial hemorrhage within 1 year prior to screening. 17. Active clinically significant infection (viral, bacterial, or fungal) that requires ongoing antimicrobial therapy and in the judgment of the investigator represents a risk to proceeding with HCT. 18. History of human immunodeficiency virus (HIV) or active infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) defined as a positive HIV antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C antigen. 19. Subjects who are breastfeeding or have positive pregnancy test (serum pregnancy test is mandatory at screening and prior to the IMP administration on Cycle 1 Day 1 for women of childbearing potential). 20. Known allergy to any of the components of mocravimod (e.g. excipient) and any other medications that are not study related but will be used according to local SoC, such as conditioning regimen agents, GvHD prophylaxis, and concomitant medications and therapies. 21. Diagnosis of macular edema during screening. Subjects with a history of macular edema will be allowed to enter the study provided they do not have macular edema at the ophthalmic examination at screening. 22. Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks prior to randomization or participation in a concomitant interventional clinical trial. Other Exclusions 23. Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject ineligible for the study. 24. Subjects under legal protection measure (guardianship, trusteeship, or safeguard of justice) and/or inability or unwillingness to comply with the requirements and procedures of this trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病（AML） | Aacute myeloid leukemia (AML) | ||
| あり | |||
| i) 1mg群 Mocravimod 1mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを1mg、1日1回、経口投与する ii) 3mg群 Mocravimod 3mg/日：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、Mocravimodを3mg、1日1回、経口投与する iii) プラセボ群 プラセボ：初回投与であるサイクル1の1日目からサイクル12まで、プラセボを1日1回、経口投与する ※3つの投与群への被験者の割付は試験全体で1:1:1である |
i) 1 mg arm 1 mg/day mocravimod: subjects will receive 1 mg of mocravimod orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake ii) 3 mg arm 3 mg/day mocravimod: subjects will receive 3 mg of mocravimod orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake iii) Placebo arm Placebo: subjects will receive placebo orally once per day from Cycle 1 Day 1 for 12 cycles post first IMP intake - Randomization to mocravimod 1 mg, mocravimod 3 mg, or matching placebo will be in a 1:1:1 ratio |
||
| 無再発生存期間（RFS） Mocravimodの有効性をプラセボと比較する |
Relapse-Free Survival (RFS) To compare the efficacy of mocravimod to that of placebo |
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| 全生存期間（OS） OSに対するMocravimodの効果をプラセボと比較する |
Overall Survival (OS) To compare mocravimod's effect on OS to that of placebo |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KRP-203 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Priothera S.A.S. | |
| Priothera S.A.S. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05429632 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |