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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月10日
令和5年11月21日
[M23-696]中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，ウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性を比較する第IIIb/IV 相，無作為化，非盲検，有効性評価者盲検化試験（Level-Up 試験）
アトピー性皮膚炎：成人及び青少年患者を対象としたウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性の比較
山﨑　隼人
アッヴィ合同会社
本試験の主要目的は，ウパダシチニブの有効性及び安全性治療反応を，添付文書に基づき投与したデュピルマブのそれらと比較評価することである。
4
アトピー性皮膚炎
募集中
ウパダシチニブ、デュピルマブ
リンヴォック、デュピクセント
医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月17日
jRCT番号 jRCT2011230002

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M23-696]中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，ウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性を比較する第IIIb/IV 相，無作為化，非盲検，有効性評価者盲検化試験（Level-Up 試験） [M23-696]A Phase 3b/4 Randomized, Open-label, Efficacy Assessor Blinded Study, Comparing the Safety and Assessor Blinded Efficacy of Upadacitinib to Dupilumab in Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Level-Up)
アトピー性皮膚炎：成人及び青少年患者を対象としたウパダシチニブとデュピルマブの安全性及び評価者盲検化有効性の比較 A Study to Evaluate Adverse Events and Change in Disease Activity Comparing Oral Upadacitinib to Subcutaneous Dupilumab in Adolescent and Adult Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

山﨑　隼人 Yamazaki Hayato
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Patients and HCP Contact for
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和5年4月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　
令和5年4月26日
/

　

/

医療社団法人　恒潤会　こすぎ皮ふ科

Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic

　

　
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

　

　
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/

医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック

Naoko Dermatology Clinic

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構　相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
/

　

/

医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は，ウパダシチニブの有効性及び安全性治療反応を，添付文書に基づき投与したデュピルマブのそれらと比較評価することである。
4
2023年06月01日
2023年07月10日
2023年06月01日
2024年08月26日
880
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス United States/Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Croatia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom
- ベースラインの3 年以上前に症状が発現し，Hanifin and Rajka の基準を満たす慢性AD 患者
- ベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数(EASI) スコアが16 以上，バリデートされた試験責任(担当) 医師による包括的評価-AD (vIGA-AD) スコアが3 以上かつAD 病変の体表面積(BSA) が10% 以上
- ベースラインの毎日のWP-NRS の週平均値が4 以上
- 全身療法に対して効果不十分であったことを示す記録がある。これは，AD に対する過去の1 種類以上の全身療法に対して効果不十分であったことを示す記録がある，又は他の全身療法が医学的に推奨できない場合と定義する。		 - Chronic atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to baseline and participant meets Hanifin and Rajka criteria.
- Eczema area and severity index (EASI) score 16: validated Investigators Global Assessment for AD (vIGA-AD) score 3 and 10% Body Surface Area Involvement of Atopic Dermatitis (BSA of AD) involvement at the Baseline Visit.
- Baseline weekly average of daily Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) 4.
- Documented history of inadequate response to previous systemic treatment defined as documented history of previous inadequate response to at least one prior systemic treatment for AD OR for whom other systemic treatments are otherwise medically inadvisable.
- 過去6 ヵ月以内の臨床的に重要な（試験責任［分担］医師の判断による）薬物乱用又はアルコール依存症の既往歴
- 継続的な免疫抑制を必要とする臓器移植歴		 - History of clinically significant (per investigator's judgment) drug or alcohol abuse within the last 6 months.
- History of an organ transplant which requires continued immunosuppression.
12歳 以上 12age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
ウパダシチニブ：ピリオド１で被験者にウパダシチニブDose Aを1日1回投与する。ピリオド2で適格基準を満たした被験者にウパダシチニブDose Bを1日1回投与する。
デュピルマブ後のウパダシチニブ：ピリオド１で被験者にデュピルマブを添付文書に従って投与する。ピリオド2で適格基準を満たした被験者にウパダシチニブDose Aを1日1回投与する。		 Upadacitinib: Participants will receive upadacitinib dose A daily in period 1. Eligible participants will receive upadacitinib dose B daily in period 2.
Dupilumab followed by Upadacitinib: Participants will receive dupilumab as per its label in period 1. Eligible participants will receive upadacitinib dose A in period 2.
投与16 週時のEASI 90 及びWP-NRS 0/1 の両方の達成 Percentage of Participants Achieving both 90% Eczema Area and Severity Index (EASI 90) and Worst Pruritus
Numerical Rating Scale of 0 or 1(WPNRS 0/1) [Time Frame: At week 16]
- ベースラインのWP-NRS が4 以上であった被験者における，投与16 週時のWP-NRS が4以上改善（減少）の達成
- ベースラインのWP-NRS が2 以上の被験者における投与16 週時のWP-NRS 0/1 の達成
- 投与2 週時のEASI 75 の達成
- 投与16 週時のEASI 100 の達成
- 投与16 週時のEASI 90 の達成		 - Percentage of Participants Achieving an improvement in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) 4 among those with Baseline WP-NRS 4 [Time Frame: At week 16]
- Percentage of Participants Achieving a Worst Pruritus Numerical Rating Scale of 0 or 1 (WP-NRS 0/1) among Participants with Baseline WP-NRS > 1 [Time Frame: Up to week 16]
- Percentage of Participants Achieving 75% of Eczema Area and Severity Index(EASI 75) [Time Frame: At week 2]
- Percentage of Participants Achieving 100% of Eczema Area and Severity Index(EASI 100) [Time Frame: At week 16]
- Percentage of Participants Achieving at least 90% of Eczema Area and Severity Index (EASI 90) [Time Frame: Up to week 16]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ウパダシチニブ
リンヴォック
30200AMX00028000, 30300AMX00441000
医薬品
承認内
デュピルマブ
デュピクセント
23000AMX00015

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック治験審査委員会 Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic IRB
北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 1-1, Minami 3-jo Nishi 2-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
tikenjimukyoku@kojinkai.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05601882
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月10日 詳細
変更履歴一覧