臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月7日 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（POETYK SLE-2） | ||
| 活動性SLE患者を対象とした、デュークラバシチニブの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照試験（POETYK SLE-2） | ||
| Hobar Coburn | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 全身性エリテマトーデス患者を対象として、プラセボと比較した際のデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| デュークラバシチニブ | ||
| ソーティクツ錠 6mg | ||
| 旭川医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2011230001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験（POETYK SLE-2） | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Deucravacitinib in Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (POETYK SLE-2) |
||
| 活動性SLE患者を対象とした、デュークラバシチニブの有効性及び安全性を検討するプラセボ対照試験（POETYK SLE-2） | Efficacy and Safety of Deucravacitinib Compared with Placebo in Participants with Active SLE (POETYK SLE-2) (IM011-247) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Hobar Coburn | Hobar Coburn | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Hobar Coburn | Hobar Coburn | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | だいどうクリニック |
Koujunkai Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医療センター |
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 佐世保中央病院 |
Sasebo Chuo Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University Of Occupational And Environmental Health |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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新潟県 |
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| 新潟県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部付属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性エリテマトーデス患者を対象として、プラセボと比較した際のデュークラバシチニブの有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年03月30日 | |||
| 2023年05月24日 | |||
| 2023年03月30日 | |||
| 2028年06月29日 | |||
| 490 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/チリ/チェコ共和国/ハンガリー/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/台湾/英国/ペルー/ギリシャ/シンガポール | USA/Argentina/Australia/Brazil/Chile/Czech Republic/Hungary/Mexico/Poland/Portugal/Spain/Taiwan/United Kingdom/Peru/Greece/Singapore | ||
| ・スクリーニング来院の24週間以上前にSLEと診断されている。 ・SLEの欧州リウマチ学会（EULAR）／米国リウマチ学会（ACR）2019分類基準を満たしている。 ・次のいずれかに該当する。スクリーニング時の中央検査機関での検査により、スクリーニング時に抗核抗体（ANA）陽性（1:80以上）、又は抗dsDNA抗体陽性、又は抗Smith（抗Sm）抗体陽性である。 ・SLEDAI-2Kの総スコアが6点以上かつClinical SLEDAI-2Kスコアが4点以上で、関節障害、及び／又は皮膚血管炎、及び／又は発疹を伴う。 ・ループス頭痛、脱毛、器質脳症候群、及び粘膜潰瘍は、必要であればSLEDAI-2Kに記録しなければならないが、治験参加時点のスクリーニングに必要なポイントには含めない。 ・SLEの基礎治療（免疫抑制剤及び／又は抗マラリア薬）の少なくとも1つ以上は、スクリーニング来院の12週間以上前から実施されており、スクリーニング来院の8週間以上前から投与量が一定で、かつランダム化までの期間及び治験参加期間を通して投与量を一定に維持しなければならない。 ・OCS（プレドニゾン又は同等薬）による基礎治療は許容されるが、必須ではない。OCSを服用している患者については、スクリーニング来院の2週間以上前から用量が一定である必要があり、スクリーニング時に30 mg/日を超えてはならず、Week 4来院までの期間一定に維持しなければならない。OCSは抗マラリア薬及び／又は免疫抑制剤と併用してもよい。 |
-Diagnosed with Systemic Lupus Erythematosus (SLE) at least 24 weeks before the screening visit -Meet the European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria for SLE -One of the following: positive antinuclear antibodies (ANA) >= 1:80 at screening OR positive anti dsDNA OR positive anti Smith (anti Sm) as determined by the central laboratory at screening -Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) score >=6 points and clinical SLEDAI 2K score >= 4 points with joint involvement, and/or cutaneous vasculitis, and/or rash -Lupus headache, alopecia, organic brain syndrome, and mucosal ulcers must be recorded on SLEDAI 2K, if indicated, but do not count toward the points required for screening at entry -At least one SLE background therapy (immunosuppressant and/or antimalarial) is required for >= 12 weeks before the screening visit, must be at a stable dose for >= 8 weeks before the screening visit, and must remain stable until randomization and throughout study participation -Oral corticosteroid (OCS; prednisone or equivalent) background therapy is permitted but not required. For participants taking OCS, the dose must be stable for >= 2 weeks before the screening visit, cannot exceed 30 mg/day at screening, and must remain stable until the Week 4 visit. Participants can be on an OCS as well as an antimalarial and/or an immunosuppressant |
||
| ・特発性SLEではなく薬物誘発性SLEの診断。 ・他の自己免疫疾患（例：多発性硬化症、乾癬、炎症性腸疾患）を持つ患者は除外される。自己免疫性I型糖尿病、甲状腺自己免疫疾患、セリアック病又は二次性シェーグレン症候群の患者は参加可能である。 ・BILAG Aの基準で定義される病状等、活動性又は不安定性のループス精神神経症状。BILAG A基準により定義される病状を含むが、これらに限定されない。 ・活動性で重度のクラスIII及びIVのループス腎炎を有し、細胞傷害性薬剤又は高用量のCSの投与が必要である、もしくは必要となる可能性がある患者。 ・先天性又は後天性免疫不全の病歴がある。 ・活動性感染症に罹患している、又はランダム化前30日以内に感染症が主要な原因で入院もしくは非経口投与（筋肉又は静脈注射）での抗菌薬（例：抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬）による治療を受けた、又はランダム化前2週間以内に経口抗菌薬による治療を受けた。 ‐現在、慢性感染症（例：ニューモシスチス、帯状疱疹、サイトメガロウイルス、侵襲性細菌／真菌感染、非定型マイコバクテリア［非定型抗酸菌］）のために何らかの治療を受けている。 ・スクリーニング時に免疫抑制剤を2剤以上投与されている。 ・日本の患者のみ：β - Dグルカンアッセイの結果が陽性の患者。 |
-Diagnosis of drug-induced SLE rather than idiopathic SLE -Other autoimmune diseases (eg, multiple sclerosis, psoriasis, inflammatory bowel disease, etc.) are excluded. Participants with type I autoimmune diabetes mellitus, thyroid autoimmune disease, Celiac disease, or secondary Sjogren's syndrome are not excluded -SLE overlap syndromes including, but not limited to, rheumatoid arthritis, scleroderma, and mixed connective tissue disease are excluded -Active or unstable lupus neuropsychiatric manifestations, including, but not limited to, any condition defined by BILAG A criteria -Active, severe Class III, and IV, lupus nephritis that requires or may require treatment with cytotoxic agents or high-dose CS -History of congenital or acquired immunodeficiency -Known active infection, or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with parenteral (intramuscular or IV) antimicrobial agents (eg, antibiotics antiviral, antifungal, or antiparasitic agents) within 30 days of randomization, or treatment with oral antimicrobial agents within 2 weeks of randomization -Currently on any therapy for chronic infection (eg, pneumocystis, herpes zoster, cytomegalovirus, invasive bacterial or fungal infections, or atypical mycobacteria) -Taking more than 1 immunosuppressant at screening -In Japan only: Participants with positive result of B - D-glucan assay |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| ・デュークラバシチニブ群 ・プラセボ群 |
-Deucravacitinib -Placebo |
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| Week 52時点でSRI(4) を達成した治験参加者の割合 | Proportion of participants who achieve Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 [SRI(4)] response at week 52 | ||
| •Week 52時点でBICLAを達成した治験参加者の割合 •Week 52時点でSRI(4)及びBICLAの両方を達成した治験参加者（デュアルレスポンダー）の割合 •ベースライン時のCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）活動性スコアが10点以上の治験参加者のうち、CLASI反応を達成した（ Week 52時点でベースライン時のCLASI活動性スコアから50%以上の低下と定義）治験参加者の割合 •Week 52時点でLLDASを達成した治験参加者の割合 •Week 24時点でプレドニゾン（又は同等薬）の用量が7.5 mg/日以下の治験参加者のうち、Week 52まで治験実施計画書に規定された上限を超える増量がなかった治験参加者の割合 •ベースライン時の活動性関節数（圧痛＋腫脹のある関節数）が6箇所以上の治験参加者のうち、Week 52時点での活動性関節数（圧痛＋腫脹のある関節数）がベースラインから50%以上減少した治験参加者の割合 •Week 52時点のFACIT-Fatigueに基づく患者報告による疲労のベースラインからの変化 •有害事象発現例数［評価期間:最長156週間］ •重篤な有害事象［評価期間:最長156週間］が発現した被験者数 •投与中止に至った有害事象発現者数［評価期間:最長156週間］ •治験中止に至った有害事象発現者数［評価期間:最長156週間］ •注目すべき有害事象の発現例数［評価期間:最長156週間］ •臨床検査値異常が認められた被験者数［評価期間:最長156週間］ •心電図（ECG）異常が認められた被験者数［評価期間:最長156週間］ •バイタルサイン異常が認められた被験者数［評価期間:最長156週間］ |
-Proportion of participants who achieve BICLA response at Week 52 -Proportion of participants who achieve both SRI(4) and BICLA (dual responders) at Week 52 -Proportion of participants with a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activity score >= 10 at baseline who achieve a CLASI response, defined as a decrease of >= 50% from baseline CLASI activity score at Week 52 -Proportion of participants who achieve LLDAS at Week 52 -Proportion of participants taking <= 7.5 mg per day prednisone (or equivalent) at Week 24 with no dose increase beyond protocol specified limits to Week 52 -Proportion of participants with >= 6 active (tender + swollen) joints at baseline who achieve at least 50% from baseline reduction in active (tender + swollen) joints at Week 52 -Change from baseline in patient-reported fatigue according to FACIT-Fatigue at Week 52 -Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with AEs leading to discontinuation of treatment [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with AEs leading to study discontinuation [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with target adverse events of special interest (AESIs) [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with laboratory abnormalities [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities [ Time Frame: Up to 156 weeks ] Number of participants with vital sign abnormalities [ Time Frame: Up to 156 weeks ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュークラバシチニブ | |||
| ソーティクツ錠 6mg | |||
| 30400AMX00412000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 旭川医療センター治験審査委員会 | Asahikawa Medical Center Institutional Review Board | |
| 北海道旭川市花咲町7-4048 | 7-4048 Hanasakicho, Asahikawa-shi, Hokkaido | |
| 0166-51-3161 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05620407 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |