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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年3月14日
令和5年11月21日
[M22-132] 非ホジキンリンパ腫被験者を対象に，epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験
[M22-132] 非ホジキンリンパ腫被験者を対象に，epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
B 細胞性NHL 患者を対象に，エプコリタマブ と新規抗腫瘍薬との新規併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
1-2
B細胞性非ホジキンリンパ腫
募集中
ABBV-GMAB-3013（エプコリタマブ）
なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月17日
jRCT番号 jRCT2011220044

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M22-132] 非ホジキンリンパ腫被験者を対象に，epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験 [M22-132] Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in Combination With Anti-Neoplastic Agents in Subjects With Non- Hodgkin Lymphoma
[M22-132] 非ホジキンリンパ腫被験者を対象に，epcoritamab を抗腫瘍薬と併用したときの安全性及び忍容性を評価する第Ib/II 相非盲検試験 [M22-132] Phase 1b/2, Open-Label Study to Evaluate Safety and Tolerability of Epcoritamab in Combination With Anti-Neoplastic Agents in Subjects With Non- Hodgkin Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

里見　奈都子 Satomi Natsuko
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和4年12月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
令和4年12月27日
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

B 細胞性NHL 患者を対象に，エプコリタマブ と新規抗腫瘍薬との新規併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
1-2
2023年08月28日
2023年08月28日
2023年08月23日
2029年05月19日
132
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/韓国/オランダ/スペイン/台湾/英国 United States/Czechia/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Korea/Netherlands/Spain/Taiwan/United Kingdom
-DLBCL（de novo 又は濾胞性リンパ腫若しくは節性辺縁帯リンパ腫から組織学的に形質転換したもの）と診断され，組織学的にCD20 陽性のDLBCL であることが確認されており，2016 年の世界保健機関（WHO）分類に従って以下のいずれかに該当し，病理報告書に記録されている。
-- DLBCL，NOS
-- 2016 年のWHO 分類によるMYC 並びにBCL-2 及び/ 又はBCL-6 転座陽性の高悪性度B 細胞性リンパ腫（「ダブルヒット」又は「トリプルヒット」）
注：高悪性度B 細胞リンパ腫NOS 又はその他のダブル/ トリプルヒットリンパ腫（組織型がDLBCL と一致しない）は不適格とする。
--グレード3B の濾胞性リンパ腫
-ECOG パフォーマンスステータスが0–2。
-以下に該当する測定可能病変部位が1 つ以上ある。
--PET/CT スキャンにより，PET 陽性病変を認める
及び
--CT 又はMRI で，1 つ以上の測定可能なリンパ節病変（長径が1.5 cm 以上かつ短径が1.0 cm 超）又は1 つ以上の測定可能なリンパ節外病変（長径が1.0 cm 以上）を認める		 -Diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) (de novo or histologically transformed from follicular lymphoma or nodal marginal zone lymphoma) with histologically confirmed CD20+ disease, inclusive of the following according to World Health Organization (WHO) 2016 classification and documented in pathology report:
--DLBCL, not otherwise specified (NOS).
--High-grade B cell lymphoma with MYC and BCL-2 and/or BCL-6 translocations per WHO 2016 ("double-hit" or "triple-hit") Note: High-grade B-cell lymphomas NOS or other double- /triple-hit lymphomas (with histologies not consistent with DLBCL) are not eligible.
--Follicular lymphoma Grade 3B.
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2.
-Must have 1 or more measurable disease sites:
--A positron emission tomography (PET) /computed tomography (CT) scan demonstrating PET-positive lesion(s) AND
--At least 1 measurable nodal lesion (long axis >= 1.5cm and short axis > 1.0 cm) or >= 1 measurable extra-nodal lesion (long axis >= 1.0 cm) on CT scan or MRI.
-エプコリタマブ 又はCD3 及びCD20 を標的とする他の二重特異性抗体による治療歴がある。
-前治療の抗癌治療による毒性（脱毛症を除く）のうち，有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0 版のグレード2 以下に回復していない毒性がある。		 -Prior treatment with epcoritamab or any other bispecific antibody targeting CD3 and CD20.
-Unresolved toxicities from prior anticancer therapy, defined as having not resolved to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5.0), Grade 2 or below, with the exception of alopecia.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
B細胞性非ホジキンリンパ腫 B-cell non-Hodgkin lymphoma
あり
-Arm 2：用量拡大
R/R DLBCL患者を対象として、28日間サイクルで経口イブルチニブ及び経口レナリドミドと併用して推奨用量のエプコリタマブを皮下投与する。
-Arm 3：用量拡大
未治療DLBCLと新たに診断された被験者を対象として、推奨用量のepcoritamabの皮下投与と、ポラツズマブの静脈内投与、リツキシマブの静脈内投与、シクロホスファミドの静脈内投与、ドキソルビシンの静脈内投与及びプレドニゾロンの経口投与（以下 「pola-R-CHP」 ）を21日サイクルで併用する。		 - Arm 2: Dose Expansion
Participants with R/R DLBCL will receive the recommended dose of SC epcoritamab in combination with oral ibrutinib and oral lenalidomide in 28 day cycles.
- Arm 3: Dose Expansion
Participants newly diagnosed treatment-naive DLBCL will receive the recommended dose of SC epcoritamab in combination with intravenous (IV) polatuzumab vedotin, IV rituximab, IV cyclophosphamide, IV doxorubicin hydrochloride (HCl), and oral prednisone (pola-R-CHP) in 21 day cycles.
用量制限毒性 Dose Limiting Toxicities (DLTs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-GMAB-3013（エプコリタマブ）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ジェンマブ株式会社 Genmab K.K.
該当

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University IRB
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05283720
Clinical Trials. gov
Clinical Trials. gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月14日 詳細
変更履歴一覧