臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| 野呂 秀策 | ||
| 社会医療法人医仁会中村記念病院 | ||
| 三叉神経痛患者を対象として、NPC-06の有効性及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 三叉神経痛 | ||
| 募集中 | ||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | ||
| ホストイン静注750mg | ||
| 社会医療法人医仁会中村記念病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220043 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of NPC-06 in Patients with Trigeminal neuralgia (IFT study) | ||
| 三叉神経痛患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of NPC-06 in Patients with Trigeminal neuralgia (IFT study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野呂 秀策 | Noro Shusaku | ||
| / | 社会医療法人医仁会中村記念病院 | Nakamura Memorial Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 060-8570 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 | South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan | |
| 011-231-8555 | |||
| shusaku1126@gmail.com | |||
| 野呂 秀策 | Noro Shusaku | ||
| 社会医療法人医仁会中村記念病院 | Nakamura Memorial Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 060-8570 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 | South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan | ||
| 011-231-8555 | |||
| 011-231-8385 | |||
| shusaku1126@gmail.com | |||
| 中村 博彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月20日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 株式会社CTD | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 戸田 弘紀 |
Toda Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL, PIIF Tazuke-kofukai |
|
脳神経外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
|
|||
| / | 岩井 謙育 |
Iwai Yoshiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会富永病院 |
Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
556-0017 |
|||
大阪府 大阪市浪速区湊町1-4-48 |
|||
06-6568-1601 |
|||
|
|||
| / | 安部 洋一郎 |
Abe Youichirou |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT 東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
ペインクリニック科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5丁目9番22号 |
|||
03-3448-6111 |
|||
|
|||
| / | 畑山 徹 |
Hatayama Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 桜丘会 水戸ブレインハートセンター |
Mito Brain Heart Center |
|
脳神経外科 |
|||
310-0004 |
|||
茨城県 水戸市青柳町4028 |
|||
029-222-7007 |
|||
|
|||
| / | 師井 淳太 |
Moroi Junta |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 秋田県立病院機構 秋田県立循環器・脳脊髄センター |
Akita Prefectural Hospital Organization Akita Cerebrospinal and Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
010-0874 |
|||
秋田県 秋田市千秋久保田町6番10号 |
|||
018-833-0115 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 三叉神経痛患者を対象として、NPC-06の有効性及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2023年04月25日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (2)国際頭痛学会（国際頭痛分類第3版）における13.1.1三叉神経痛の診断基準（A、B、C及びD）を満たし、13.1.1.1典型的三叉神経痛の診断基準（A、B）又は13.1.1.3特発性三叉神経痛の診断基準（A、B及びC）を満たす患者 (3)症例登録時点において、三叉神経痛発作の疼痛強度がNumerical Rating Scale (NRS) スコア5以上の患者 (4)治験期間を通じて、NRSの自己評価が出来る患者 (5)治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた患者。ただし、三叉神経痛発作によって患者本人からの文書同意が困難な場合、代諾者又は公正な立会人による文書同意も許容する。 |
(1)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. (2)Patients diagnosed with trigeminal neuralgia; 13.1.1.1 Classical trigeminal neuralgia and 13.1.1.3 Idiopathic trigeminal neuralgia, according to the International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) (3)Patients whose NRS pain score at the patient registration is 5 or higher. (4)Patients who are able to perform NRS self-assessment appropriately. (5)Patients who gave written informed consent based on their own free will after receiving adequate explanation and fully understanding the details of the explanation in participating in the study. |
||
| (1)頭蓋内圧の亢進が疑われる患者 (2)てんかん、高度な精神・神経疾患（認知症、パーキンソン病、統合失調症など）又は意識障害を合併している患者 (3)悪性腫瘍を合併している患者 （治療管理下で再発の兆候が認められない患者は除く） (4)帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛（三叉神経領域）が疑われる患者 (5)三叉神経痛による疼痛の評価又は自己評価に影響を及ぼすと考えられる別の重度疼痛を有する患者 (6)洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者 (7)ヒダントイン系薬物に過敏症の既往を有する患者 (8)ホスフェニトイン及びフェニトインの添付文書で禁忌に該当する患者 (9)重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害のある患者 (10)治験薬初回投与日2週間以内に原疾患に対する外科的治療を受けた患者 (11)治験薬初回投与日2週間以内にホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン及びこれらの配合剤の投与を受けた患者 (12)本治験に参加し、治験薬が投与された患者 (13)治験薬初回投与日3ヶ月以内に他の治験又は臨床研究（観察研究は除く）に参加した患者 (14)妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者 (15)その他、治験責任医師又は治験分担医師（以下、治験責任医師等）が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
(1)Patients who are suspected to be increased intracranial pressure. (2)Patients who are complicated with epilepsy, serious mental or neuropsychiatric disorders (including dementia, Parkinson's disease, or schizophrenia) or consciousness disturbance. (3) Patients who are being treated for malignancy. However, those who do not interfere with daily life and have good general condition may be included in the study. (4)Patients with suspected herpes zoster or postherpetic neuralgia (trigeminal area) (5)Patients who have other severe pain that may affect the assessment of pain associated with trigeminal neuralgia. (6)Patients who have sinus bradycardia or advanced conduction disturbance. (7)Patients who have a history of hypersensitivity to hydantoin. (8)Patients who are receiving drugs that are contraindicated in the package insert for fosphenytoin. (9)Patients who have serious cardiac disease, respiratory disorder, or hepatic or renal dysfunction (10)Patients who received surgical treatment for the trigeminal neuralgia within 2 weeks of the study drug (11)Patients who received fosphenytoin, phenytoin, ethotoin and their combination drugs within 2 weeks of the study drug (12)Patients who participated in this study and recived the study drug (13)Patients who have participated in other clinical study(exclude observational studies) within 3 months of the date of the study drug administration. (14)Pregnant women, lactating women or patients of childbearing potential during the study period. (15)Other patients who are deemed inappropriate for participation in the study by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1.被験者個々の中止 (1)生体情報モニターにて連続して以下の所見が認められた場合 ・収縮期血圧値が投与直前の収縮期血圧値に比べて20 mmHgを超えて低下した場合 ・拡張期血圧値が投与直前の拡張期血圧値に比べて10 mmHgを超えて低下した場合 ・心拍数が50未満に低下した場合 上記基準に該当した場合、治験責任医師等は必要に応じて、適宜再測定を実施する（測定方法は問わない）。再測定の結果、治験責任医師等が治験継続可能と判断した場合に限り、治験の継続を可とする。 (2)有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 (3)治験責任医師等が治験薬の効果不十分もしくは期待以上の効果が得られなかったと判断した場合 (4)被験者から治験中止の申し出があった場合 (5)併用禁止薬の使用、併用禁止療法を実施した場合 (6)登録後に除外基準に抵触していることが判明した場合 (7)治験対象として不適切であることが判明した場合 (8)被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 (9)その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合 2．試験全体の中止 （1）重篤な副作用等の安全性上の問題が発生した場合 （2）治験審査委員会から中止又は中断の勧告があった場合 （3）規制当局からの中止勧告があった場合 （4）治験薬提供者にて開発方針に変更があった場合 （5）その他、治験の一部又は全体を中止又は中断する必要があるような状況が発生した場合 |
|||
| 三叉神経痛 | Trigeminal neuralgia | ||
| あり | |||
| 1.初回投与（Day1） ＜投与量＞ NPC-06を18 mg/kg又はプラセボを1日1回点滴静注する。ただし、NPC-06の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして1,200 mgを超えないこと。 ＜投与方法＞ NPC-06又はプラセボを点滴用の0.9％注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、インフュージョンポンプを用いて18分以上30分未満で注入する。 2.維持投与（Day2～5） ＜投与量＞ NPC-06を7.5 mg/kg又はプラセボを1日1回点滴静注する。ただし、NPC-06の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして500 mgを超えないこと。 ＜投与方法＞ NPC-06又はプラセボを点滴用の0.9％注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、7分30秒以上20分未満で注入する。 |
(NPC-06)(Placebo) 1.Initial dose (Day 1) <Dose> An 18 mg/kg of the test drug or placebo will be injected by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 1,200 mg as fosphenytoin sodium. <Administration method> Dilute the study drug 3 to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 18 minutes and less than 30 minutes. 2.Maintenance dose(Day 2-5) <Dose> A 7.5 mg/kg of the test drug or placebo will be injected as needed by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 500 mg as fosphenytoin sodium. <Administration method> Dilute the study drug 3-to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 7 minutes and 30 seconds and less than 20 minutes. |
||
| 治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量 | Change in the NRS pain score from baseline at 120 minutes after the study drug administration. | ||
| （1）維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量 （2）治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの三叉神経痛発作の回数 （3）治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量 （4）治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前の評価時点までの期間において、初めて三叉神経痛発作が発現（event）するまでの時間（Time to event） （5）治験薬初回投与後120分の評価時点におけるベースラインのNRSスコアが50％以上減少した症例の割合 （6）最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合 （7）SF-8（24時間版）のQOL値のベースラインからの変化量 |
(1)Change in the NRS pain score from baseline at each assessment time point up to 120 minutes after the first maintenance dose. (2)Numbers of trigeminal neuralgia attacks from immediately after the study drug administration to immediately before the first maintenance dose. (3)Change in the NRS pain score from baseline at each assessment time point after the study drug administration. (4)Time to the first occurrence of the event (Time to event) during the period from immediately after the study drug administration to immediately before the first maintenance dose. (5)The proportion of responders defined as a 50% reduction in NRS pain score from baseline to 120 minutes after the study drug administration. (6)The improvement rate of patient impression scores at assessment time point of the day after the last dose. (7) Change in the SF-8 (24-hour version) score for QOL from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | |||
| ホストイン静注750mg | |||
| 22300AMX00594000 | |||
| ノーベルファーマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区新川1-17-24 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会医療法人医仁会中村記念病院 臨床研究倫理審査委員会 | Nakamura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190 | South 1- West 14, Chuo-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido | |
| 011-231-8555 | ||
| ift@nmh.or.jp | ||
| 202301-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |