臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 健康成人男性を対象としたALC919の経皮投与の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験 | ||
| ALC919の第Ⅰ相試験 | ||
| 天野 虎次 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 健康成人男性を対象としてマイクロポレーション装置の使用を伴うALC919の経皮投与を行い安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| p3-Alcβ(9-19)酢酸塩貼付剤 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220042 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性を対象としたALC919の経皮投与の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験 | Phase I study of transdermal administration of ALC919 in healthy volunteers to evaluate the safety and pharmacokinetics | ||
| ALC919の第Ⅰ相試験 | Phase 1 study of ALC919 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 天野 虎次 | Amano Toraji | ||
| / | 国立大学法人北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-706-7061 | |||
| toraji@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渡邊 雄大 | Watanabe Yudai | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-706-7735 | |||
| 011-706-7737 | |||
| ALC919_P1_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和4年3月8日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 北山 香織理 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 磯江 敏行 | ||
| 50719614 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| 副部門長 | ||
| 化合物安全性研究所 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 10334236 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| センター長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象としてマイクロポレーション装置の使用を伴うALC919の経皮投与を行い安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 日本人健康成人男性 (2) スクリーニング検査時の体重50 kg以上85 kg未満、かつBMIが18.5以上、25.0未満の者。 (3) 本治験のすべてのスケジュールの検査に参加することができ、治験を完了できる者。 (4) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られる者。 (5) 同意取得時の満年齢が20歳以上50歳以下の者。 |
(1) Japanese healthy male volunteers (2) Subjects with a weight of 50 kg or more and less than 85 kg and a BMI of 18.5 or more and less than 25.0 at the time of screening (3) Those who are able to participate in all scheduled examinations of this clinical trial and complete the clinical trial (4) Subjects who have received a sufficient explanation about the contents of this clinical trial and who have obtained their written consent (5) Those who are 20 to 50 years old at the time of obtaining consent |
||
| (1)治験薬貼付予定部位（上腕）に評価を妨げる皮膚疾患（皮膚炎、色素異常、外傷等）及び皮膚異常（皮疹、萎縮性皮膚、易損性皮膚、異常乾燥皮膚等）を有する者 (2)体毛により治験薬貼付部位が確保できない者、治験薬貼付予定部位に入れ墨や母斑がある者、又は日焼け等により皮膚所見の評価が困難になる可能性がある者 (3)アトピー性皮膚炎を罹患している者、又は既往歴を有する者 (4)外用剤（市販薬を含む）や絆創膏等のテープに対して皮膚が過敏性を示すことがわかっている者 (5)治験薬投与前4週間以内に精神系、消化管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌系、血液系、神経系、心脈管系の疾患、先天性代謝異常等、薬物の評価に影響を及ぼす可能性のある疾病を有する者。 (6)治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴（例えば肝切除、腎摘出術又は消化管等の切除等）を有する者。 (7)治験薬投与前8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病、又は治験薬投与前4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往がある者。 (8)他の治験に現在参加している者又は同意取得前3カ月以内に他の治験に参加し治験薬又は治験機器を使用した者。 (9)治験薬投与前14日以内に薬剤を使用した者で治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判定した者、若しくは最終観察日終了までに薬剤の使用が見込まれる者 (10)スクリーニング検査時の血圧、脈拍数、体温、12誘導心電図のいずれかで基準範囲を逸脱し、治験責任医師が臨床上本治験の対象として不適当と判断した者（起座位血圧収縮期：90 mmHg以上、140 mmHg以下、拡張期：40 mmHg以上、90 mmHg以下、起座位脈拍数：40 bpm以上、90 bpm以下、腋窩体温：35.0℃以上、37.0℃以下、12 誘導心電図：正常又は臨床的に重要でない異常）。 (11)スクリーニング検査時の臨床検査で下記基準のいずれかに抵触し、治験責任医師が臨床上本治験の対象として不適当と判断した者。なお、各種検査の基準範囲は実施医療機関又は検査・測定機関の基準範囲とする。 ①血液学的検査：基準範囲の上下限の±20%を逸脱する者。ただし、白血球数が基準値内であれば分画の個々の値は問わない。 ②血液生化学検査：AST、ALT、クレアチニン（Cre）及び血清電解質（Na、K、Cl、Ca、P）は、基準範囲を逸脱する者。 上記以外の項目は、基準範囲の上下限の±20%を逸脱する者。ただし、下限値の逸脱が臨床的に問題ないと考えられる項目［AST、ALT、γ-GTP、T-Bil、ALP、LDH、BUN、Cre、UA、総コレステロール（T-Cho）、中性脂肪（TG）］は、下限値を設定しない。 ③尿検査：各定性検査項目で基準範囲を逸脱する者。 (12)薬物又はアルコールの依存あるいは乱用の既往がある者。並びに、スクリーニング時の薬物検査が陽性である者。 (13)スクリーニング時に、コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した者。あるいはスクリーニング前6ヵ月以内、ベースライン時に自殺行動の既往がある者。 (14)スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性の者 (15)スクリーニング検査で、B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒定性反応が陽性の者 (16)薬物、食物アレルギーまたは治験実施に影響がある程度のアルコールに対する過敏症の既往のある者。 (17)治験薬投与から治験薬投与28日目までの避妊＊が困難な者。 (18)治験薬投与前12週間以内に輸血を受けた者、12週間以内に400 mL以上の全血採血又は4週間以内に200 mL以上の全血採血を行った者、あるいは2週間以内に成分献血を行った者 (19)実施医療機関の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる実施医療機関の従業員と依存した関係にある者（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、又は、強制の下に同意する恐れがある者。 (20)その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した者。 |
(1) Subjects who have skin diseases (dermatitis, pigmentation abnormality, trauma, etc.) or skin abnormalities (eruption, atrophic skin, fragile skin, abnormally dry skin, etc.) that interfere with evaluation on the planned application site (upper arm) of the investigational drug (2) Subjects who cannot secure the site where the investigational drug is to be applied due to body hair, subjects who have a tattoo or nevus on the site where the investigational drug is to be applied, or subjects whose skin findings may be difficult to evaluate due to sunburn, etc. (3) Those who are suffering from atopic dermatitis or have a history of it (4) Subjects who are known to have skin hypersensitivity to topical agents (including over-the-counter drugs) and tapes such as bandages (5) Psychiatric, gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, endocrine, hematological, nervous, cardiovascular, congenital metabolic disorders, etc. that affect drug evaluation within 4 weeks prior to study drug administration Those with possible diseases (6) Subjects who have a history of surgical treatment that may affect the pharmacokinetics of the study drug (e.g., liver resection, nephrectomy, resection of the gastrointestinal tract, etc.) (7) Patients with a clinically significant disease requiring treatment within 8 weeks prior to study drug administration, or a history of clinically significant infection within 4 weeks prior to study drug administration (8) Those who are currently participating in other clinical trials or those who have participated in other clinical trials and used investigational drugs or investigational devices within 3 months before obtaining informed consent (9) Subjects who have used drugs within 14 days before administration of the study drug and who are judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for this study, or who are expected to use drugs by the end of the last observation day (10) Blood pressure, pulse rate, body temperature, or 12-lead electrocardiogram at the time of screening examination deviated from the reference range, and the investigator judged that the subject was clinically inappropriate for this study (orthostatic blood pressure, equal or more than 90 mmHg and equal or less than 140 mmHg. Diastolic, equal or more than 40 mmHg and equal or less than 90 mmHg. Orthopedic pulse rate, equal or more than 40 bpm and equal or less than 90 bpm. Axillary temperature, equal or more than 35.0 degreesand equal or less than 37.0 degrees. 12-lead ECG, Normal or clinical minor anomalies) (11) Subjects who meet any of the following criteria in the clinical examination at the time of screening examination, and who are judged clinically unsuitable for this study by the investigator. In addition, the reference range of various tests shall be the reference range of the conducting medical institution or testing/measurement institution. 1) Hematological test: Those who deviate from the upper and lower limits of the reference range plus or minus 20 percent. However, as long as the white blood cell count is within the standard value, the individual value of the fraction does not matter 2) Blood biochemistry test: AST, ALT, creatinine (Cre) and serum electrolytes (Na, K, Cl, Ca, P) deviate from the reference range For items other than the above, those who deviate from the upper and lower limits of the reference range plus or minus20 percent. However, items for which deviation from the lower limit is considered to be clinically insignificant (AST, ALT, gamma-GTP, T-Bil, ALP, LDH, BUN, Cre, UA, total cholesterol (T-Cho), neutral fat (TG)) does not set a lower limit. 3) Urinalysis: Those who deviate from the reference range for each qualitative test item (12) Those with a history of drug or alcohol dependence or abuse. And those who have a positive drug test at screening (13) Those who answered yes to question 4 or 5 regarding suicidal ideation on the Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) at screening. or history of suicidal behavior at baseline within 6 months prior to screening. (14) Those with a positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening (15) Those who are positive for hepatitis B virus surface (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antibody, and syphilis qualitative reaction by screening test (16) Subjects with a history of hypersensitivity to drugs, food allergies, or alcohol that may affect the conduct of the study (17) Subjects who have difficulty in contraception from the administration of the study drug to the 28th day of administration of the study drug. (18) Subjects who received a blood transfusion within 12 weeks before administration of the study drug, subjects who collected 400 mL or more of whole blood within 12 weeks, subjects who collected 200 mL or more of whole blood within 4 weeks, or blood component donation within 2 weeks. who went (19) Employees of the medical institution, their family members, or persons in a dependent relationship with employees of the medical institution involved in the conduct of this study (e.g., spouses, parents, children, brothers and sisters), or compulsory consent who are likely to (20) Others who are judged by the investigator, etc., to be unsuitable for this clinical trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimers disease | ||
| あり | |||
| ＜単回投与パート＞ 1日1回、アルコール綿等で消毒した被験者の上腕にマイクロポレーション装置（パスポートシステム ポレーター及びアプリケータ）を使用し、皮膚に微細孔を生じさせた後、各コホートで設定されている用量のALC919又はプラセボ製剤を割付結果に基づき貼付する。 ＜反復投与パート＞ 上記投与方法を1日1回、7日間継続する。各投与で貼付部位が重ならないよう、投与部位は都度変更する。 |
(Single administration part) Once a day, use a microporation device (Passport System porator and applicator) on the upper arm of the subject disinfected with alcohol swabs, etc., and after creating micropores in the skin, apply the dose set for each cohort. ALC919 or placebo formulation will be applied based on the results of randomization. (Repeated administration part) The above administration method is continued once a day for 7 days. The application site should be changed each time so that the application sites do not overlap each time. |
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| 《安全性》 治験薬投与開始後（初回のマイクロポレーション後）から治験薬の最終投与後7日までの有害事象の有無、医学的に重要な変化（バイタルサイン）、及び臨床検査結果（血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）、皮膚所見等をベースライン（治験薬投与前又は投与前日）及び群間で比較して評価する。 |
safety Presence or absence of adverse events, medically significant changes (vital signs), and laboratory test results (hematologic tests, Blood biochemical examination, urinalysis), skin findings, etc. will be evaluated by comparing the baseline (before administration of the study drug or the day before administration) and between groups. |
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| 《薬物動態》 ALC919の投与前後における血中p3-Alcbeta9-19濃度推移を評価する。また、p3-Alcbeta9-19の最高血漿濃度（Cmax）、最高血漿濃度到達時間（Tmax）、血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）及び消失半減期（t1/2）を推定する。 |
Pharmacokinetics Evaluate changes in blood p3-Alcbeta9-19 concentration before and after administration of ALC919. Also estimate the maximum plasma concentration (Cmax), time to reach maximum plasma concentration (Tmax), area under the plasma concentration-time curve (AUC) and elimination half-life (t1/2) of p3-Alcbeta9-19. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| p3-Alcβ(9-19)酢酸塩貼付剤 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| PassPort Technologies, Inc. | |||
| 米国カリフォルニア州サンディエゴ モアハウス・ドライブ5580 120号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |