臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 | ||
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 | ||
| 保木 寿文 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する | ||
| 2 | ||
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| ベルズチファン | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220024 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相試験 | A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482, formerly PT2977) Monotherapy in Participants with Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), or von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors | ||
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験 | Belzutifan/MK-6482 for the treatment of PPGL or pNET or VHL disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 保木 寿文 | Hoki Toshifumi | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学附属足立医療センター |
Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行膵神経内分泌腫瘍、又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者を対象にMK-6482（belzutifan）単独療法の有効性及び安全性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2022年11月30日 | |||
| 2022年11月14日 | |||
| 2026年08月12日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ロシア/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/オーストラリア/ニュージーランド/シンガポール/中国 | United States/Canada/Denmark/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/ Netherlands/Russia/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/ Australia/New Zealand/Singapore/China | ||
| コホートB1（フォン・ヒッペル・リンドウ（VHL）病）： ・治験実施医療機関の生殖細胞系列検査によりVHL病と確定診断された（VHL遺伝子の生細胞系列変異が記録された）患者、又はVHL病の臨床診断を有する患者。 ・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医によりCT又はMRI上でRECIST 1.1に基づく測定可能なPPGL又はpNETを1つ以上有すると判定され、BICRにより確認された患者。 ・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医によりRECIST 1.1に基づく測定可能なRCC、PPGL又はpNETを1つ以上有すると判定され、BICRにより確認された中国又は日本の患者。 ・同意取得時の年齢が18歳以上 コホートB1のPPGL 患者： ・即時手術が必要な5 cmを超える褐色細胞腫又は4 cmを超えるパラガングリオーマがない。 ・血圧が適切にコントロールされており（150/90 mm Hg以下）、（高血圧を併発している場合は）治験薬等の投与開始2週間以上前から高血圧治療薬を変更していない。 ・転移性又は局所進行の切除不能PPGLは除外対象とする。 ・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。 コホートB1のpNET 患者： ・膵頭部に即時手術が必要な2 cmを超える病変がない。 ・膵体部又は膵尾部に即時手術が必要な3 cmを超える病変がない。 ・局所進行、切除不能又は転移性pNET は除外対象とする。 ・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。 コホートB1のRCC 患者： ・即時手術が必要な3 cmを超える病変がない。 ・転移性RCCは除外対象とする。 ・VHL病関連腫瘍の併発は、即時手術も介入も必要でない限り許容される。 ・投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも7日間、以下の項目に同意した男性患者: 1. 異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。又は 2. 無精子（精管切除術又は医学的理由に付随するもの）が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること： ・現在妊娠していない妊娠可能な女性との性交時には、男性用コンドーム使用に加えて、女性パートナーの別の避妊法の使用に同意すること。 注：妊娠中又は授乳中のパートナーがいる男性は、継続的に異性間性交渉をしないこと、又は性交時に男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。 ・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者： 1. 妊娠可能な女性に該当しない。又は 2. 妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬等の最終投与後少なくとも30日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法（失敗率は年1%未満）を用いている、又は異性間性交渉をしない（長期的及び継続的に異性間性交渉をしない）ことが患者が通常優先的に使用する避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。 ・過去に放射線治療を受けていない腫瘍病変から採取した保存腫瘍組織検体、又は新たに採取したコア若しくは切除生検検体を提出可能な患者。スライドよりホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが推奨される。病変への到達が可能で、生検が臨床的に禁忌でない場合は、保存検体よりも新たに採取した生検検体が推奨される。 注：RECIST 1.1に基づく測定可能病変が1つのみの場合は、非標的病変又は保存組織から生検検体を採取する。骨生検検体は提出しないこと。 ・投与開始前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者。 ・適切な臓器機能を有する患者。 |
Cohort B1: von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors -Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test (documented germline VHL gene alteration) locally and/or clinical diagnosis. -Have at least 1 measurable PPGL or pNET per RECIST 1.1 by CT or MRI as assessed by local site investigator/radiology assessment and verified by BICR. -Participants from China or Japan defined as participants of Chinese or Japanese origin residing in mainland China or Japan respectively at the time of Screening, must have at least 1 measurable RCC or PPGL or pNET per RECIST 1.1 as assessed by local site investigator/radiology assessment and verified by BICR. -Must be >=18 years of age. For Cohort B1 participants with PPGL -Must not have pheochromocytoma >5 cm or paraganglioma >4 cm that requires immediate surgery. -Have adequately controlled blood pressure defined as blood pressure =150/90 mm Hg and with no change in antihypertensive medications (for participants with concomitant hypertension) for at least 2 weeks prior to start of study treatment. -Must not have Metastatic or locally advanced, unresectable PPGL. -Presence of concomitant VHL disease-associated tumors is permitted as long as they do not require immediate surgery or intervention. For Cohort B1 participants with pNET: -Must not have lesion(s) located in the head of the pancreas must be >2 cm that requires immediate surgery. -Must not have lesion(s) located in the body or tail of the pancreas must be >3 cm that requires immediate surgery. -Must not have locally advanced, unresectable or metastatic pNET. -Presence of concomitant VHL disease-associated tumors is permitted as long as they do not require immediate surgery or intervention. For Cohort B1 participants with renal cell carcinoma (RCC): -Must not have lesion(s) >3 cm that requires immediate surgery. -Must not have metastatic RCC. -Presence of concomitant VHL disease-associated tumors is permitted as long as they do not require immediate surgery or intervention. -Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the intervention period and for at least 7 days after the last dose of study intervention: 1. Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis) and agree to remain abstinent OR 2. Must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic (vasectomized or secondary to medical cause as detailed below: i. Agree to use a male condom plus partner use of an additional contraceptive method when having penile-vaginal intercourse with a woman/women of childbearing potential (WOCBP) who is not currently pregnant. Note: Men with a pregnant or breastfeeding partner must agree to remain abstinent from penile-vaginal intercourse or use a male condom during each episode of penile-vaginal penetration. -A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: 1. Is not a WOCBP). OR 2. Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle (abstinent on a long-term and persistent basis), for at least 30 days after the last dose of study intervention. -Submit an archival tumor tissue sample or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion (not previously irradiated). Formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tissue blocks are preferred to slides. Newly obtained biopsies are preferred to archived tissue if the lesion is accessible and a biopsy is not clinically contraindicated. Note: If participant has only 1 measurable lesion per RECIST 1.1, the biopsy specimen should be obtained from a nontarget lesion or archival tissue. Bone biopsies should not be submitted. -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of either 0 or 1, as assessed within 7 days of treatment initiation. -Has adequate organ function. |
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| ・経口投与が難しい又はMK-6482の吸収に影響を与えるおそれのある疾患を有する患者。 ・二次がんの既往を有する患者。ただし、根治的治療が完了しており、悪性腫瘍を示す所見が2年間認められていない場合は、以下の例外を除いて組入れ可とする。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌又はその他の上皮内癌の根治的切除術が成功している患者には、期間の制約は適用されない。 ・VHL病（治験実施医療機関の検査報告書にVHL遺伝子の生殖細胞系列変異が記録されている又は臨床的に診断された）の既往を有する患者は、併発病変（コホートA1ではPPGL以外、コホートA2ではpNET 以外）が限局しており、即時介入する必要がない場合は組入れ可とする。 ・併発するVHL病関連の限局性腫瘍の外科的切除歴は、併発腫瘍からの転移歴がない場合に許容される。併発腫瘍に対する全身治療歴は除外対象とする。 ・その他の遺伝性症候群の既往を有する患者（SDHx生殖細胞系列変異又はMENを有する患者など）は、併発腫瘍（それぞれコホートA1及びコホートA2の罹患臓器以外）が限局しており、即時介入する必要がない場合に組入れ可とする。併発腫瘍の転移歴又は併発腫瘍に対する全身治療歴は除外対象とする。 ・中枢神経系血管芽腫を併発するコホートB1の患者は、即時手術も介入も必要ではなく、神経学的合併症の差し迫ったリスクがない。 ・網膜血管腫／網膜血管芽腫を併発するコホートB1の患者は、即時介入が必要ではない。 ・併発腫瘍によらず、コホートB1の患者は、即時手術も介入も必要ではない。 ・コホートB1の患者では、VHL 病関連腫瘍に対する全身治療歴（治験薬等を含む）、又はVHL 病関連腫瘍若しくはその他のVHL 病に関連しない腫瘍からの転移歴は除外対象とする。 ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・治験薬等の投与1日目前6ヵ月以内に臨床的に重要な心疾患（不安定狭心症、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈形成術など）又はNew York Heart Associationの心機能分類Class Ⅲ若しくはⅣのうっ血性心不全がみられる患者。適切な高血圧治療薬の投与にもかかわらず治験薬等の初回投与前2週間以内に150/90 mm Hg超と定義されるコントロール不良の高血圧がみられる患者。 注：投薬により医学的に管理され安定した不整脈は組入れ可とする。 ・以下の状態であること： 安静時のパルスオキシメーター測定値が92%未満である、又は間欠的な酸素補給を必要とする、又は慢性的な酸素補給を必要とする。 ・治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者。 ・治験薬等の初回投与前4週間以内に局所療法又は放射線療法による前治療を受けた患者。 ・HIF-2α 阻害剤（MK-6482を含む）による前治療歴を有する患者。 ・治験薬等又はその添加剤に対する過敏症を有する患者。 ・局所若しくは全身性の前治療、又はその他の前治療による毒性を有し、その毒性がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者（脱毛症を除く）。 ・治験薬等の初回投与前28日以内にコロニー刺激因子（例：顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球単球コロニー刺激因子、遺伝子組換えEPO）の投与を受けた患者。 ・現在、強力なCYP3A4阻害剤を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。 ・現在、強力な又は中程度のCYP3A4誘導剤を使用しており、治験期間中に中止することができない患者。 ・現在治験段階の他の薬剤の治験に組み入れられ、投与を受けている、又は治験薬等の初回投与前4週間（28日）以内に治験段階の他の薬剤の治験に組み入れられ、投与を受けた若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。 ・B 型肝炎の既往若しくは合併又は活動性のC 型肝炎を有する患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 ・コホートB1の患者で、スクリーニング時に転移性疾患が特定された。 |
-Is unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan. -Has a history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years with the following exceptions: Note: The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, in situ cervical cancer, or other in situ cancers. -Participants with history of VHL disease (germline VHL mutation documented by a local test report or with clinical diagnosis) will be permitted provided concurrent lesions (other than PPGL for Cohort A1 and pNET for Cohort A2) are localized without immediate need for intervention. -Prior history of surgical resection(s) for concurrent localized VHL disease-associated tumors is allowed provided there is no history of metastatic disease from concurrent tumors; history of systemic therapy for concurrent tumors will be exclusionary. -Participants with history of other genetic syndromes (such as those with succinate dehydrogenase subunit genes (SDHx) germline mutation or multiple endocrine neoplasia/MEN) will be allowed provided concurrent tumors (outside of the organ affected in Cohort A1 and Cohort A2, respectively) are localized and do not require immediate intervention; history of metastatic disease in concurrent tumors or history of systemic therapy for concurrent tumors will be exclusionary. -Cohort B1 participants with concomitant central nervous system (CNS) hemangioblastoma must not require immediate surgery or intervention and must not be at risk of imminent neurological complications. -Cohort B1 participants with concomitant retinal angiomas/retinal hemangioblastomas must not require immediate intervention. -Cohort B1 participants with any concomitant tumors must not require immediate surgery or intervention. -For Cohort B1 participants, history of any anticancer systemic therapy (including investigational agents) for any VHL disease-associated tumor or history of metastatic disease from any VHL disease-associated tumor or other non-VHL disease-related tumor(s) will be exclusionary. -Has known CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. -Has clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) =<6 months from Day 1 of study drug administration, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure. Concurrent uncontrolled hypertension defined as blood pressure >150/90 mm mercury (Hg) despite optimal antihypertensive medications within 2 weeks prior to the first dose of study treatment. Note: Medically controlled arrhythmia stable on medication is permitted. -Has any of the following: A pulse oximeter reading <92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen. -Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with cooperation with the requirements of the study. -Has had major surgery =<4 weeks prior to first dose of study intervention. -Has received prior locoregional therapies or radiation within the past 4 weeks of first dose of study intervention. -Has received prior treatment with any HIF-2alpha inhibitor (including belzutifan). -Has a known hypersensitivity to the study treatment and/or any of its excipients. -Has toxicities from prior locoregional or systemic or any other therapies that is not recovered to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) =<Grade 1 (with the exception of alopecia). -Has received colony-stimulating factors (e.g., granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), or recombinant Erythropoietin (EPO) =<28 days prior to the first dose of study intervention. -Is currently receiving strong inhibitors of Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) that cannot be discontinued for the duration of the study. -Is currently receiving either strong or moderate inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued for the duration of the study. -Is currently enrolled in and receiving study therapy, was enrolled in a study of an investigational agent, and received study therapy or used an investigational device within 4 weeks (28 days) of the first dose of study intervention. -Has an active infection requiring systemic therapy. -Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. -Has a known history of hepatitis B or known active hepatitis C (HCV) infection. -Has had an allogenic tissue/solid organ transplant. -For Cohort B1 participants, metastatic disease identified at Screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍 | Pheochromocytoma/Paraganglioma, Pancreatic Neuroendocrine Tumor, VHL Disease-Associated Tumors | ||
| あり | |||
| MK-6482 120mg 経口、1 日1 回、疾患進行又は投与中止まで | Belzutifan 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation | ||
| 盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR） | Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) | ||
| 1. BICRが評価した奏効期間（DOR） 2. BICRが評価した奏効までの期間（TTR） 3. BICRが評価した病勢コントロール率（DCR） 4. BICRが評価した無増悪生存期間（PFS） 5. 全生存期間（OS） 6. 安全性 7. 手術までの期間（TTS） |
1. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR 2. Time to Response (TTR) as Assessed by BICR 3. Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR 4. Progressive Free Survival (PFS) as Assessed by BICR 5. Overall Survival (OS) 6. Safety 7. Time to Surgery (TTS) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ベルズチファン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| hassi@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04924075 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6482-015 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |