臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月28日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験 | ||
| 進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験 | ||
| 柳 輝希 | ||
| 国立大学法人 琉球大学 | ||
| 本治験は、乳房外パジェット病の患者を対象として治験薬エリブリンメシル酸塩の有効性及び安全性を検討する。そのため、オープンラベル単群試験により全奏効率(Overall Response Rate)を評価する。副次的に奏効率、病勢制御率、全生存期間、安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 乳房外パジェット病 | ||
| 募集中 | ||
| エリブリンメシル酸塩 | ||
| ハラヴェン | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験 | A phase II study of eribulin monotherapy for advanced extramammary Paget's disease (EMPHASIS Study) | ||
| 進行期乳房外パジェット病に対するエリブリン単剤療法の第II相臨床試験 | A phase II study of eribulin monotherapy for advanced extramammary Paget's disease (EMPHASIS Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 柳 輝希 | Yanagi Teruki | ||
| 50755973 | |||
| / | 国立大学法人 琉球大学 | University of the Ryukyus | |
| 大学院医学研究科 皮膚科学講座 | |||
| 903-0215 | |||
| / | 沖縄県西原町字上原207番地 | 207 Uehara, Nishihara-cho, Okinawa, 903-0215 Japan | |
| 81-98-895-3331 | |||
| tyanagi@med.u-ryukyu.ac.jp | |||
| 堀江 奈穂 | Horie Nao | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 臨床開発推進部門 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan | ||
| 81-11-706-7735 | |||
| 81-11-706-7737 | |||
| DER01_PM@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立大学法人 北海道大学病院 | ||
| 袴田 遥 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター データマネジメント部門 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 布川 信太郎 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット 臨床研究開発センター 品質管理部門 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 山田 朝清 | ||
| 監査室 | ||
| 国立大学法人北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 10334236 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
| センター長・教授 | ||
| 前田 拓哉 | Maeda Takuya | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 皮膚科 | Hokkaido University Hospital | ||
| 助教 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 舩越 建 |
Funakoshi Takeru |
|
|---|---|---|---|
80365353 |
|||
| / | 慶応義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
81-3-3353-1211 |
|||
|
|||
| 松本 守雄 | |||
| 自施設 | |||
| / | 前田 拓哉 |
Maeda Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
|
|||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、乳房外パジェット病の患者を対象として治験薬エリブリンメシル酸塩の有効性及び安全性を検討する。そのため、オープンラベル単群試験により全奏効率(Overall Response Rate)を評価する。副次的に奏効率、病勢制御率、全生存期間、安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2023年05月17日 | |||
| 2022年11月04日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1)乳房外パジェット病であることが病理学的(組織診又は細胞診)に確認されており、外科治療で根治不能な者 (2)同意取得時において年齢が20歳以上の者 (3)自由意思で書面による同意ができる者 (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0、又は1の者 (5)RECIST（第1.1版）に基づく測定可能病変を1つ以上有する者 (6)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間以内の同一曜日は可）が以下の基準に合致する者 a)好中球数≧1500/μL b)血小板数：≧100,000/μL c)ヘモグロビン値：≧10 g/dL d)血清クレアチニン：≦3.0×基準値上限（ULN） e)総ビリルビン又は直接ビリルビン：≦1.5×ULN f)AST及びALT：≦3.0×ULN |
(1)Pathologically proven (by histology or cytology) EMPD,surgically incurable (2)At least 20 years of age at time of informed consent (3)Can provide written informed consent voluntarily (4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (5)At least 1 measurable lesion per RECIST (Version 1.1) (6)Results of most recent laboratory tests performed within 14 days before enrollment (can be on the same day of the week as the enrollment day within 2 weeks before enrollment) meet the following criteria: a) Neutrophil count >= 1500/mm3L b) Platelet count >= 100,000/mm3L c) Hemoglobin level >= 10 g/dL d) Serum creatinine <= 3.0 x upper limit of normal (ULN) e) Total bilirubin or direct bilirubin <= 1.5 x ULN f) AST andALT <= 3.0 x ULN |
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| (1)治験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者 (2)コントロール不良の重篤な疾患、非悪性全身疾患、又はコントロール不良の活動性感染症により、医学的リスクが高いと考えられる者。例として以下が含まれるが、これらに限定されない ・末梢神経障害 ・間質性肺炎 ・同意の妨げとなる何らかの精神障害 (3)登録前4週間以内に抗悪性腫瘍剤を使用している者 (4)登録前4週間以内に放射線治療を受けた者 (5)登録前4週間以内に輸血（血小板又は赤血球）を受けた者 (6)登録前4週間以内に生ウイルス及び細菌ワクチンの投与を受けた者 (7)登録前4週間以内に治験薬（未承認・適応外となる治験薬・治験製品を含む）を使用している者 (8)重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞がん、ステージIの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは２年間以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする） (9)中枢神経転移を有する患者 (10)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の者 (11)B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、又は活動性のC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が既知若しくは疑われる者（B型肝炎コア抗体(HBcAb)又はB型肝炎表面抗体(HBsAb)を有する者は登録可能であるが、B型肝炎ウイルス核酸検査（HBV-DNA定量）は検出限界未満でなければならない。C型肝炎ウイルス抗体(HCVAb)陽性者は、HCV核酸検査（HCV-RNA定量）は検出限界未満でなければならない。） (12)妊婦、授乳婦、又は妊娠する可能性のある女性で同意取得〜治療終了3ヶ月の避妊に同意できない者。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意できない者 (13)他の治験又は介入研究に参加中もしくは参加予定である者 (14)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への登録が不適当と判断した者 |
(1)History of hypersensitivity to any ingredient of the study drug (2)Judged to be at high medical risk due to poorly controlledserious comorbidity, non-malignant systemic disease, or poorly controlled active infection. This could include, but is not limited to, the following examples: -Peripheral neuropathy -Interstitial pneumonia -Psychiatric disorder that impedes patient's ability to sign the Informed Consent Form (3)Received anticancer drug within 4 weeks before starting study treatment (4)Received radiotherapy within 4 weeks before starting study treatment (5)Received a blood transfusion (platelets or red blood cells) within 4 weeks before starting study treatment (6)Received a live viral or bacterial vaccine within 4 weeks before starting study treatment (7)Received study drug(including Unapproved or off-labeled drug) within 4 weeks before starting study treatment (8)Patients with multiple cancers(Patients with completely resected basal cell carcinoma, stage I spinous cell carcinoma, intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma or superficial bladder cancer, or other cancer that has not recurred for at least 2 years may be enrolled.) (9)Patients with central nervous system metastases (10)Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (11)Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) positive, or individuals with known or suspected active hepatitis C virus (HCV) infection. Note: Patients who have tested positive for hepatitis B core antibody (HBcAb) or hepatitis B surface antibody (HBsAb) are eligible for enrollment, but their HBV nucleic acid test (HBV-DNA quantification) results must be below the limit of detection. Patients who are positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb) must have HCV nucleic acid test (HCV-RNA quantification) results below the limit of detection. (12)Pregnant, possibly pregnant, or does not consent to use contraception for the 3-month period frominformed consent to the end of the study treatment (13)Participating or planning to participate in another clinical trialor interventional study (14)Deemed bytheinvestigator to be unsuitable to participate in the study for any other reason |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【投与中止基準】 以下のいずれかの規定に該当する場合は、当該被験者の投与を中止する。 1) 投与延期基準により、D1の規定の投与予定日より14日（3サイクル目以降は21日）を超えても投与基準まで毒性の回復が認められない場合 2) 減量基準により投与中止になった場合 3) RECISTの評価において総合効果がPD又は明らかな増悪が見られた場合 4) 被験者に投与中止せざるを得ない程度の有害事象が発生したと治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合 5) その他、治験責任医師又は治験分担医師が投与中止すべきと判断した場合 【治験中止基準】 (1) 被験者から治験中止の申し出、又は同意撤回があった場合 (2) 選択基準を満たしていなかった、もしくは除外基準に抵触していたことが判明した場合 (3) 初回投与基準に合致せず、治験薬が投与開始できなかった場合 (4) 投与中止基準3)に合致し、治験薬投与が中止になった場合 (5) 追跡調査期間中に、RECISTの評価において総合効果がPD又は明らかな増悪が見られた場合 (6) 乳房外パジェット病に対する後治療を開始する場合 (7) 被験者が治験実施計画書の手順を遵守しない場合 (8) 被験者の都合（転居、転院、多忙、追跡不能等）によりその後の観察が行えない場合 (9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が中止を判断した場合 |
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| 乳房外パジェット病 | extramammary Paget's disease | ||
| D010145 | |||
| 乳房外パジェット病 | extramammary Paget's disease | ||
| あり | |||
| 21日を1サイクルとし、原則エリブリンメシル酸を1日1回1.4mg/㎡(体表面積)を2~5分間かけて、1日目(D1)、8日目(D8)に静脈内投与する。 | A cycle will last 21 days. Eribulin will be administered intravenously once daily at a dose of 1.4 mg/m2(body surface area) over a period of 2 to 5 minutes on Day 1 (D1) and Day 8 (D8). | ||
| D061605 | |||
| 静脈内投与 | Administration, Intravenous | ||
| 全奏効率(Overall Response Rate)（RECIST1.1）(画像中央判定結果） | Overall Response Rate(RECIST1.1) (based on central imaging assessment) | ||
| 有効性の評価項目 (1)奏効率(実施医療機関の医師判定) (2)病勢制御率(画像中央判定結果) (3)全生存期間 (4)無増悪生存期間(画像中央判定結果) (5)奏効期間(画像中央判定結果) (6)奏効に至るまでの期間(画像中央判定結果) (7)最良総合効果(画像中央判定結果) (8)腫瘍縮小効果 安全性の評価項目：有害事象Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) Version5.0にて判定 (1)治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の例数及び割合 (2)Grade 3 以上の有害事象が認められた被験者の例数及び割合 (3)重篤な有害事象が認められた被験者の例数及び割合 (4)有害事象により治験薬の投与中止に至った被験者の例数及び割合 (5)有害事象により治験薬の投与延期に至った被験者の例数及び割合 (6)有害事象により治験薬の減量に至った被験者の例数及び割合 |
Efficacy endpoints (1)Overall response rate(investigator-assessed) (2)Disease control rate (based on central imaging assessment) (3)Overall survival (4)Progression-free survival (based on central imaging assessment) (5)Duration of response(based on central imaging assessment) (6)Time to response (based on central imaging assessment) (7)Best overall response (based on central imaging assessment) (8)Maximum tumor change Safety endpoint Adverse events per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (1)Number and percentage of subjects with adverse events that occurred after administration of the study drug (2)Number and percentage of subjects with Grade 3 or higher adverse events (3)Number and percentage of subjects with serious adverse events (4)Number and percentage of subjects who discontinued the study drug due to adverse events (5)Number and percentage of subjects for whom the administration of the study drug was postponed due to adverse events (6)Number and percentage of subjects whose adverse events led to dose reduction of the study drug |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エリブリンメシル酸塩 | |||
| ハラヴェン | |||
| 22300AMX00520000 | |||
| 国立大学法人 琉球大学 大学院医学研究科 皮膚科学講座 柳輝希 | |||
| 沖縄県 西原町字上原207番地 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医師主導治験に関する賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立大学法人 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 北海道大学病院 治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan, Hokkaido | |
| 81-11-716-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |