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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年8月26日
令和5年11月2日
抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1（LGI1）脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
抗NMDAR又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験
James Overell　
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
本治験の目的は，抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1（LGI1）脳炎患者を対象に，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することである。
本試験では，最長28日間のスクリーニング期間後に，以下の2つのパートにて実施される。
・ パート 1：52 週間の主要投与期間
・ パート 2：最後の被験者が継続期間に移行してから約2 年間，又はAIE 治療のためのサトラリズマブの市販薬が利用可能となるまで続く，任意の継続期間
3
自己免疫介在性脳炎
募集中
サトラリズマブ
エンスプリング
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月26日
jRCT番号 jRCT2011220016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1（LGI1）脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験 A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER BASKET STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH ANTI-N-METHYL-D-ASPARTIC ACID RECEPTOR (NMDAR) OR ANTI-LEUCINE-RICH GLIOMA-INACTIVATED 1 (LGI1) ENCEPHALITIS
抗NMDAR又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験 A STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF SATRALIZUMAB IN PATIENTS WITH NMDAR OR LGI1ENCEPHALITIS

（２）治験責任医師等に関する事項

James Overell　 James Overell
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche Ltd
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和4年6月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
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国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　
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国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
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千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
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九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
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医療法人社団愛友会上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

　

　
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国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
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学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
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日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
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福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

　

　
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聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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兵庫県立こども病院

Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital

　

　
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鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体（NMDAR）又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1（LGI1）脳炎患者を対象に，サトラリズマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することである。
本試験では，最長28日間のスクリーニング期間後に，以下の2つのパートにて実施される。
・ パート 1：52 週間の主要投与期間
・ パート 2：最後の被験者が継続期間に移行してから約2 年間，又はAIE 治療のためのサトラリズマブの市販薬が利用可能となるまで続く，任意の継続期間
3
2022年09月05日
2022年09月27日
2022年02月17日
2027年02月28日
152
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/アルゼンチン/オーストリア/オランダ/イタリア/チェコ共和国/韓国/中国/フランス/ポーランド/ブラジル/デンマーク/ガーナ共和国/台湾 USA/Argentina/Austria/Netherlands/Italy/Czech Republic/South Korea/China/France/Poland/Brazil/Denmark/Ghana/Taiwan
すべての被験者
1. 治験実施計画書を遵守し、同意説明文書に署名できる患者
2. ベースライン来院（ランダム化）前に腫瘍又は悪性腫瘍を合理的に除外できる患者
3. ランダム化前9 カ月以内に自己免疫介在性脳炎（AIE） の症状が発現した患者
4. 「New onset」又は「Incomplete Responder」AIE の定義に合致する患者
5. ベースラインで測定したModified Rankin Scale（mRS）スコアが≥2で（少なくとも24時間）安定している患者
6. 妊娠可能な女性：サトラリズマブ又はプラセボの投与期間及び最終投与後3 カ月以上は禁欲を継続する又は適切な避妊法を用いることに同意する患者

NMDAR AIE コホートの追加選択基準
1. 同意説明文書署名時の年齢が12歳以上の患者
2. Probable NMDAR 脳炎又はdefinite NMDAR 脳炎と診断された患者

LGI1 AIE コホートの追加選択基準
1. 同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者
2. LGI1 脳炎と診断された患者		 For all participants
1. Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the Informed Consent Form and in this protocol
2. Reasonable exclusion of tumor or malignancy before baseline visit (randomization)
3. Onset of AIE symptoms <= 9 months before randomization
4. Meet the definition of "New Onset" or "Incomplete Responder" AIE
5. Has a stable (for at least 24 hours) Modified Rankin Scale (mRS) score >= 2, measured at baseline
6. For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate contraception during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of satralizumab or placebo

For the NMDAR AIE Cohort
1. Age>=12 years at the time of signing Informed Consent Form
2. Diagnosis of probable or definite NMDAR encephalitis

For the LGI1 AIE Cohort
1. Age>=18 years at the time of signing Informed Consent Form
2. Diagnosis of LGI1 encephalitis
1. ベースライン来院（ランダム化）時に治療を受けていない奇形腫又は胸腺腫を有する患者
2. 癌又は悪性腫瘍の既往のある患者。ただし，適切な治療により治癒し，スクリーニング前≥5 年にわたり再発の所見がないと考えられる場合を除く
3. NMDAR AIE 患者においては，症状発現から9 カ月以内にセルベースアッセイを用いた脳脊髄液（CSF）中の抗NMDAR 抗体陰性の既往がある患者
4. 癌との関連が高い細胞内抗原に対する自己抗体又はGAD-65 が陽性であることがこれまでに確認されている患者
5. NMDAR 及びLGI1 以外の細胞表面神経抗体が陽性であることがこれまでに確認されている患者
6. 傍腫瘍性脳炎と確定診断されている患者
7. 中枢又は末梢神経系の脱髄疾患が確認されている患者
8. CNS 感染症，敗血症性脳症，代謝性脳症，てんかん性疾患，ミトコンドリア病，クライネ・レヴィン症候群，クロイツフェルト・ヤコブ病，リウマチ性疾患，ライ症候群，先天性代謝異常等，関連症状の他の原因がある患者
9. 過去24 週間において単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある患者 		1. Any untreated teratoma or thymoma at baseline visit (randomization)
2. History of carcinoma or malignancy, unless deemed cured by adequate treatment with no evidence of recurrence for >=5 years before screening
3. For patients with NMDAR AIE, history of negative anti-NMDAR antibody in cerebrospinal fluid (CSF) using a cell-based assay within 9 months of symptom onset
4. Historically known positivity to an intracellular antigen with high cancer association or GAD-65
5. Historically known positivity to any cell surface neuronal antibodies other than NMDAR and LGI1
6. Confirmed paraneoplastic encephalitis
7. Confirmed central or peripheral nervous system demyelinating disease
8. Alternative causes of associated symptoms
9. History of herpes simplex virus encephalitis in the previous 24 weeks
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
自己免疫介在性脳炎 Autoimmune Encephalitis
あり
サトラリズマブ：4週間隔（Q4W）で治験実施計画書で規定された用量にて皮下投与 Satralizumab: SC injection at protocol-specified dose every 4 weeks (Q4W)
安全性、有効性
Part1（主要投与期間）： サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価すること
・Week 24 時点のmRS スコアが，レスキュー治療を受けずにベースラインから1 以上改善した被験者の割合

Part 2（継続期間）：サトラリズマブの長期安全性及び忍容性を評価する
・有害事象の発現率，重篤度及び重症度
・対象としたバイタルサイン，臨床検査結果，心電図結果，体重，身長（<18 歳のみ）及びC-SSRS のベースラインからの変化量		 Safety, Efficacy
Part1 (Primary Treatment Period) : To evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo
- Proportion of participants with mRS score improvement >= 1 from baseline and no use of rescue
therapy at Week 24

Part 2 (Extension Period) : To evaluate the long-term safety and tolerability of satralizumab
- Incidence, seriousness, and severity of adverse events
- Change from satralizumab baseline in targeted vital signs, clinical laboratory test results, ECG results, weight, height (<18 years only), and C-SSRS
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価すること
・レスキュー治療を受けずにmRS スコアがベースラインから≥1 改善するまでの期間
・レスキュー治療を実施するまでの時間
・レスキュー治療を受けずに，seizure freedomを達成する又はてんかん重積状態の解消に至るまでの期間
・ベースラインからWeek 24 までのCASE スコアの変化量
・Week 24 におけるMOCA 合計スコア, RAVLT スコア（LGI1AIE コホート）, mRS スコア（NMDAR AIE コホート）

サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価すること		 Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Phamacodynamics, Other
To evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo
- Time to mRS score improvement >=1 from baseline without use of rescue therapy
- Time to rescue therapy
- Time to seizure freedom or cessation of status epilepticus without use of rescue therapy
- Change in CASE score from baseline at Week 24
- MOCA total score, RAVLT score (LGI1 AIE cohort) and mRS score (NMDAR AIE cohort) at Week 24

To evaluate the safety of satralizumab compared with placebo

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
サトラリズマブ
エンスプリング
30200AMX00488

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05503264
ClinicalTrials.gov
2021-002395-39
EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月26日 詳細
変更履歴一覧