臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和4年9月12日 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | ||
| 鈴木 智也 | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| 後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間（DFS）の改善をプラセボと比較する | ||
| 3 | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 | ||
| 募集中 | ||
| Xevinapant | ||
| なし | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220014 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-arm Phase III study to assess efficacy and safety of xevinapant and radiotherapy compared to placebo and radiotherapy for demonstrating improvement of disease-free survival in participants with resected squamous cell carcinoma of the head and neck, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin (XRAY VISION) | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象に無病生存期間の改善を実証するため、プラセボ及び放射線療法の併用療法と比較したXevinapant及び放射線療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2治療群、第III相試験 | Phase III Xevinapant (Debio 1143) and Radiotherapy in Resected LA SCCHN, High Risk, Cisplatin-ineligible Participants (XRAY VISION) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| / | メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd | |
| 153-8926 | |||
| / | 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro Meguro-ku. Tokyo 153-8926, Japan | |
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 鈴木 智也 | Suzuki Tomoya | ||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| 153-8926 | |||
| 東京都目黒区下目黒一丁目8番1号 | 1-8-1 Shimomeguro Meguro-ku. Tokyo 153-8926, Japan | ||
| 03-6756-0800 | |||
| MBJ_clinicaltrial_information@merckgroup.com | |||
| 令和4年7月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 後続の抗がん治療にかかわらず、XevinapantをRTに追加した場合の無病生存期間（DFS）の改善をプラセボと比較する | |||
| 3 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ブラジル/中国/韓国/台湾/ベルギー/ドイツ/イタリア/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/トルコ/英国 | United States/Argentina/Brazil/China/South Korea/Taiwan/Belgium/Germany/Italy/Portugal/Romania/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| 1．ECOG PSが0～1 2．病理学的に以下の病期［第8版米国癌合同委員会（AJCC）／TNM病期分類システムに基づくpTNM病期分類］に分類された免疫組織化学検査（IHC）によるp16発現検査でHPV陰性と判定された中咽頭癌、または、口腔、下咽頭、又は喉頭癌を有する患者。 ・pIII又は ・pIVA又はpIVB 又は IHCによるp16検査でHPV陽性と判定された中咽頭癌患者は、25箱／年を超える喫煙者であり、かつ以下のpTNM病期分類（第8版AJCC/TNM病期分類システムに基づく）に該当しなければならない。 ・pT3及びpN2又は ・pT4及びpN2 中咽頭癌患者は、IHCを用いたp16検査により判定されるHPV感染状況が既知でなければならない。 3．以下の基準を1つ以上満たすことにより、高用量シスプラチンの投与に適さない患者 ・30 ＜ eGFR ＜ 60 mL/分/1.73 m2（CKD-EPIクレアチニン式を使用） ・グレード2以上の聴力喪失と定義される難聴の既往歴。高用量シスプラチン投与に適さない他の基準を満たしている場合、聴力検査は不要である。 ・グレード2以上の末梢性ニューロパチー ・70歳以上の場合、G8質問票に基づく不適合（スコア≦14） 4．適切な血液学的機能及び肝機能を有する患者 5. 他 |
1. Have ECOG PS 0-1 2. Participants with HPV-negative oropharynx cancers as determined by testing p16 expression using immunohistochemistry (IHC), with oral cavity, hypopharynx or larynx cancers with the following pathological staging (pTNM stage according to the American Joint Committee on Cancer AJCC/TNM Staging System 8th Edition): -pIII or -pIVA or pIVB OR Participants with HPV-positive oropharynx cancers, as determined by testing p16 expression using IHC, must be smokers > 25 Pack-Year, and must have the following pTNM stage (according to the AJCC/TNM Staging System 8th Edition): -pT3 and pN2 or -pT4 and pN2 OPC participants must have known HPV status as determined by p16 expression using IHC 3. Are unfit to receive high-dose cisplatin by meeting one or more of the following criteria: -30 < eGFR < 60 mL/min /1.73 m2 (using the CKD-EPI creatinine formula) -History of hearing loss, defined as Grade ? 2 audiometric hearing loss. An audiogram is not required if one of the other criteria meets unfitness to receive high-dose cisplatin -Peripheral neuropathy >= Grade 2 -If ? 70 years, unfit according to G8 questionnaire (Score <= 14) 4. Have adequate hematologic and hepatic function 5. Other |
||
| 1.治験責任（分担）医師が、患者の本治験への参加が不適切なリスクを生じさせる、若しくは禁忌であると判断する、又は治験の目的、実施若しくは評価を妨げる恐れがあるSCCHN以外のコントロール不良の疾患状態を含む何らかの病態が認められる 2.原発部位が鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、唾液腺、甲状腺、副甲状腺、皮膚、又は不明である 3.手術（すなわちR2切除術）が不完全な患者 4.原発腫瘍の放射線照射計画を危険にさらす頭頸部への根治的、ネオアジュバント、同時併用若しくはアジュバント（C）RTの施行歴がある患者、又はSCCHNに対する全身療法（治験薬を含む）の施行歴のある患者。 5.スクリーニング前28日以内及び本治験参加期間中に他の臨床試験に参加した患者 6.18F-FDG-PET-CTスキャンを用いた陽電子放射断層撮影、又は造影MRIスキャンと造影CTスキャンの両方の禁忌が既知の患者 7.Xevinapant又はXevinapant若しくはプラセボ製剤の賦形剤に対するアレルギーが既知の患者 8.他 |
1.Any condition, including any uncontrolled disease state other than SCCHN that in the Investigator's opinion constitutes an inappropriate risk or a contraindication for participation in the study or that could interfere with the study objectives, conduct, or evaluation. 2.Primary tumor of nasopharyngeal, paranasal sinuses, nasal cavity, salivary, thyroid or parathyroid gland, skin or unknown primary site. 3.Participant with incomplete surgery i.e. R2 resection 4.Prior definitive, neoadjuvant, concurrent or adjuvant (C)RT to the head and neck region which may jeopardize the primary tumor irradiation plan, or any other prior SCCHN systemic treatment, including investigational agents. 5.Participation in any clinical study within 28 days prior to screening or during participation in this study. 6.Known contraindication to undergoing positron emission tomography with 18F-FDG-PET-CT scans, or both contrast-enhanced MRI and contrast-enhanced CT scans. 7.Known allergy to xevinapant or any excipient known to be present in xevinapant or in the placebo formulation. 8.Other |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高用量シスプラチン不適の頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者 | resected SCCHN, who are at high risk for relapse and are ineligible for high-dose cisplatin | ||
| あり | |||
| 試験群: 同時化学放射線併用療法期間（1-3サイクル）: -Xevinapant: Xevinapantは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 -強度変調放射線療法: 66 Gyを33分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: -Xevinapant: Xevinapantは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 対照群: 化学放射線同時併用療法期間（1-3サイクル） -プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する。 -強度変調放射線療法: 66 Gyを33分割で7週間照射する。 単剤療法期間（4-6サイクル）: -プラセボ: プラセボは経口液剤として、21日間を1サイクルとする各サイクルのDay 1からDay 14に投与する |
Experimental arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): -Xevinapant: Xevinapant administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. -Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 66 Gy given in 33 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): -Xevinapant: Xevinapant administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. Active comparator arm: Concomitant chemo-radiation therapy period (Cycles 1-3): -Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. -Intensity Modulation Radiation Therapy (IMRT): 66 Gy given in 33 fractions over 7 weeks. Monotherapy period (Cycles 4-6): -Placebo: Matched placebo administrated as oral solution from Day 1 to 14, every 21-day cycle. |
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| 無病生存期間（DFS） | Disease-Free Survival (DFS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Xevinapant | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | |
| Merck Biopharma Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7061 | ||
| tiken@med.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 当社は、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでおり、米国と欧州連合の両方で新製品の承認または適応追加が承認された場合、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルデータ、および編集された臨床研究報告を必要に応じて、合法的な研究を実施するための資格のある科学および医学研究者を共有する。データのリクエスト方法の詳細については、当社のWebサイトbit.ly/IPD21を参照の事。 サポート情報： 研究プロトコル 統計分析計画（SAP） 臨床研究報告（CSR） 分析コード 時間枠： 米国と欧州連合の両方で、新製品の承認または適応追加の承認から6か月以内のアクセス基準： 資格のある科学および医学研究者がデータを要求可能。このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格と研究提案の正当性の基準に関して社内でレビューされる。 URL：http://bit.ly/IPD21 | We are committed to enhancing public health through responsible sharing of clinical trial data. Following approval of a new product or a new indication for an approved product in both the US and European Union, the study sponsor and/or its affiliated companies will share study protocols, anonymized patient data and study level data, and redacted clinical study reports with qualified scientific and medical researchers, upon request, as necessary for conducting legitimate research. Further information on how to request data can be found on our website bit.ly/IPD21 Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Analytic Code Time Frame: Within six months after the approval of a new product or a new indication for an approved product in both the United States and the European Union Access Criteria: Qualified scientific and medical researchers can request the data. Such requests must be submitted in writing to the company's portal and will be internally reviewed regarding criteria for researchers' qualification and legitimacy of the research proposal. URL: http://bit.ly/IPD21 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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