臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月15日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 原発性IgA腎症患者を対象として、安定した支持療法と併用したときのmezagitamab（TAK-079）の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1b相、多施設共同、非盲検試験 | ||
| 原発性IgA腎症の治療における、mezagitamabの安定した支持療法への追加投与試験 | ||
| 西澤 敦司 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験は2つのパートで構成されており、mezagitamabの安全性、長期安全性を評価することを目的に実施する。 | ||
| 1 | ||
| 腎臓病、糸球体腎炎 | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-079 (Mezagitamab) | ||
| なし | ||
| 市立札幌病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220009 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性IgA腎症患者を対象として、安定した支持療法と併用したときのmezagitamab（TAK-079）の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第1b相、多施設共同、非盲検試験 | A Phase 1b, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Mezagitamab (TAK-079) in Patients With Primary IgA Nephropathy in Combination With Stable Background Therapy | ||
| 原発性IgA腎症の治療における、mezagitamabの安定した支持療法への追加投与試験 | A Study of Mezagitamab in Adults With Primary Immunoglobulin A Nephropathy Receiving Stable Background Therapy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西澤 敦司 | Nishizawa Atsushi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| - | |||
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年5月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は2つのパートで構成されており、mezagitamabの安全性、長期安全性を評価することを目的に実施する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2022年11月09日 | |||
| 2026年03月23日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/中国/スペイン/イタリア/韓国/セルビア/シンガポール/台湾/米国/ベルギー/ハンガリー/イギリス | Australia/China/Spain/Italy/South Korea/Serbia/Singapore/Taiwan/USA/Belgium/Hungary/UK | ||
| 1. 腎生検報告書によりスクリーニング来院前10年以内の原発性IgA腎症又はIgA血管炎関連腎炎の診断が裏付けられている者 2. スクリーニング期間中の24時間蓄尿による尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が1 mg/mg以上、又は尿蛋白排泄量（UPE）が1 g/日以上である者 3. スクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/min/1.73 m^2以上の者 4. スクリーニング前12週間にわたって、免疫グロブリンA （IgA）腎症に対して安定した支持療法（アンジオテンシン変換酵素阻害薬[ACE-I]又はアンジオテンシン受容体拮抗薬[ARB]）を受けている者。ACE-I及びARBの用量は、治験責任医師が決定した最大耐用量又は添付文書に記載された最大用量とし、3ヵ月以上継続し、試験期間全体を通して一定であることとする。 |
1. Renal biopsy report supporting diagnosis of primary IgAN or IgA vasculitis-associated nephritis within 10 years prior to the screening visit. 2. Urine protein to creatinine ratio (UPCR) greater than or equal to (>=) 1 milligram per milligram (mg/mg) or urine protein excretion (UPE) >=1 gram per day (g/day) by 24-hour urine collection during the screening period. 3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=45 milliliter per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2) at screening. 4. Receiving stable background therapy for IgAN (angiotensin-converting enzyme inhibitor [ACE-I] or angiotensin receptor blocker [ARB]) for 12 weeks prior to screening. The ACE-I and ARB dose should represent the maximum tolerated or maximum labeled dose, as determined by the investigator, for a minimum of 3 months and remain stable during the entire duration of the study. |
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| 1. 腎生検により、IgA腎症以外の重大な腎疾患の合併が示された者 2. 二次性IgA腎症（重大な肝疾患、炎症性腸疾患、血清反応陰性脊椎関節症などを伴う）を有する者 3. 急速進行性糸球体腎炎の所見（スクリーニング来院前3ヵ月以内にeGFRが50%以上低下）がみられる者 4. スクリーニング来院時にネフローゼ症候群［末梢性浮腫を伴う又は伴わない24時間蛋白尿が3.5 g/日超、低アルブミン血症（30 g/dL未満）と定義される］と診断された者 5. スクリーニング来院時及びスクリーニング来院前1年以内に、他の臓器の病変（触知可能紫斑病、腹痛、関節炎）を特徴とする急性の 活動性腎外IgA血管炎（ヘノッホ・シェーンライン紫斑病）と診断された者 6. スクリーニング来院前6ヵ月以内に、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害薬などの免疫抑制薬による治療を受けた、又は治験期間中にこれらの薬剤の使用が予想される者 7. スクリーニング来院前4ヵ月以内に全身投与の副腎皮質ステロイド薬を使用した、又は治験期間中に使用が予想される者 8. スクリーニング来院前6ヵ月以内に、B細胞を標的とするブリシビモド、ベリムマブ、リツキシマブ、オクレリズマブなどの生物学的製剤を使用した、又は他の生物学的製剤［抗腫瘍壊死因子（TNF）、アバタセプト、抗インターロイキン（IL）-6など］を使用した、又は治験期間中にこれらの薬剤の使用が予想される者 9. スクリーニング来院前4週間以内（4週間の期間は、最後の治験手順の実施日及び／又は前の治験の手順と関連のある有害事象が認められた日から本治験のスクリーニング来院までとする）又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に他の治験に参加した、又は本治験期間中に他の治験薬の使用が予想される者 10. スクリーニング来院前28日以内にワクチンの接種を受けた、又は本治験期間中に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を予定している者 11. スクリーニング来院前12週間以内の日和見感染症、又は慢性日和見感染症（結核、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、又は非定型抗酸菌症など）に対する治療を現在受けている者。治験薬投与前12週間以内の軽度の限局性単純ヘルペス感染は、病変が1日目より前に消失している限りは許容される。 12. スクリーニング来院時のT細胞インターフェロン-gamma遊離検査（TIGRA）（QuantiFERON-TB Gold検査又はT-Spot/Elispotによる検査）の結果が陽性の者 13. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体又はHIV抗体／抗原の検査結果が陽性の者。ただし、慢性C型肝炎の既往があり、治療を受けて完治した患者で、スクリーニング時のC型肝炎ウイルスRNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査で陰性が確認された場合は、C型肝炎抗体陽性のみでは除外しない。 14. スクリーニング来院時に臓器及び骨髄の機能が不十分な者 15. スクリーニング来院時にコントロール不良、又はニューヨーク心臓協会（NYHA 1994）の心機能分類III若しくはIVのうっ血性心不全を有する者 16. スクリーニング来院時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8%超であるコントロール不良の糖尿病を有する者 17. 悪性腫瘍の合併又は過去5年以内の悪性腫瘍の既往を有する者。ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌、又は子宮頚部の上皮内癌／子宮頚部上皮内腫瘍の場合は除外対象とはならない |
1. Kidney biopsy confirming significant renal disease other than IgAN. 2. Secondary IgAN (such as with significant liver disease, inflammatory bowel disease, and seronegative spondyloarthropathies). 3. Evidence of rapidly progressive glomerulonephritis (loss of >=50 percent (%) of eGFR within 3 months prior to the screening visit). 4. Diagnosis of nephrotic syndrome defined as 24-hour proteinuria greater than (>) 3.5 g/day, hypoalbuminemia (smaller than [<] 30 g/dL) with or without peripheral edema at the screening visit. 5. Diagnosis of acute active extrarenal IgA vasculitis (Henoch-Schonlein purpura) manifested by the involvement of other organs (palpable purpura, abdominal pain, and arthritis) at the screening visit and within 1 year prior to the screening visit. 6. Previous treatment with immunosuppressive agents such as cyclophosphamide, mycophenolate mofetil (MMF), cyclosporine, azathioprine, calcineurin inhibitors within 6 months prior to the screening visit or expected use of any of these agents for the duration of the study. 7. Use of systemic corticosteroids within 4 months from screening visit or expected use for the duration of the study. 8. Use of B-cell-directed biologic therapies such as blisibimod, belimumab, rituximab, ocrelizumab or have used other biologics (example, anti-tumor necrosis factor [TNF], abatacept, anti-interleukin [IL]-6) within 6 months prior to the screening visit or expected use of any of these agents for the duration of the study. 9. Participation in another investigational study within 4 weeks or 5 half-lives of study drug, whichever is longer, before the screening visit (the 4-week window is derived from the date of the last study procedure, and/or AE related to the study procedure in the previous study, to the screening visit of the current study) or expected use of an investigational agent from another investigational study during the time of this study. 10. Administration of any vaccine within 28 days before the screening visit or of any live or live-attenuated vaccination planned for the duration of the study. 11. An opportunistic infection smaller than or equal to (<=) 12 weeks before screening visit or currently receiving treatment for a chronic opportunistic infection, such as tuberculosis (TB), pneumocystis pneumonia, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster, or atypical mycobacteria. A mild, localized herpes simplex infection within 12 weeks of study dosing is allowed, as long as the lesion has resolved prior to Day 1. 12. A positive T-cell interferon-gamma release assay (TIGRA) (result through QuantiFERON-TB Gold test or T-Spot/Elispot) at the screening visit. 13. A positive test result for hepatitis B surface antigen, or hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody, or HIV antibody/antigen at screening. However, an individual who has a known history of chronic hepatitis C and has been treated and fully cured of the disease, confirmed with a negative hepatitis C virus RNA polymerase chain reaction (PCR) test at screening, is not excluded on the basis of the positive hepatitis C antibody alone. 14. Inadequate organ and bone marrow function at screening visit. 15. Presence of uncontrolled or New York Heart Association (NYHA 1994) Class 3 or 4 congestive heart failure at the screening visit. 16. Uncontrolled diabetes manifested by glycosylated hemoglobin (HbA1c) >8% at the screening visit. 17. Current malignancy or history of malignancy during the previous 5 years, except adequately treated basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or carcinoma in situ/cervical intraepithelial neoplasia of the uterine cervix. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腎臓病、糸球体腎炎 | Kidney Disease, Glomerulonephritis | ||
| あり | |||
| TAK-079（Mezagitamab） メイン試験では、Mezagitamabを1週に1回、8週間、その後2週に1回、16週間皮下注射する。Long-term extension（LTE）再治療期間も同じ用量用法で投与する。 |
TAK-079 (Mezagitamab) Mezagitamab, subcutaneous injection, once weekly for 8 weeks then once every 2 weeks for 16 weeks in the Main Study. Same dosing regimen will be repeated in LTE Retreatment Period. |
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| 1. メイン試験：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）（Grade 3以上の事象、重篤な有害事象（SAE）及びmezagitamabの投与中止に至った有害事象を含む）が発現した被験者の割合 評価期間：48週目まで TEAEの重篤度は有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0に従って分類する。 2. LTE観察期間：Grade 3以上のTEAE、SAEが発現した被験者の割合 評価期間：96週目まで TEAEの重篤度はCTCAE v 5.0に従って分類する。 3. LTE再治療期間：TEAE（Grade 3以上のTEAE、SAE及びmezagitamabの投与中止に至った有害事象を含む）が発現した被験者の割合 評価期間：再治療期間のWeek 0からWeek 48まで TEAEの重篤度はCTCAE v 5.0に従って分類する。 |
1. Main Study: Percentage of Participants With one or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Grade 3 or Higher TEAEs, Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events (AEs) Leading to Mezagitamab Discontinuation Time Frame: Up to Week 48 The severity of TEAEs will be graded using National cancer institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. 2. LTE Observation Period: Percentage of Participants With one or More TEAEs, Grade 3 or Higher TEAEs and SAEs Time Frame: Up to Week 96 The severity of TEAEs will be graded using NCI-CTCAE version 5.0. 3. LTE Retreatment Period: Percentage of Participants With one or More TEAEs, SAEs, Grade 3 or Higher TEAEs and AEs leading to Mezagitamab Discontinuation Time Frame: Retreatment Week 0 to 48 The severity of TEAEs will be graded using NCI-CTCAE version 5.0. |
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| 1. メイン試験：Ctrough：血清中mezagitamab濃度 評価期間：投与前Week 0及び複数時点（48週目まで） 2. メイン試験：血清中IgA濃度 評価期間：投与前Week 0及び複数時点（48週目まで） 3. メイン試験：UPCRに基づく蛋白尿のベースラインからの変化率 評価期間：48週目まで UPCRは尿中蛋白濃度（mg/dL）を尿中クレアチニン濃度（mg/dL）で除したものである。 4. メイン試験：血清中抗薬物抗体（ADA）濃度に基づく被験者の割合 評価期間：48週目まで 免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。 5. LTE観察期間：血清中IgA濃度 評価期間：投与前Week 56及び複数時点（96週目まで） 6. LTE観察期間：UPCRに基づく蛋白尿のベースラインからの変化率 評価期間：96週目まで UPCRは尿中蛋白濃度（mg/dL）を尿中クレアチニン濃度（mg/dL）で除したものである。 7. LTE観察期間：血清中ADA濃度に基づく被験者の割合 評価期間：96週目まで 免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。 8. LTE再治療期間：血清中ADA濃度に基づく被験者の割合 評価期間：再治療48週目まで 免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。 |
1. Main Study: Ctrough: Observed Serum Trough Concentrations of Mezagitamab Time Frame: Week 0 Pre-dose and at multiple time points (up to Week 48) 2. Main Study: Serum IgA Levels Time Frame: Week 0 Pre-dose and at multiple time points (up to Week 48) 3. Main Study: Percent Change From Baseline in Proteinuria Based on Urine Protein to Creatinine Ratio (UPCR) Time Frame: Week 36 UPCR is calculated by dividing the concentration of protein (milligram per deciliter [mg/dL]) in urine by the urine creatinine concentration (mg/dL). 4. Main Study: Percentage of Participants Based on Antidrug Antibody (ADA) Levels in Serum Time Frame: Up to Week 48 Percentage of participants in each category of the immunogenicity status (ADA-negative, ADA-positive and titer) will be determined in this study. 5. LTE Observation Period: Serum IgA Levels Time Frame: Week 56 Pre-dose and at multiple time points (up to Week 96) 6. LTE Observation Period: Percent Change From Baseline in Proteinuria Based on UPCR Time Frame: Up to Week 96 UPCR is calculated by dividing the concentration of protein (mg/dL) in urine by the urine creatinine concentration (mg/dL). 7. LTE Observation Period: Percentage of Participants Based on ADA Levels in Serum Time Frame: Up to Week 96 Percentage of participants in each category of the immunogenicity status (ADA-negative, ADA-positive and titer) will be determined in this study. 8. LTE Retreatment Period: Percentage of Participants Based on ADA Levels in Serum Time Frame: Up to Retreatment Week 48 Percentage of participants in each category of the immunogenicity status (ADA-negative, ADA-positive and titer) will be determined in this study. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-079 (Mezagitamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 市立札幌病院臨床研究審査委員会 | Sapporo City General Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | 13-1-1, Kita-11-jonishi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-726-2211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05174221 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-005023-20 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-079-1006 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |