臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月28日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05） | ||
| 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05） | ||
| 中村 義展 | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | ||
| 本試験では、進行 HER2 陽性乳癌患者を対象に、維持療法としてトラスツズマブ及びペ ルツズマブと併用したときの tucatinib の有効性及び安全性を評価す る。 | ||
| 3 | ||
| 転移性 HER2 陽性乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| tucatinib | ||
| TUKYSA (United States) | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05） | A randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for metastatic HER2+ breast cancer (HER2CLIMB-05) | ||
| 転移性 HER2 陽性乳癌の維持療法として tucatinib 又はプ ラセボをトラスツズマブ及びペルツズマブと併用する無 作為化、二重盲検、第 3 相試験（HER2CLIMB-05） | A randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib or placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for metastatic HER2+ breast cancer (HER2CLIMB-05) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中村 義展 | Nakamura Yoshinobu | ||
| / | IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | |
| 106-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | |
| 0120-229-053 | |||
| yoshinobu.nakamura@iqvia.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT 問い合わせ 受付センター | IQVIA services Japan G.K. jRCT Call Center | ||
| IQVIAサービシーズジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K. | ||
| 106-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 | 4-10-18 Takanawa Minato-ku Tokyo Japan | ||
| 0120-229-053 | |||
| yoshinobu.nakamura@iqvia.com | |||
| 令和4年3月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
NHO Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
NHO Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 那覇西クリニック |
Nahanishi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St.Luke's International Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験では、進行 HER2 陽性乳癌患者を対象に、維持療法としてトラスツズマブ及びペ ルツズマブと併用したときの tucatinib の有効性及び安全性を評価す る。 | |||
| 3 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 2022年02月28日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 47 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/イタリア/スペイン/ドイツ/オーストリア/スイス/フランス/ポーランド/ポルトガル/イギリス/ベルギー/中国/台湾/韓国/オーストラリア/ブラジル/チリ/チェコ/フィンランド/ギリシャ/オランダ | USA/Canada/Italy/Spain/Germany/Austria/Switzerland/France/Poland/Portugal/United Kingdom/Belgium/China/Taiwan/Korea/Australia/Brazil/Chile/Czech Republic/Finland/Greece/Netherlands | ||
| ●中央検査機関により 2018 年米国臨床腫瘍学会（ASCO）-米国病理医協会（CAP）ガイドラインに基づく HER2 陽性乳癌が確認されている。 ●切除不能な局所進行又は転移性病変を有する。再発（［ネオ］アジュバント療法後）の場合、トラスツズマブ又はペルツズマブ投与から進行 HER2陽性病変の診断まで 6 ヵ月以上の無治療期間がなければならない。 ●病勢進行のエビデンスが認められない進行 HER2 陽性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる前治療を 4～8 サイクル（21 日サイクル）受けた。 ●ホルモン受容体の発現状況が判明している（実施医療機関のガイドラインに基づく；ホルモン 受容体陽性［HR+］か陰性［HR-］かは問わない）。 ●Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が 0 又は 1 である。 ●CNS 選択基準 ? スクリーニング時の脳の造影磁気共鳴画像（MRI）に基づき、以下のいずれか に該当する患者。 ・脳転移のエビデンスなし ・無症候性で未治療の脳転移がある。過去の脳画像検査で確認されていた場合は、トラスツ ズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次導入療法開始以降、進行のエビデンスがな い。 ・過去に治療が行われて現在無症候性の脳転移がある。 ・過去に局所療法による治療が行われた脳転移は、治療後に進行していてはならな い。 |
-Centrally confirmed HER2+ breast carcinoma per 2018 American Society of Clinical Oncologists (ASCO) College of American Pathologists (CAP) guidelines. -Have unresectable locally advanced or metastatic disease. - If recurrent (after [neo]adjuvant therapy), must be at least 6 month treatment free from any trastuzumab or pertuzumab received in the early breast cancer setting to the diagnosis of advanced HER2+ disease.. -Have received 4-8 cycles (21 day cycles) of previous treatment with trastuzumab, pertuzumab, and taxane as first-line therapy for advanced HER2+ breast cancer with no evidence of disease progression -Known hormone receptor status (per local guidelines; may be hormone receptor positive [HR+] or negative [HR-]) -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 -CNS Inclusion - Based on screening contrast brain magnetic resonance imaging (MRI), participants may have any of the following: - No evidence of brain metastases - Untreated brain metastases which are asymptomatic and, if identified on prior brain imaging, without evidence of progression since starting first-line induction therapy with trastuzumab, pertuzumab, and taxane - Previously treated brain metastases which are asymptomatic * Brain metastases previously treated with local therapy must not have progressed since treatment" |
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| ●過去に pyrotinib、ラパチニブ、tucatinib、neratinib、アファチニブを含む抗 HER2 抗体及び/又 は上皮増殖因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害薬による治療を受けたことがある（長 期アジュバント療法として投与され、neratinib の最終投与から治験薬投与開始まで 12 ヵ月以 上経過した neratinib を除く） ●何らかの理由で脳の造影 MRI を受けることができない。 ●CNS 除外基準 ? スクリーニング時の脳 MRI 及び臨床評価に基づく ・症候性脳転移 ・トラスツズマブ、ペルツズマブ及びタキサンによる一次治療開始後の脳転移の進行 ・デキサメタゾン換算で 2 mg/日を超える用量で全身コルチコステロイドの投与を受けてい る。 ・患者にリスクをもたらす可能性のある解剖学的部位における未治療の脳病変 ・既知の軟膜病変（LMD）又はその疑い ・コントロール不良の（週 1 回を超える）痙攣発作又は持続するその他の神経学的症状 |
-Prior treatment with any anti-HER2 and/or anti-epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitor including pyrotinib, lapatinib, tucatinib, neratinib, and afatinib (except neratinib if given in extended adjuvant setting and >= 12 months have elapsed since last neratinib dose prior to start of study drug) -Unable to undergo contrast MRI of the brain -CNS Exclusion - Based on screening brain MRI and clinical assessment -Symptomatic brain metastasis -Progression of brain metastases since starting first line trastuzumab, pertuzumab, and taxane -Ongoing use of systemic corticosteroids at a total daily dose of >2 mg of dexamethasone (or equivalent) -Any untreated brain lesion in an anatomic site which may pose risk to participant -Known or suspected leptomeningeal disease (LMD) -Poorly controlled (>1/week) seizures, or other persistent neurologic symptoms" |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 転移性 HER2 陽性乳癌 | metastatic HER2+ breast cancer | ||
| あり | |||
| 被験者を以下のいずれかの治験薬投与に 1：1 の比で無作為に割り付ける。 1. 対照群：プラセボ錠 PO BID +トラスツズマブ及びペルツズマブを 21 日ごとに投与 2. 被験群：tucatinib 300 mg PO BID +トラスツズマブ及びペルツズマブを 21 日ごとに 投与 トラスツズマブ及びペルツズマブは以下のように投与する。 ・トラスツズマブを 6 mg/kg の用量で 21 日ごとに静脈内投与するか、600 mg の固定用量で皮下投与する。 且つ ・ペルツズマブを 420 mg の用量で 21 日ごとに静脈内投与する。 又は ・トラスツズマブ及びペルツズマブをそれぞれ単剤投与する代わりに、ペルツズマブ 600 mg、トラスツズマブ 600 mg 及びヒアルロニダーゼ 2 万単位の固定用量配合剤を 21 日ごとに皮下投与する。 |
Subjects will be randomized in a 1:1 ratio to receive 1 of the following study treatments, either: 1. Control arm: Placebo tablets PO BID plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days 2. Experimental arm: Tucatinib 300 mg PO BID plus trastuzumab and pertuzumab every 21 days Trastuzumab and pertuzumab will be administered as: - Trastuzumab will be given IV at a dose of 6 mg/kg or SC at a fixed dose of 600 mg, once every 21 days. AND - Pertuzumab will be given IV at 420 mg every 21 days. OR Study SGNTUC-028 Clinical Protocol Amendment 01, 09-Aug-2021 Tucatinib Seagen Inc. - Confidential Page 39 of 103 - Fixed dose combination of 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab, and 20,000 units hyaluronidase will be given SC, once every 21 days, in lieu of trastuzumab and pertuzumab individually. |
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| 治験責任医師の判定による固形がんの治 療効果判定のための新ガイドライ ン（RECIST）v1.1 に基づく PFS | Progression-free survival (PFS) by investigator assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| tucatinib | |||
| TUKYSA (United States) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| シージェン Inc. | |
| Seagen Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54, Kikusui 4jo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi,, Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp | ||
| 21A26 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05132582 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |