臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月10日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| 局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ、トレメリムマブ、及びレンバチニブの肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法を評価する国際共同試験 | ||
| 局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| デュルバルマブ ／ トレメリムマブ | ||
| イミフィンジ ／ なし | ||
| 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ、トレメリムマブ、及びレンバチニブの肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用療法を評価する国際共同試験 | A global study to evaluate transarterial chemoembolization (TACE) in combination with durvalumab, tremelimumab and lenvatinib therapy in patients with locoregional hepatocellular carcinoma (EMERALD-3) | ||
| 局所肝細胞癌患者を対象として、TACE及びデュルバルマブとトレメリムマブ±レンバチニブの併用療法を、TACE 単独療法との比較により評価する第III 相ランダム化非盲検治験依頼者盲検多施設共同試験 | A Phase III, Randomized, Open-Label, Sponsor-Blinded, Multicenter Study of Durvalumab in Combination With Tremelimumab +- Lenvatinib Given Concurrently With TACE Compared to TACE Alone in Patients With Locoregional Hepatocellular Carcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和4年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 工藤 正俊 |
Kudo Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
m-kudo@med.kindai.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 丸木 雄太 |
Maruki Yuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ymaruki@ncc.go.jp |
|||
|
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5丁目1番地1号 | |||
| / | 萩原 淳司 |
Hagihara Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究・イノベーション推進センター 治験事務局 |
|||
545-0051 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野旭町1-2-7 あべのメディックス6F | |||
06-6645-3447 |
|||
06-6645-3448 |
|||
| / | 大西 秀樹 |
Ohnishi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7219 |
|||
ohnis-h1@cc.okayama-u.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 黒田 英克 |
Kuroda Hidekatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
内科学講座消化器内科分野 |
|||
028-3965 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
hikuro@iwate-med.ac.jp |
|||
|
|||
| / | 森本 学 |
Morimoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾２丁目３−２ |
|||
045-520-2222 |
|||
m-morimoto@kcch.jp |
|||
|
|||
| / | 和田 幸之 |
Wada Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
|
肝胆膵外科 |
|||
810-8563 |
|||
福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 |
|||
092-852-0700 |
|||
|
|||
独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
|||
臨床試験支援センター |
|||
810-8563 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | |||
092-852-0700 |
|||
| / | 相方 浩 |
Aikata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器・代謝内科学 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
広島大学病院 |
|||
広島臨床開発研究支援センター |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
protocol-750@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| / | 丸澤 宏之 |
Marusawa Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
|
|||
大阪赤十字病院 |
|||
担当係:治験・臨床研究管理センター |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5154 |
|||
06-6774-5118 |
|||
| / | 田中 利洋 |
Tanaka Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
放射線・核医学科 |
|||
634-0813 |
|||
奈良県 橿原市四条町840 |
|||
0744-29-8900 |
|||
totanaka@naramed-u.ac.jp |
|||
|
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
634-0813 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
03-3542-2511 |
|||
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| / | 辻 邦彦 |
Tsuji Kunihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 |
|||
011-681-8111 |
|||
|
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
教育研究・治験センター 臨床研究・治験推進室 治験事務局 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目 1番40号 | |||
011-685-3187 |
|||
011-685-3882 |
|||
cl-crc@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| / | 田中 靖人 |
Tanaka Yasuhito |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ |
|||
096-344-2111 |
|||
|
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１ | |||
096-344-2111 |
|||
| / | 中川 勇人 |
Nakagawa Hayato |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
消化器・肝臓内科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 三重県津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
nakagawah@med.mie-u.ac.jp |
|||
|
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
臨床研究開発センター |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 | |||
| / | 近藤 泰輝 |
Kondo Yasuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
|
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
| / | 髙山 哲治 |
Takayama Tetsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
内科 |
|||
770-8503 |
|||
|
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 | |||
| 香美 祥二 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年03月10日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/エジプト/フランス/ドイツ/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/フィリピン/ポルトガル/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/アメリカ/ベトナム | Australia/Brazil/Canada/China/Egypt/France/Germany/India/Italy/Malaysia/Mexico/Philippines/Portugal/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/ United States of America/Vietnam | ||
| - 肝外病変のエビデンスが認められない - 根治手術、移植、又は根治的焼灼療法が適用できないが、TACE が適用となる - Child-Pugh スコア分類がA - 治験参加時にECOG performance status が0 又は1 - mRECIST 基準に従い測定可能標的肝内病変を有する - 臓器及び骨髄の機能が適切 |
- No evidence of extrahepatic disease - Disease not amenable to curative surgery or transplantation or curative ablation but disease amenable to TACE - Child Pugh score class A - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 at enrollment - Measurable disease by Modified Response Criteria in Solid Tumors (mRECIST) criteria - Adequate organ and marrow function |
||
| - 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈の既往 - 肝性脳症の既往 - ベースラインの画像検査で、著明な門脈血栓症が視認できる - コントロール不良の動脈性高血圧 - B型肝炎ウイルスとD 型肝炎ウイルスの同時感染 |
- History of symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled cardia arrhythmia - History of hepatic encephalopathy - Major portal vein thrombosis visible on baseline imaging - Uncontrolled arterial hypertension - Co-infection with HBV and HDV |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 120歳 以下 | 120age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | ||
| あり | |||
| A群: トレメリムマブ、デュルバルマブ、レンバチニブ及びTACEの併用 B群: トレメリムマブ、デュルバルマブ及びTACEの併用 C群： TACE |
ArmA: Tremelimumab, Durvalumab and Lenvatinib in combination with TACE Arm B: Tremelimumab and Durvalumab in combination with TACE Arm C: TACE |
||
| C群に対するA群のPFS 「期間：約5年」 PFS は、ランダム化からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づくBICR の評価による進行まで又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
Progression Free Survival (PFS) for Arm A vs Arm C [ Time Frame: Approximately 5 years ] PFS is defined as time from randomization until progression per RECIST 1.1 as assessed by BICR or death due to any cause |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デュルバルマブ ／ トレメリムマブ | |||
| イミフィンジ ／ なし | |||
| 23000AMX00486 ／ なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験審査委員会 | Teine Keijinkai Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市手稲区前田1 条12-1-40 | 1-12-1-40, Maeda, Teineku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-681-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05301842 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
| D910VC00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |