臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 | ||
| CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の NSQ NSCLC患者におけるtusamitamab ravtansine | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5（CEACAM5）発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 癌胎児性抗原（CEA）高値の 非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象とした tusamitamab ravtansineの有効性、安全性及び 薬物動態（PK）を検討する非盲検、単一投与群、第Ⅱ相、単群試験である。 組み入れられた被験者は、疾患進行、許容できない 有害事象（AE）、新規の抗癌療法の開始、被験者又は治験責任（分担）医師の決定による投与中止のいずれか早い方まで tusamitamab ravtansine 2週間に1回（Q2W）の単剤投与を受ける。合計約38名の被験者が投与を受ける予定である。 |
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| 2 | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Tusamitamab ravtansine（SAR408701） | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2011220001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象としたtusamitamab ravtansine の有効性及び安全性を検討する非盲検、 第II相試験 | Open-label, Phase 2 study, evaluating the efficacy and safety of tusamitamab ravtansine in non-squamous non-small-cell lung cancer (NSQ NSCLC) participants with negative or moderate CEACAM5 expression tumors and high circulating CEA |
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| CEACAM5発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 CEA高値の NSQ NSCLC患者におけるtusamitamab ravtansine | Tusamitamab ravtansine in NSQ NSCLC participants with negative or moderate CEACAM5 expression tumors and high circulating CEA (CARMEN-LC06) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、癌胎児性抗原関連細胞接着分子5（CEACAM5）発現が陰性又は中等度の腫瘍を有する循環血中 癌胎児性抗原（CEA）高値の 非扁平上皮非小細胞肺癌（NSQ NSCLC）患者を対象とした tusamitamab ravtansineの有効性、安全性及び 薬物動態（PK）を検討する非盲検、単一投与群、第Ⅱ相、単群試験である。 組み入れられた被験者は、疾患進行、許容できない 有害事象（AE）、新規の抗癌療法の開始、被験者又は治験責任（分担）医師の決定による投与中止のいずれか早い方まで tusamitamab ravtansine 2週間に1回（Q2W）の単剤投与を受ける。合計約38名の被験者が投与を受ける予定である。 |
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| 2 | |||
| 2022年04月08日 | |||
| 2023年09月11日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| スペイン/ベルギー/フランス/イタリア/トルコ/米国 | Spain/Belgium/France/Italy/Turkey/United States | ||
| - 治験組入れ時に組織診又は細胞診により確定された転移性 NSQ NSCLCの診断を有する。プラチナ製剤及び免疫チェックポイント阻害薬の後に疾患進行が記録された。 - 保存腫瘍検体の中央 免疫組織化学（染色）（IHC） 分析による評価で CEACAM5 発現が中等度又は陰性、及び循環血中 CEA値が100 ng/mL以上の患者。CEACAM5 発現が中等度とは、腫瘍細胞の 1%以上 50%未満で強度が 2+以上と定義する。CEACAM5 発現が陰性とは、染色腫瘍細胞の割合にかかわらず強度が 1+又は腫瘍細胞が1%未満と定義する。 - 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST） v1.1に基づく評価可能な病変が少なくとも1つある。 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1である。 - 有効な避妊方法に同意している妊娠可能な女性又は妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性患者。 |
- Histologically or cytologically proven diagnosis of NSQ NSCLC metastatic disease at study entry; progression after platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor. - Participants with moderate or negative CEACAM5 expression as demonstrated prospectively by central laboratory via immune histochemistry (IHC) and high circulating CEA levels (>=100 ng/mL). Moderate CEACAM5 expression is defined as intensity >= 2 + in >= 1% and <50 % of tumor cells. Negative CEACAM5 expression is defined as intensity of 1 + whatever the percentage of stained tumor cells or <1% of tumor cells. - At least one measurable lesion by RECIST v1.1 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1. - Women of childbearing potential or male patient with women of childbearing potential who agree to use highly effective method of birth control. |
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| - 未治療の脳転移又は軟膜・髄膜病変の既往。 - 過去 3 年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、切除／焼灼済みの皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌、若しくは局所治療により治癒したと判断されたその他の局所腫瘍は除く。 - コントロール不良な既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、又は未回復の肝炎の既往歴。 - 本治験への参加又は結果の解釈の妨げとなる重要な併存疾患がある、又は治験薬初回投与前3週間以内に大手術を受けた患者。 - ホルモン補充療法（HRT）でコントロールされた脱毛症、尋常性白斑、又は活動性の甲状腺炎を除き、前治療関連毒性が Grade 2未満（NCI-CTCAE v5.0 に基づく）に回復していない。 - 未回復の角膜障害及び／又はその既往歴。コンタクトレンズの使用は不可とする。 - メイタンシノイド（DM1 又は DM4 抗体薬物複合体［ADC］）又はCEACAM5 を標的とした前治療歴がある。 - 他の抗癌療法との併用療法。 - 骨髄、肝臓又は腎臓機能不良を有する。 |
- Patients with untreated brain metastases or history of leptomeningeal disease. - History within the last 3 years of an invasive malignancy other than the one treated in this study, with the exception of resected/ablated basal or squamous-cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix, or other local tumors considered cured by local treatment. - History of known uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), or unresolved viral hepatitis - Significant concomitant illness that could impair the participation in the study or interpretation of the results or any major surgery with 3 weeks prior treatment administration - Nonresolution of any prior treatment-related toxicity to <Grade 2 according to NCI CTCAE v5.0, with the exception of alopecia, vitiligo, or active thyroiditis controlled with hormone replacement therapy. - Previous history of and/or unresolved corneal disorders. The use of contact lenses is not permitted. - Prior treatment with maytansinoid derivatives (DM1 or DM4 antibody drug conjugate) or any drug targeting CEACAM5. - Concurrent treatment with any other anticancer therapy - Poor bone marrow, liver or kidney functions. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非扁平上皮非小細胞肺癌 | Non-squamous non-small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：Tusamitamab ravtansine (SAR408701) 剤形：静脈内投与用濃縮液、投与経路：静脈内投与 |
Drug: Tusamitamab ravtansine (SAR408701) Pharmaceutical Form: Concentrate for solution, Route of Administration: Intravenous infusion |
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| 1. 客観的奏効率（ORR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1 に基づく最良総合効果（BOR）として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確定した被験者の割合と定義する、tusamitamab ravtansine の客観的奏効率（ORR） |
1. Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Baseline up to approximately 9 months after last patient treated ] Objective Response Rate (ORR), defined as the proportion of participants who have a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 |
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| 1. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び臨床検査値異常の被験者の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ90日後］ 米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0 に基づく、TEAE、SAE及び臨床検査値異常の被験者の発現割合 2. 無増悪生存期間（PFS）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ PFSは、Tusamitamab ravtansine の初回投与日から進行（PD）が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する 3. 病勢制御率（DCR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DCRは、RECIST v1.1 に基づく BORとしてCR、PR又は安定（SD）の確定を達成した被験者の割合と定義する 4. 奏効期間（DOR）［評価期間：（ベースラインから）最終被検者の投与開始からおよそ9ヶ月後］ DORは、RECIST v1.1 に基づく CR又はPRが最初に記録された時からPD又は原因を問わない死亡までのいずれか早い方までの期間と定義する 5. Tusamitamab ravtansine に対する抗治療薬抗体（ATA）の発現割合［評価期間：ベースラインから治験薬最終投与およそ30日後］ |
1. Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline up to approximately 90 days after the last study treatment administration ] Incidence of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs) and laboratory abnormalities according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 2. Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Baseline up to approximately 9 months after last patient treated ] PFS defined as the time from the date of first tusamitamab ravtansine administration to the date of the first documented disease progression or death due to any cause, whichever comes first. 3. Disease control rate (DCR) [ Time Frame: Baseline up to approximately 9 months after last patient treated ] DCR defined as the percentage of participants who have achieved confirmed CR or PR, or stable disease as BOR per RECIST v1.1 4. Duration of response (DOR) [ Time Frame: Baseline up to approximately 9 months after last patient treated ] DOR, defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) determined per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first. 5. Incidence of participants with anti-therapeutic antibodies (ATAs) against tusamitamab ravtansine [ Time Frame: Baseline up to approximately 30 days after the last study treatment administration ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tusamitamab ravtansine（SAR408701） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board | |
| 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | 2-3-54 Kikusui-4jo , Shiroishi-ku, Sapporo-shi, , Hokkaido | |
| 011-811-9111 | ||
| 100-mb08chk4@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05245071 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-004423-32 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: ACT17241 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |